质量管理管理体系

本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和

认

证的

相关内容

。重点掌握

质

量

管

理

体

系的建

立

流

程、审

核的

概念、分类和认证的概念、分类和流程。第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证■教育培训，统一认识；■制定质量方针和目标；■

组

织

落

实，

制

定

计

划

；■

现

状

调

查

与

分

析

；■调整组织机构，合理配备资源；■质量管理体系总体设计一、质量管理体系策划与设计步骤第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证二

、

质

量

体

系

文

件

的

编

制■原则：符合性、有效性。■

方式

是

灵

活

的■文

件

应

协

调

统一■质量手册统一编写，其他文件由归口部门分

别

编

制■

应具

有

层

次

性

和

系

统

性第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证4.2

文

件

要

求4

.

2

.

1

总

则质量管理体系文件应包括

：a

)

形

成

文

件

的

质

量

方

针

和

质

量目

标

的

声明

；b)质量手册；c

)

本

标

准

所

要

求

的

形

成

文

件

的

程

序

；d

)

组

织

为

确

保

其

过

程

有

效

策

划

、

运

作

和

控

制

所

需

的

文

件

；e

)

本

标

准

所

要

求

的

记

录

(

见

4

.

2

.

4

)。注

：1

、

本

标

准

出

现

“

形

成

文

件

的

程

序”

之

处

，即

要

求

建

立

该

程

序

，

形

成

文

件

，

并加以实施和保持

。2

、

不

同

组

织

的

质

量

管

理

体

系

文

件

的

多

少

与

详

略

程

度

取

决

于

：a

)

组

织的

规

模

和

活

动

的

类

型

；b

)

过

程

及

其

相

互

作

用

的

复

杂

程

度

；c

)

人

员的

能

力

。3

、

文

件

可

采

用

任

何

形

式

或

类

型

的

媒

体

。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证质量手册程序文件

作业文件记

录质量管理体系文件层次质量计划程序文件至少包括：

文件

控制程序、记录控制程序、

内部审核程序、不合格品

控制程序、纠正措施程序和

预

防

措

施

程

序需的订姓

种

拉

大

，描

述

量管理系统架构、各组成部分之

间

相

五

关

：在能够满足文件受控的前

提

下

.

文

件

的

形

式

红4÷—

—

1E

→⊥HH⊥HHF-*,

文件要

求

——文

件

的

范

围/4.2质量手册程

序文

供作业

文

件质量记录质量计划方能

程之间的关系、与其他文件之

管理木间的关联性所有的修订应按原审批手续重新审批：

修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，

采取适宜的措

施防止文件使

用人员错误的

使用老版本和

已作废文件当文件相关

的组织结构、业务流程、资源等发生

重大变化时，当文件使用

定周期后，

应重新评审

文件是否充分、适用、

科学确保相关人员得到充分

适用的文件，并确保文件清晰和可识

别，

同时确

保文件是最新版本编制

审批

分发

使用

评审

修订

作废目的是确保文件充分、有

效，

能够指导经营和管理每份文件均

须经过相关

人员评审和

授权人员的

批准内

部

文

件

管

理

/A使用

再确认

作废任何一份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本确认

分发确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本识别

收集识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法

规、标准和要

求等外来文件，

并收集、登记管

—

官

外来文件管理目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件信息管控1、记录产生、传递和保管的职责、要2、

