ISO9001质量管理体系要求培训教材

ISO9001:2021

培训教材1整理课件课程纲要模块一：质量与质量管理的发展历程

1模块三：ISO9001:2015质量管理体系标准讲解

32整理课件我们的约定专心听讲〔请“收声〞〕积极思维〔杜绝“鱼眼〞现象〕互动学习〔敞开心胸、积极投入，但须防止“小儿多动症〞〕休息时间〔允许短时外出、保持安静〕请勿在课室内吸烟3整理课件您对质量的理解是什么？站的角度不同、对质量的理解与定义也不同〔客户、生产方〕符合性质量〔克劳士比〕适用性质量〔朱兰〕4整理课件什么是质量？客体的假设干固有特性满足要求的程度5整理课件何谓质量？客体的假设干固有特性满足要求的程度。ISO9000:2021?质量管理体系-根底和术语?“客体〞是指可感知或想象的任何事物。如：产品、效劳、过程、人、组织、体系、资源等。“固有〞是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久。如：LCD具有显示功能；电视机可以看；可以打“特性〞的载体，它不仅是产品和效劳、也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是管理体系运行的质量或人以及上述各项的任何组合。如：性能、寿命、可靠性、平安性、经济性、价格等“要求〞是由组织利益相关方，如顾客、股东、雇员、供给商、工会、合作伙伴或社会团体等所提出的明示的、隐含的和必须履行的要求和期望。6整理课件何谓质量特性？与要求有关的，客体的固有特性。注1：“固有的〞是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。注2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不是它们的质量特性。7整理课件质量管理的概念质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目标、质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进。质量筹划：致力于制定质量目标并确定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标；质量控制：致力于满足质量要求质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量改进：致力于增强满足质量要求的能力8整理课件质量管理的开展历程质量检验统计质量控制SQC全面质量管理TQM9整理课件质量管理的开展历程三阶段比较10整理课件小故事：降落伞的真实故事品质没有折扣,多站在消费者的观点想一想不知道那位大师曾经说过这样的话“品质没有折扣〞，品质就是按照客户的要求执行！这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的平安度不够完美，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落伞的良品率已经到达了99.9%，应该说这个良品率即使现在许多企业也很难到达。但是美国空军却对此公司说No,他们要求所交降落伞的良品率必须到达100%。于是降落伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够降低这个水准？因为厂商认为，能够到达这个程度已接近完美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品质没有折扣。后来，军方要求改变了检查品质的方法。那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自从飞行中的机身跳下。这个方法实施后，不良率立刻变成零。11整理课件模块三、ISO9001:2021质量管理体系标准讲解12整理课件ISO9000是一“族〞标准1987年第一版〔6个〕1994年第二版〔16个〕2000年第三版〔核心标准4个〕2021年发布新版的ISO9001ISO9000：2021质量管理体系-根底和术语ISO9001：2021质量管理体系-要求ISO9004：2021追求组织的持续成功-质量管理方法ISO19011：2021管理体系审核指南2021年第四版〔核心标准4个〕13整理课件ISO9001:2021标准主要变化1、按ISO/IEC的“附录SL〞对标准的结构进行了调整2、用“产品和效劳〞替代“产品〞3、更关注于“风险和机遇〞4、去掉了“预防措施〞这一说法这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调〔使用的是“风险〞这一说法〕5、“外部提供过程、产品和效劳〞取代了“采购〞，包括效劳外包的过程6、“成文信息〞取代了“形成文件〞和“记录应予保持〞7、去掉了特定要求质量手册管理者代表14整理课件企业为什么实施

ISO9001？

？15整理课件导入ISO9001标准的好处

1、能够让企业部门和岗位分工明确2、理清公司各部门的工作流程3、确定公司的所有工作的作业标准标准化4、提升从来料至出货所有生产制程质量5、防止管理经验流失6、提高组织声誉增强组织竞争力7、满足客户要求8、贸易壁垒的消除16整理课件17ISO9001-20155.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限范围规范性引用文件术语和定义策划运行绩效评价改进组织环境支持领导作用4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5产品和服务的提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.1总则10.2不符合和纠正措施10.3持续改进17整理课件ISO9001:2021的结构4.2理解相关方的需求及期望4.3确定QMS的范围4.4质量管理体系及其过程4组织环境4.1理解组织及其环境

