药剂科制度20176月修订-2017年06

...wd......wd......wd...目录一章药事管理与药物治疗学委员会章程5一、药事管理与药物治疗学委员会机构与职责5二、药事管理与药物治疗学委员会质量控制方案12三、药事管理考核内容及方法16四、药事管理政务公开的规定19五、抗菌药物管理工作组机构及制度21六、麻醉药品、第一类精神药品管理机构及制度24七、药品不良反响和不良事件监测管理领导小组工作制度27八、药品新品种引进制度及流程29九、药品遴选制度31第二章药品质量管理相关制度32一、药剂科药品质量管理小组职责32二、药品质量管理制度34三、药品质量监视管理制度36四、药品入库验收制度38五、药品贮存、养护管理制度40六、药品质量验收程序41七、药品效期管理制度及流程42八、易混淆药品管理制度43九、药品拆零分装工作制度44十、住院患者自带药品使用管理制度45十一、淘汰退出药品管理制度47十二、不合格药品管理制度48十三、药品出库管理制度49十四、病房备用药品管理和使用制度50十五、医院退药管理制度52十六、药品召回制度与处置流程54十七、第二类精神药品管理制度57十八、药品调配过失事故预防制度58十九、过失登记、报告制度与程序60二十、近效期药品处理流程63二十一、急救药品保障供给制度64二十二、捐赠药品管理制度67二十三、门急诊药房窗口流量管理预案68二十四、药品调剂制度69第三章临床合理用药相关制度71一、临床合理用药管理制度71二、加强临床药物应用管理的规定73三、药品用量动态监测和超常预警制度76四、抗菌药物用量动态监测及超常预警制度77五、《处方管理方法》实施细则78六、医院处方点评制度82七、糖皮质激素临床应用管理方法88八、血液制剂临床使用管理方法90九、中药注射剂使用管理规定92十、超常用药管理制度94十一、超说明书用药管理规定96十二、高危药品管理制度102十三、医疗放射性药品管理制度107十四、医院毒性药品使用管理制度108十五、易制毒化学品管理制度110十六、抗肿瘤药物临床使用管理方法111十七、生物制品临床使用管理方法113十八、进口药品、贵重药品、自费药品使用管理制度115十九、促排卵药使用管理制度117二十、终止妊娠药品使用管理制度118第四章抗菌药物专项管理制度119一、抗菌药物临床应用和管理实施细则119二、抗菌药物购用管理制度125三、抗菌药物遴选和定期评估制度128四、抗菌药物临时采购管理制度130五、抗菌药物分级管理制度132六、抗菌药物临床应用和管理实施细则136七、细菌耐药监测与预警管理制度142八、特殊使用抗菌药物管理制度和流程144九、特殊级抗菌药物临床应用细则145十、围手术期抗菌药物预防性应用管理规定147十一、抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度154第五章特殊管理药品相关制度156一、特殊药品管理小组工作制度156二、麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组工作制度157二、麻醉药品、第一类精神药品管理机构制度158三、麻醉药品、第一类精神药品采购管理制度159四、麻醉药品、第一类精神药品采购流程160五、麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度161六、麻醉、精神药品处方管理制度163七、麻醉药品、第一类精神药品各级岗位职责166八、麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度171九、麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》申办流程172十、麻醉药品、第一类精神药品“五专〞管理制度173十一、麻醉药品、第一类精神药品三级管理制度176十二、麻醉药品、第一类精神药品验收管理制度180十三、麻醉药品、第一类精神药品领用发放管理制度182十四、麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度184十五、麻醉药品、第一类精神药品调配制度185十六、麻醉药品、第一类精神药品使用制度186十七、麻醉药品、第一类精神药品批号管理制度188十八、麻醉药品、第一类精神药品报残损、销毁制度190十九、麻醉药品、第一类精神药品使用培训考核制度192二十、特殊管理药品突发事件应急预案193第六章药品遴选、采购相关制度196一、药品阳光采购工作制度196二、药品采购管理制度198三、根本药物临床应用管理方法199四、优先合理使用国家根本药物制度202五、《根本用药供给目录》和《药品处方集》遴选制度204六、临时用药审批制度206七、药品配送企业管理规定208八、定期检查库房、药房及临床药柜药品存放和使用制度209九、质量信息反响制度211十、药品盘点统计制度212十一、药品价格公示制度214十二、药品本钱核算和帐务管理制度215十三、药品退库制度216十四、药品缺药应急管理制度218十五、药品报损、销毁制度219十六、中标药品采购的保障措施220十七、药品采购供给制度与流程221第七章药剂科工作质量管理相关制度224一、药剂科工作制度224二、药剂科质量与安全管理制度226三、药剂科质量管理工作制度229四、门急诊药房工作制度231五、住院药房工作制度233六、药品库房工作制度234七、临床药师工作制度235八、药品调剂的查对审核制度237九、处方调剂操作标准239十、药库管理制度242十一、临床药师会诊制度244十二、临床药学小组与临床科室工作协调制度248十三、药剂科质量管