记录传递的要求，

应包括传递时间要

求、传递路线要求3、

记录最终保管的

职责和要求，应包

括保管的周期和保

管环境A信息规划：1、

依据流程运作和管控的需要，规划

保留什么信息，用

什么方式保留。这

时，应注意和企业

信息化建设互动2、

规划的结果应经

过评审和批准信息尽信息销毁：1

、

应

1

、

超

出

保

管

期

的阅、检记录需要销毁2、

必2、针对涉及企业设置检机密的记录，应考权限；]虑特定的处置权限记录产生和传递归档

和保存记录鲁记

录识别所需的记录一管

理策划

记录

的内和格记录管理是是信息管理

的基础企

业

机

和管控措施过期

处置记检索查

阅记录2

0

0

0

版ISO9001标

准

所

要

求

的

记

录条款所

要

求

的

记

录5.6.1管理评审6.2.2e)教育

、

培训

、

技能和经验7.1d)实现过程及其产品满足要求的证据7.2.2与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施7.3.2与产品要求有关的设计和开发输入7.3.4设计和开发评审结果以及必要的措施7.3.5设计和开发验证的结果以及必要的措施7.3.6设计和开发确认的结果以及必要的措施7.3.7设计和开发更改评审结果以及必要的措施7.4.1供方评价结果以及由评价而采取的必要措施7.5.2d)在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下

，组织要求证实对过程的确认7.5.3当有可追溯性要求时对产品的唯一标识条

款所

要

求

的

记

录7.5.4丢失

、

损坏或者被发现不适宜使用的顾客的财产7.6a)当无国际或国家测量标准时

，

用以检定或校准测量设备的依据7.6当测量设备被发现不符合要求时对先前的测量结果的确认7.6测量设备校准和验证的结果8.2.2内

部

审

核

结

果8.2.4指明授权放行产品的人员8.3产品符合性状况以及随后所采取的措施

，

包括所获得的让步8.5.2纠

正

措

施

的

结

果8.5.3预

防

措

施

的

结

果第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系

第七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

三

、质量管理

体系的试

运行

及改

进(1

)

试

运

行

及

改

进的四

个

环

节■重点培训执行层；■加强信息管理；■质量体系的审核与评审；■采取纠正与预防措施。三

、

质

量

管

理

体

系

的

试

运

行

及

改

进(2

)

质

量管

理

体

系内

部

审

核是指组织

自

我

组

织

的审

核，

又

称为

第

一审

核

。■

做

好内

审

策

划

，

编

制

好

具

体

实

施

计

划

。■

编

制内

部

审

核

程

序

文

件■

坚

持内

部

审

核

的

独

立

性

、公

正

性■做

好年

度审

核

报

告的

编写

与

分

析

工

作

，

为

管

理

评审

提

供

输

入第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证>

4

田

林一确定内审的时间间隔；

确定内审计划(目的、

范围、方法、日程等)培训认可内审员；制定内审方案；安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；

_作为管理评审的输入。内审过程/效果的改进；

纠正/预防措施；持续改进。A内审过程C—

马内部审核过÷

>

4

田程

模式QMS运作流程

QMS

运作效果日常监视内审/管理评审。管理评审

持续改进对民

的

測

量

结

果对

系的测量要求弟输入输出D内

部

质

量

审

核

员■资格：

培训，管理层认可。■知识和技能：ISO

族标准，管理知识，相

关的业务知识，沟通技能，

审核技能。■经验：

工

作

经

验，审

核

经

验

，改

进

经

验

。■道德：公正、客观、严谨、

努力■回避：

不能审核自己的工作。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证三

、

质

量

管

理

体

系

的

试

运

行

及

改

进(3

)

管

理

评

审是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系

的适宜性、

充

分

性

和

有

效

性

所

进

行的有

规

则的、系

统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以

响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，

评价质

量管理体系改进的机会和变更的需要，

确定采取措

施的需求。第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第七

章

质

量审

核

和

质

量

认

证订

如种

拉

大

斗三

、

质

量

管

理

体

系

的

试

运

行

及

改

进(3

)管

理

评

审特

点

：■由

最

高

管

理

者

主

持

或

以

其

名

义

进

行

的

活

动

；■

管理

评审是

对

现

行

质

量

管

理

体

系的

一

次

综

合

性的

全

面

评

价

；■管理

评审

应

按

规

定的时间间隔

进

行，

一

般

应

每

年

一

次

。■

管理

评审一

般

应

有

程

序

文

件，

确

保

按

一

定的

规

则

实

施

系

统的

评价

；■管理评审

一

般

采

取

会

议的

方

式，

但也

可

采

用

其

他

方

式。应

做

好

评审

记

录，并

形

成

管

理

评审

报

告

或

会

议

纪

要

。第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

、质量管理

体

系的试

运行

及改

进(3

)