5领导作用5.1领导作用和承诺6筹划6.1应对风险和机遇的措施7支持7.1资源8运行8.1运行筹划和控制8,2产品和效劳的要求9.3管理评审

9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核

7.5成文信息8.4外部提供过程、产品和效劳的控制10改进10.1总那么6.2质量目标及其实现的筹划7.3意识

5.2方针5.3组织内的角色、职责和权限6.3变更的筹划8.6产品和效劳的放行8.3产品和效劳的设计和开发7.2能力7.4沟通8.5产品和效劳的提供8.7不合格输出的控制10.2不符合和纠正措施10.3持续改进PDCA1818整理课件ISO9001:2021标准目录19整理课件0.1总那么采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续开展奠定良好根底。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a〕稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕促成增强顾客满意的机遇；c〕应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d〕证实符合规定的质量管理体系要求的能力。本标准可用于内部和外部各方。实施本标准并非需要：——统一不同质量管理体系的架构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。0引言20整理课件本标准规定的质量管理体系要求是对产品和效劳要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了“筹划-实施-检查-处置〞〔PDCA〕循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够筹划过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机遇并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离筹划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇〔见附录A.4〕。0引言21整理课件在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：----“应〞表示要求；----“宜〞表示建议；----“可〞表示允许；----“能〞表示可能或能够。“注〞的内容是理解和说明有关要求的指南0引言22整理课件0.2质量管理原那么本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原那么根底上制定的。每项原那么的介绍均包含概述、该原那么对组织的重要性的理论依据，应用该原那么的主要益处例如，以及应用该原那么提高组织绩效的典型措施例如。质量管理原那么包括：——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法；——改进；——循证决策；——关系管理。0引言23整理课件0.3过程方法0.3.1总那么本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环〔见0.3.2〕以及始终基于风险的思维〔见0.3.3〕对过程和整个体系进行管理，旨有效利用机遇并防止发生不良结果。0引言24整理课件在质量管理体系中应用过程方法能够：a〕理解并持续满足要求；b〕从增值的角度考虑过程；c〕获得有效的过程绩效；d〕在评价数据和信息的根底上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0引言25整理课件0引言图1单一过程要素示意图26整理课件康达信管理顾问0引言注：括号中的数字表示本标准的相应章。图2本标准的根本结构适用PDCA循环示意图0.3.2PDCA循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整个质量管理体系。图2说明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环。27整理课件PDCA循环可以简要描述如下：筹划(Plan)：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程。确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；实施(Do)：执行所做的筹划；检查(Check)：根据方针、目标、要求和所筹划的活动，对过程以及形成的产品和效劳进行监视和测量〔适用时〕，并报告结果；处置(Action)：必要时，采取措施提高绩效。0引言28整理课件29整理课件QMS改进QMS运行QMS检查QMS策划体系层面的PDCA过程层面的PDCA

