新版文件控制程序

1、目的对与质量管理体系运行有关的文献和资料进行控制，确保在使用处获得合用文献的有关版本。2、合用范畴合用于我司范畴内，与质量管理体系运行有关的管理性文献、技术性文献以及外来文献的控制。3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。4、职责和权限4.1公司负责人负责组织质量方针、质量目的的制订，负责质量手册等体系文献的同意；4.2管理者代表负责质量手册、程序文献的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是全部文献的归口管理部门，负责归口范畴内文献的组织、存档、发放、回收、协调工作。其它部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文献的编制与管理。5、工作程序5.1文献的分类及编号5.1.1管理体系文献的分类1）质量手册(涉及质量方针、质量目的)；2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法规等合用的法规所规定形成文献的程序（如：程序文献等）；3）我司拟定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文献以及国家或地区法规规定的其它文献（诸如我司内部使用的各类技术原则、管理原则、操作原则、验证原则以及外来文献等），具体执行表1规定；4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法规等合用的法规所规定的统计。表1：文献分类表文献类别内容技术原则是指由我司颁布和制订的各项技术性规范、准则、规定、方法、规格原则、规程和程序等书面规定，如原材料原则、包装材料原则、产品技术规定、图纸。管理原则是指公司为了行使有关管理职能，使之原则化、规范化而制订的制度、规定、原则或方法等书面规定。如质量手册、程序文献以及各项管理制度/管理规程。操作原则是指公司内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、原则程序等书面规定，或以人或人群的工作为对象，对其工作范畴、职责权限以及工作内容考核所规定的原则、程序等书面规定，如各岗位或原则操作规程等。验证原则指我司内部针对每一项待验证/确认活动所制订的方案，验证结束后形成的报告以及证书等文档。外来文献涉及与质量体系有关的外来文献（如：产品实现过程/技术性文献策划阶段需要引用或参考的国际、国家/行业原则等）、合用的法律法规（如：合用的国内以及进口国法律法规或规范性文献等）。5.1.2文献编号我司全部质量体系文献（不涉及统计，统计编号执行《统计控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文献编号控制执行以下规定：5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；我司名称缩写“奎峰”的拼音代码；质量手册代号；5.1.2.2程序文献QP-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；我司名称缩写“奎峰”的拼音代码；程序文献代号；5.1.2.3第三层次文献除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文献外（如产品技术规定），我司第三层次文献执行以下规则：XX-XX-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始同代码文献流水号，以三位阿拉伯数字表达，自001开始；文献代码，具体见下表2；我司文献类型（TSP、SOP、SOR等）；表2第三层次文献代码文献代码类名文献代码类名SC生产部ZL质量部XZ行政部XS销售部5.2文献的编制、审核、同意文献的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文献涉及内容的人员或职责所规定其熟悉所编制（起草）文献内容的人员，编制人必须理解文献体系的构造和内容，并理解文献的编写规定。常规状况下，文献的编制、审核、同意执行下表3规定，除我司文献有特别规定或者国家/行业有特殊规定：表3文献编审批责任表文献类型编制部门审核部门同意部门质量手册各职能部门编制职责范畴内的有关章节管理者代表公司负责人程序文献各职能部门编制职责范畴内的有关程序管理者代表公司负责人技术原则技术部使用部门负责人、技术负责人或管理者代表公司负责人管理原则各使用部门公司负责人操作原则各使用部门公司负责人验证原则申请立项部门管理者代表验证小组组长空白表格各使用部门同其归属文献审核部门同其归属文献同意部门5.3版本/版序/修订受控文献版本/版序即文献发行时现行状况的代号，以A/0表达。