全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)PAGE产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXXXXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：XXXXX医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单序列项目文件或记录主导部门计划日期编号概念提出/批准：项目开始阶段（）客户的期望项目建议书供销科成立项目组立项-会议记录办公室项目负责人任命书办公室设计开发流程设计和开发的流程图管代第一阶段：设计和开发的策划资料（）目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工开发目标设计和开发策划书管代工作保证计划设计和开发计划管代活动接口及人员职责项目任务及职能分配表管代风险管理要求风险管理计划技术科风险管理流程图技术科第二阶段：设计和开发的输入资料（）目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求设计和开发输入设计和开发输入记录（含风险管理要求）管代设计和开发输入评审设计和开发输入评审记录管代第三阶段：设计和开发的输出资料（）目标：设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等。设计和开发输出设计和开发输出记录管代样品要求样品信息输出生产/技术科样品评估报告管代采购信息采购要求清单供销科生产和服务所需的信息产品图纸（单独提供）技术科——产品图纸技术要求（见图纸）技术科——工艺流程图技术科场地平面布置图（环境要求）技术科工艺卡片（单独提供）技术科——产品特殊特性初始关键及特殊特性清单技术/质管科产品名称：一次性使用**********项目组组长：***序列项目文件或记录主导部门计划日期编号初始零件清单初始零件清单（BOM表）技术/供销科风险管理要求风险可接受准则技术科用于识别医疗器械与安全有关特性的问题技术科一次性使用xxx产品附件清单技术科预先危害性分析（PHA）技术科设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）技术科技术文件支持医疗器械产品技术要求（单独提供）技术科——产品接收准则检验规程评价表（直接转换）质管科产品的安全和正常使用所必须的产品特性产品使用说明书技术科包装与标签要求技术科产品标识和可追溯性要求产品追溯流程图技术科提交给注册审批部门的文件研究资料技术科注册检验报告（单独提供）技术科——临床评价资料技术科医疗器械安全有效基本要求清单技术科样机或样品试生产工装样件制造计划生产科工装样件制造（样件制造）生产科试生产相关记录过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）生/技/质管科过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）生/技/质管科过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）生/技/质管科设计和开发阶段性评审设计和开发输出评审记录管代第四阶段：设计和开发的转换资料（）目标：应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。可生产性、部件及材料的可获得性产品可制造性评价生产科生产/检验设备评估设备工装验收移交单（直接转换）生产科监视和测量设备验收移交单（直接转换）质管科序列项目文件或记录主导部门计划日期编号操作人员的培训人员培训及评价记录办公室设计转换活动过程设计转换程序（详见程序文件）办公室——设计和开发输出适于生产的验证记录生产运行验证记录生产科/技术科特殊过程的转换确认特殊过程转换确认记录（直接转换）生产科/技术科灭菌工艺研究灭菌确认报告（单独提供、详见EO灭菌工艺确认）生产科/技术科——灭菌残留物处理方法（详见《程序文件-灭菌过程和无菌屏障系统控制程序》）生产科/技术科——风险管理要求过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）生产/技术/质管科设计和开发阶段性评审设计和开发转换评审记录管代第五阶段：设计和开发的评审资料（）目标：应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录采购文件评审采购技术协议评审表供销/技术科合格供方清单及评审表供销科技术协议书（单独提供）供销/技术科——操作规程及环境监测操作规程及环境监测确认表技术科产品防护产品防护评价确认表生产/技术科不良事件不良事件收集表(关于kx)管代风险管理要求风险评价、风险控制措施记录表管代项目可行性分析项目可行性评估表管代设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录（围绕全过程）管代第六阶段：设计和开发的验证资料（）目标：应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录产品全性能测试的验证记录设计验证与综合评价生产/技术科出厂检验报告质管科产品申请送检（第三方检验）管代——风险管理要求控制计划技术科设计和开发阶段性评审设计和开发验证评审记录管代注：该设计和开发验证方式采用的是单一计算方法或经证实的设计进行比较的方法序列项目文件或记录主导部门计划日期编号第七阶段：设计和开发的确认资料（）目标：应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录临床评价临床评价资料管代全性能检验注册检验报告——结果（单独提供）管代——文件定稿最终文件确认定稿及发布管代——减少变差持续改进计划生产/技术科风险管理要求风险管理报告生产/技术科设计和开发阶段性评审设计和开发确认评审记录管代项目资料汇总项目工作总结管代资料汇总移交存档管代——转批产批产相关事宜管代——第八阶段：设计和开发的更改资料（）目标：应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。设计更改产品三腔型、二腔型设计和开发/更改文档（单独提供）管代——第九阶段生产和生产后信息管理资料（持续）目标：应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息生产后信息收集批产相关工作（持续）管代————持续改进（如有）管代————生产和生产后信息评价（风险管理、单独提供）管代——流程1.项目组长编制、审核→总经理批准→分发项目组成员;2.表中所列资料须汇总成册(管代)→办公室→归档→借阅(项目组成员).