理实施方案及控制指标249十四、值班与交接班制度252十五、设备、仪器保养制度253十六、业务学习和会议制度254十七、电子处方管理制度255十八、处方审核制度257十九、药学专业技术人员培养、考核规定258二十、药剂科继续教育制度260二十一、“三基三严〞培训考核制度261二十二、实习生管理制度262二十三、投诉处理制度263二十四、卫生管理制度264二十五、安全管理制度265二十六、药剂科突发事件应急预案266二十七、药剂科与临床科室沟通协调机制和工作制度第一章药事管理与药物治疗学委员会章程题目：药事管理与药物治疗学委员会机构与职责文件编号：PXFBYYJK-YS-01-01起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2015年6月20日实施日期：2015年7月1日一、药事管理与药物治疗学委员会机构与职责第一章总则第一条根据中华人民共和国《药品管理法》和卫生部《医疗机构药事管理规定》等药政法规的有关规定，成都市龙泉驿区妇幼保健院成立药事管理与药物治疗学委员会〔下称委员会〕。第二条委员会是医院药事管理和药品管理的监视权力机构，也是对医院药事各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在主任委员的领导下开展工作，日常工作由药剂科负责。第二章组织机构第三条药事管理与药物治疗学委员会构成1.委员会由院领导、党支部、医务科、药剂科、院感科、护理部及局部临床科室负责人和具有专业代表性的技术人员组成。委员由院长办公会确定，特殊情况由委员会的主任委员提名按上述程序做出调整。2.委员会设主任委员1人，由院长担任。副主任委员4人，由党支部书记、主管院长、医务科科长、药剂科科长担任。委员假设干人，由具有高级技术职称以上任职资格或10年以上药学、临床经历的有专业代表性的各学科专家担任。3.委员会下设“药品质量管理小组〞、“合理用药管理小组〞、“药品不良反响监测领导小组〞、“特殊药品管理小组〞、“抗菌药物管理工作组〞和“药事管理和药物治疗学委员会专家库〞，成员在委员的根基上作适当延伸，由有较丰富相关具体工作经历工作人员组成，各小组在委员会指导下开展工作。第三章工作制度、职责和义务第四条工作制度1.委员会指定专人负责召集委员召开研究医院药事管理的有关问题，必要时可邀请院内外有关专家参加。2.每年召开工作或专题会议不低于4次。原则上会议每季度一次，总结和检查工作，安排下阶段工作任务。遇特殊情况可由主任委员提出，或3名以上委员提议经主任委员同意召开临时会议。3.委员会会议应在有三分之二以上委员出席的情况下召开。决议应由到会委员的三分之二以上同意方可通过、颁行。4.各工作小组负责人负责按相关规定召集小组成员召开工作会。总结和安排小组内的具体工作。5.药剂科是委员会的常设办公机构。在委员会完毕期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管理职能，做出临时性决定。在此期间遇不能自行处理的事项，应及时向副主任委员或主任委员请示，或依据本条第二款的规定提议召开临时会议。药剂科的所有临时性决定均应在下次委员会会议上进展通报，并经会议通过方可成为正式决议。6.委员会指定专人负责收集议案，准备会议议题、资料和文件，负责会议记录，整理记录，编制会议纪要。整理、保存委员会的文件和档案。7.委员会向医院负责，有责任向医院报告工作情况。第五条、职责在主任委员及副主任委员的领导下，委员会负责组织实施医院的药事与药物治疗管理工作。认真贯彻落实《药品管理法》等国家的药事法规，依据有关的法律、法规、条例，制订我院有关药事与药物治疗管理工作的规章制度并监视实施，保障药品的安全性与质量，促进合理用药，对不合理用药进展干预，标准化审批全院用药方案，使医院药物与治疗学管理到达法制化、标准化和科学化的要求。第六条、任务1.监视、检查全院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定。2.负责制定我院药物临床应用指导原则、管理方法或实施细则，并督导实施。3.负责制定与定期修订我院根本用药目录和处方集，并督导其实施。4.建设药品引进与淘汰评审、评价制度，并督导其实施。5.定期调查分析全院药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。组织相关专家评价药品临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改良措施。6.督查毒、麻、精、放、高危等特殊管理药品的临床使用与标准化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改良与完善管理意见。7.总结、分析、评价药品不良反响监测情况、用药错误，提供咨询和指导。8.对医务人员进展有关药事法规、合理用药知识教育、培训及考核，监视、检查、指导和考核本机构临床各科室用药情况，提出改良意见；宣传安全用药知识。9.编辑出版本机构药品信息通讯，指导临床合理用药。10.编制突发药事事件预案，组织应对突发性应急事件。11.收集国家部委等主管部门新公布的法律法规等，并根据医院药事工作开展的需要，增减或修订有关组织和制度、流程、措施及规定，提出奖惩事项。第七条、各工作小组职责、任务1.药品质量管理小组负责协助委员会，对全院使用的药品进展质量监视、责成药剂科定期检查。处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。2.合理用药管理小组负责协助委员会，对全院临床科室正确、合理使用药品进展指导。