感染性样本管理程序含防失窃

()感染性样本管理程序(含防失窃)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 浏阳市疾病防止控制中心生物安全程序文献第1页共6页文献名称：感染性样本管理程序（含防失窃）第A版第0次修订文献编号：LYCDC-AQCX-29--A/0颁布日期：06月01日1.目的检测样本的代表性、有效性和完整性将直接影响检测成果的精确度，因此必须对样本的受理、接受、识别、流转、寄存、保管以及样本的处置等各个环节实施有效的质量控制，特别感染性材料或可疑样本的控制以确保样本的质量与有关人员的人身安全。2.合用范畴本程序合用于突发公共卫生事件涉及的未知病原样本、常规疾病监测样本、客户的送检样本、根据上级任务而保藏的样本以及购置的原则物质等的管理。3.职责3.1公卫科、应急办、职卫科为卫生检测的样本受理科室，感染性样本可能来源于食物中毒等食源性疾病送检的可疑样本、来源于生物体的生物材料样本。3.2传防科、应急办、免规科、体检科为医学检测的样本受理科室，全部来源于病人或可疑疾病的病人标本均为感染性样本。3.3特殊检测涉及突发公共卫生事件、易变质样本、生物材料、中毒事件标本，疫情标本及现场检测等，由责任科室直接受理。只要采集的是生物材料，均按感染性样本管理。3.4各业务科室负责业务范畴内样本的受理、接受、识别、流转；科长指定本科室业务受理员和样本管理员并拟定工作职责；制订本科室业务工作规范。3.5检查科负责本在本科室内的流转、寄存、标记和处置；指定本科室业务受理员和样本管理员；制订本科室业务工作规范。4程序4.1样本的采集与运输4.1.1对于样本的采集必须符合《病原微生物实验生物安全管理条例》的有关规定。4.1.2样本的运输采用不污染工作人员和环境的方式。在携带、运输、邮寄病原微生物菌（毒）种和送检样本的过程中，应当确保安全，严防丢弃、泄漏。4.1.3对于高致病性微生物的采集和运输811）从事高致病性病原微生物采集工作的人员必须掌握对应专业知识和操作技能并且在标本的采集过程中应含有与采集病原微生物所需要的防护水平相适应的设备；采集过程中应当避免病原微生物扩散，并对所采集样本的来源、过程、办法做具体描述。812）严禁通过邮寄方式移交高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本。3）高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本的移交，应当由专人（不得少于两人）持有有关证明文献，通过陆路随身携带，并采用对应的防护方法。4）使用自备交通工具移交高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本。不得乘坐除飞机外的任何公共交通工具，负责移交的人员应当采用必要的防护方法确保安全。自备交通工具的有关人员应当互相配合并采用必要的安全防护方法。5）高致病性病原微生物菌（毒）种和送检样本的接受统一由中心领导指定接受部门和接受人并使用安全防护装置，填写接受记录表。4.2样本的受理和接受检测的性质分为委托检查、委托测试、鉴定检查和仲裁检查。委托客户涉及行政部门、监督部门、行业协会和普通客户。来样方式分为送检、抽检和现场检测，不同的来样方式将影响检测成果的评价，应在受理时考虑与否到现场采样，为感染性样本的质量和生物安全考虑，重大疫情的感染性样本应尽量亲自采集和运输。4.2.1检查科收样室管理及布局4.2.1.1收样室分为清洁区和半污染区1）清洁区配有专用电脑和电话，备用的一次性手套、工作服、毛巾，接待客户的空间。2）半污染区设接样台（备有酒精等消毒剂）和洗手池，冰箱内有准时校准的温度计；收样室内避免使用多个利器。4.2.1.2收样室应制订收样室工作制度并进行管理。4.2.2检查：收样时，根据客户的检测需求，认真查看感染性本性状（包装、外观），并清点样本，理解感染性样本的有关背景资料，对感染性样本的危险性应进行评定。向客户都声明检查仅对样本负责。按血液、粪便、咽拭子、痰液、鼻洗液、脑脊液、组织标本、病毒等质量规定进行检查并具体统计，作好标记并分类寄存。4.2.3统计：对于感染性样本的质量可能存在问题，应向客户阐明，协商解决，并由客户在书面文献上作出明确承认，若客户提供的感染性样本数量局限性以复检用，应向客户阐明并在书面文献上作出明确承认。4.2.4填发：受理科室业务受理员应做好样本登记、标记，并负责完整、精确填写检测业务流转卡（必要时）。824.2.5传递：业务受理员应及时将感染性样本及其资料（涉及委托检测合同书和检测业务流转卡等方面文献）或电子文献传递到检测科室，感染性样本直接在检测科室留样或由检测科室处置，样本管理室不留样。样本管理员负责样本检测前的临时寄存，并应及时将待检样本及其资料传递到检测科室。检测信息必须在流转卡等书面、电子文献中体现，方便检查科824.2.6对邮寄样本的受理和接受邮寄样本能够是送检也可心是抽检，由各有关科室或交受理科室负责领回，并进行检查和登记，对没有抽样手续或抽样手续不全，有异常或偏离对应的检测办法中所描述的原则状态，应立刻告知邮寄方补寄样本或有关资料；对接受的样本应及时解决。一、二类菌（毒）种不得邮寄，对接受邮件时发现邮件为一、二类菌（毒）种时应及时报告分管领导并执行安全操作程序。