设计和开发更新履历：发布日期：；一次更新日期：；二次更新日期：医疗器械有限公司立项—会议记录NO：02会议名称一次性使用xxxxx立项会议第一次会议会议时间会议地点会议室会议主席xxx项目编号XM2019-01出席人员xxxxxxxxxxxxx会议主席报告（会议议程）内容①确立产品目标②确认产品开发负责人③产品总体方案④项目风险和风险管理措施⑤分解工作任务会议决议事项项次决议内容承办单位或负责人预计完成日期1确定产品目标2制定项目计划3项目分解工作任务4项目任务书制定5设计和开发的策划6设计和开发的输入7设计和开发的输出8试生产与生产阶段确认9试生产与生产过程的控制10设计和开发的转换11设计和开发的评审12设计和开发的确认13风险管理/生产和生产后相关措施（全周期）14产品成本核算15产品注册许可事项记录人：日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3项目启动根据公司决定于2015年11月26日起启动一次性使用xxx水封式项目。项目编号：XM2019-01项目负责人：希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代质量负责人生产科技术科质检科供销科办公室财务检验员仓管员成品库管理员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。总经理签名：日期：上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图XXXX器械有限公司设计和开发策划书项目目标通过XXXXX计划开发周期三个月项目意义XXXXXX项目主要技术指标分析主要要求开发要求方案防错误连接引流管抗变形刻度误差密封性连接牢固度释放阀抗冲击性无菌环氧乙烷残留量水封管不脱落螺帽不易脱落瓶体不易碎引流容量大倾倒安全一种透气不透水装置携带方便项目特性名称特性符号特性来源安全特性水封挡板[A]设计方案锁紧螺帽[B]设计方案特殊特性防溢盖[A]设计方案注：从图纸、特性清单及要求(使用、装配、功能)中识别初始的重要特性。项目PPMCPK废品率%出厂合格率目标30持续改进10大于100%编制（技术科）：日期：复核（管代）：日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划№：6项目名称一次性使xxxxx型号系列YYxxx系列、Yxxx系列项目编号XM-2019-01项目组长xx主要设计开发人员组成：技术转让人：xxx（xxx）资源提供：xxx项目协调：xxxx试样生产：盛xx试样检测：xx各阶段人员或组织的职责、评审人员的组成详见设计和开发文档：《项目组成员职能分配表》产品技术要求的制定、验证和确认要求：产品技术要求的制定根据xx医疗器械厂（以下简称双xx厂）已送检、注册并上市多年的一次性使用xxx水封式产品技术要求为依据，所有技术要求原封不动的转换成我公司产品技术要求，并以此重新验证并评估产品技术要求的可重现性，并送检浙江省检验院以确认技术要求的权威性。生产活动所需的测量装置、资源配置需求：基础设施：产品组件模具、注塑机、封口机、超声波焊接机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等；都为已有设备。人力资源：公司管理人员设总经理、管理者代表、质量负责人、生产科长、技术科长、质管科长、供销科长、检验员、仓管员、成品库管理员、车间生产人员组成测量装置：产品测漏设备、气相色谱仪等；设计和开发各阶段各阶段预期的输出结果负责人配合部门计划周期（单位天）设计和开发策划在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工项产品策划书设计和开发计划项目任务书项目组成员职能分配表风险管理计划风险管理流程图xxx全体1设计和开发输入设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理措施和其他要求设计和开发输入记录（含风险管理要求）设计和开发输入评审记录xxx技术科全体1设计和开发的输入内容预期用途;性能、功效（包括储存搬运和维护）；对患者和使用者的要求；人员、设备、生产环境等要求；安全性和可靠性；毒性和生物相容性（如果有）；公差或极限公差；检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；适用的法律、法规要求；强制性标准及推荐性标准；产品所适用的材料；产品适用寿命；灭菌要求风险管理要求xxxxxxxxxxxxxxx管代供销科生产科技术科质管科1天设计和开发的输出设计和开发的输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息，产品技术要求等；设计和开发输出记录样品信息输出样品评估报告采购要求清单产品图纸（单独提供）产品图纸技术要求（见图纸）工艺流程图场地平面布置图（环境要求）作业指导书、工艺卡片确认表初始关键及特殊特性清单初始零件清单（BOM表）风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题一次性使用xxx产品附件清单初始危害分析（PHA）设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）医疗器械产品技术要求（单独提供）检验卡片、检验规程确认表产品使用说明书包装与标签要求追溯流程图研究资料产品技术要求（单独提供）注册检验报告（单独提供）临床评价资料医疗器械安全有效基本要求清单工装样件制造计划工装样件制造（小批量生产）过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测表）生物学评价记录设计和开发输出评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管代供销科生产科技术科质管科7天设计和开发的转换应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。产品可制造性分析设备验收移交单（直接转换）工装验收移交单（直接转换）监视和测量设备验收移交单（直接转换）人员培训评价记录设计转换程序（详见程序文件）注塑、挤出、吹塑生产运行验证记录特殊过程转换确认记录（直接转换）灭菌确认报告灭菌残留物处理方法过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）设计和开发转换评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管代供销科生产科技术科质管科设计和开发的评审应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录采购技术协议评审表合格供方清单及评审表操作规程及环境监测确认表包装评价确认表不良事件收集表(关于kx)风险评价、风险控制措施记录表项目可行性评估表设计和开发评审记录xxxxxxxxxxxxxxx管代供销科生产科技术科质管科3天设计和开发的验证应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录性能验收结果产品检验报告（见出厂检验报告）产品申请送检（第三方检验）工艺验证资料确认表厂房风险评估及产能分析报告过程PFMEAPFMEA检测清单风险管理报告控制计划设计和开发验证评审记录xxxxxxxxxxxx管代生产科技术科质管科1天设计和开发确认应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录临床试验报告（豁免临床）临床评价报告注册检验报告——结果（单独提供）最终文件确认定稿及发布持续改进计划剩余风险分析报告产品品质规划报告书项目评价报告设计和开发确认评审记录项目工作总结资料汇总移交存档生产质量相关文件定稿发布xxxxxxxxxxxx管代生产科技术科质管科1天转批产批产相关工作及持续改进xxx全体长期产品注册医疗器械临床评价资料产品自测报告注册检验报告风险分析报告等注册相关资料编制、申报xxx全体30天设计和开发更改和设计更改评审应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录，必要时应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。