制定我院根本用药目录、处方集和相关药物的合理用药指导原则，运用药物经济学理论和方法监视、检查、分析我院药品使用动态，防止药物滥用和不合理使用。对抗菌药物及卫生部要求的和我院用药过程中须关注的药物或疾病用药进展定期评估、分析、预警、公示和干预。实施处方和用药医嘱点评，对存在问题及时提出改良措施。收集院内外药事管理和药品信息，提出药品引进和淘汰意见。定期组织医务人员进展合理用药知识宣传、培训、考核，努力提高本单位合理使用水平；向公众宣传安全用药知识。3.药品不良反响监测领导小组负责协助委员会，对全院用药中发生的不良反响进展监测、登记、存档，按规定上报各级药品不良反响监测中心，及时处理、善后，定期总结、分析、评价。负责严重药疗事件的技术支持，并记录和分析。4.特殊药品管理小组负责协助委员会，对全院的毒、麻、精、放、高危等特殊管理药品的管理和使用进展监视、检查，并对检查中发现的问题和隐患及时提出整改措施和解决方法，标准我院特殊管理药品的管理。5.抗菌药物临床应用工作组负责协助委员会，按照卫生部等上级主管部门的相关规定，制定我院抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度。定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出临床经历用药方案。加强全院抗菌药物管理，促进抗菌药物合理应用。6.药事管理和药物治疗学委员会专家库负责协助委员会对以上各小组工作提供技术支持，采取随机抽取方式参与各工作小组的指导与评判，促进各工作小组的工作水平和内涵，提高委员会工作的权威性，促进我院药事管理水平。第四章协调机制第八条委员会与医务科应建设协调机制1.医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。2.医务科和委员会共同负责医院抗菌药物临床使用日常管理工作。3.委员会和医务科负责人应随时保持沟通，共同商讨医院合理用药方面工作，共同解读药事法规，向委员会提出会议议题，解决全院药事管理工作存在的问题。4.医务科组织牵头，负责对临床科室及医师是否落实医院药事管理规章制度的考核工作。委员会积极参与、配合，共同组织合理用药督查、反响、整改工作，为合理用药管理提供技术支持。5.医务科负责指定和更新委员会处方点评小组成员和专家库，并负责在各项药事活动中调集成员。专家库应尽量涵盖与医院药事管理有关的临床各专业领域，以对医院药事管理和合理用药提供技术支持。第九条委员会和其他质量管理组织和科室应建设协调机制委员会在方案、实施、检查等工作中，应充分考虑其他部门的管理状态，建设协调机制。第五章委员的权利和义务第十条委员的权利1.按有关法律和规定，独立履行职责并对委员会负责，不受任何单位和个人的干预。2.对医院药物与治疗学管理问题进展评议，提出意见和建议。3.对医院各用药环节进展监视检查。4.提出或签署会议议案。5.参加委员会会议，发表意见，参与讨论和表决。6.在委员会闭会期间，监视药剂科的药事管理工作。第十一条委员的义务1.按时参加会议，本着认真负责和科学公正的态度参与议题的讨论和决议的表决。2.对委员会的有关议题和决议应保守秘密，特别是对新药申购方案的讨论情况、审评意见及其它有关情况须予以保密。3.假设委员与委员会讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主任委员申明并在评议表决时回避。4.委员不得承受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下与新药生产、供货单位、人员进展可能影响到公务的接触。5.委员有义务向委员会举报任何不公正、不廉洁行为。6.收集药物与治疗管理信息，征集有关意见和建议，经过整理后提交给委员会参考。7.学习有关法规和知识，参加有关培训，不断提高药物与治疗管理水平和能力。8.委员应积极宣传并带头落实委员会各项决议。第六章考核制度第十二条委员会考核制度1.委员会定期对我院各项药品质量管理制度执行情况进展监视与考核。2.委员会原则上每半年对我院药事与药物治疗管理工作进展一次全面检查，平时以专项抽查为主，并且在接到有关药学方面的不良反响时，必须迅速组织调查落实。3.对制度未落实的科室〔工作小组〕及违反规定的行为，委员会经过评议，根据实际情况对相关责任人进展考核处分。4.对于检查考核的结果，委员会办公室要做好记录存档。第十三条委员考核1.全年参会次数。委员每年度参加会议的次数不低于全年会议次数的三分之二。年终大会将对委员作出评议，对参会严重缺乏者可申请委员会决议免除委员资格。2.对委员会决议的执行。对于已经产生的决议，委员应按照决议执行，拒不执行并公开反对的，委员会可免除委员资格。3.对泄露机要信息的委员，委员会有权直接免除资格。第七章其他第十四条、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。第十五条、本规定自下发之日起执行。国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审核批准。药事管理与药物治疗学委员会成员名单主任张家全院长副主任郭永惠党支部书记熊玉分管院长方志丹江丽医务科科长药剂科科长委员巫代英护理部主任张蓉卢春梅李军朱红仙姚倩院感科科长妇产科主任儿科主任妇保科科长儿保科科长日常机构设在药剂科，由江丽同志负责。药事管理与药物治疗学委员会小组及成员名单一、药品质量管理小组组长：张家全副组长：熊玉方志丹巫代英江丽成员：魏小燕杨波霞陈敏李华胡蓉日常工作由江丽同志主持。