管

理

评

审输

入

：■审核的结果■顾客反馈■纠正及预防措施的状况■以往管理评审的跟踪措施■过程的业绩和产品的符合性■可能影响质量管理体系变更的情况■

有关改进的建议三

、

质

量管

理

体

系的

试

运

行

及

改

进(3

)

管

理

评审输

出：■

质

量

管

理

体

系

及

过

程

有

效

性的

改

进■与顾

客

要

求

有

关的

产品的改进■资源需

求，包

括由于改

进

所

带

来的资

源需

求第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证主

要

术

语1.

审

核定义：为获得审核证据(3.3)并对其进行客观的评价，

以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、

独立的并形成文件的过程。注1:内部审核，有时称第一方审核，

由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，

尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立

性。注2:外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001

或GB/T24001

要求的符合

性提供认证或注册的机构。注3:当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4:当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”1审核的特点：系统性：

正规、有序、有策划、有授权，按程序进行

；独立性：

审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文件化：

审核过程应形成文件如：

审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.审核目的：评定受审核对象满足要求或准则的程度3.审核的对象可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体

系等。迂北护拉大学质量管理体系审核定义：为获得质量管理体系的审核证据，

并对其进行客观的评价，

以确定满足质量

管理体系准则的程度所进行的系统的、独

立的、形成文件的过程。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量审

核

和

质

量

认

证■1

.

质

量管

理

体

系

审

核

的目的：

确定质

量

管理体系的符合性、有效性。■2.质量管理体系审核是评价质量管理体

系的方法之一。■3.质量管理体系审核是对过程进行评价o■4.对每一个过程进行评价应提出四个基

本的问题，确定对质量管理体系评价的结果

。

第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

姓

种挂大对

过

程

进

行

评

价的四

个

基

本问

题1.

过

程

是

否

已

被

识

别

并

适

当

规

定

?

2.

职责是否已被分配?3.程序是否得到实施和保持?4.

在实现所要求的结果方面，过程是

否

有

效

?第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

北

种

拉

大质量管理体系审核的特点●被审核的质量管理体系必须是正规的、形

成文件的体系

。·质量管理体系审核应是正式的活动，即：

“系统的、独立的、形成文件的过程”-质量管理体系审核是一种抽样过程。第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

北种

拉

大2.审核方案定义：针对特定时间段所策划、

并

具

有特定目的的

一

组(

一

次或多次)审

核

(3.

1)。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要

的所有活动。第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第七

章

质

量审

核

和

质

量

认

证订

如种

拉

大

斗3.审

核

准

则定义：

用作依

据的

一

组

方

针、

程

序

或

要

求

。注

：

审核准则是用于与审核证据进行比较的依据

。1、

审

核

准

则即审

核

依

据2、审

核

准

则

可以

是GB/T19001—2000、质

量管

理

体

系

文

件、

法

律法规及合同3、审核准则是将审核证据用来比较的基准第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

大4.审

核

证

据定义：与审核准则有关的并且能够证实的

记录、事实陈述或其它信息。注：审核证据可以是定性的，也可以是定量的。

1、

审核证据与审核准则有关。2、

能验证、可重查、可追溯。3、

形式可以是记录、事实陈述或其它信息。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证5.审

核

发

现定

义：

将

收

集

到

的

审

核

证

据(

3

.

3

)

对

照

审

核

准

则(

3.