条款6-QMS筹划条款8.1-实施筹划与控制过程改进过程运行过程检查过程策划3030整理课件0.3.3基于风险的思维基于风险的思维〔见附录A.4〕是实现质量管理体系有效性的根底。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响适应措施，防止其再次发生。为满足本标准的要求,组织需筹划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇，可提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定根底。某些有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和效劳、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。0引言31整理课件ISO9001:2021标准要求理解组织及其环境〔见4.1〕和确定需要关注的风险和机遇〔见6.1〕质量管理体系的主要用途之一是作为一种预防性工具，因此ISO9001:2021标准没有列出“预防措施〞的独立条款。预防措施概念采用以风险为根底的l思维来表示，从而系统阐述了质量管理体系要求。通过基于风险的思维，组织应积极地寻求改进机遇，而不是单纯地纠正、预防或减少不期望的影响来进行持续改进。基于风险的思维而建立的质量管理体系，预防措施是自然而然的行为。基于风险的思维32整理课件质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、效劳或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格产品的效劳和后果可能只是造成顾客政策的改变，而对其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。因此，“基于风险的思维〞意味着在建立质量管理体系及其组织和活动时，定性〔并根据组织环境定量地〕地考虑风险。尽管必须确定和处理风险和机遇，但并没有要求进行标准的风险管理或记录风险管理的过程。基于风险的思维33整理课件基于风险的思维在某种程度上是一种自然而然的做法例如：过马路之前要查看红绿灯，看到有汽车行驶，立即止步。新版ISO9001中绐终贯穿基于风险的思维在标准中，自始至终考虑风险，预防措施是战略筹划和运作、评审的一局部。基于风险的思维已经是过程方法的一局部例如：接过马路或者从附近的过街天桥过，通过考虑风险来确定怎样过马路通常认为风险是负面的。在基于风险的思维中，也可以发现机遇，也是就是说正面的风险。什么是基于风险的思维？34整理课件例如：直接过马路，能获得快速到达对面的机遇，但增加了被汽车撞伤的风险。过人行天桥的风险是时间延迟，机遇是防止被汽车撞伤机遇并不总是与风险相关，但与目标相关。考虑所处的环境，可能识别改进的机遇。例如：分析所处的环境以发现进一步改进的机遇：----马路有地下通道;----有行人通过的红绿灯;----走其他的马路，不必过马路就可以到过目的地。有必要分析机遇，并考虑采取措施。应考虑抓住机遇的影响和可能性，并考虑采取措施后对环境的变化和产生的风险35整理课件怎么做〔确定需要应对的风险和机遇〕：在组织的过程中使用风险驱动的方法识别组织的风险和机遇----取决于组织的环境。例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。分析并优化你的风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？例如：目标：我需要平安的穿过马路，按时参加会议受伤是不可接受的迟到是不可接受的快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但防止受伤比按时参加会议更重要。如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。36整理课件怎么做：分析现状，过街天桥有200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到行驶在马路上的车辆不是很多。决定直接穿过马路，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机遇。筹划关注风险的活动。怎样防止或消除风险？怎样躲避风险？例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。现在，筹划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。筹划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也可选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以平安地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。37整理课件怎么做〔确定需要应对的风险和机遇〕：在组织的过程中使用风险驱动的方法识别组织的风险和机遇----取决于组织的环境。例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。分析并优化你的风险和机遇。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？例如：目标：我需要平安的穿过马路，按时参加会议受伤是不可接受的迟到是不可接受的快速到过目的地的机遇一定要与受伤的可能性相平衡。但防止受伤比按时参加会议更重要。如果直接穿过马路受伤的可能性高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。38整理课件应用基于风险的思考方法对组织有影响的风险主要有以下4类：1.组织风险：发生在组织实体及其活动层面;实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。外来因素包括技术、竞争以及法律环境;内部因素包括安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变化等方面。活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入信息和材料时疏漏;收发货物记录遗失;安保控制松懈;缺少熟练技术人员以及员工疏忽大意等。2.战略风险战略风险指的是因执行一项不成功的商业方案或战略而可能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行决定不力、资源缺乏或者是因为环境发生了变化而及时未进行调整。39整理课件3.合规风险合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和平安要求一直是人们关注的问题，轻那么罚款，重那么停业基至追究刑事责任都是可能出现的后果。遵守质量和环境方面的标准和标准也在这个范畴之内。环境内险包括液体危险品遗撒、危险气体排放以及固态废弃物不当处理。4.运营风险运营风险可以具体从以下7个方面加以说明：〔1〕管理体系风险〔2〕顾客满意风险〔3〕供给链风险〔4〕收入确认风险对利润的影响〔5〕信息平安风险〔6〕物流风险〔7〕自然灾害风险40整理课件质量管理体系在以下方面均需要应用基于风险的思维。〔1〕第四章“组织环境〞：组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇〔2〕第五章“领导作用〞：高层管理者需要确保承诺，促进机遇风险的思维意识，确定并解决会影响产品和效劳实现的风险和机遇〔3〕第六章“筹划〞：组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇，并采取适当的行动来解决这些问题〔4〕第七章“支持〞：组织应确定并提供给对风险和利用机遇的必要资源〔5〕第八章“运行〞：组织需要关注实施过程中的风险和机遇〔6〕第九章“绩效评价〞：组织需要监视、测量、分析和评价，所采取的应对风险和机遇的行动的有效性〔7〕第十章“改进〞：组织预防或减少不良影响，提高质量管理体系的绩效。41整理课件0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性〔见附录A.1〕。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。本标准与GB/T19000和GB/T19004存在如下关系：GB/T19000?质量管理体系---根底和术语?为正确理解和实施本标准提供必要根底；GB/T19004?追求组织的持续成功---质量管理方法?为组织选择超出本标准要求的质组织提供指南。附录B给出了SAC/TC151制定的其他质量管理和质量管理体系标准〔等同采用ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的国际标准〕的详细信息。0引言42整理课件本标准不包括针对环境管理、职业健康和平安管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在本标准的根底上，已经制定了假设干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准那么仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节内容与之前版本〔GB/T19001—2021/ISO9001:2021〕章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2〔国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会〕的公开网站：/tc176/sc02/public。0引言43整理课件本标准为以下组织规定了质量管理体系要求：a〕需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力；b〕通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和效劳的组织。注1：在本标准中的术语“产品〞或“效劳〞仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和效劳；注2：法律法规要求可称作为法定要求。1范围44整理课件以下文件对于本文件的应用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件。GB/T19000—2021质量管理体系-------根底和术语(ISO9000:2021,IDT)。2标准性引用文件45整理课件GB/T19000—2021界定的术语和定义适用于本文件。最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。注2：如果是管理体系的范围仅覆盖组织的一局部，在这种情况下，最高管理者是指组织的这局部的管理者和控制者。3术语和定义46整理课件组织的环境contextoftheorganization对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品和效劳、投资和对其相关方的行为。注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共效劳组织。愿景vision：<组织>由最高管理者发布的组织的未来志向。使命mission：<组织>由最高管理者发布的组织存在的目的。战略strategy：实现长期或总目标的方案。3术语和定义47整理课件创新innovation：新的或变更的客体实现或重新分配价值。注1：通常，以创新为结果的活动需要管理。注2：创新通常具有重要影响。风险risk：不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件和后果中的定义或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性的词语来表述。注5：“风险〞一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。3术语和定义48整理课件产品product：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含效劳因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。3术语和定义49整理课件效劳service：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。注1：通常，效劳的主要特征是无形的。注2：通常，效劳包含与顾客在接触面的活动，以确定顾客的要求。除了提供效劳外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：效劳的提供可能涉及，例如：——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。——无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)。——为顾客创造气氛(如在宾馆和饭店)。注4：通常，效劳由顾客体验。3术语和定义50整理课件4组织环境51整理课件4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。4组织环境52整理课件SWOTAnalysisChart