二、合理用药管理小组组长：张家全副组长：熊玉方志丹江丽成员：赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东日常工作由江丽同志主持。〔一〕药品遴选和淘汰工作小组〔负责药品遴选淘汰的初级评议报委员会审议〕组长：张家全成员：熊玉赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东江丽日常工作由江丽同志主持〔二〕处方医嘱点评工作小组、专家组成员名单(包括普通药品，抗菌药物，特殊药品或特殊疾病用药)处方点评工作小组组长：江丽成员：江丽曾敏谭静日常工作由江丽同志主持。处方点评专家组组长：熊玉副组长：方志丹江丽成员：赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东日常工作由江丽同志主持。〔三〕、合理用药宣教小组(负责处方集、根本用药目录、收集信息、培训、考核、药讯、公众宣传)组长：江丽成员：陈晓龙陈冬梅干磊陈爱珍张彦曾敏郑欣日常工作由江丽同志主持三、药品不良反响报告和监测管理领导小组成员：组长：熊玉副组长：方志丹江丽成员：赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东日常工作由江丽同志主持。四、特殊药品管理小组〔麻、精、毒、放、高危、生物、血液、贵重等〕组长：熊玉副组长：方志丹江丽成员：魏小燕杨波霞陈敏李华胡蓉干磊朱权日常工作由江丽同志负责。五、抗菌药物管理工作组组长：张家全副组长：熊玉方志丹江丽成员：赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东张蓉晏燕日常工作由江丽同志负责。〔一〕、抗菌药物处方点评小组由处方点评小组开展工作。〔二〕、抗菌药物专家组由药事管理与药物治疗学委员会专家库抽取。六、药事管理和药物治疗学委员会专家库〔含抗菌药物临床应用专家库〕张家全熊玉方志丹赵启晖卢春梅朱红仙李军程敬东张蓉晏燕江丽题目：药事管理与药物治疗学委员会质量控制方案文件编号：PXFBYYJK-YS-01-02起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日二、药事管理与药物治疗学委员会质量控制方案1.目的：为了加强我院的药事管理工作，根据上级的相关规定，制定本质量控制方案。2.范围：药剂科临床各科室3.内容：3.1控制目标按照《药品管理法》等法律法规的要求，行使卫生部《医疗机构药事管理规定》中有关药事管理与药物治疗学委员会的工作职能，保证药品质量，做到临床合理用药，到达安全、有效、经济、适用的目的。3.2工作职责3.2.1认真贯彻执行国家《药品管理法》等法律法规。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监视实施；3.2.2确立本机构用药目录和处方手册；3.2.3审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等；3.2.4建设新药引进评审制度，制定本机构新药引进制度，负责对新药引进的评审工作；3.2.5定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；3.2.6组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；3.2.7组织药学教育、培训和监视，指导本机构临床各科室合理用药。3.3监测指标3.3.1药品采购供给合格率为100%。3.3.2药品调剂出门过失率＜1/10000。3.3.3中药调剂称量误差≤5%。3.3.4处方合格率≥95%。3.3.5患者、医师、护理人员的满意度≥90%。3.3.6按照国家规定，药品价格符合率100%。3.3.7麻醉药品、精神药品及特殊药品管理达标率100%。3.3.8年药品调剂引发的等级责任事故次数为0。3.3.9患者窗口取药等候时间≤10分钟。3.3.10年发生假药、劣药情况为0。3.3.11未落实国家相关的法律法规为0。3.3.12临床用药合理性检查评价每月≥1次。3.3.13医师、药师药事管理制度的普及率100%。3.4保证措施：3.4.1严格落实国家、卫生行政主管部门的各项法律法规，提高认识，做好知识培训，掌握领会文件精神。3.4.2认真落实医院质量管理体系的各项要求，建设完善的医院药事质量管理制度并加以落实。3.4.3认真落实岗位责任制，认真履行各岗位职责，落实各项工作制度，严格按照医院的各项规章制度办事。3.4.4临床医师、药学人员搞好三基训练，保证技术指标的落实。加强各相关岗位标准化管理，强化责任，强化业务学习，提高专业技术技能、水平。按照医院的要求组织相关的政策法规及业务学习，每季度药事管理与药物治疗学委员会委员集中学习，每年全院医务人员合理用药培训，每月药剂科组织药剂人员业务学习1～2次，留有记录。3.5效果评价3.5.1合理用药评价落实卫生部的相关文件精神，落实医院处方点评制度，标准临床合理用药。指导思想和点评的范围落实卫生部《处方管理方法》文件精神，促进合理使用药物，减少患者的负担，减少药物不良反响。人员范围包括本院有处方权的全体医师以及具有调剂权的药士以上职称的调剂人员；点评处方范围包括门诊患者的门诊处方和住院患者的用药医嘱单。点评方法按照本院制定的处方点评方法的检查标准，检查处方的开具是否符合要求。同时按照门诊处方检查标准检查门诊处方的合理性；按照本院制定的《病历用药医嘱考核标准》《抗菌药物专项点评标准》的检查标准，检查医嘱开具是否符合要求。同时按照医院合理用药的相关规定检查住院患者的用药医嘱的合理性。