2

)进

行

评

价的

结

果

。注：

审

核

发

现能

表明

符

合

或

不

符

合审

核

准

则，

或

指出

改进的机会

。1.审核发现是

一

个

名

词，

是审核

证

据

对

照审

核

准

则

比较的评价结果

。

依据的准则评价而不是个人意见

。2.审核发现

是

一

种符合

性

评

价，

有符

合的，也

有不

符合的

。

审核发现通过评价可发现指明何处改进

。第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证6.审

核

结

论定义

：审核组(3

.

9)考虑了审核目标和所有审核

发现

(3.4)后得出的

审核

(3.1)结果。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审核准则、审核证据、审核发现、

审核结论定义间的关系；审核是一个过程，也是把输入转化为输出的活动；第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审

核员定义

：有能力

(3.

14)实施

审核

(3.

1)

的人

员。审

核

组定

义

：实

施

审

核

的

一

名

或

多

名

审

核

员

(

3

.

8

)

,

需要

时，

由

技

术

专

家(

3

.

1

0

)

提

供

支

持

。技

术定

义：

向审

核

组(

3

.

9

)

提

供

特

定

知

识

或

技

术的

人员注1:

特

定

知

识

或

技

术

是

指

与

受

审

核

的

组

织

、

过

程

或活动，或语言或文化有关的知识或技术

。

注2:在审核组中，技术专家不

作为审核员

。能

力定

义

：

经证实

的

个

人

素

质

以

及

经

证

实

的

应

用

知

识

和

技

能

的本

领。第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证大审核的目的和分类1)按审核委托方组织分：a)第一方审核b)第二方审核c)第三方审核

2)按审核实施的主体分：a)

内部

审核

b)

外

部

审

核3)按审核的对象不同分：a)体系审核

b)过程审核c)

产品审核

4)按审核的领域分：a)质量审核b)环境审核等；第

扁

质量

管

理

管

理

体

系第七

章

质

量审

核

和

质

量

认

证迁北护拉大学第一方审核的目的和准则1

目

的：·确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定

的体系要求。·

。评价体系的强项和弱项，促进体系和过程的持续改进。2

准

则：a)GB/T19001

标

准

；b)质量管理体系文件；c)有关的法律、法规；d)质量计划、合同及其它。工具，保持管理施和的实立地独效为有作b)■内

审

的

目

的

是

评

价

质

量

管

理

体

系

的

符

合

性

和

有

效

性

，通

过

审

核

发

现

体

系

运

行

中

存

在

的

问

题，寻

求

采

取

纠

正

措

施

、

预

防

措

施

和

质

量

改

进

的

机

会

，

使

之

建

立

一

个

能

够

自

我

发

现

问

题

、自我完

善

、自

我

改

进

的

机

制。■

组

织

的

管

理

者

通

常

通

过

内

审

所

反

映

的

质

量

管

理体

系

现

状

，

对

质

量

管

理

体

系

进

行

评进

的

需

求

，

达

到

对

质

量

实

施

管

理

、

过程

的

持

续

改

进

的

目

的

。外部审

核

前的内审

是

一

种自查活

动

过

第

二

方

、

第

三

方

审

核

，

对

体

系

存

够通过

内

审

发

现

，

并

采

取

纠

正

措

施。第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审

，

提

出

改

促

进

体

系

和,

为

顺

利

通

在

的

问

题

能第二方审核的目的和准则1

目

的a)合同前的评定(选择合格供方)b)

合同签定后，

对供方体系的检查和评价(控制

持否者和情是方选择的供进方供客促查供找顾品的同正核产合目客审第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证2

准

则a)顾客的要求

(合同签定前)b)

合

同

(

签定

后

)c)

有

关

的

法

律

、

法

规c)

供

方的

质

量

管

理

体

系

文

件在合同签订前

，主要依据顾客提

出

的要求

，

在

合

同

签

订

后，主要依据合

同(合

同可能

以

GB/T19001—2000

标准为

基

础

，

增

加

或

减

少

某

些

过

程

)第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第三方审核(认证审核)的目的和准则1.