4.2.7对突发公共卫生事件或疾病控制标本的受理接受突发公共卫生事件、中毒事件标本，按感染性材料解决，普通由受理室受理，节假日或疫情时期由值班人员报告应急办主任和中心领导，经办人经与检测科室科长联系后将试样直接送检查科进行检测，然后补办手续。4.3样本的标记4.3.1样本的唯一性标记1）样本受理员在接受客户送样和本中心人员所取样本时，在样本上标明唯一性样本编号。2）制样人员必须在制备好供试样要上或其包装容器上加注上述唯一性样本编号。4.3.2样本检测状态的标记根据各部门具体状况采用“区域法+标记法”分辨试样的“未检”、“在检”、“检毕”和“留样”状态。1）区域法在实验定和冰箱内划分出专门区域，寄存“未检”、“在检”、“检毕”和“留样”状态的样本。2）标记法在盛样本的容器上加注“未检”、“在检”、“检毕”标记，或在容器上（甚至直接在样上）加贴“未检”、“在检”、“检毕”、“留样”标签来标记样本检测状态。4.3.3样本的识别办法见这些程序文献《文献、统计、样品、仪器设备受控、检查检测报告、职业病体检报告、评价报告编号、科室代号编制规则》。4.3.3.4样本经唯一性标记后，应将此标记在全部书面和电子文献中标注，以表达文献内容与检测工作相一致。834.3.3.5样本在不同的检测状态，或样本的接受、制备、流转、寄存、处置等阶段，应根据样本的不同特点和不同规定，根据检测活动的具体状况，做好标记的转移工作，确保样本识别号清晰、牢固，以确保各检测科室内样本识别号的唯一性和必要时可追溯。834.3.3.6在检的标记普通以检测人员开始检测、启封包装物时使用。4.3.3.7样本在开始检测、启封包装物前均为“待检”状态，直接在保管室保存或检毕返回保管室的样本贴留样标记。4.4检查：4.4.1检查人员对接到的样本与否达成规定、满足检查规定及其状态进行验收，对异常状况进行统计。对样本未达成检查（或制样）规定，以及对其合用性有疑问的，在开始工作之前，检查或制样人员应规定受理人员联系客户做出进一步阐明，以得到满意的解决，必要时加以统计。4.4.2检查人员对样本验收后，在实验的全过程中及时对样本的检测状态按标记方式进行标记，并加以妥善保管。4.4.3当检查工作（涉及取、制样）不是由一人完毕时，样本传递流程间应统计交接状况，传递有关工作规定。4.5样本的保存4.5.1普通状况每个检查样本都应保存足够的样本，以满足来重复实验的规定。4.5.2保存样本可觉得：1）制备实验用样后剩余的大样。2）检查完毕后的试样余样，但都必须能满足再次实验的需求。4.5.3根据保存样本的来源，由制样人或检查人员直接将其交还任务发放人员，转交保管人员，整个过程应进行登记、交接，有关人员对样本的状况、数量进行验收、并统计，对不能满足再次检查规定的状况，与制样人或检查人员联系解决。4.5.4对于在技术规范上能够不保存、无法保存样本的，则可不保存样本。对于普通客户的临床标本则按中心质量体系文献的规定处置。4.6样本的保存4.6.1当对一份样本或其一部分妥善保存时（如由于统计、安全，使补充实验或两次实验在后来进行，或价值的因素），交样本管理员妥善保管，以维护样本的良好状态与完整性。4.6.2样本保持按其性质分类寄存，以避免交叉浸染。4.6.3在各类样本的传递、搬运、制备、测试、保存时，要注意样本保存的环境条件。如有特殊条件规定，传递者向下传递样本时，应提出规定，接样人严格条件保护好样本，以防样本变质或损坏。保存在寄存室的样本由样本受理员定时监测保存条件，检查样本状况。84844.6.6余样的解决余样不作保存样本用时，按过期样本解决。4.7样本保藏4.7.1菌（毒）种：当样本需要保存、参加质量控制并长久保存时即成为菌（毒）种，见《菌（毒）种管理程序》。4.7.2高致病性样本的监管实施两人共同负责制。保藏地和冰箱实施双人双锁管理。4.7.3盛放样本的容器做到严密、牢固、可靠。代数等必须信息。具体为：1）玻璃器皿：必须选用适宜的玻璃器皿制作样本管、样本安瓿，密封后加外保护包装，严防破碎。（原则上不用）2）塑料制品：使用螺旋式封口的容器。3）全部容器内容物的量不得超出1/2，以防环境温度骤变时溢出。4.7.4根据国家病原微生物分类原则，原则上三、四样本的检测实验活动，由课题组或任务负责人提出，经科室主任同意即可。一、二类样本检测实验活动，由课题组或任务负责人提出，科室主任同意，经分管领导核准，中心生物安全管理委员会主任同意后才干开展。4.7.5全部涉及样本的检测实验活动都应如实统计领取、使用和销毁时间、办法、品种和数量。任何人未经同意，不得私自将样本带出实验室，进行实物或公开信息的交流。4.7.6样本的检测实验活动要保障生物安全。实验研究、检测工作结束后，未用完的样本和使用得到的产物按规定进行解决、销毁或保存，并如实统计，填写使用和销毁记录表（高致病性病原微生物样本特别重要）。4.7.7为了确保高危感染性材料的安全，能够保存在中心建立的菌（毒）种保管室（高危毒种库）中。中心生物安全管理委员会每年应定时全方面检查菌（毒）种保管室安全和菌（毒）种及样本的保存和使用状况。1）菌（毒）种保管室监管实施双人双锁共同负责制，样本保管人和菌（毒）种保管室保管人双人负责，并实施24小时红外线及影像监控。监控室工作人员随时监控室