处方点评小组负责门诊处方的合理性检查，按照规定检查分析处方开具是否适宜，调剂是否正确，是否合理用药，记录检查情况；每月检查病区医嘱的药物使用情况，掌握各科药物的使用情况，分析是否合理用药，并记录检查情况；药剂科临床药学室每月检查出、入院病历，填写查房记录，发现问题及时汇报。纠正措施检查门诊处方的合理性时，填写检查记录，发现问题时，及时联系处方医师改正，在行政职能部门会上向领导汇报并在科联会上通报全院；处方点评小组检查住院患者用药医嘱的合理性检查时，填写检查记录，发现问题时在办公会上向领导汇报并以科联会的形式通报全院；定期总结，及时发现问题，并防止不良倾向的发生。3.5.2药品的采购管理评价，依据《新药引进及药品采购管理规定》等相关的规定。《新药引进及药品采购管理规定》的落实评价，以确保临床用药安全有效，满足临床治疗对药品的需求，严格标准管理为目的。3.5.3特殊药品的使用管理评价按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条理》、卫生部《处方管理方法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》进展评价。每季度医院组织检查麻醉药品的使用及保管情况，及时发现问题，提出改良措施并监视整改。3.5.4药品临床使用双排序、双公示按照规定，每季度对使用金额、数量前十位的药品排序并予以公示。每季度对使用前十位药品前三的科室公示，必要时进展诫勉谈话。3.6信息反响在医院质控会议上，向全院通报合理用药的情况，及时处理发现的问题，对违反医院的规定、经评价属于不合理用药的当事医师给予批评教育及经济处分，对违反《处方管理方法》的医师、调剂人员按照《处方管理方法》的处分规定处理。在药事管理与药物治疗学委员会会议上听取药剂科关于药品采购工作的情况汇报，提出改良意见和建议。在药事管理与药物治疗学委员会会议上听取药剂科关于麻醉药品、精神药品管理工作的情况汇报，提出改良意见和建议。在药事管理与药物治疗学委员会会议上听取药剂科关于药品管理工作〔药事法规落实、假劣药品查处〕的情况汇报，提出改良意见和建议。3.7考核奖惩3.7.1严格按照卫生部《处方管理方法》的规定检查，对医院合理用药工作检查查出的一般处方开具问题，药剂科调剂室及时联系处方医师改正；属于调剂问题的由药剂人员改正。发现用药合理性、超常性存在问题时，药剂科予以登记，应由处方医师予以说明，必要时处方医师写出书面的情况说明。当事医生不能说明其药品使用合理的，经调查属于责任心不强和有违纪行为，医院将按照医院制定的警示制度的有关规定处分。3.7.2对相关人员药品管理失职的行为，一经发现严肃处理。3.7.3特殊药品的使用检查出的问题，对处方医师提出批评，购入、保管检查出的问题，对责任者提出批评。3.7.4按照医院规定每年对医院的药事管理工作做一次全面的考核。题目：药事管理考核内容及方法文件编号：PXFBYYJK-YS-01-03起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日三、药事管理考核内容及方法1.目的：为了落实卫生部《医疗机构药事管理规定》、《处方管理方法》等文件的精神，加强医院的科学化标准化管理，科学、客观、准确的评价医院药事工作，对相关部门及岗位的考核内容和方法如下。2.范围：药剂科临床各科室3.内容：3.1指导思想3.1.1认真学习党中央科学开展观的重要思想，从思想上提高认识，落实科学开展观，必须树立良好的道德观念，自觉抵抗不良习气的侵袭，坚持不以药谋私，全心全意为人民服务，不断学习，提高认识，真正表达白衣天使良好的精神风貌。3.1.2用制度的形式标准全体医务人员的用药行为，严格落实医院的各项规章制度，为患者提供高质量的服务。3.1.3提高业务水平，合理诊断，合理治疗，合理用药，努力提高专业技术水平。3.2考核内容3.2.1药事管理与药物治疗学委员会医院药事管理与药物治疗学委员会组织机构健全，有组织机构职责。每季度按时召开医院药事管理与药物治疗学委员会会议，会议通报医院重大药事活动，有会议记录。医院重大药事活动由医院药事管理与药物治疗学委员会委员集体决定。及时通报医院药品购入使用情况，新药采购充分发挥药事管理与药物治疗学委员会委员的作用。每半年组织医院药事管理与药物治疗学委员会委员检查医院相关部门的药事工作。3.2.2药剂科药剂科科室设置合理，设有门诊西药房、住院药房、门诊中药房、中药库、西药库，配备相应的药学专业技术人员从事技术工作。专业技术岗位在岗专业技术人员持证上岗，合格率100%。药品的调剂、保管环境符合要求，药品购入合格率100%，在库药品保管合格率100%，有记录。无经销假劣药品、过期失效药品。检查处方的适宜性，做到合理用药，处方合格率≥95%。认真参加上级主管部门组织的药品集中招标采购，招标药品采购金额符合要求。窗口取药等候时间≤10分钟。保证中药饮片的质量，称量误差≤5%。每年进展安康体检，持安康证上岗率100%。体检不合格人员不得从事直接接触药品的工作。特殊药品管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品〔相关科室管理〕购置、使用与安全保管符合国家相关法律法规的规定。有相关的制度，有检查记录。0无药品调剂过失事故。1药品报损率符合要求。2药品保管库房的药品金额符合率100%。3有药品特殊安全事件处理预案。4有安全生产的措施，经常检查安全生产情况。患者、医师、护理人员的满意度≥90%。3.2.3临床药学工作药剂科建设“以病人为中心〞的药学管理模式。按照规定，安排大学本科及以上毕业并且取得中级技术职称以上专业人员从事临床药学工作。临床药学工作职责明确，有年度工作方案。