STRENGTHS优势OPPORTUNITIES机遇WEAKNESSES劣势

THREATS威胁53整理课件4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和效劳的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a〕与质量管理体系有关的相关方；b〕与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。4组织环境54整理课件4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a〕4.1中提及的各种外部和内部因素；b〕4.2中提及的相关方的要求；c〕组织的产品和效劳。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和效劳类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和效劳合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准要求。4组织环境55整理课件4.4质量管理体系及其过程4.1.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a〕确定这些过程所需的输入和期望的输出；b〕确定这些过程的顺序和相互作用；c〕确定和应用所需的准那么和方法〔包括监视、测量和相关绩效指标〕，以确保这些过程的有效运行和控制；d〕确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e〕分配这些过程的职责和权限；f〕按照6.1的要求应对风险和机遇；g〕评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h〕改进过程和质量管理体系。4组织环境56整理课件过程活动4.4.1a〕Input4.4.1a〕Output4.4.1d〕资源〔设施设备资源〕4.4.1d〕资源〔人力资源〕4.4.1e〕责任和权限4.4.1c〕准那么和方法〔文件化信息〕4.4.1c〕准那么和方法〔关键绩效指标〕4.4.1e〕责任和权限〔过程所有者〕4.4.1f〕风险和机遇4.4.1g〕评价过程4.4.1h〕改进过程57整理课件4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a〕保持成文信息以支持过程运行；b〕保存成文信息以确信其过程按筹划进行。4组织环境58整理课件IATF规定的组织绩效分析的过程方法

―过程分析和过程审核的“乌龟图〞输出⑦填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入⑥填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估）⑤填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现）②（方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？④（能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？③（材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程①填写COP或过程名称59整理课件乌龟图60整理课件5领导作用61整理课件5.1领导作用和承诺5.1.1总那么最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,：a〕对质量管理体系的有效性负责；b〕确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c〕确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d〕促进使用过程方法和基于风险的思维；e〕确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f〕沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g〕确保质量管理体系实现其预期结果；h〕促进人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出奉献；i〕推动改进；j〕支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务〞一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。5领导作用62整理课件小故事:选西瓜