导致设计更改的原因：设计阶段所产生的错误；设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；监管部门技术审评提出的设计更改；法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；风险分析所要求xxx全体如需要长期反馈、评定和纠正措施减少变差、更新PFMEA产品品质规划项目评价xxx全体长期生产后信息收集应建立、形成文件并保持一个系统，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息xxx全体长期编制(技术科)：xxx审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表NO：7项目名称一次性使用xxx水封式项目编号XM2019-01本公司人力资源整合了kx厂现有的资源，在项目组长的带领下，各科室负责人应对科室内部协调，管代负责各科室人员的协调，将kx厂技术转让协议中所列出的每一项进行确认和转化，经过有效的评审，确保符合相应的法律法规要求、体系要求及风险管理要求，满足我公司的生产及管理要求。科室职能责任人科室职能责任人管理者代表负责对项目的调度与安排计划负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责产品设计开发过程中相关阶段的策划、总结与批准负责产品注册申报等工作xxx办公室负责人力资源需求方面策划；负责设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx供销科负责市场调研相关适宜的策划；负责设计开发过程中所需物资的的策划；负责顾客要求相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx生产科负责试制人员的配备、生产场地，生产设备、工装、材料等相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx技术科负责产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划；负责产品图纸、工艺等相关技术事项的策划；负责产品的风险管理相关事宜的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxx质管科负责所需检测设备的策划；负责所需检测人员能力需求的策划；负责对kx技术转让等相关事宜的确认负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；xxxxxx潘海燕财务科负责对新产品的成本和项目开发成本的核算；负责对kx技术转让等相关事宜的确认xxx——————项目组长：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1简述此计划对一次性使用xxx水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。产品覆盖范围YYqs系列YYqs三腔-1500、YYqs二腔-1500、YYqs单腔-1300；YTS系列YTS-单腔-1600、YTS-二腔-120、YTS-二腔-380、YTS-二腔-2000、YTS-三腔-2000产品结构八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2产品描述产品分类目录：II类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T《一次性使用xxx水封式》标准中的性能指标要求。适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。建议：本产品使用时限不超过48小时。禁忌症：无。使用对象本产品主要适用于各种原因引起的气胸、胸腔积液、手术后或自主引流结束后康复阶段后需要进行闭式引流的病人；使用要求a)在瓶内加入无菌生理盐水至水位线处。b)将长度为(约900mm)的引流管的一端接在引流接口上，另一端装上相应的二通与预埋在胸腔内的胸腔管*连接即可引流。相关法规法规《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）引用标准YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY/T1437《医疗器械YY/T0316应用指南》YY《一次性使用xxx水封式第1部分：水封式》YY/T《医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分：通用要求》程序文件KS/CX设计和开发控制程序KS/CX设计和开发转换控制程序KS/CX设计和开发更改控制程序附件要求转换评估依据《医疗器械注册管理办法》第七十五条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。由于全国各医院临床使用习惯及风格不同，有一些根据临床建议议共性较多且统一的情况下，经过企业评审，增加的配件以附件的形式赠送给临床，或者小的改进方便临床操作与使用，这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。我公司拟计划根据原kx《一次性使用xxx产品附件清单》，计划评估整合一套新的满足qs公司实际销售需求的且完全符合法规要求的《一次性使用xxx产品附件清单》，根据清单所列描述再次评估剩余风险。3小组成员及职责小组成员一次性使用xxx水封式系列于2015年开始策划立项。立项同时，针对该产品进行了风险管理活动的策划，并在设计输入过程中进行了风险分析，并制定了《一次性使用xxx水封式风险管理计划》。根据计划要求，我厂建立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。表1风险管理评审小组成员科室职务评审人员管理者代表评审组长xxx生产科组员xxx技术科组员xxx质管科组员xxx组员xxx组员潘海燕办公室组员xxx董事长组员宋佩佩总经理组员葛张岳临床专家组员朱家光成员职责职责科室产品生命周期阶段风险管理过程计划时间备注供销科市场调研同类产品不良事件产品生命周期长期关注风险管理小组可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划初始风险分析（包括初始特征判定、危害判定和初始风险控制方案分析）～风险清单技术科设计输入输入前期风险管理结束～风险管理评审、风险分析输出。