药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下杭州医学院

药事管理学智慧树知到课后章节答案2023年下杭州医学院杭州医学院

第一章测试

药事活动包括（）。

A:药品经营B:药品研制C:药品生产D:药品监督管理

答案:药品经营;药品研制;药品生产;药品监督管理

狭义的药事管理概念是指（）。

A:国家对药品的监督管理B:所有涉药的管理活动C:药品研发机构或使用机构对自身的管理活动D:药品生产经营组织对自身的管理活动

答案:国家对药品的监督管理

（）被认为是世界上最早的一部药典。

A:新修本草B:本草纲目C:太平惠民和剂局方D:纽伦堡药典

答案:新修本草

药品监管科学发展趋势有（）。

A:药品监督管理全球化B:基于生命周期的药品风险化管理C:药品多领域协同监管D:药品高水平技术监管

答案:药品监督管理全球化;基于生命周期的药品风险化管理;药品多领域协同监管;药品高水平技术监管

（）国家药品监督管理局正式启动实施“中国药品监管科学行动计划”。

A:2019年B:2012年C:2013年D:2018年

答案:2019年

第二章测试

不得纳入基本药物目录的药品有（）

A:防治必备B:含有国家濒危野生动植物药材的C:主要用于滋补保健作用的D:非临床治疗首选的

答案:含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用的;非临床治疗首选的

7，处方药是指凭医师和助理医师处方方可购买调配和使用的药品。（）

A:错B:对

答案:错

甲类非处方药为（）

A:黄底白字B:蓝底白字C:红底白字D:绿底白字

答案:红底白字

（）情形下，国务院规定的部门可以调用储备药品

A:重大疫情B:其他突发事件C:重大节日D:重大灾情

答案:重大疫情;其他突发事件;重大灾情

10我国医保甲类目录是由国家统一制定，各地不得调整。（）

A:错B:对

答案:对

第三章测试

国务院卫生监督管理部门主管全国药品监督管理工作。（）

A:错B:对

答案:错

（）主要从事监管活动所需审评、检验等技术性工作。

A:药品技术监督管理机构B:省人民政府C:药品研制机构D:药品行政监督管理部门

答案:药品技术监督管理机构

（）是国务院设置主管全国药品监督管理工作的行政机构。

A:国家药品化妆品管理局B:国家药品监督管理局C:国家食品药品监督管理局D:国家药品质量管理局

答案:国家药品监督管理局

中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。（）

A:错B:对

答案:对

（）下设国家药品不良反应监测中心。

A:国家药品评价中心B:国家食品药品审核查验中心C:国家药品审评中心D:国家药典委员会

答案:国家药品评价中心

第四章测试

执业药师是指经过全国统一考试合格，取得（）并经过注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

A:职业药师资格证书B:执业药师资格证书C:职业药师注册证书D:执业药师注册证书

答案:执业药师资格证书

临床药学的核心是合理用药。（）

A:错B:对

答案:对

世界卫生组织提出的“七星药师”要求有（）

A:决策者B:沟通者C:健康服务的提供者D:教育者

答案:决策者;沟通者;健康服务的提供者;教育者

药学服务的关键是（）

A:实践经验和能力B:熟悉相关法律法规C:扎实的医学知识D:良好的沟通技巧

答案:良好的沟通技巧

20医院药学服务模式是以（）为中心

A:药师B:患者C:药品供应D:医生

答案:患者

第五章测试

21有立法权限的国家机关包括（）

A:国家药品监督管理局B:国务院C:县级市场监督管理部门D:全国人民代表大会

答案:国家药品监督管理局;国务院;全国人民代表大会

（）标志着我国药品监督管理工作进入法制化管理阶段。

A:国家基本药物目录的颁布B:国家药品监督管理局设置C:药品管理法的颁布D:中国药典的颁布

答案:药品管理法的颁布

以下属于法律的是（）

A:药品注册管理办法B:疫苗管理法C:中药品种保护条例D:药品管理法

答案:疫苗管理法;药品管理法

以下属于假药的情形（）

A:药品所含成分与国标不符B:变质的C:非药品冒充药品D:被污染的

答案:药品所含成分与国标不符;变质的;非药品冒充药品

根据《药品管理法》规定，生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额（）罚款

A:十倍以上二十倍以下B:五倍以上十倍以下C:十倍以上十五倍以下D:十五倍以上三十倍以下

答案:十倍以上二十倍以下

第六章测试

药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与经济性在人体开展的药物研究。（）

A:错B:对

答案:错

药物上市前进行的临床试验包括（）

A:IV期临床B:III期临床C:II期临床D:I期临床

答案:III期临床;II期临床;I期临床

III期临床试验受试者为不少于（）患者

A:20~30例B:100例C:300例D:2000例

答案:300例

药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

A:研制B:生产C:经营D:使用

答案:研制;生产;经营;使用

药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。

A:新药证书B:药品经营许可证C:药品注册证书D:药品生产许可证

答案:药品注册证书

第七章测试

《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是：（）。

A:质量受权人不可以独立履行职责B:质量授权人和生产管理负责人可以兼任C:质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任D:质量管理负责人和质量受权人可以兼任