一个青年向一位富翁请教成功之道。富翁拿了3块大小不等的西瓜放在青年面前：“如果每块西瓜代表一定程度的利益，你选哪块？〞“当然是最大的那块！〞青年毫不犹豫地答复。富翁笑了笑说：“那好，请吧！〞富翁把那块最大的西瓜递给了青年，而自己吃起了最小的那块。很快富翁就吃完了，随后拿起书桌上的最后一块西瓜得意地在青年面前晃了晃，大口吃了起来。青年马上明白了富翁的意思：富翁吃的瓜虽然不比我的瓜大，却比我吃得多。如果代表一定程度的利益，那么富翁占的利益自然就更多。启示：做企业就像吃西瓜，要想使一个企业有大的开展，管理者就要有战略的眼光，要学会放弃，只有放弃眼前的诱惑，才能获得长远的大利。63整理课件5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a〕确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b〕确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和效劳合格以及增强顾客满意的能力；c〕始终致力于增强顾客满意。5领导作用64整理课件小故事：35次紧急●一位叫基泰斯的美国女记者在日本东京奥达克百货公司购了一台电唱机。●当基泰斯回到住所开机试用时，却发现电唱机没有装内件，根本无法使用。●于是她准备第二天一早去交涉，并赶写了一篇新闻稿?笑脸背后的真面目?发至供职的美国报社。●次日清晨，奥达克百货公司的副经理来到基泰斯的住所。●他是如何找到这儿的？●昨天下午清查商品时，发现了这一错误。●从顾客留下的“美国某报〞名片开始，打了35次紧急，从美国纽约得到顾客东京婆婆家的号码，找到了顾客所在饭店。65整理课件小故事：35次紧急顾客：一台完好的电唱机；唱片一张；蛋糕一盒。商店：新闻稿?35次紧急?顾客的需求得到了有效满足。1．顾客获得了足够的让渡价值2．顾客到达了他的愿望66整理课件5.2方针5.2.1制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a〕适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b〕为建立质量目标提供框架；c〕包括满足适用要求的承诺；d〕包括持续改进质量管理体系的承诺。5领导作用67整理课件5.2.2沟通质量方针质量方针应：a〕可获取并保持成文信息；b〕在组织内得到沟通、理解和应用；c〕适宜时，可为有关相关方所获取。5领导作用68整理课件质量方针制定质量方针评审与管理质量方针沟通和理解质量方针应用管理评审最高管理者制定且内容满足1.与组织的宗旨和环境相适应2.为制定和评审质量目标提供框架3.包括对满足适用要求的承诺4.包括对持续改进质量管理体系的承诺1.最高管理者评审2.形成文件化信息3.适用要求4.产品和服务的符合性及增强顾客满意相关1.向组织内部所有人员沟通（如采用手册、厂牌、宣传标语、看板、会议等方式）2.向外部相关方沟通（如采用手册、网络或标语等方式）以方针为框架制定和评审质量目标对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审69整理课件5.3组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a〕确保质量管理体系符合本标准的要求；b〕确保各过程获得其预期输出；c〕报告质量管理体系的绩效及其改进时机〔见10.1〕，特别向最高管理者报告；d〕确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e〕确保在筹划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5领导作用70整理课件管理层次领导层管理层执行层定方向、看结果做正确的事战略定制度、看过程正确的做事战术守制度、走过程把事做正确战果任务分工硬件准备软件准备结果体现71整理课件6筹划72整理课件6.1应对风险和机遇的措施6.1.1在筹划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a〕确保质量管理体系能够实现其预期结果；b〕增强有利影响；c〕预防或减少不利影响；d〕实现改进。6筹划73整理课件6.1.2组织应筹划：a〕应对这些风险和机遇的措施；b〕如何：1〕在质量管理体系过程中整合并实施这些措施〔见4.4〕；2〕评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和效劳符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可选择躲避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保存风险。注2：机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客需求。6筹划74整理课件已确定的战略目标风险识别风险分析风险评价采取措施有效性验证质量管理体系策划设定的战略目标可能影响其实现的方面1.风险影响方面（a.质量管理体系实现预期结果；b.预防或减少非预期影响；c.持续改进）2.采取的方法（可参考下页：风险评估技术）1.后果分析2.对发生可能性的定性、半定量或定量分析3.评估现有控制措施的有效性4.风险等级的估计1.应对方法（a.风险规避；b.增加或承担风险以寻求机遇；c.消除风险；d.改变风险;e.分担风险；f.保留风险）2.除b以外的所以情况须确定相应措施（与潜在影响相适应）1.采取措施并将措施融入质量管理体系2.验证采取措施之后的风险是否可接受结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程风险评估过程ISO/IEC31010:2009附录A75整理课件76整理课件77整理课件78整理课件6.2质量目标及其实现筹划6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a〕与质量方针保持一致；b〕可测量；c〕考虑适用的要求；d〕与产品和效劳合格以及增强顾客满意相关；e〕予以监视；f〕予以沟通；g〕适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6筹划79整理课件目标管理的聪明〔SMART〕原那么原那么一S〔Specific〕——明确性原那么二M〔Measurable〕——衡量性原那么三A〔Attainable〕——可接受性原那么四R〔Relevant〕——实际性原那么五T〔Time-based〕——时限性原那么六E〔Exciting〕——具有挑战性原那么七R〔Rivalry〕——具有竞争性80整理课件6.2.2筹划如何实现质量目标时，组织应确定：a〕要做什么；b〕需要什么资源；c〕由谁负责；d〕何时完成；e〕如何评价结果。6筹划81整理课件82整理课件小故事：野鸭与苍鹰

春秋时候,楚国有个擅长射箭的人叫养叔。他能在百步之外射中杨枝上的叶子,幷且百发百中。楚王羡慕养叔的射箭本领,就请养叔来教他射箭。养叔把射箭的技巧倾囊相授。楚王兴致勃勃地练习了好一阵子,渐渐能得心应手,就邀请养叔跟他一起到野外去打猎。