技术科设计输出风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题一次性使用xxx产品附件清单初始危害分析（PHA）设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）～结合设计阶段验证风险控制有效性管代设计转换过程的潜在失效模式及后果分析（PFMEA）～——风险管理小组设计评审风险评价、风险控制措施记录表～风险管理评审风险管理小组设计验证过程PFMEAPFMEA检测清单验证风险控制措施的有效性及实际落实情况风险管理评审：整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档～风险管理评审风险管理小组设计确认风险管理评审，整理前一阶段的风险管理过程记录，完善风险管理文档剩余风险分析报告～风险管理评审风险管理小组产品临床风险/受益分析～风险管理评审生技科转批产生产过程的风险过程控制，失效模式下风险分析；按《不合格品控制程序》、《数据分析程序》、《纠正措施/预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理～风险管理评审生技科产品注册申报上市前风险管理评审，评审结果形成《风险管理报告》～风险管理评审供销科质管科生产后阶段收集客户反馈信息，按《信息反馈控制程序》实施生产后阶段的风险管理批产后～持续风险管理评审风险管理评审输入风险管理小组根据产品风险及实际控制需求制定《风险可接受准则》，以评估风险的严重度水平、风险的概率等级及风险评价准则，评审小组对剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评价产品综合剩余风险可接受水平，并收集整理成全系产品风险管理文档，风险管理文档应围绕产品生命全周期进行持续评估并及时更新。风险管理评审应对风险管理计划完成情况进行回顾并逐一检查，综合剩余风险可接受评审，收集生产和生产后信息的适宜和有效性评价，评估全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围。必要时开展活动实施动态风险管理，评审风险管理文档，汇总存档。制定人(管代)：日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理流程图编制人：xxx编制人：xxx编制日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入记录NO:10产品名称一次性使用xxx水封式型号系列YYqs系列；YTS系列输入背景：由于企业机制转型升级，成立了XXXXX医疗器械有限公司（以下简称qs公司），将上海kx医疗器械厂（以下简称kx厂）已热销20余年的主打产品：一次性使用xxx水封式整体技术转让至我公司，我公司引进该厂技术、设备和厂房，可以使生产力发展从更高的起点起飞，节省了研发成本，赢得了时间，从而使该系列产品能继续完成其应有的使命。“设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能、和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。”2．产品功能及性能要求：预期用途：本系列品主要适用于各种原因引起的胸腔残气、胸腔积液“只出不进”；或者胸腔微创手术及术后康复阶段的闭式引流。适用范围：本产品适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的病人。主要功能：通过引流管与预埋在胸腔内的胸腔引流管相连接，实现胸腔内残气或少量积液的引流。便携式产品方便携带，病人可遵医嘱携带进行康复性行走锻炼，利于患者的康复，提高病床的周转率。主要性能：产品不应有影响其正常使用的泄露；产品在使用过程中应保持水封状态；产品应无菌。安全要求：产品为无菌，禁止重复使用；包装破损后禁止使用；使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。与预期使用环境的相容性产品使用在常规温湿度情况下不受使用环境影响。与附件或辅助器械的兼容性产品出厂附件为二通、三通、漏斗等，方便临床连接预埋的胸腔引流导管、方便加液使用，不影响产品的功能性使用。这些附件多是以方便加液，方便插拔引流管，方便观察，方便开关引流管，方便临床使用等目的，不扩大及改变适用范围，不使用新材料、新技术、新活性成分、新作用机理及技能等；未改变产品结构、主要性能、使用方法、注意事项、禁忌等。具体附件详见《一次性使用xxx产品附件清单》。3法规要求：应适用于中华人民共和国国务院令（第650号）《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械注册管理办法》总局令第4号；《医疗器械生产监督管理办法》总局令第7号；《医疗器械生产企业质量体系考核办法》局令第22号；《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号；《2014年12号通告关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械的目录》《医疗器械临床评价技术指导原则》2015年14号通告；《医疗器械产品分类目录》《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定》(食药监办械[2010]133号)《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号）《GB/标准编写的基本要求》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》强制性标准和非强制性标准：《一次性使用xxx第1部分：水封式》；YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》；GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》；GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学分析方法》；GB/《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的猪皮检验抽样计划》产品的物理性能、化学性能、生物性能应满足《一次性使用xxx第一部分水封式》要求。4风险管理要求一次性使用xxx水封式系列针对该产品进行风险管理活动的策划，制定风险管理计划。确定一次性使用xxx水封式系列的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行安排。风险管理采用PHA与FMEA等工具对该系列产品进行风险分析与识别，并通过控制计划对潜在识别风险进行控制，最大化的将产品潜在风险暴露于批产前并进行解决。本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用xxx水封式系列产品在设计、开发阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。得到的生产及生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理，每年进行一次生产机生产后信息管理的汇总。