目

的a)

评

价受

审

核

方

质

量

管

理

体

系

满

足

审

核

准

则

的

程

度

，以

决定

是

否

可以

认

证

/

注

册

，

或

是

否

可

以

持

续

保

持

认

证

资

格

。b)减

少第

二

方审

核

，

节

约

费

用

和

时间

。

.

第

三

方

审

核

有

很

高

的

客观性

，

可减少第二方审核的次数或深度

。c)

促

进

受审

核

方

持

续

改

进

质

量

管

理

体

系

和

过

程

的

有

效

性

。.第

三

方审

核的目的

是

评

价

受审

核

方

质

量

管

理

体

系

的

符

合

性

，

体系运

行的

有

效

性，

取

得

认

证

证

书

后，

可以向

广大

顾

客(

包

括

潜

在

顾

客

)

提

供

信

任

。第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证通

过

初审

和

监

督审

核，

可

促

使

受

审

核

方

建

立、

保

持、

持

续

改

进

一

个

有

效的

管

理

体

系

。2

准

则a)GB/T19001—2000

标

准b)

受

审

核

方

的

质

量

管

理

体

系

文

件c)

有关法律、法规d)

其

它第三方审

核

准

则中包

括了

适

用的法

律

法

规，

所以

第

三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程

度

，

对于生产如食品

、

药品

、

压力容器等产品

、

法律法

规要求比较严格的企业

，

这个作用尤为明显

。第

二

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

大2.6.3

审核委托方和受审核方定

义1)审核委托方：要求审核的组织或人员(注：委托方可以是受审核方或任何其

它有法规或合同的权力来要求审核

的组织)。2)受审核方：被审核的组织。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量审

核

和

质

量

认

证审

核

委

托

方受审核方第

一

方

审

核组织组织第

二

方

审

核顾客组织第

三

方

审

核认证机构组织第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

审核委托方和受审核方示例订

种拉大1

提

出

审

核

要

求

；2

规

定

审

核

目

的

；3

与审核

组

长共同确

定审

核范围

和审

核准

则

；4

评审

和确

认审

核

计

划

；5

评审、批准审

核范围的变更

；6接受审核报告，并决定报告分发范围；7对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审

核

委

托

方

的

职

责受审核方的职责1)将审核的目的和范围通知有关人员；2)指定陪同人员；3)提供审核所需的资源；4

)

参加首

、末次会议；5)配合审核员实现审核目的；6)制定并实施纠正措施计划，并向审核组

报告实施验证情况。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量审

核

和

质

量

认

证审核原则审核原则是提高充分审核结论的前提，是

审核员独立工作时在相似的情况下得出

相似结论的前提。第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量审

核

和

质

量

认

证与审核员有关的三项原则a)道德行为：

职业的基础、诚信、正直、

保守机密和谨慎。b)

公正表达：

真实、准确地报告的义务，

审核发现、审核结论和审核报告真实、

准确地反映审核活动。c)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力

,珍视审核任务的重要性，及委托方的

信任，并具备必要的能力。第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

如种

拉

大

斗与审

核

有

关

的

原

则a)

客

观性：以

事实

为

依

据，

以审

核

准

则

为

准

绳b)系统性：

有计划、

有

组

织、

有步

骤、

有

规范c)独

立

性

：

审

核

是

独

立

于

受

审

核

活

动

，

不

应

有

偏

见

和

利

益上的冲突

。d)抽样原则：

抽

样的

合

理

性

对审

核结

论的

可

信

性

密

切

相

关。在

有限的时间内

并

在

有限

的

资

源

条

件

下

采

取

抽

样审

核

是

可

行的

。

抽

样

是

有

风

险

的

。e)保

密原

则：

不

能

泄

露

组

织的

信

息f)采信

原

则：合

法的渠

道、

经

过

验

证

和

确

认g)

正

面

证

实

原

则

：第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第七节质量管理体系审核的实施审核活动阶段划分1.