打猎开始了,楚王叫人把躲在芦苇丛里的野鸭子赶出来。

野鸭子被惊扰地振翅飞出。

楚王弯弓搭箭,正要射猎时,突然从他的左边跳出一只山羊。

楚王心想,一箭射死山羊,可比射中一只野鸭子划算多了！

于是楚王又把箭头对准了山羊,准备射它。

可是正在此时,右边突然又跳出一只梅花鹿。

楚王又想,假设是射中罕见的梅花鹿,价值比山羊又不知高出了多少,

于是楚王又把箭头对准了梅花鹿。

突然大家一阵子惊呼,原来从树梢飞出了一只珍贵的苍鹰,振翅往空中窜去。

楚王又觉得不如还是射苍鹰好。

可是当他正要瞄准苍鹰时,苍鹰已迅速地飞走了。

楚王只好回头来射梅花鹿,可是梅花鹿也逃走了。

只好再回头去找山羊,可是山羊也早溜了,连那一群鸭子都飞得无影无踪了。

楚王拿着弓箭比画了半天,结果甚么也没有射着。83整理课件6.3变更的筹划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所筹划的方式实施〔见4.4〕。组织应考虑：a〕变更目的及其潜在后果；b〕质量管理体系的完整性；c〕资源的可获得性；d〕责任和权限的分配或再分配。6筹划84整理课件7支持85整理课件7.1资源7.1.1总那么组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7支持86整理课件7.1.3根底设施组织应确定、提供和维护所需的根底设施，以运行过程，并获得合格产品和效劳。注：根底设施可包括：a〕建筑物和相关设施；b〕设备，包括硬件和软件；c〕运输资源；d〕信息和通迅技术。7支持87整理课件7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和效劳。注：适当的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a〕社会因素〔如非歧视、安定、非对抗〕；b〕心理因素〔如减压、预防过度疲劳、稳定情绪〕；c〕物理因素〔如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等〕。由于所提供的产品和效劳不同，这些因素可能存在显著差异。7支持88整理课件7.1.5监视和测量资源总那么当利用监视或测量来验证产品和效劳符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a〕适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b〕得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保存适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7支持89整理课件测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的根底时，测量设备应：a〕对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和〔或〕检定，当不存在上述标准时，应保存作为校准或验证依据的成文信息；b〕予以标识，以确定其状态；c〕予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。康达信管理顾问7支持90整理课件7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和效劳。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和开展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息。注2：组织的知识可以基于：a〕内部来源〔例如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功工程吸取的经验和教训、获取和分享未成文的知识和经验，以及过程、产品和效劳的改进结果〕；b〕外部来源〔例如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识〕。康达信管理顾问7支持91整理课件以下图为知识管理概念模型，知识管理应根据组织的核心业务，鉴别组织的知识资产，开展管理活动：鉴别知识、创造知识、获取知识、存储知识、共享知识和使用知识。知识管理的实施，应从三个维度建设组织内的知识管理根底设施，即组织文化、技术设施、组织结构和制度。92整理课件知识管理体系作为组织整体管理体系的一局部，与其他管理体系的过程保持一致，分为知识管理的筹划、实施、评价、改进四个过程环节，见以下图。知识管理过程模型：93整理课件7.2能力组织应：a〕确定其控制的工作人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b〕基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c〕适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d〕保存适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7支持94整理课件小故事:牧羊人的做法天黑了，张姓牧羊人和李姓牧羊人在把羊群往家赶的时候，惊喜发现每家的羊群头数都多了十几只，原来一群野山羊跟着家羊跑回来了。张姓牧羊人想：到嘴的肥肉不能丢呀。于是扎紧了篱笆，牢牢地把野山羊圈了起来。李姓牧羊人那么想：待这些野山羊好点，或许能引来更多的野山羊。于是给这群野山羊提供了更多更好的草料。第二天，张姓牧羊人怕野山羊跑了，只把家羊赶进了茫茫大草原。李姓牧羊人那么把家羊和野山羊一起赶进了茫茫大草原。到了夜晚，李姓牧羊人的家羊又带回了十几只野山羊，而张姓牧羊人的家羊连一只野山羊也没带回来。张姓牧羊人非常愤怒，大骂家羊无能。一只老家羊怯怯地说：“这也不能全怪我们，那帮野山羊都知道一到我们家就被圈起来，失去了自由，谁还敢到我们家来呀！〞

启示：很多企业在留住人才的时候，采取了与张姓牧羊人同样的方法——通过硬性措施囚禁人才。其结果是留住了人，也没能留住心，到头来依旧是竹篮打水一场空。其实，留住人才的关键是在事业上给予他们足够的开展空间和制度上的来去自由。95整理课件7.3意识组织应确保其控制的工作人员知晓：a〕质量方针；b〕相关的质量目标；c〕他们对质量管理体系有效性的奉献，包括改进绩效的益处；d〕不符合质量管理体系要求的后果。7支持96整理课件小故事：自己建造的房子