答案:质量管理负责人和质量受权人可以兼任

根据《药品生产质量管理规范》，在开办药品生产企业应当具备的条件中，不包括（）。

A:经过批准的生产工艺规程B:具有适当资质并经过培训的人员C:新药研发的团队和仪器设备D:足够的厂房和空间

答案:新药研发的团队和仪器设备

《药品生产许可证》有效期为()年（）。

A:3B:5C:2D:1

答案:5

《药品生产质量管理规范》要求洁净室（）。

A:根据生产工艺要求划分空气洁净级别B:不得安装水池、地漏C:操作人员不得化妆和佩戴饰物D:应定期消毒

答案:根据生产工艺要求划分空气洁净级别;操作人员不得化妆和佩戴饰物;应定期消毒

生产以下（）品种的企业由国务院药品监督管理部门负责认证（）。

A:处方药。B:注射剂C:国务院药品监督管理部门规定的生物制品D:放射性药品

答案:注射剂;国务院药品监督管理部门规定的生物制品;放射性药品

第八章测试

在零售企业中，药品流通管理的售前管理包括（）

A:储存B:售后C:销售D:购进

答案:储存;购进

药品经营企业在采购药品前，需要（）

A:索要证照和质检报告B:采购药品是否具有法定标准C:签订质量协议D:核实药品生产经营企业合法性

答案:索要证照和质检报告;采购药品是否具有法定标准;签订质量协议;核实药品生产经营企业合法性

非整件药品抽查检验。（）

A:对B:错

答案:错

药品经营质量管理规范的英文缩写简称是（）

A:GCPB:GSPC:GLPD:GMP

答案:GSP

以下哪些是GSP指导原则的关键词（）

A:全动态B:全方位C:全人员D:全过程

答案:全动态;全方位;全人员;全过程

第九章测试

以下哪些机构属于医疗机构（）

A:社区卫生服务中心B:综合性医院C:采供血机构D:养老院

答案:社区卫生服务中心;综合性医院;采供血机构

医疗机构药学专业技术人员不得少于卫生专业技术人员的（）

A:5%B:10%C:15%D:8%

答案:8%

三级医院需要配备临床药师不得少于（）

A:5名B:7名C:3名D:1名

答案:5名

医疗机构药事工作中的调剂过程分为（）步骤

A:8个B:6个C:7个D:5个

答案:8个

45急诊处方一般不得超过（）日用量

A:5日B:3日C:7日D:1日

答案:3日

第十章测试

46以下哪种情况属于药品不良反应（）

A:成瘾性B:副作用C:药物过量D:过敏反应

答案:成瘾性;副作用;过敏反应

（）负责本行政区内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作

A:国家卫生健康委员会B:各级药品监督管理部门C:各级卫生行政管理部门D:国家药品监督管理局

答案:各级卫生行政管理部门

48严重的不良反应是指（）

A:致癌B:导致死亡C:导致器官功能损伤D:导致住院时间延长

答案:致癌;导致死亡;导致器官功能损伤;导致住院时间延长

不良反应不得越级报告（）

A:错B:对

答案:错

死亡病例的不良反应报告时限为（）

A:15日B:30日C:3日D:立即

答案:立即

第十一章测试

依据（）可以把精神药品分为两类

A:有效性B:价格C:依赖性潜力D:安全性

答案:依赖性潜力

医师需要具备（）才授予麻醉药品的处方权

A:麻醉药品使用知识培训B:执业医师C:麻醉药品使用考试合格D:本单位注册

答案:麻醉药品使用知识培训;执业医师;麻醉药品使用考试合格;本单位注册

执业医师可以为自己开具一类精神药品处方。（）

A:对B:错

答案:错

医疗用毒性药品就是毒品。（（）

A:错B:对

答案:错

A型肉毒素属于（）

A:放射性药品B:麻醉药品C:精神药品D:医疗用毒性药品

答案:医疗用毒性药品

第十二章测试

国家中药二级保护品种的保护期限（）。

A:四年B:三年C:七年D:五年

答案:七年

与《中药品种保护条例》规定不符的是（）。

A:对特定疾病有特殊疗效的中药品种获得专利保护后，还可申请中药品种保护B:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，可申请一级保护C:擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处D:对特定疾病有显著疗效的中药品种，能够获得为期七年的保护，期满后可申请延长保护期限