审核的策划和准备阶段a)

审核启动b)

文件

评

审

(初

审

)c)

初访(必要时)d)现场审核的准备第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证2.现场审

核的实

施阶

段a)

沟通及

会

议b)

收

集

和

验

证

信息c)

审

核发

现

及审

核

结

论d)

审核沟通3.

审

核

报

告阶段4.审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动

,通常不视为审核的一

部

分，但

是，

审核委托

方也可将此阶段活动委托审核组实施

。第二

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审核阶段流程图审核启动

→

文件评审

→

现场审核准备

→现场审核的实施

→

审核报告的编制、批准和分发

→

完成审核

→

审核后续活动的实施第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

北

种

挂大第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

策

划

和

准

备1.审

核

的

启

动(1)指定审核组长审核方案管理人员为特定的审核指定审核组长

。审

核

组

长

应

具

备的能

力：

审

核

组

长

应

具

备

领

导审

核

方

面

的

知

识和技能

，

以便有效和高效的进行审核审核组长应能够

：—

—

对审

核

进

行

策

划

并

在

审

核中

有

效

利

用

资

源—

—

代

表审

核

组

与

审

核

委

托

方

和

受

审

核

方

进

行

沟

通——组织和指导审核组成员——为实习审核员提供指导和指南——领导审核组得出审核结论

——预防和解决冲突——编制和完成审核报告第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证审

核

组

长

职

责

：1.

文件初审2.资

源

策

划(审

核

人

员、

时

间

、

计

划

安

排

)3.确定审

核可

行

性，

必

要时

初

访4.编

制审

核

计

划

，

分

配

审

核

任

务5.指

导审

核

员

编

制

检

查

表6.主

持审

核

过

程中

会

议

，

进

行

沟

通

与

协

调

7.

进行审

核

过

程

控

制，

指导审

核员8.

编

制

和

完

成、

提

交

审

核

报

告9.组织

对

纠

正

措

施

跟

踪、

验

证10.

参

加

对审

核

方

案

的

评

审第

二

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证(2)确定审核目标、

审核准则和审核范围确定审核目标：在审核方案的总目标内，确定一次具体的目标

a)由审核委托方规定；b)审核目标规定了审核所要完成的任务；

c)一次具体审核的目标可包括：--确定受审方的质量管理体系或体系的一部分与审核准则符合的程度；--评价确保质量管理体系符合法律法规要

求的能力；--评价质量管理体系满足特定目标的有效

性

；--识别质量管理体系潜在的改进领域。订

北

种

挂

大

少确

定审

核

准

则a)由审

核委

托

方

和审

核

组

长

共同

确

定b)

审核时用来评价审核证据的依据c)一般可

包

括

方针

、

程

序

、

标

准

、

法

律

法

规

、

质

量

管

理

体系要求

，

合

同

要

求

，

或

行

业

的

专

业

实施

规

则。d)

常

用

的

审

核

准

则：--GB/T

19001—2000-

-

质

量

方

针

、

质

量目

标-

-

质

量

手

册、

程

序

文

件

、

作

业

指

导

书-

-

质

量

计

划-

-

适

用

的

法

律

、

法

规

，

产品

标

准-

-

合同要

求

、

顾

客

要

求第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证确

定审核范

围审

核范围描

述了审

核的内容和

界限，

例

如：

组

织的

实际

位置，

组

织

单

元，受审

核的

活

动

和

过

程以

及审

核

所

覆

盖

的

时

期

。1

)

确

定

审

核

范

围

的

实

质

：a)

界定

受审

核

方

质

量

管

理

体

系

承

诺

实

施

的

责

任

范围b)确定审核组对受审

核方

质

量管

理

体

系

所

覆

盖的

产

品、场

所、

组

织

单

位、活

动

及

过

程

进

行审

核的

范围

。2

)

确定审

核范围的

重

要

性

：a)