临床药学工作各项制度完善，有临床重症患者会诊制度，临床药学查房制度，门诊处方检查管理制度,临床药品使用点评制度，开展药物咨询工作。认真开展相关的工作并有工作、检查记录。3.2.4医院行政查房医务科组织医院专业人员利用医院行政、医疗质量查房时间，检查病历用药情况，作好记录。门诊部会同药剂科检查门诊处方的合理性，提出奖惩措施。3.2.5医院纪委、督察办公室不定期组织检查药品使用情况，从纠风角度检查药品购入、使用情况，及时发现存在的问题。每季度统计公示使用排位前十位的药品，使用前三位的科室。其他有关药事管理的问题。3.3考核方法3.3.1医院纪委以及分管院长负责组织相关人员按照《药事质量管理与持续改良情况检查考核标准》考核各部门、各岗位工作情况，留有记录。3.3.2对检查结果提出奖惩措施，检查出的违纪情况按照医院的相关规定处理。题目：药事管理政务公开的规定文件编号：PXFBYYJK-YS-01-04起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日四、药事管理政务公开的规定1.目的：为了加强医院的药事管理，加强药品购入、使用管理，制订医院药事管理政务公开的相关规定如下。2.范围：药剂科临床各科室3.内容：3.1指导思想落实上级有关治理商业贿赂以及卫生部、四川省卫生厅医院院务公开、信息公开的有关规定，纠正药事管理中的不正之风，加强行风建设，按照规定院内院外公开，使社会及全院职工了解医院的药事管理活动情况。3.2公示内容3.2.1医院药事管理医院药事管理委员会组成人员及工作开展情况，医院有关药事管理的规定如药品采购管理方法、药品招标采购工作通报。3.2.2药品供给及药品价格管理公示医院使用的常用药品通用名称、剂型、规格、价格等。3.2.3药品使用情况对药品使用进展监控，单品种用药“双排序、双公示、双监控〞。每个季度的月初统计上季度使用金额、数量前十位的药品。3.2.4药品合理应用情况主要抗菌药物的使用监控情况，门诊处方用药与住院医嘱用药的合理性检查分析情况，处方点评情况。3.2.5药品的收入比例，药品使用金额排名前十位的科室、排名前十位的临床医生通报。3.2.6医院的药事工作的许可事项。3.2.7其他需要公开的有关医院药事管理内容。3.3公示方法属于院外公示的内容，在门诊大厅以电子屏的形式公示。属于院内公示的内容，以院质控会、院药事管理与药物治疗学委员会、院查房汇总、院内质量简报和药事简讯等形式公示。3.4要求3.4.1药事管理政务公开公示的相关内容由药剂科负责，按照要求，单品种用药“双排序、双公示、双监控〞及主要抗菌药物的使用情况，门诊处方用药与住院患者用药的合理性检查情况每季度公示一次，处方点评每月一次，其他内容及时公示。3.4.2所有公示的内容要求真实，数据准确。题目：抗菌药物管理工作组机构及制度文件编号：PXFBYYJK-YS-01-05起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日五、抗菌药物管理工作组机构及制度根据卫生部《抗菌药物临床应用管理方法》〔中华人民共和国卫生部令第84号〕的有关规定，在原《郫妇幼【2011】45号关于印发关于抗菌药物临床应用专项整治活动方案的通知》的根基上进展修订。〔一〕抗菌药物管理工作组组成组长：张家全副组长：熊玉方志丹江丽成员：李军卢春梅赵启晖朱红仙张蓉巫代英晏燕王粤牵头部门：医务科，由方志丹负责抗菌药物临床应用专项整治活动的日常工作，定期向上级主管部门上报专项整治、督导检查及整改落实情况。日常管理工作：由医务科、药剂科、院感科、护理部、临床微生物室及信息科等相关部门具体负责实施。办公室设在药剂科。〔二〕抗菌药物管理工作组工作制度1.工作原则〔1〕医院抗菌药物管理工作组在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作。〔2〕贯彻执行抗菌药物管理相关法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并监视实施。〔3〕制定本机构抗菌药物供给目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监视实施。〔4〕对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进展监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改良措施。〔5〕对医务人员进展抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术标准培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。2.工作职责医院实行抗菌药物临床应用管理责任制，建设健全抗菌药物临床应用管理组织机构、工作制度和监视管理机制，层层落实责任。各部门具体分工如下。〔1〕组长：院长为抗菌药物临床应用管理第一责任人。全面负责领导抗菌药物管理工作。〔2〕副组长：由分管副院长担任，负责医院抗菌药物工作的具体管理、组织指挥、任务落实和部门协调，协助组长开展工作。〔3〕医务科：为抗菌药物管理工作牵头部门，负责日常监管。负责传达上级主管部门及组长的指令，协调部门之间任务落实，分配布置抗菌药物管理具体工作内容；参与督导完成抗菌药物管理各项工作任务。负责医师抗菌药物处方权和药师抗菌药物调剂资格的授予、更改、调整等工作，动态管理医师、药师权限；进展临床合理用药监控；实施各科室抗菌药物临床应用工作考评。〔4〕药学部门：负责抗菌药物日常管理和药学相关工作。