药物临床试验管理智慧树知到课后章节答案2023年下杭州医学院

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第一章测试

药品注册申请包括（）。

A:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请

B:新药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请

C:新药申请、仿制药申请、再注册申请

D:新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请

答案:新药申请、仿制药申请、再注册申请、进口药品申请及其补充申请

药物的研发过程不包括（）。

A:药物的临床前研究

B:药物上市后的销售状况

C:药物的合成

D:药物的设计

答案:药物的设计

药品注册申请分类有（）。

A:化学药物

B:中药、天然药物

C:生物制品

D:诊断药物

答案:化学药物

;中药、天然药物

;生物制品

药品为药物经过一定处方和工艺制备而成的制剂产品，可供临床使用的商品（）

A:错B:对

答案:对

《药品注册管理办法》不适用于（）。

A:药品生产申请

B:药物临床试验申请

C:药品抽查性调查

D:药品进口申请

答案:药品抽查性调查

第二章测试

药物临床试验必须执行（）。

A:《药物临床试验质量管理规范》

B:《药物生产质量管理规范》

C:《药物经营质量管理规范》

D:《药物非临床研究质量管理规范》

答案:《药物临床试验质量管理规范》

药物临床试验机构未按规定实施GCP的（）。

A:采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施

B:责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收

C:采取查封扣押的紧急控制措施

D:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

答案:责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施

《药物临床试验机构管理规定》是什么时候开始实施的（）。

A:2018年12月1日

B:2018年11月1日

C:2019年12月1日

D:2019年11月1日

答案:2019年12月1日

药物临床试验是指任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应和（或）吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性（）

A:对B:错

答案:对

药物临床试验包括（）。

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅲ期临床试验

C:Ⅱ期临床试验

D:Ⅰ期临床试验

答案:Ⅳ期临床试验

;Ⅲ期临床试验

;Ⅱ期临床试验

;Ⅰ期临床试验

第三章测试

临床试验机构的管理体系不包含（）。

A:药房

B:独立的伦理委员会

C:机构办公室

D:档案室

答案:药房

机构对项目的质量管理不包括（）。

A:项目初筛

B:立项审核

C:项目提出

D:项目启动

答案:项目提出

药物临床试验机构资格认定的条件包括哪些（）。

A:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

B:具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

C:已取得医疗机构执业许可

D:具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程

答案:申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

;具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

;已取得医疗机构执业许可

;具有与药物临床试验相适应的设备设施、诊疗技术、床位数和受试者人数、组织管理机构和人员、管理制度和标准操作规程

档案室需要防盗、防光、防火、防潮、防尘、防虫鼠。（）

A:错B:对

答案:对

《药物临床试验质量管理规范》是什么时候开始实施的（）。

A:2020年6月1日

B:2020年7月1日

C:2020年9月1日

D:2020年8月1日

答案:2020年7月1日

第四章测试

药品注册管理部门不包括（）。

A:医疗机构

B:药品检验机构

C:国家药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案:医疗机构

药品注册管理的目的（）。

A:保证药品安全有效才能生产上市

B:保护新药专利权

C:提高药品研发水平

D:提升医药科技竞争力

答案:保证药品安全有效才能生产上市

具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布（）。

A:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

B:持有人自行提出注销药品注册证书的

C:按照本办法规定不予再注册的

D:持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

答案:按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

;持有人自行提出注销药品注册证书的

;按照本办法规定不予再注册的

;持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的

药品注册证书有效期为七年（）

A:对B:错

答案:错

下列国药准字代表错误的是（）。

A:S代表生物制品

B:Z代表中药

C:H代表化学药

D:M代表麻醉药

答案:M代表麻醉药

第五章测试

国际上第一部关于人体试验的行为规范是（）。

A:世界生物伦理与人权宣言

B:贝尔蒙报告

C:纽伦堡法典

D:赫尔辛基宣言

答案:纽伦堡法典

伦理审查方式不包括（）。

A:会议审查

B:普通审查

C:快速审查

D:紧急会议审查

答案:普通审查

三大伦理原则包括（）。

A:平等

B:公正

C:有利

D:尊重

答案:公正

;有利

;尊重

伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员（）

A:错B:对

答案:对

伦理委员会的职责不包括（）。

A:审核研究者手册、知情同意书

B:审核药物生产的条件

C:审核药物试验方案

D:审核研究者的资格

答案:审核药物生产的条件

第六章测试

临床试验中如何获得试验受试者的知情同意（）。

A:筛选成功后获得书面知情同意书

B:在研究开始前获得口头同意即可

C:进行基线评估后确定受试者适合研究时获得同意

D:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书

答案:在每名受试者进行任何研究相关评估之前先获得书面知情同意书

在药物临床试验中下列不符合知情同意原则的是（）。

A:受试者自主、理性地表达同意或拒绝参加药物临床试验

B:受试者有权在任何时候退出试验

C:受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系

D:受试者有权了解试验研究的目的、方法、经费来源

答案:受试者无权了解科研工作者与其他单位之间的从属关系

临床试验的伦理学要求包括（）。

A:知情同意原则

B:坚持符合医学目的的科学研究

C:发挥伦理委员会的重要作用

D:维护受试者权益

答案:知情同意原则

;坚持符合医学目的的科学研究

;发挥伦理委员会的重要作用

;维护受试者权益

知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程（）

A:对B:错

答案:对

以下哪些属于特殊人群（）。

A:儿童

B:青少年

C:不能阅读的患者

D:无民事行为能力的患者

答案:儿童

;不能阅读的患者

;无民事行为能力的患者

第七章测试

下列属于申办者职责的是（）。

A:应向受试者说明有关临床试验的详细情况,并获得知情同意书

B:提供试验用药

C:CRF的任何信息均有原始资料支持

D:任何改动,均有日期、签名和解释

答案:提供试验用药

下列哪项不是申办者的职责（）。

A:对试验用药品作出医疗决定

B:建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C:保证试验用药品质量合格

D:任命监查员监查临床试验

答案:对试验用药品作出医疗决定

下列属于CRO的职责的是（）。

A:回收CRF表

B:编写统计计划书

C:制定临床研究计划

D:原始数据核查

答案:回收CRF表

;编写统计计划书

;制定临床研究计划

;原始数据核查

CRO指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位（）

A:对B:错

答案:对

以下谁是临床试验的发起者（）。

A:研究者

B:申办者

C:CRO

D:CRC

答案:申办者

第八章测试

对照试验设计的常用类型不包括（）。

A:析因设计

B:交叉设计

C:平行组设计

D:正交设计

答案:正交设计

统计分析的三种数据集不包括（）。

A:安全性数据集

B:全分析集

C:符合方案集

D:数据分析集

答案:数据分析集

临床试验对照组类型包括（）。

A:阳性药物对照

B:外部对照

C:安慰剂对照

D:剂量平行对照

答案:阳性药物对照

;外部对照

;安慰剂对照

;剂量平行对照

临床试验设立对照可排除或控制疾病的自然变化（）

A:错B:对

答案:对

统计设计的类型不包括（）。

A:非劣效性检验

B:优效性检验

C:等效性检验

D:劣效性检验

答案:劣效性检验

第九章测试

监查员的任务不包括（）。

A:报告试验的进行情况

B:治疗患者

C:监查试验的进行情况

D:核实数据

答案:治疗患者

临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括（）。

A:具备各种与试验有关的检查条件

B:实验室设备齐全

C:实验室设备运转良好

D:人员配备与培训情况

答案:具备各种与试验有关的检查条件

;实验室设备齐全

;实验室设备运转良好

;人员配备与培训情况