天水仁义医疗器械有限责任公司（医疗器械经营知识培训考核试卷）

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天水仁义医疗器械有限责任公司（医疗器械经营知识培训考核试卷）

天水仁义医疗器械有限责任公司（医疗器械经营知识培训考核试卷）

一、名词解释：（共20分，每题10分）

1.医疗器械:[10分]

2.体外诊断试剂：[10分]

二、填空题：（共60分，每题3分）

3.《医疗器械经营质量管理规范》自___年___月___日起施行。[每空1分]

4.第一类是指，通过___管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以___的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有___危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。[每空1分]

5.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行___案管理，经营第三类医疗器械实行___管理。[每空1.5分]

6.经营场所和库房不得设在___、___以及其他不适合经营的场所[每空1.5分]

7.经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的___，保证经营的产品___。[每空1.5分]

8.从事医疗器械批发业务的企业，其___、___、___等记录应当符合可追溯要求[每空1分]

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立___的经营管理制度，并做好相关记录，保证___和___持续符合要求。[每空1分]

10.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后___年；无有效期的，不得少于___年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当___保存。[每空1分]

11.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械___或者___标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备___的设备或者仪器。[每空1分]

12.企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实___及产品是否___，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况___。[每空1分]

13.医疗器械经营企业应当配备___负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。[每空3分]

14.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理___，并按照___进行全项目自查，于每年___向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。[每空1分]

15.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当___。[每空3分]

16.医疗器械经营企业___未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。[每空3分]

17.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业___学历，并经过生产企业或者供应商___的人员。[每空1.5分]

18.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的___，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。[每空3分]

19.培训内容应当包括：___、___及技能、___职责及岗位操作规程等。[每空1分]

20.企业应当建立员工健康档案，___、______等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。[每空1分]

21.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械___、___过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。[每空1.5分]

22.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处___元以下罚款。[每空3分]

三、简答题：（每题10分，共20分）

23.企业在采