进

行审

核的基

础b)认

证

证书

和宣

传

材

料

的

重

要内

容c)评价

和

选

择

供

方的主

要

依

据

大

第二

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证3)审核范围出现在下列文件中：a)认证合同b)审核方案c)审核计划d)审核报告e)认

证

证

书

(

认

证

范

围

)f)

获证企业名录g)

企业

宣

传材

料第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证4)

审核

范

围

的

内

容：a)审核覆盖的产品b)

审

核涉

及的

过

程c)合

同

要

求

的

其

它

的

活

动d)审核

覆盖的

部门或

场

所-

-审

核

覆盖

的

产品

可以

是

组

织

的

全

部

部

分

产品-

-审

核涉

及的

过

程

如

设

计

和

开

发、生

产、

安

装

、

服

务

等-

-合同

要

求时

可

包

括

修

理

、

信

息

提

供

等-

-审

核

覆

盖

的

部

门

或

场

所

，

如

总

部

、

分

部

等第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证(3)确定审核可行性由审

核方

案

管

理

人员

确

定

审

核

可

行

性1、

策划

审

核

所

需

的

充

分

和

适

当

信

息

是

否

满

足

审

核

活

动需要

。2、

受审

核方

是

否能

充

分

合

作

?3、时间是否允

许

?4、

资

源

是

否

足

够

?如审核不可行，应与受审核方协商后向审核委托

方

提出

更改

方

案第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证(4)

组建审

核

组1

)

确

定审

核

组

组

成

和

应

考

虑

的因

素a)

识别为

达

到审

核目的而

需

要的

知

识

和

技

能以

及目

标、

范

围

、

准

则

及

其

预

计

的

审

核

时

间

及

人

/日

数

，

确

保

审

核

组的

整

体能

力

和

专

业能

力(

必

要时

请

技

术

专

家

)b)适

用时，

法

律

法

规、

合同

和

认

证

/

认

可

机

构

的

要

求

。

c)

确

保

独

立

性的

需

要d)使

用的

语

言，受

审

核

方

的

社

会

和

文

化

特

点e)

结合审

核、

联

合

审

核

的能

力

保障f)

与受审

核

方

的

协

作

能

力

，

审

核

员

共同

工

作

能

力g)其它

影

响审

核

有

效

性

的因

素

考

虑第

二

篇质

量

管

理

管

理

体

系第

七章

质

量

审

核

和

质

量

认

证2)选择审核组的成员：a)

组

内至

少有

一

名

高

级

审

核

员

(

初

审

、

复

评

时

)

。b)

组内有经认可的具有相关专业能力的专业审核员。c)

如审核员专业能力不足，可聘请技术专

家做技术支持。d)

实习审核员的人数不能超过审核组的总

人数的50%,必须在指导下工作。

河

非

种

拉

大第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证第

二

篇

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证3)审核组控制要点：a)技术专家：

向审核组提供特定知识或专业知识人员，

专家是审核组成员，但不是审核员，不能从事审核工作，只能向审核组提供技术支持，专家应在审核员指导下工作。b)审核组成员应具备基本的专业能力和审核能力以满足此次审核目标的要求。c)受审核方及审核委托方提出合理理由(如有相关利兰冲客,以前缺乏职业道德等)更换审核组成员的要求。d)

审核组成员的独立性是确保审核公正性，客观性的基础。e)专业审核员的专业范围应细划到相应的(39大类中)专业分类。f)

中实，习必审须核在员指不导允和许帮独助

核作，。也不计入有效的审核人日数g)

若有观察员，可随同审核组活动，但不作为审核组的成员过北我找下立第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证

4)审核员的职责1审核员应配合、支持审核组长工作，按计划、独立完成审核任5

)陪同人员和

观察员的

职

责1陪同人员的作用是

联

络向导和

见

证，可

随同审核

组，但

不

是审

核

组

的成员，不

应

影

响

或

干

扰审

核

的

实

施

。2由

受

审

核

方

指

派

，

并

根

据

审

核

组

长

的

要

求

行

动

。3陪同人员的职责：a)

