022-30B万能粉碎机验证方案及报告

设备验证方案设备名称设备名称验证编号GF30B型万能粉碎机SMP-VT-022-00****制药厂目 录验证小组人员名单验证方案的起草与审批验证方案的起草3.概述验证目的验证内容安装确认资料档案设备材质环境状况公用介质运行确认6.再验证7.时间进度表验证小组人员名单组长：*** 负责组织协调工作组员：***负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。*** 负责安排实际操作，协作验证。*** 负责组织检验工作。*** 负责现场质量监控。验证方案的起草与审批验证方案的起草设备名称验证编号GF30B1202323.818SMP-VT-022-00部 门日 期验证方案的审批审核人审核人部门日期批准人部门日期概述

GF30B各种物料的粉碎生产。本设备承受固定齿盘2只，转刀1只，互合于固定齿盘中心，当转刀高速旋转时，对物料猛烈撞击和剪切，并在旋刀中心增装有风叶，加大物料在粉碎腔内循环返流运动，更加大了对物料的撞击和剪切，提高了粉碎的效果。主要技术参数：生产力量：100～300kg/h产品细度：20～120进料细度：<12主轴转速：350r/min电机功率：7.5kw外形尺寸(长×宽×高)：2250×1000×1550mm验证目的检查并确认粉碎机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。调查并确认粉碎机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。验证粉碎机对粉碎生产的适应性及物料的粉碎效果。验证内容安装确认资料档案资料名称资料名称存放地点使用说明书装箱单产品合格证部位要求部位要求不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢，内部抛光不锈钢，内部抛光检查结果料斗机腔转刀筛圈筛网管道工程要求工程要求检查结果温度18～26℃湿度45～65%空气干净度305.1.4工程设计要求安装状况电源保护结实牢靠。5.2工程验证方法 标准要求验证结果开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启开机按标准操作规程，装好各零部件，接通电源，按下“启动”按钮机器能平稳启动。空载运行试验0.5器运行运转状况。停机按下“停顿”按钮，切断电源轴承无漏油现象。机器能平稳停机。工程负载运行质量

验证方法 标准要求安装12010-20噪声和撞击声，无过

验证结果观看机器运行状况。10-20

油。生产力量应为100～2060120300kg/h生产力量 目筛网粉碎所需的时间，下的生产力量。产品细度 用与粉碎机内筛网规格 产品应能全部通过标一样的标准筛对产品进一样的标准筛对产品进行筛目分析。准筛，无粗粒异物。依据投料量与粉碎物重收率应≥98%收率量，计算粉碎收率(%)粉碎物重量(kg)100%投料量(kg)再验证当遇以下状况时应进展再验证――设备大修后；――由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；――由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进展设备的再验证，可针对设备性能中局部必需工程进展，而不肯定要进展全面的验证。正常状况下，再验证周期为一年。验证工作内容验证工作内容完成验证报告起止日期2023102120231021日2023102120231021日2023102320231023日2023102420231024日设备验证报告设设备名称GF30B起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂概述2023102120231023的GF30B验证内容安装确认资料档案资料名称资料名称存放地点使用说明书工程部装箱单产品合格证工程部工程部检查人： 日期： 复核人： 日期：部位要求部位要求检查结果料斗符合要求进料调整插板不锈钢符合要求机腔不锈钢，内部抛光符合要求固定齿盘不锈钢符合要求旋转刀不锈钢符合要求筛圈不锈钢符合要求筛网不锈钢符合要求收集器不锈钢，内部抛光符合要求捕集器不锈钢，内部抛光符合要求管道不锈钢，内部抛光符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2..1.3相对湿度空气干净度

18～26℃45～65%30

要求 检查结果符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：2.1.4工程工程电源设计要求三相四线，380V，50H，接地保护结实牢靠Z安装状况符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：运行确认工程工程验证方法标准要求验证结果开机机器能平稳启动。符合要求钮。空载运行试验0.5观看机器运转状况。符合要求轴承无漏油现象。停机按下“停顿”按钮，切断电源。机器能平稳停机。符合要求检查人： 日期： 复核人： 日期：性能确认负载运行质量测试120目筛网，承受10-20目的空白粒，按粉碎机标准操作规程进展粉碎操作，机器运行平稳、无特别噪声和撞击声、无过热、无漏粉、漏油等状况。符合要求。检查人： 日期： 复核人： 日期：生产力量测试： 生产力量100-300kg/h 符合要求粉碎物名称筛网目数过筛料(kg)粉碎时(分) 生产力量(kg/h)空白粒2050.00 10 300空白粒6049.95 20 149.8空白粒12049.60 31 96检查人：日期：复核人： 日期：细度测试用与粉碎机内筛网规格一样的标准筛对已粉碎产品进展筛目分析，全部通过标准筛。细度测试符合要求。粉碎物名称筛网目数过筛率〔%〕空白粒20100空白粒60100空白粒120100检查人：2.3.4日期：复核人： 日期：将物料称重后投入粉碎机内，按粉碎机标准操作规程操作，将被粉碎物料称重，计算粉碎收率。收率≥98%，符合要求。物料名称筛网目数投料量〔kg〕粉碎物重量〔kg〕粉碎收率%空白粒205050.00100.00空白粒605049.9599.90空白粒检查人：120日期：50复核人：49.60日期：99.20验证