医疗器械风险管理报告格式-4

医疗器械风险管理报告格式一(正相关法)1前言本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。2适用范围本报告适用于XXXX产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。它由X个部分组成：(具体说明)其中，有一些外购、外协件(具体说明)3应用资料3.1相关标准YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统产品标准及其他3.2有关产品的资料使用说明书医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3.3缩写字ALARP区：合理可靠降低区FMEA：失效模式和效应分析FMECA：失效模式、效应和危害度分析；FTA：故障树分析等；SEEA：softwareerrorseffectanalysis4产品说明4.1概况本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)4.2功能说明如果后面的风险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。4.3预期用途4.4使用环境4.5风险评估相关数据及资料5风险管理的产品说明5.1概况本风险管理的对象是。。。。。。(如能加入照片或图片最好)5.2功能说明如果后面的见险降低控制措施需要对某些功能有所了解，应对相关功能做出说明。5.3预期用途5.4使用环境5.5风险评估相关数据及资料6风险管理过程的实施6.1第1步：预期目的和定性、定量特性的判定6.2第2步：已知或预见危害的判定6.3第3步：风险估计6.3.1损害的严重度准则和严重度估计6.3.2每项损害的原因判定先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA、FTA方法。6.3.3发生概率准则和估计6.3.4风险估计6.4第四步：风险评价在采用ISO/IECJWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A联合工作组1997.02的格式时：表1风险评价表概率严重度1234不明显轻度严重灾难性的经常ALARPNACNACNAC有时ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACCALARPALARPALARP非常少ACCACCALARPALARP极少ACCACCACCACC6.5第五、六步：采取风险控制措施6.6第七步：剩余风险评价6.7第八步：风险/受益分析6.8第九、十、十一步：6.9第十二步：风险管理报告附录表2采取控制措施以前风险水平概率严重度12346542481213292431表3采取控制措施以后风险水平概率严重度1234654332410531206.10控制措施总结6.11控制措施的验证和评审小贴士：夏季养生常识立夏已过，炎热的夏季来了。夏季是充满生气的季节，但同时也要特别注意养生保健。我们该如何保持在炎热的夏季保持身体健康，从而享受这个夏季呢？让我来告诉大家几个夏季养生保健小常识吧。1.夏季养生保健之多喝温水

每天要喝七八杯白开水，身体要随时保持水分和补充水分，水在人体内起着至关重要的作明，维持着人体正常的生理功能。水是人体不可缺少的重要组成部分，器官、肌肉、血液、头发、骨骼、牙齿都含有水分，夏季失水会比较多，若不及时补水就会严重影响健康，易使皮肤干燥，皱纹增多，加速人体衰老。另外矿泉水、冷茶，牛奶，苹果汁是理想的解渴饮料。2.夏季养生保健之补钾

暑天出汗多，随汗液流失的钾离子也比较多，由此造成的低血钾现象，会引起人体倦怠无力、头昏头痛、食欲不振等症候。热天防止缺钾最有效的方法是多吃含钾食物，新鲜蔬菜和水果中含有较多的钾，可多吃些草莓、杏子、荔枝、桃子、李子等；蔬菜中有大葱、芹菜、毛豆等也富含钾。茶叶中亦含有较多的钾，热天多饮茶，既可消暑，又能补钾，可谓一举两得。3.夏季养生保健之尽量穿浅色衣服

深色衣服会吸收阳光，使人体温升高燥热；同时蚊子有趋暗的习性，深色容易吸引蚊子，特别是黑色。4.夏季养生保健之福自“苦”中来

苦味食品中所含有的生物碱具有消暑清热、促进血液循环、舒张血管等药理作用。热天适当吃些苦味食品，不仅能清心除烦、醒脑提神，且可增进食欲、健脾利胃。苦瓜：取其未熟嫩果作蔬菜，成熟果瓤可生食，既可凉拌又能肉炒、烧鱼，清嫩爽口，别具风味。苦瓜具有增食欲、助消化、除热邪、解疲乏、清心明目等作用。此外，苦菜、茶叶、咖啡等苦味食品亦可酌情选用。应注意的是，食用苦味食品不宜