答案:擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处

关于《中药品种保护条例》描述正确的是（）。

A:受保护的中药品种分为一级和二级B:适用于中国境内生产制造的种药品种C:申请专利的重要品种也适用于本条例D:条例属于国务院颁发的行政法规

答案:受保护的中药品种分为一级和二级;适用于中国境内生产制造的种药品种;条例属于国务院颁发的行政法规

关于《中药品种保护条例》描述正确的是（）。

A:一级保护的处方组成、工艺制法在保护期内由相关单位和个人负责保密，不能公开B:中药二级品种保护的期限是5年C:一级保护品种的保护期限分别为30年、20年和10年D:中药二级保护品种的保护期限是7年

答案:一级保护的处方组成、工艺制法在保护期内由相关单位和个人负责保密，不能公开;一级保护品种的保护期限分别为30年、20年和10年;中药二级保护品种的保护期限是7年

商标权人在注册商标有效期满前，未能办理续展注册手续，它可以在注册商标有效期满之日起多长时间内继续办理续展注册手续（）。

A:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品指列为国家一级保护物种药材的人工制成品B:对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性的进展。C:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品也可以是目前虽然处于二级保护物种，但其野生资源已经处于濒危状态物种药材的人工制成品D:用于预防和治疗特殊疾病中的疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危重疾病、烈性传染病和罕见病。

答案:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性的进展。;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品也可以是目前虽然处于二级保护物种，但其野生资源已经处于濒危状态物种药材的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病中的疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危重疾病、烈性传染病和罕见病。

第十三章测试

《中华人民共和国疫苗管理法》是我国首部疫苗管理的专门立法。（）

A:错B:对

答案:对

《疫苗管理法》一共有（）章内容

A:9章B:11章C:10章D:12章

答案:11章

疫苗上市许可持有人可以不具备疫苗生产能力。（）

A:错B:对

答案:错

我国对疫苗管理实行哪些制度（）

A:批签发制度B:使用单位指定制度C:使用单位备案制度D:上市注册制度

答案:批签发制度;使用单位指定制度;使用单位备案制度;上市注册制度

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于（）年备查

A:五年B:十年C:两年D:三年

答案:五年

第十四章测试

商标权人在注册商标有效期满前，未能办理续展注册手续，它可以在注册商标有效期满之日起多长时间内继续办理续展注册手续：（）。

A:9个月B:6个月C:18个月D:12个月

答案:6个月

医药发明专利的期限是（）年（）。

A:7年B:20C:10年D:30

答案:20

医药知识产权属于（）。

A:版权B:名誉权C:发言权D:人身权

答案:版权

医药专利的类型包括（）。

A:内在设计B:外观设计C:实用新型D:发明

答案:外观设计;实用新型;发明

下列哪些是医药知识产权的特征（）。

A:专有性B:地域性。C:时间性D:无形性

答案:专有性;地域性。;时间性;无形性

第十五章测试

（）我国开始实施药物警戒制度

A:2001年B:2019年C:2018年D:2008年

答案:2019年

以下哪些是药物警戒监测的对象（）

A:药物滥用引起的有害反应B:不合格药品引起的有害反应C:药物误用引起的有害反应D:药物不良反应

答案:药物滥用引起的有害反应;不合格药品引起的有害反应;药物误用引起的有害反应;药物不良反应

药物警戒活动主要涉及药品上市后的阶段。（）

A:错B:对

答案:错

（）对药物警戒活动全面负责

A:医疗机构负责人B:质量管理部门负责人C:药品上市许可持有人D:持有人的法定代表人或主要负责人

答案:持有人的法定代表人或主要负责人

（）主要负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置及其他与药物警戒有关的重大事项

A:药物警戒负责人B:药品安全委员会C:企业法定代表人D:企业负责人

答案:药品安全委员会

第十六章测试

（）为我国药品的法定名称：

A:习用名称B:商品名称C:通用名称D:化学名称

答案:通用名称

下列说法错误的是（）

A:同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药和非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别B:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业C:药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签D:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

答案:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