有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建筑行业，回家与妻子儿女享受天伦之乐。老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮助再建一座房子，老木匠说可以。但是大家后来都看得出来，他的心已不在工作上，他用的是软料，出的是粗活。房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他。“这是你的房子，〞他说，“我送给你的礼物。〞他震惊得目瞪口呆，羞愧得无地自容。如果他早知道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得住在一幢粗制滥造的房子里！97整理课件7.4沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a〕沟通什么；b〕何时沟通；c〕与谁沟通；d〕如何沟通；e〕谁来沟通。请说下面两句话:叔叔亲了我妈妈也亲了我在这个世界上男人没有了女人就恐慌了7支持98整理课件99整理课件小故事：维多利亚女王英国著名的维多利亚女王，与其丈夫相亲相爱，感情和谐。但是维多利亚女王乃是一国之王，成天忙于公务，出入于社交场合，而她的丈夫阿尔伯特却和她相反，对政治不太关心，对社交活动也没有多大的兴趣，因此两人有时也闹些别扭。有一天，维多利亚女王去参加社交活动，而阿尔伯特却没有去，已是夜深了，女王才回到寝宫，只见房门紧闭着。女王走上前去敲门。房内的阿尔伯特问：“谁?〞女王答复：“我是女王。〞门没有开，女王再次敲门。房内的阿尔伯特问：“谁呀?〞女王答复：“维多利亚。〞门还是没开。女王徘徊了半晌，又上前敲门。房内的阿尔伯特仍然是问：“谁呀?〞女王温柔地答复：“你的妻子。〞这时，门开了，丈夫阿尔伯特伸出热情的双手把女王拉了进去。100整理课件7.5成文信息7.5.1总那么组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和效劳的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。7支持101整理课件保持成文信息〔5处〕4.3组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。4.4.2保持成文信息以支持过程运行。5.2.2质量方针应作为成文信息，可获得并保持。6.2.1组织应保持有关质量目标的成文信息。8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保存成文信息。102整理课件保存成文信息〔19处〕4.4.2保存成文信息以确信其过程按筹划进行。组织应保存适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。应保存作为校准或验证依据的成文信息。7.2保存适当的成文信息，作为人员能力的证据。8.1在必要的范围和程度上，确定并保持、保存成文信息。103整理课件保存成文信息〔19处〕适用时，组织应保存与以下方面有关的成文信息：a〕评审结果；b〕产品和效劳的新要求。8.3.3组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。8.3.4保存这些活动的成文信息。〔设计和开发控制活动〕8.3.5组织应保存有关设计和开发输出的成文信息。104整理课件保存成文信息〔19处〕8.3.6组织应保存以下方面的成文信息：a〕设计和开发更改；b〕评审的结果；c〕更改的授权；d〕为防止不利影响而采取的措施。8.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存成文信息。8.5.2当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保存所需的成文信息以实现可追溯。105整理课件保存成文信息〔19处〕8.5.3假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存所发生情况的成文信息。8.5.6组织应保存成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8.6组织应保存有关产品和效劳放行的成文信息。8.7.2组织应保存以下成文信息，以：a〕描述不合格；b〕描述所采取的措施；c〕描述获得的让步；d〕识别处置不合格的授权。106整理课件保存成文信息〔19处〕9.1.1组织应保存适当的成文信息，以作为结果的证据。〔监视、测量、分析和评价结果〕9.2.2保存成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。9.3.3组织应保存成文信息，作为管理评审结果的证据。10.2.2组织应保存成文信息，作为以下事项的证据：a〕不合格的性质以及随后所采取的措施；b〕纠正措施的结果。107整理课件7.5.2创立和更新在创立和更新成文信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明〔如：标题、日期、作者、索引编号〕；b)形式〔如：语言、软件版本、图表〕和载体〔如：纸质的、电子的〕；c)评审和批准，以保持适宜性和充分性。7支持108整理课件7.5.3成文信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a〕在需要的场合和时机，均可获得并适用；b〕予以妥善保护〔如：防止失密、不当使用或缺失〕。7支持109整理课件为控制成文信息，适用时，组织应进行以下活动：a〕分发、访问、检索和使用；b〕存储和防护，包括保持可读性；c〕变更控制〔比方版本控制〕；d〕保存和处置。对于组织确定的筹划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。对所保存的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注：成文信息的“访问〞可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。7支持110整理课件8运行111整理课件8.1运行筹划和控制为满足产品和效劳提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程〔见4.4〕进行筹划、实施和控制：a〕确定产品和效劳的要求；b〕建立以下内容的准那么：1〕过程；2〕产品和效劳的接收。8运行112整理课件c〕确定所需的资源以使产品和效劳符合要求；d〕按照准那么实施过程控制；e〕在必要的范围和程度上，确定并保持、保存成文信息：1〕确信过程已经按筹划进行；2〕证明产品和效劳符合要求。筹划的输出应适于组织的运行。组织应控制筹划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。组织应确保外包过程受控〔见8.4〕。8运行113整理课件8.1运行筹划和控制8.2.1顾客沟通客户要求8.2.2要求确定8.2.3要求评审8.3.3设计输入8.3.1、8.3.2设计开发过程及筹划设计活动8.3.5设计输出8.3.4设计控制8.3.6设计更改8.5.1生产提供8.5.3顾客财产8.5.2标识追溯8.5.4防护8.5.5交后活动8.6产品放行8.7不合控制114整理课件8.2产品和效劳的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a〕提供有关产品和效劳的信息；b〕处理问询、合同或订单，包括更改；c〕获取有关产品和效劳的顾客反响，包括顾客投诉；d〕处置或控制顾客财产；e〕关系重大时，制定应急措施的特定要求。8运行115整理课件8.2.2产品和效劳要求确实定在确定向顾客提供的产品和效劳的要求时，组织应确保：a〕产品和效劳的要求得到规定，包括：1〕适用的法律法规要求；2〕组织认为的必要要求。b〕提供的产品和效劳能够满足所声明的要求。8运行116整理课件8.2.3产品和效劳要求的评审组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和效劳。在承诺向顾客提供产品和效劳之前，组织应对如下各项要求进行评审：a〕顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b〕顾客虽然没有明示，但规定的用途或的预期用途所必需的要求；c〕组织规定的要求；d〕适用于产品和效劳的法律法规要求；e〕与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。假设顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。8运行117整理课件适用时，组织应保存与以下方面有关的成文信息：a〕评审结果；b〕产品和效劳的新要求。8.2.4产品和效劳要求的更改假设产品和效劳要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。8运行118整理课件8.3产品和效劳的设计与开发8.3.1总那么组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和效劳的提供。8运行119整理课件8.3.2设计和开发筹划在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：a〕设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b〕所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c〕所需的设计和开发验证、确认活动；d〕设计和开发过程涉及的职责和权限；e〕产品和效劳的设计和开发所需的内部、外部资源：f〕设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g〕顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；h〕对后续产品和效劳提供的要求；i〕顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j〕证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。8运行120整理课件8.3.3设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和效劳，确定必需的要求。组织应考虑：a〕功能和性能要求；b〕来源于以前类似设计和开发活动的信息；c〕法律法规要求；d〕组织承诺实施的标准或行业标准；e〕由产品和效劳性质所导致的潜在失效后果。针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜，且应完整、清楚。相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。组织应保存有关设计和开发输入的成文信息。8运行121整理课件8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a〕规定拟获得的结果；b〕实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c〕实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d〕实施确认活动，以确保形成的产品和效劳能够满足规定的使用要求或预期用途；e〕针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f〕保存这些活动的成文信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和效劳的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行。8运行122整理课件设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力、识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品/服务满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品/服务（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前对象方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前评审试用、模拟设计评审产品/效劳要求设计过程产品/效劳设计输出设计输入