当文献内容发生更改、修订时，要在版本/版序上反映，每修订一次后一数字向后增加。如：A/0变为A/1,A/1变为A/2……直至A/5版，当修订达6次后或者更新文献，A/5版变为B/0版。依这类推。5.4文献的复制、发放5.4.1质量部文控负责文献分发，质量手册与程序文献各部门各分发一套。作业指导书，检查原则根据其使用场合发给对应部门。数量不够可申请补发。表单各使用部门根据受控表单格式控制使用，不另行分发。全部发放的受控文献需加盖“受控文献”章。确保对质量体系有效运行起重要作用的各个场合，均能使用受控有效版本的文献和资料，确保现场使用的文献确保为最新有效的版本。5.4.2文献发放时质量部文控管理人员填写「文献发放/回收控制单」，接受部门签收。5.4.3质量部文控对最新文献和表单制作「受控文献清单」和「受控表单清单」，以控制文献和表单最新状况。5.4.4各部门需妥善保管和使用发放的文献，避免丢失、破损、霉烂及虫蛀等。全部文献不得随意涂改和废弃。有关部门对文献有需求时应填写「文献需求申请单」，经管理代表审核后由质量部文控分发，发行程序与原程序相似。5.4.5受控状态之文献和资料任何员工不得故意或无意向其它单位或个人，以书面或口头的形式泄露其中内容；各类文献和资料不得私自携带离开公司。如因工作需要，向外提供受控文献和资料，则需经总经理许可，经必要解决后提供，同时作好对应统计。5.4.6我司内部使用的文献均为受控文献，对外提供的文献分为受控与非受控文献，对于非受控文献的版本有效性可不作跟踪，分发时根据文献使用规定选用不同的印章加以标记，具体见下表5。对受控文献，使用部门应妥善保管，不得丢失，外传、涂改、折损或私自复制；5.4.7对于保密性文献分发时，须加盖保密章。表5公司文献印章类别印章内容合用范畴/情形受控文献受文献更改和分发、回收的限制，应随时保持最新有效版本的文献，如我司内部使用的全部质量管理体系文献、分发给检查机构（如认证机构、主管部门）的文献。非受控文献不受文献更改限制，分发时是最新版本，修订后不另行分发。作废保存针对作废后需保存的文献。5.3.8我司全部体系文献（注：除外来文献，如国标、行业原则、法律法规外）均规定以纸质版分发，不允许分发电子版，外来文献的电子版分发规定执行本程序第5.8.4条款。5.4文献的修订、更改5.4.1文献需要更改时，应由文献更改提出人或文献更改提出部门的负责人填写「文献修改/废止申请单」（需要时可增加附页）阐明更改因素、更改状况以及更改前后内容的变化。5.4.2文献更改需求及内容的审批应由原审批人进行，文献更改需求经审批后，由文献原编制部门或人员组织更改，更改内容需简述于该文献修改统计。5.4.3更改的文献经同意后，由质量部文献管理人员回收全部已分发的文献（限受控状态），并分发新版文献。文献管理人员应在「文献发放/回收控制单」中做好回收、再发放的统计，避免误用失效文献。5.4.4除作废保存外，其它回收的旧文献由文献管理人员进行作废销毁（具体执行本程序第5.6.3条款）。5.4.5文献更改的内容如果是小范畴可采用划改的方式，但需注明更改标记和日期。但通过多次或大幅度修改时应进行升版换页，原版文献作废，换发新版本；其中文献的更改修订次数应与文献的修订状态吻合。5.4.6文献封面或有关栏目上应有文献版本A，B，C……，修改数0,1,2,3……的标注。文献的局部更改善行换页为A1、A2...A9；升版即为B、C、D...。5.5文献的评审、换版与作废（撤销）5.5.1文献评审1）评审时机我司拟定文献评审的时机有以下二种：a、文献新编未公布时，由质量部召集该文献的预期使用部门、管理者代表，组织对该份文献通过会议、讨论的形式进行评审，对评审人员认为无异议的文献，无需进行统计，对评审人员认为有必要修改的文献，须将评审成果统计在“文献评审统计表”中；b、每年管理评审前，由管理者代表组织有关部门/人员对我司的全部文献进行评审，评审人员认为无异议的文献，无需进行统计，对评审人员认为有必要修改的文献，须将评审成果统计在“文献评审统计表”中。2）评审内容文献评审涉及但不仅限于以下内容：a、文献格式、文献编号、版本等与否符合规定规定？