开展院科两级抗菌药物临床应用情况调查；建设和完善医院抗菌药物临床应用技术操作体系；参与完本钱机构抗菌药物临床应用监控网络建设；完成抗菌药物相关指标统计、用药趋势分析评估，并按要求上报；完善抗菌药物管理药学局部资料卷宗；参与医务人员抗菌药物临床应用相关知识培训教育工作。完成抗菌药物相关工作记录和管理卷宗工作。〔5〕护理部：参与抗菌药物临床应用管理工作，培训护理人员相关知识，严格执行医嘱，对医师不合理抗菌药物医嘱处方进展监控。执行医院感染管理规定，控制医院感染，减少耐药菌发生率。〔6〕医院感染管理科：负责对本院各临床科室抗菌药物临床应用工作进展技术指导；负责本院清洁手术预防性使用抗菌药物监控；开展细菌目标性监测及耐药菌监测与分析，提出预警、干预及持续改良措施；参与抗菌药物临床应用管理工作。〔7〕临床微生物室：负责开展微生物培养、别离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持；开展常见致病菌分布和耐药菌监测工作，负责与临床沟通；参与完本钱机构耐药菌监测网络建设；参加省级细菌监测网；参与本院抗菌药物临床应用管理工作。〔8〕信息科：完本钱机构抗菌药物临床应用监测网及耐药菌监控网络建设；定时完成抗菌药物临床应用各项指标数据采集、统计与监控。3.监视管理机制〔1〕医院抗菌药物管理工作组至少每季度召开一次会议，部署、研究、决议抗菌药物管理相关工作。每次会议需明确主题和汇报内容，要求三分之二以上人员参加并签到。工作组成员不得无故不参加工作会议，有事需向组长或副组长请假。〔2〕各部门应执行卫生部《抗菌药物临床应用管理方法》及抗菌药物专项整治工作原则，认真履行各自的职责。〔3〕依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理方法》等法律法规开展工作。严格抗菌药物分级管理，监控抗菌药物相关指标，作出分析评估报告，提出整改意见。加大对不合理应用抗菌药物处分力度，促进临床合理用药。将抗菌药物临床应用情况纳入医师、药师职称晋升、评优选优、年度考核、权限管理、处分表彰、绩效考核等方面。〔4〕对于不合理应用抗菌药物的临床医师，视情节轻重予以警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、降级使用、撤消《医师执业证书》等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任；对于不合理应用抗菌药物的临床科室，视情形给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的追究负责人责任。〔5〕抗菌药物管理工作组成员实行动态管理，承受医院纪律监察“两委会〞监管。一旦发现有违规违纪行为，将不再担任其职。题目：麻醉药品、第一类精神药品管理机构及制度文件编号：PXFBYYJK-YS-01-06起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日六、麻醉药品、第一类精神药品管理机构及制度1.目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》以及卫生部印发的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理方法》等制定本制度。2.范围：药剂科临床各科室3.制度：3.1总则：3.1.1医院建设由分管院长负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理工作。3.1.2麻醉、精神药品管理机构建设麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录。3.1.3医院定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品管理的药学、医护人员进展有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。3.1.4医院根据医疗、科研和教学需要，按有关规定购进麻醉药品和精神药品，保持合理库存。3.2麻醉药品和精神药品采购与保管3.2.1按照国务院2005年11月1日公布实施《麻醉药品和精神药品管理条理》的规定，麻醉药品和一类精神药品的采购须凭卫生行政主管部门批准的印鉴卡，到指定供货公司购入。3.2.2其他精神药品的采购须从具有二类精神药品销售资格的供货公司购入。3.2.3麻醉药品、第一类精神药品的采购由专人负责，按照医院的实际需要量购入。采购时由药品保管员和药品采购员两人采购，购入后交库房药品保管员保管，登记双人签字。3.2.4麻醉药品、第一类精神药品设有专柜、加锁，双人管理。3.2.5麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。3.2.6入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。3.2.7在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应双人清点登记，报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。3.3麻醉药品和精神药品的使用3.3.1麻醉药品、第一类精神药品的使用按照上级的有关规定，必须经卫生行政主管部门依据国家相关规定认定的具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的医师开具处方使用。麻醉药品、第一类精神药品的调剂人员必须具有卫生行政主管部门依据国家的相关规定认定的麻醉药品、第一类精神药品调剂权。