设计验证设计确认123整理课件124整理课件8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a〕满足输入的要求；b〕满足后续产品和效劳提供过程的需要；c〕包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准那么；d〕规定产品和效劳的特性，这些特性对于预期目的、平安和正常提供是必需的。组织应保存有关设计和开发输出的成文信息。康达信管理顾问8运行125整理课件8.3.6设计和开发更改组织应对产品和效劳在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保存以下方面的成文信息：a〕设计和开发更改；b〕评审的结果；c〕更改的授权；d〕为防止不利影响而采取的措施。康达信管理顾问8运行126整理课件8.4外部提供的过程、产品和效劳的控制8.4.1总那么组织应确保外部提供的过程、产品和效劳符合要求。在以下情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和效劳实施的控制：a)外部供方的产品和效劳将构成组织自身的产品和效劳的一局部；b)外部供方代表组织直接将产品和效劳提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或局部过程。组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和效劳的能力，确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准那么。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保存成文信息。康达信管理顾问8运行127整理课件8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和效劳不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和效劳的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1〕外部提供的过程、产品和效劳对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2〕外部供方实施控制的有效性；d〕确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和效劳满足要求。康达信管理顾问8运行128整理课件8.4.3提供给外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)需提供的过程、产品和效劳；b)对以下内容的1〕产品和效劳；2〕方法、过程和设备；3〕产品和效劳的放行；c)能力，包括所要求的人员资格；d)外部供方与组织的互动；e)组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。康达信管理顾问8运行129整理课件8.5生产和效劳提供8.5.1生产和效劳提供的控制组织应在受控条件下进行生产和效劳提供。适用时，受控条件应包括：a〕可获得成文信息，以规定以下内容：1〕拟生产的产品、提供的效劳或进行的活动的特性；2〕拟获得的结果。b〕可获得和使用适宜的监视和测量资源；c〕在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准那么以及产品和效劳的接收准那么；d〕为过程的运行使用适宜的根底设施，并保持适宜的环境；e〕配备胜任的人员，包括所要求的资格；f〕假设输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和效劳提供过程实现筹划结果的能力进行确认，并定期再确认；g〕采取措施防止人为错误；h〕实施放行、交付和交付后活动。8运行130整理课件8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和效劳合格。组织应在生产和效劳提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保存所需的成文信息以实现可追溯。8.5.3顾客或外部供方的财产组织应保护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。对组织使用的或构成产品和效劳一局部的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。假设顾客或外部供方的财产发生丧失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保存所发生情况的成文信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。8运行131整理课件8.5.4防护组织应在生产和效劳提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。8运行目的时机/程度对象防护内容举例保持产品和服务符合要求，防止损坏与变质等时机：产品和服务提供期间有过程输出时程度：组织自行确定过程输出（材料、半成品、成品等）标识防雨、易碎、防倒置、有毒、堆放高度等处置过期后的处理污染控制禁用物质、油污控制、粉尘控制等包装包装标准、包装规范、包装试验储存温湿度控制、堆放高度、FIFO、盘点等传送或运输数据传输、防火墙、查杀病毒、防跌落、防雨淋、运输设备（拖车、叉车、汽运、海运等）搬运方法（人工、自动等）保护护栏、隔离带等132整理课件8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和效劳相关的交付后活动的要求。在确定所要求的交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a〕法律法规要求；b〕与产品和效劳相关的潜在不良的后果；c〕产品和效劳的性质、用途和预期寿命；d〕顾客要求；e〕顾客反响。注：交付后活动可包括保证条款所规定的措施、合同义务〔如维护效劳等〕、附加效劳〔如回收或最终处置等〕。8运行133整理课件8.5.6更改控制组织应对生产或效劳提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保存成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。8运行134整理课件8.6产品和效劳的放行组织应在适当阶段实施筹划的安排，以验证产品和效劳的要求已得到满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否那么在筹划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付效劳。组织应保存有关产品和效劳放行的成文