b、职责与权限与否清晰、明了；c、工作程序与否足够详尽，有无引发歧义，相似或类似的规定与否会和其它文献起冲突；d、内容描述与否和法规规定有出入，引用的文献或原则与否为合用的有关版本；e、在满足法规或原则前提下，与否含有可操作性；f、其它认为有必要评审的内容；5.5.2文献换版通过评审，文献需要换版或文献经多次更改（普通为九次）或文献需大幅度修改（普通为超出50%以上内容发生变化）时应进行换版。因换版引发文献的更改执行本程序第5.4条款。5.5.3文献作废（撤销）、销毁当文献通过修订、换版或由于某种因素需要撤销，由文献使用部门或负责人员提出作废（撤销）申请，并在「文献修改/废止申请单」中统计拟作废（撤销）文献的名称、编号以及版本号，叙述作废（撤销）因素，报经管理者代表审核同意后实施文献的作废（撤销）。经同意同意作废（撤销）的文献，由文献管理人员按本程序第5.4.3条款进行文献的回收、再发放（注：再发放仅针对版本更新的文献），需要保存的作废文献由文献管理人员加盖“作废保存”印章，并隔离寄存，以分辨正常使用的文献，避免误用。拟定过期的文献,应由文献管理员造册，交质量部审核，管理者代表同意签字后方可销毁。由质量部指定专人销毁，并有一人监销。对作废的任一体系文献，文献管理人员应最少保存一份作废的受控文献，并拟定保存期限。其保存期限最少确保制造和测试的医疗器械在组织规定的寿命期内并且不少于质量统计的保存期限内，或有关的法规规定的期限内能够得到,须同时满足以下条件，取最长的保存时间；a）产品寿命期+2年；b）最少1个注册周期。5.6文献的管理5.6.1质量部对我司内部使用的每份受控文献（注：除外来文献）由质量部建立「受控文献清单」，明确文献的编号、版本、修订状态、档案表序号等内容，方便查阅和管理。5.6.2质量部文献管理人员负责排查与管理体系有关的国际/国标、行业原则等外来技术性文献以及所使用的法律法规等外来文献与否有效版本，并及时更换过期文献。5.6.3当文献被撤销时，其对应的文献编号严禁再次使用，以免文献编号混乱。5.6.4与质量管理体系有关的文献都必须分类寄存在干燥通风，安全的地方，妥善保管，避免遗失或损坏。任何人不得在受控文献上乱涂改，不准私自外借，确保文献的清晰，易于识别和检索。5.7外来文献的管理5.7.1外来文献的控制外来文献涉及客户提供的工程技术资料、国家或行业原则等。使用部门负责对外来文献进行识别和审核，无任何问题时由文献管理单位盖红色“受控文献”章，分发至使用部门。外来文献登录「外来文献清单」中。定时向质量技术监督局、认证机构或供方理解所持有的外来文献的最新有效版本，组织有关部门识别、查核、评价其合用、现行有效性，统一编号，按本文献进行控制。5.7.2归档外来文献和资料作为设计、采购、生产、检查、校准等根据直接引用时，由各部门确认所获取的外来文献的合用性，经管理者代表同意后，由质量部建立「外来文献清单」对外来文献进行归档管理。5.7.3发放法律法规、技术原则由文献管理人员根据文献预期使用场合拟定分发范畴，并分发至各使用处，填写“外来文献发放记录表”，该类文献可采用电子版分发，但文献名最少应标注文献名称、文献编号（或文号）、现行状态（作废或有效，现行状态为有效时可不特意标注），以避免文献误用。当采用纸质版分发时，其文献标记执行本程序第5.3.6条款。会议/培训类的外来文献由接受部门转交至质量部，由其进行初步识别，对能自主识别出无需参加的会议或培训类外来文献可不予理睬，对无法识别或认为有必要参加的这类外来文献，应进行部门间的传阅，各传阅部门认为有必要应对的，应向公司负责人提出，并由公司负责人在外来文献文本中直接给出意见，并订立日期。对重要的告知、培训类外来文献，由各参加传阅部门在“外来文献传阅单”中签字。5.8医疗器械文档控制技术部为每一类型或产品族建立保持一套医疗器械文档，文档包含或引用形成的文献以证明符合合用原则和法规规定。文档的内容应涉及但不限于：a)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，涉及全部使用阐明；b)产品规范；c)制造、包装、贮存、处置和流通的规范和程序；d)监视和测量程序；e)适宜时，安装规定；f)适宜时，服务程序。5.9文献翻译的控制5.9.1当有关主管当局、公示机构或顾客需要非中文版本的文献(如产品CE技术文献，检查规范和产品检查报告单，报告表、市场安全纠正方法表（FSCA）和《市场安全告知（FSN）》等)时，质量部组织选择翻译机构，索要资质证明、正当性文献，译审人员的专业水平等级证书等，实施综合评定，合格则可委托其翻译。5.9.2与翻译机构的联系工作由质量部负责，应与其订立合作合同，明确翻译机构对译审文献的精确性、符合性和完整性负责，不