根据潜在风险分析及后果分析，对识别出的风险进行后续控制，该控制计划体现在相应的程序文件、规程、技术文档等方式，通过该手段可提高质量管理体系在现场要求方面的适应能力，有利于现场管理，质量审核有依据可循。该控制计划应根据实际控制手段进行更新与改进。风险管理活动最终需确认以下内容：—风险管理计划是否被适当地实施；—综合剩余风险是否是可接受的；—已有适当的方法对潜在失效模式的风险进行分析及控制；—已有适当的方式获得相关生产及生产后信息管理；—全部剩余风险是否处于风险可接受准则的可接受范围内，受益是否超过风险。以上风险管理活动上海kx医疗器械厂进行了全过程管理活动，我公司需对其文档进行确认，确认风险管理活动有效，符合要求，并出具确认记录。5.其他要求主要特点：本产品属于一种胸腔积液、残气“只出不进”的持续引流或外力吸引的引流装置，其水封液与引流液分开，使引流液的量、色态变化和水柱波动状态的变化更清晰。注意事项：产品应储存在无腐蚀性气体、且通风良好的清洁室内。使用前，发现内包装破损、腔体破裂等现象时禁止使用。在使用过程中，严防产品倾倒，应适时检查水柱波动状况，如有不正常现象，立即停止使用。使用结束，将引流液清净后，再作废物处理。技术转让协议主要内容摘要：上海kx医疗器械厂（以下简称kx厂）企业改制，将成熟上市达20多年的产品技术转让给我公司，《技术转让协议》编号：KS-2019-01，kx厂在我公司办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证期间，双方共同使用生产设备、工装模具、检验设备、技术资料等。待我公司具备生产资格后，kx厂办理注销手续，退出生产。其转让内容主要摘要如下：人员：kx厂其管理人员及其车间操作人员统一转让至我公司，并对部分岗位进行优化，将原有生技科分成生产科和技术科，科室人员任命做了相应的微调，技术骨干与销售人员一应不变，确保产品从采购、生产、过程控制、销售、售后服务稳定过度至我公司。设备：kx厂《SX/TZ设备/工装台账》、《SX/TZ监视和测量设备台州》、《SX/TZ工位器具台账》中所列的所有设备、工装、监视和测量设备、工位器具将统一转让至我公司。厂房：kx厂厂房、办公区、仓库整体转让给我公司，厂房验收资料以及近期第三方环境监测报告等技术文档：技术文档主要包含如下产品标准一次性使用xxx水封式YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样计划》GB/T2829《周期检查计数抽样程序及抽样表》GB/T6682《分析实验室用水规格和试验方法》GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》GB/T191《包装储运图示标志》GB/T6543《瓦楞纸箱》YY《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》YY/T0313《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》药典《纯化水》YZB/浙1909-2014一次性使用xxx水封式GB15810一次性使用无菌注射器采购文件SX/采购清单SX/JL合格供方名录SX/JS技术协议书设备/工装台帐SX/TZ设备/工装台帐(生产设备)SX/TZ设备/工装台帐（工装）SX/TZ监视和测量设备台帐产品图纸SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（三腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（二腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（单腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（单腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（YTS系列）工艺文件SX/一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（单腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（YTS系列）SX/通用工艺守则设备操作规程SX/净化系统操作维护保养规程SX/压缩空气系统操作维护保养规程SX/纯化水系统操作规程SX/纯化水系维护保养操作规程SX/监视和测量设备操作、维护及保养规程SX/注塑机操作规程SX/挤出机操作规程SX/吹塑机操作规程SX/封口机操作规程SX/空气压缩机操作规程SX/自动捆绑机操作规程SX/灭菌器操作规程SX/超声波焊接机操作规程SX/纯化水设备操作规程SX/空气净化系统操作规程检验规程SX/进货检验规程SX/一次性使用xxx水封式过程检验规程汇编SX/一次性使用xxx水封式过程检验规程（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式成品检验规程SX/纯化水检验规程SX/化学试液配置、标定操作规程SX/监视和测量设备操作内部校准操作规程SX/监视与测量设备操作、维护及保养规程KS/洁净环境监测规程SX/CZ实验室人员净化操作规程SX/微生物试验操作规程SX/微生物试验室清洗SX/无菌工作服清洗消毒操作规程风险管理SX/QJ-YYL-FXWD一次性使用xxx水封式风险管理文档SX/一次性使用xxx水封式风险管理文档工艺验证文件SX/洁净生产车间净化系统再验证SX/实验室净化系统再验证SX/纯化水系统再验证SX/压缩空气系统验证SX/YZ--01注塑关键工序再验证SX/YZ--01吹塑关键工序再验证SX/YZ--01挤出关键工序再验证SX/YZ-BZ-01初包装封口特殊工序再验证SX/YZ-01EO灭菌特殊工序再验证SX/YZ--01测漏工艺验证SX/回料配比率再验证工艺验证文件SX/洁净（无菌）工作服清洗消毒效果及周期验证SX/人员净化效果验证SX/初始污染菌及校正因子验证SX/操作人员手消毒效果及周期验证SX/工位器具清洗消毒效果及周期验证SX/洁净区（间）空气消毒效果及周期验证SX/物体表面消毒效果及周期验证SX/培养基适用性验证以上只是主要摘要，最终要以技术转让协议中为准。技术转让协议中所列出的各项将与上海kx医疗器械厂短期合用，当XXXXX医疗器械有限公司申请的生产许可证报批下来的同时，上海kx医疗器械厂将立刻注销掉，以上技术转让协议中所列各项将归XXXXX医疗器械有限公司所有并使用。短期合用期间，XXXXX医疗器械有限公司应当对技术转让协议中所列各项进行确认，确认我公司能掌握其工艺技术能力以及厂房、工装设备、技术文档符合生产要求。客户的需求：产品应操作方便、美观、使用安全、引流彻底等。制造要求、生产工艺和材料及包装要求：配件主要采用注塑工艺、挤塑工艺、吹塑工艺生产加工。材料主要采用PVC、ABS、PE。组装为手工组装和超声波焊接工艺。初包装采用PE塑料薄膜+透析纸窗口包装。灭菌要求产品技术要求中规定：产品应无菌。产品环氧乙烷残留量为10mg/只。我公司采用kx医疗器械厂成熟工艺：环氧乙烷灭菌。我公司将聘用该厂具有丰富经验的灭菌操作人员，环氧乙烷灭菌柜仍可有效灭菌，查看EO灭菌再确认资料，产品灭菌工艺得到有效验证，我公司拟对灭菌工艺确认记录进行再确认。