为

访

谈

建

立

联

系

并

安

排

(

落

实

)

时

间b)

对特定的访问

(对场所

、组织)做

出安排c)确保审核

组了解

和

遵守受审

核

场

所的

安

全

规

则、

安

全

程

序

d)代

表受审

核方

对审

核

进

行

见

证e)在审

核员

收

集

信

息

过

程中

提

供

澄

清

和

协

助

。4

观

察员

一

般

是

来自CNAB

、CNAT

、审

核

委

托

方、

其它

相

关

方

的

人

员

，

仅对审核进行观察

。第

二

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证(5)与受审核方初步联系1

在

决定

实

施审

核

后

，

由

审

核

方

案

管

理

人

员

或

审

核

与受

审

核

方

初

步

联

系

，

与

受

审

核

方

的

代

表

建

立

沟

道

。2

对审核

日期、

日程、路线、

顺

序

等

做出

安

排，

提

核

组

织

或

信

息。3

当审

核

组

长

认

为

质

量

手

册

提

供的

信

息

不

充

分时

，

受审核方索取有关文件和资料、记录。4

当审

核

现

场

有

安

全

要

求、

保

密

要

求、

洁

净

要

求时

审

核

方

应向审

核

组

提

供

这

方

面的

信

息

并

协

商

解

决5

对陪同

人员的

需

求

达

成

协

议

，

如

有

观

察

员

随同审

活动，也应通知受审核方，征得受审核方的同意。第

二

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证组

长通

渠供审

可

向,

受

措施核

组2.

文

件

评

审

和

初

访文件评审1文件评审要求1)

目的：确定文件所述的体系与审核准则的一致性(

符

合

性

)2

)

对

象

：a)质量方针、

目标；b)

质量手册；c)程

序

文

件(

必

要

时

)

、

适

用

的

法

律

法

规

,

质

量

体

系

其

它

文

件；d)

重

要

记

录；第

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证3)审核准则：GB/T19001—2000

标准，法律法规和其

它要求。4

)作用：a)判断体系文件的符合性，充分性和适

宜性。b)

了解受审核方的基本情况。c)判断是否可以进行现场审核。5)执行者：

审核组长及审核组成员第

扁质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证订

北种

拉大2

文

件

评审

控

制

要

求

：1

)

文

件审

查

应

贯

穿

在审

核

全

过

程

活

动

。2)在现场审核前，对受

审核方体系文件

的评

审实

际上是文件

的

初

步

审

核

，

主

要

是

审

核

文

件

的

符

合

性

，

是

现

场

审

核的基

础和先行步骤，在

文

件

初

审

的

问

题

解

决

之

前

，

不

应

在

审

核

投入更多资源

。3)

现

场

审

核

阶

段

仍

应

对

质

量

体

系

文

件的

符

合

性、

充

分

性

、

适

宜性进行评审

。4

)

文

件审

核

应

考虑

受审

核

方

组

织

的

规

模

、

性

质

和

复

杂

程

度以

及审

核目

标

和审

核

范围

。5)

如

果发

现

文

件不

充

分

或

不

适

宜时，审

核

组

长

应

通

知审

核

委

托

方，审

核

方

案

管

理

人员以

及

受

审

核

方

。第

二

扁

质

量

管

理

管

理

体

系第

七

章

质

量

审

核

和

质

量

认

证大不

充

分索

取

文

件清

单是

否

符

合审

核

准

则

?文件初评结论3

文

件

初

审

流

程

图文

件

初

审选

择

文拟

查

件必

要

息收

集

信过

如

种

拉

大初

访修

改●

质

量

管

理

体

系

的

范围

应

明

确

规

定

，

是

否

明

确了

控

制

方

法

?●

对标准要求如有删减，应说明删减的细节和合理性。●

手

册

可

包