食品添加剂生产许可审查通则(2010版)解读及审查中常见问题的处理方法

《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》解读及审查中常见问题的处理方法和体会一、《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》实施的历史背景

早在2005年9月，国家质检总局以《全许办（2005）45号文》发布了《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》，细则规定实施生产许可证管理的食品添加剂分为19个单元169个品种，每个品种都规定了相应的必备的生产设备和检验设备。2008年6月，国家质检总局又以《国质检食监（2008）297号文》发布了《食用香料香精产品生产许可实施细则》。2010年9月，为了配合《中华人民共和国食品安全法》、《食品添加剂生产监督管理规定》的实施，国家质检总局发布了《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》。该通则的实施执行之日起，前面的两个细则同时废止。

二、通则与细则的差异

与细则相比，通则有明显的差异，主要表现为：1、通则取消了产品单元和品种的限制，使实施生产许可证管理的食品添加剂范围得到了扩充。2、通则取消了细则中相应的必备的生产设备和检验设备的规定。判定是否具备必备的生产设备和检验设备，首先是依据产品标准对生产工艺的要求和对出厂检验项目的需要。若产品标准中无对生产工艺的描述，就需要通过对企业申请书中生产工艺文件的要求来判定；若产品标准中无对出厂检验项目的规定，那么产品标准中的所有检验项目都视为出厂检验项目。这对审查员的知识结构以及对生产和检验的实际经验提出了更高要求。审查员的自由裁量权增加，但作出正确判断的难度也随之增加。3、通则采用打分的核查办法，对最终的判定结果更客观公正，更易操作。三、通则与食品审查细则的差异与食品审查细则的审查办法的37个条款相比，通则的审查办法有75个条款，各条款有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此项不适用2分”的区分，操作起来比食品审查细则更具体，更客观公正，也更易操作。四、通则解读《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。三、工作要求（一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。（二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。（三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。（四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作（这里主要是针对化验员）、企业员工测试等方式进行。（五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因（表格中未留空白，可在核查记录表格的相应处简要说明原因）。（六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。（各条款打分有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此项不适用2分”四种情况，相当于最多允许有不超过8个“不符合0分”的条款存在不符合，而有超过8个“不符合0分”的条款存在不符合，或有一个或以上“不符合-20分”的条款存在不符合，审查结论均为不合格）。（七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。（八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。（九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样：1.抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。2.抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。3.企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。（十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。（十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。（十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。（十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。（十四）需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。（十五）核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。（十六）封样后，核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。（十七）企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄（送）到检验机构。寄（送）过程要防止样品损坏、封条破损。企业应当充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。（十八）检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的，应当受理；对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的，应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。对接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。（十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在30个工作日内完成检验。检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。食品添加剂生产许可实地核查记录企业名称：

企业生产地址：

食品添加剂申证产品名称：（标准名称或能准确反映产品真实属性和特征的名称）

核查日期:

年

月

日核查人员：五、审查中常见问题的处理方法和体会1、善用“不符合-20条款”通则中审查办法规定满分150分，总分低于133分判为不合格。如果出现一个“不符合-20条款”，审查结论自然为不合格。我们注意第一章节的条款均为“不符合-20”或“此项不适用2分”条款，在申请书核查及现场查看时，要及时发现问题。如属于危化品或产业政策调整范围的产品，应附上相关证书或证明。其它的：2.8、3.8、3.12、3.13、4.1、4.6、5.15、5.20条款也是“不符合-20条款”，它们分别指代检验人员能力、生产周围环境污染、生产环节交叉污染混杂、生产设备、检验设备、出厂检验、不合格产品召回制度等问题。另外，现场无待抽查样品或数量不满足抽样规定要求的，也可按现场不合格处理。在实际审查时，经常会有企业未作好准备，提前申报，可能生产未正常运行，未生产出合格的产品，未进行完整的出厂检验，这些都至少不符合上述条款（4.1、5.15）之一。对于新申证的企业，特别要留意这些环节，作为判定现场审查不合格的证据，如：仓库无原材料、包装材料和成品，生产设备未联接完毕或无生产运行的痕迹，无具体的成熟的工艺文件或作业指导书，检验室无运行的痕迹，检验员找借口不露面或检验员很不熟练，生产布局很不合理等现象。例1：某企业生产食品添加剂琼胶。现场在仓库发现原料为另一企业生产的合格产品。询问生产工艺为：用合格琼胶，经物理和化学处理，生产另一种性状的合格琼胶。这明显不符合生产许可的情理（用执行同一种标准的合格产品生产另一种合格产品类似于分装，而分装是不能办证的）。审查员查看标准后了解到，该标准仅适用于以天然藻类加工而成的琼胶。按卫生部规定（卫办监督函(2011)321号文）：食品添加剂生产工艺和产品应当符合食品安全国家标准。该企业生产工艺不符合标准，自然不具备相应的生产设备。现场审查结论不合格。例2：某企业用天然提取的方法生产色素，新申报复配食品添加剂。审查组发现该新报产品的生产场所和设备与单一产品存在共用，而生产工艺有很大差别。通过询问生产工艺，查看生产布局等过程，审查组发现该产品未经实际生产线运行生产出来，样品仅在实验室制得。而实际生产线还存在很多不确定的问题（如噴雾干燥的条件，物流的进出布局等），生产工艺也不成熟。这不符合上述条款（3.12、4.1），现场审查结论不合格。2、正确区分不适用条款食品添加剂因其包含的产品种类繁多，性质各异，生产工艺千差万别，所以存在着不适用的条款。审查办法中有8个带星号的条款属不适用条款。前面提到：如属于危化品或产业政策调整范围的产品，应附上相关证书或证明，如不属于则不适用。3.8条款既是“不符合-20条款”也是不适用条款，对于封闭式设备中完成生产的不适用。3.18条款对于无微生物指标的产品不适用。

3.23、3.24条款对于无微生物指标的产品或封闭式设备中完成生产的不适用。5.21条款对新办证企业不适用。例如：属于化工产品的食品添加剂无微生物指标，通常也在封闭式设备中完成生产，对环境的要求相对不高，除了上述的不适用条款外，在其它条款上也要酌情考虑，例如：布局、包装、仓库等的要求可适当放宽。重要的是把好最终产品的质量检验的关和安全生产的关。3、已办理有效期内安全生产许可证的产品，在一般情况下不把安全问