相似产品对比：国内有同类产品，YYqs系列产品为国内市场主导产品，生产工艺及其质量稳定性领先于同行业，YTS系列国内目前仅有上海一家相似产品，其生产工艺复杂，结构复杂、笨重，市场占有率低。国外有干封式便携式引流瓶，采用机械干封阀，生产成本高，产品泄露风险高，产品泄露不能直观的察觉到，无水柱波动观察功能，YTS系列便携式采用U型水封腔式设计，水封式特有的安全性与直观性是干封式不能媲美的。产品寿命：经核查，国内同类产品一般有效使用期限为3年，且天台kx厂所生产该产品有效期也为3年，经核查曾有效期验证资料记录，且对留样产品有效期临近3年的产品进行抽检及全性能测试，产品仍安全有效。经济要求、产能要求，成本控制要求：由于是现成且成熟的生产条件，原整班生产技术、操作职工及内勤人员未发生任何变动，产品应可以大批量生产，且满足现有产能要求。产品成本控制在预期预算之内，可实现盈利。6意见和结论：设计与开发输入信息充分，可进行设计开发输入评审及下一阶段工作。编制（技术科）：xxx复核（管代）：批准（总经理）：编制日期：复核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输入评审记录NO:11项目名称一次性使用xxx水封式型号系列YYqs系列、YTS系列评审阶段设计和开发输入评审日期评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问主要评审内容评审要求评审结果1.输入背景：是否对产品开发背景进行了描述是□否□2.产品功能及性能要求：是否阐述了产品开发所要达到的预期是□否□3.法律法规要求：是否有产品开发过程所适用的相关法律法规是□否□4.技术转让主要内容：以上技术转让内容是否存在是□否□5.客户的需求：是否阐述了客户对该类产品的预期需求是□否□6.安全及使用要求：是否阐述了新产品对安全方面的要求是□否□7.生产工艺、材料和包装要求：是否建议了产品制造工艺及材料是□否□8.风险管理要求：是否对风险管理活动形成了文档是□否□9.灭菌要求：是否建议了成品灭菌工艺是□否□10.相似产品对比：是否有同类产品，同类产品间的区别是否有对比是□否□11.产品寿命：是否有建议产品使用期限是□否□12．经济、产能，成本控制要求：是否结合现有产能以及对成本控制有所要求是□否□设计和开发缺陷及改进建议：记录人：日期：年月日评审结论：签名：日期：年月日XXXXX医疗器械有限公司设计和开发输出记录NO:12产品名称一次性使用xxx水封式规格型号YYqs系列，YTS系列本次输出主要是根据设计开发输入清单所列内容进行扩展，具体内容如下：设计开发输出清单：样品信息输出样品评估报告采购要求清单产品图纸（单独提供）产品图纸技术要求（见图纸）工艺流程图场地平面布置图（环境要求）工艺卡片（单独提供）初始关键及特殊特性清单初始零件清单（BOM表）风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题一次性使用xxx产品附件清单预先危险性分析（PHA）设计阶段潜在失效模式及后果分析（DFMEA）医疗器械产品技术要求（单独提供）检验规程评价表（直接转换）产品使用说明书包装与标签要求产品追溯流程图研究资料注册检验报告（单独提供）临床评价资料医疗器械安全有效基本要求清单工装样件制造计划工装样件制造（样件制造）过程生产、检验质量记录（单独提供，见生产质量记录表）过程设备操作及维护记录（单独提供，见日常设备操作及维护记录）过程环境监测记录（单独提供，见日常环境监测记录）设计和开发输出评审记录注：因文件特性及保管需求，部分文件以单独编号单独保管形式管理，不再列入设计和开发文档保管。编制(技术部)：xxx复核(管代)：日期:日期:XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-1产品名称一次性使用xxx产品型号YYqs三腔-1500用途胸腔闭式引流特点色态分离、可中央吸引人操作要求零件种类较多，约30种零件。装配较复杂。防错要求产品无装错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工。料材料要求原料采用PVC，辅助材料在合格供方采购要求范围内。材质要求透明度较高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察2.可直接接中央吸引辅助引流3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值4.引流阻力恒定，引流快速彻底5.配置自动正负压释放阀。结构要求水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-2产品名称一次性使用xxx产品型号YYqs二腔-1500用途胸腔闭式引流特点色态分离人操作要求零件种类较多，约20多种零件。装配较复杂。防错要求产品无装错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，辅助材料在合格供方要求范围内。材质要求1.透明度较高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值4.引流阻力恒定，引流快速彻底5.配置自动正负压释放阀。结构要求水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-3产品名称一次性使用xxx产品型号YYqs单腔-1300用途胸腔闭式引流特点价格低廉、简易型人操作要求零件种类较多，约10多种零件。装配简单。防错要求产品无装错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工。料材料要求原料采用PVC、PP等加工，辅助材料在合格供方要求范围内。材质要求1.透明度较高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、吹塑、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.引流液与水封液混合，不利于观察病情。2.价格低廉，零件最少，安全性最高。3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值4.引流阻力随着引流液增加，阻力增加结构要求水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-4产品名称一次性使用xxx产品型号YTS三腔-2000用途胸腔闭式引流特点色态分离、可中央吸引人操作要求零件种类少，不超过20种零件。装配简单。防错要求装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。材质要求透明度高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.血水分腔盛装，便于引流液的计量和色态变化观察2.可直接接中央吸引辅助引流3.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值4.引流阻力恒定，引流快速彻底5.配置自动正负压释放阀。结构要求一体式、水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-5产品名称一次性使用xxx产品型号YTS二腔-2000用途胸腔闭式引流特点引流彻底人操作要求零件种类少，不超过15种零件。装配简单。防错要求装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。材质要求1.透明度高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.血水分开盛装，便于引流液的计量和色态变化观察2.水柱波动清晰，水封管上能及时显示病情的正负压数值3.引流阻力恒定，引流较为彻底结构要求一体式、水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制1.瓶体1.瓶体2.引流接口3.缓冲腔4.加液口旋钮（排气孔）5.阻流阀6.U型水封腔7.水柱波动管编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-6产品名称一次性使用xxx产品型号YTS单腔-1600用途胸腔闭式引流特点价格较低廉、简易型人操作要求零件种类少，不超过15种零件。装配简单。防错要求装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。材质要求1.透明度高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺功能要求1.计量精度高2.水封保持性、瓶体强度高3.价格为该系列中最低的，安全性能优于老产品，缺点:1.血水混在一起，不利于色态变化观察2.随着引流液的升高，引流阻力相应增加3.不易观察水封管显示的正负压数值结构要求一体式、水封式临床要求适用于治疗各种原因引起的气胸、胸腔积液及各类手术后需要进行闭式引流的病人用环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-7产品名称一次性使用xxx产品型号YTS二腔-120用途胸腔闭式引流特点便携、康复阶段使用人操作要求零件种类少，不超过15种零件。装配简单。防错要求装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。材质要求1.透明度高，不允许有明显花纹。2.美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺功能要求倾倒安全功能，通过某些装置达到倾倒短时间安全。产品便携，可以通过简便装置悬挂于患者身上。3.体积轻巧，整体重量不超过150克。4.水柱波动明显，水封腔内水不会泄露。5.防倒流功能。结构要求一体式、水封式临床要求适用于胸腔微创手术后、单纯性气胸及康复阶段等需要闭式引流的患者环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品信息输出NO：13-8产品名称一次性使用xxx产品型号YTS二腔-380用途胸腔闭式引流特点便携、康复阶段使用人操作要求零件种类少，不超过15种零件。装配简单。防错要求装配不能有装错风险，临床操作接头不允许有接错的风险。机设备要求现有设备基本可以生产加工，不能超出预算。料材料要求原料采用ABS、PP等加工，辅助材料要求在合格供方范围内。材质要求透明度高，不允许有明显花纹。美观大方，刻度清晰。法工艺要求注塑、挤出、超声波焊接、测漏、灭菌等现有工艺功能要求倾倒安全功能，通某些装置达到倾倒短时间安全。2.产品便携，可以通过简便装置悬挂或装在患者身上。3.体积轻巧，整体重量不超过150克。4.水柱波动明显，水封腔内水不会泄露。5.防倒流功能。6.公称引流容积大于便携式二腔-120型，适用范围比该型号更广结构要求一体式、水封式临床要求适用于胸腔微创手术、气胸有少量脓血及康复阶段等需要闭式引流的患者环环境要求现有等级洁净车间可以生产场地要求现有场地足够的生产面积，生产工艺兼容性高测检测要求现有检测设备满足检测要求产品草图绘制编制（技术科）：xxx复核（管代）：日期：日期：XXXXX医疗器械有限公司样品评估报告NO:14项目名称一次性使用xxx水封式型号系列YYqs系列；YTS系列评审阶段设计输出阶段样品评估评审日期目的：根据“kx厂”现有库存中的引流装置产品随机抽样，对样品进行评估，以评审产品连续可制造性及产能、成本，性能，设计改进需求及安全要求等，并对“kx厂”图纸文件进行评审，综合评定，产品图纸、工艺文件、检验规程符合是否符合我公司接收要求，以及评估相关工艺文件是否可以直接引用并转换。评审内容“□”内打√表示通过、“□”内打×表示有疑问评审内容评审要求评审结果1.图纸设计及工艺文件：是否有设计图纸及其工艺文件，文件是否合理是□否□2.尺寸要求：尺寸大小及关键部位模具腔道尺寸是否合理是□否□3.加工要求：加工工艺是否掌握，参数是否明确是□否□4.功能要求：是否能满足产品开发所要达到的预期功能要求是□否□5.可装配要求：装配工艺是否掌握，是否可实现批量生产是□否□6.材料要求：现有制造材料是否符合要求是□否□7.物理、化学、生物性能要求：物理性能是否符合预期要求是□否□8．产能、成本控制要求：现有产能以及对成本控制是否满足是□否□9.设计改进要求：是否需要在原有基础上继续改进是□否□10.安全及法规要求：是否满足安全及法规方面的要求是□否□如有疑问：解决方案：相应文件确认：产品图纸：SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（三腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（二腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（单腔）SX/一次性使用xxx水封式图纸汇编（YTS系列）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（三腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（二腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（单腔）SX/一次性使用xxx水封式工艺流程图（YTS系列）工艺文件：SX/ 一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（单腔）SX/ 一次性使用xxx水封式工艺文件汇编（YTS系列）SX/ 通用工艺守则检验规程：SX/ 进货检验规程SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（三腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（二腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（单腔）SX/ 一次性使用xxx水封式过程检验规程（YTS系列）SX/ 一次性使用xxx水封式成品检验规程评估：产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。签名（技术部）：xxx日期：2015年11月29日最终评审结论：经生产科、技术科、质管科评审，产品图纸、工艺文件、检验规程齐全，完整清晰，无明显缺陷；产品图纸尺寸标注公差合理，配件图纸齐全；工艺文件工艺参数合理，可被加工出并大批量生产组装；检验规程技术要求制定合理，检验方法、检验水平、接收质量限AQL要求合理综合评定，产品图纸、工艺文件、检验规程符合我公司接收要求，以上文件可直接引用。签名（管代）：日期：年月日XXXXX医疗器械有限公司采购要求清单验收依据要求：KS/JYJH-01《进货检验规程》采购要求：通过采购产品类别、供应商准入审核管理、进货检验、过程审核、供应商评估管理、采购计划和实施、合格供方的管理、文件和记录控制等方式，对采购产品进行管理类别要求：a)直接影响最终产品质量的重要物料：如产品主体的原材料、内包装材料、灭菌材料等为A类(以下简称A类)；b)对产品质量有间接影响的，但又有技术要求的：如中包装材料、配套的零部件、外包装纸箱等为B类(以下简称B类)。c）对产品质量影响微小的，如五金标准件、打包带，办公用品等为C类(以下简称C类)合格供方要求：供销科根据采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量，制定相应的供应商准入要求，填写《供方调查表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行调查，初定候选供方名单，并将候选供方的相关资料列入《供方评价记录》会同生技部和质管部进行审核，审核通过后经总经理批准列入《合格供方名录》主要采购物资清单序号产品名称级别规格及主要用途其他要求物资类别01初包装（PE）高压透明包装营业执照30万级洁净室环境检测报告A类02EO灭菌气体纯%EO灭菌营业执照检验报告（或质保书）A类03聚丙烯（PP）普通T300/T30S/T03 挂钩、兰脚、三通、常用二通、漏斗、减声器、阻流阀里芯、中间节注塑。346R/344RK 硬管注塑硬管注塑344R 硬管注塑K8303/EPT30R 盖圈营业执照检验报告（或质保书）A类04聚乙烯（PE）普通Q281/2909/2911/8920/2908 兰底、兰朴、积液盖、水封盖、调压盖、小瓶盖、兰边、防护套、调节阀内芯、调节阀外套注塑营业执照检验报告（或质保书）A类05聚氯乙烯（PVC）普通TUBE303 腔体吹塑HS-74 腔体吹塑HS-78 连通接头注塑5402 导管挤出5403 导管挤出70标目插 阻流阀注塑H-2 浮子头、小皮垫、瓶内垫、口垫营业执照检验报告（或质保书）A类06ABS普通757 口垫里芯、挂钩、浮子芯、浮子盖、浮子壳558 集尿袋盖、集尿袋底、大小头二通、大小接头、小二通营业执照检验报告（或质保书）A类编制（供销科）：xxx复核（管代）：编制（供销科）：xxx复核（管代）：编制日期：复核日期：生产管理、质量检验岗位从业人员评价表序号姓名性别年龄职务专业学历职称从事医疗器械工作年限人员评价1男78顾问大专教授40余年2男52总经理高中243xxx女33管理者代表法律本科医药商品购销员五级44xxx男40生技科副科长兼车间主任兼灭菌操作员机械制造与自动化大专245xxx男30质量负责人兼质管科科长机械工程与自动化本科热工计量五级、衡器计量五级、医药商品购销员五级46xxx女41质管科副科长兼检验员机械制造与自动化大专217女41检验员机械制造与自动化大专48男33模具工计算机中专8技术工人岗位从业人员评价表序号姓名性别年龄工种是否有上岗证从事医疗器械工作年限人员评价1xxx男40灭菌操作员是242xxx女41专职检验员是213女41专职检验员是44女46组装一组负责人是95女47组装二组负责人是56NO：18产品名称：一次性使用xxx水封式产品技术要求编号：浙械注准***********型号系列：YYqs系列；YTS系列序号特性名称特性符号关键及特殊特性操作描述控制方法产品特性过程特性1注塑工序[A]外观、物理性能外观：应无黑糊斑点、无油污、异物等；注塑质量：应光滑平直，不得有毛刺、飞边、缺料等现象；尺寸：应符合产品图纸要求；首检：3模/班巡检：3模/班完工检：S-32挤出工序[A]外观、物理性能、外观：应无黑糊斑点、无油污、异物等；挤出质量：应光滑、粗细均匀、壁厚均匀；不得有麻皮、鱼眼等现象；尺寸：应符合产品图纸要求；首检：3模/班巡检：3模/班完工检：S-33吹塑工序[A]外观、物理性能、外观：应无黑糊斑点、无油污、异物等；吹塑质量：腔体在规定高度注满水自由跌落不破裂，或以一定重量重物在规定高度跌落在被测物上不破裂；尺寸：应符合产品图纸要求；首检：3模/班巡检：3模/班完工检：S-33超声波焊接工序[A]外观、焊接质量外观：焊接后的产品应完整美观，不得产生花纹、焦痕等影响产品外观的现象产生。焊接质量：焊接后的产品应整体牢固，无虚焊，不得自然脱开。首检：3模/班巡检：3模/班完工检：S-33装配工序[C]产品功能外观：装配后的产品应完整，不得多件、少件，不的有异物。装配质量：装配后的产品应整体牢固，不得自然脱开。首检：5只/班巡检：5只/班完工检：S-35产品测漏[A]产品密封性在40~60Kpa的压力下保持6s；不得发生泄漏；首检：5只/班巡检：5只/班完工检：S-36初包装封口[B]产品与外界微生物屏障性能初包装封口处封条距袋口部为5～8mm，封口宽度不小于10mm。封口后不允许有漏气、封口印痕未完全溶合现象；封口应平直无皱褶，应与袋底边平行并有明显启封口；内装物的规格品种应与标识印刷相符，封口处若有生产日期、失效日期应正确、清晰。首检：5只/班巡检：5只/班完工检：S-37产品灭菌[B]无菌外观：灭菌后的产品外包装应完整、不变形、不破裂、无残留药迹。图文：灭菌后箱面印刷图形、文字应不改变。化学指示物：灭菌后的化学指示片应由红色变为兰色。外观：抽检5箱图文：抽检5箱化学指示物：抽检20箱说明1、特性符号中[A]为关键工序、[B]为特殊工序；[C]为一般工序；2、特性来源于特殊特性清单、图纸、相关产品标准以及已经生产的类似产品的特殊特性和经验；3、完工检中检验水平S-3依据GB/执行；编制(技术科)：日期：审核(质管科)：日期：批准(管代)：日期：XXXXX医疗器械有限公司初始零件清单NO：19产品名称一次性使用xxx水封式规格型号YYqs三腔-1500YYxx00YY3xx00YTSxx00YTSxx-2000YTSxx-1600YTSxx-120YTS二腔-380序号零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购零件名称自制（零件图号）/外购1篮朴SX/篮底SX/篮朴SX/瓶体SX/QJ-03-02瓶体SX/QJ-03-02瓶体SX/QJ-01-02瓶体SX/QJ-04-02瓶体SX/QJ-05-022篮底SX/篮朴SX/篮底SX/瓶盖SX/QJ-03-03瓶盖SX/QJ-03-03瓶盖SX/QJ-01-03瓶盖SX/QJ-04-03瓶盖SX/QJ-05-033挂钩SX/挂钩SX/挂钩SX/锁头SX/QJ-03-04锁头SX/QJ-03-04瓶盖密封圈采购防溢盖SX/QJ-04-04防溢盖SX/QJ-05-044篮脚SX/篮脚SX/篮脚SX/引流接口SX/QJ-03-05引流接口SX/QJ-03-05锁头SX/QJ-03-04防溢盖密封圈采购防溢盖密封垫采购5篮边SX/篮边SX/篮边SX/引流接口密封圈采购引流接口密封圈采购悬挂装置SX/QJ-01-04悬挂装置SX/QJ-04-05悬挂装置SX/QJ-05-056积液盖SX/积液盖SX/