由医务科负责管理。3.3.2按照卫生部和省卫生厅的规定，使用规定颜色和格式的处方。3.3.3麻醉药品、第一类精神药品的处方使用量按照国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》和卫生部《处方管理方法》的规定开具。开具的每张处方必须符合以下规定。注射剂一次常用量。片剂、酊剂、糖浆剂不超过三日常用量。控缓释制剂不超过七日常用量。癌症疼痛病人麻醉药品、第一类精神药品注射剂不超过三日常用量，控缓释制剂不超过十五日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不超过七日常用量。精神药品按照《处方管理方法》的规定开具。盐酸哌替啶注射液一次常用量，不得带出医院使用。为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方为一日常用量。3.3.4处方应书写完整，字迹清楚，调剂人员核对无误前方可发出并调剂和核发人员签字。3.3.5麻醉药品处方至少保存三年备查，精神药品处方至少保存二年备查。3.3.6药库、门诊药房、住院药房、麻醉科指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品管理，专柜加锁，责任明确，交接班有记录。3.3.7麻醉药品、第一类精神药品使用专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字。做到帐、物、批号相符。3.3.8麻醉药品、第一类精神药品逐日销帐，定期盘点，科主任定期检查。3.3.9麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。3.3.10医院对过期或损坏的麻醉药品、第一类精神药品进展销毁时，应向所属卫生行政部门提出申请，在其监视下进展销毁，并对销毁情况进展登记。3.3.11麻醉药品、第一类精神药品仅限于本院使用，不得向外单位调拨、转让、借用。3.3.12医院要求需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者每3个月复诊或者随诊一次。3.3.13麻醉药品、第一类精神药品注射剂不直接发给患者，由医务人员凭处方、上次使用的麻醉药品空安瓿换取麻醉药品。3.3.14各科室剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库。医院应向病人交代未使用完的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院。各临床科室使用时未用完的麻醉药品、第一类精神药品注射剂剩余量作为医疗垃圾销毁处理，处理时须有销毁人员与监视人员共同执行，完善相关记录。3.3.15医疗用教学、科研所需麻醉药品应填写使用申请报告交市卫生局批准后配发。3.3.16有处方权的医师不得利用工作之便为他人开具不符合规定的处方，或为自己开处方骗取、滥用麻醉药品、精神药品，发生以上行为的医院将取消其相应的处方权或降级、撤职、开除；构成犯罪的，移交司法机关。3.3.17违反麻醉药品、精神药品管理有关规定，擅自制造、经营、配制、运输、贩卖、吸食麻醉药品的，由司法机关依法追究其刑事责任。3.3.18医院发现以下情况，必须立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监视管理部门报告：在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丧失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。3.4.检查3.4.1医院药剂科每半年总结一次麻醉药品、第一类精神药品购入情况。3.4.2药剂科每月检查麻醉药品、第一类精神药品的请领、使用、登记情况，及时发现问题，防止出现违规问题。附：麻醉、第一类精神药品管理领导小组：组长：熊玉副组长：方志丹江丽成员：魏小燕陈敏杨波霞牟本进李华胡蓉朱权干磊题目：药品不良反响和不良事件监测管理领导小组工作制度文件编号：PXFBYYJK-YS-01-07起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日七、药品不良反响和不良事件监测管理领导小组工作制度1.目的：根据卫生部《药品不良反响报告和监测管理方法》〔卫生部令81号〕和成食药监[2014]84号《关于转发<四川省药品不良反响报告和监测管理方法实施细则>的通知》制定本制度。2.范围：药剂科临床各科室3.制度：药品不良反响监测报告有关定义：3.1药品不良反响是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。3.1.1药品不良反响报告和监测是指药品不良反响的发现、报告、评价和控制的过程。3.1.2新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。说明书中已有描述，但不良反响发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反响处理。3.1.3药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。3.2医院设立药品不良反响监测小组，由医务科负责。专职人员由药剂科临床药师担任，负责医院药品不良反响报告和监测的日常工作。各临床科室指定医师或护师担任药品不良反响监测员，负责所在科室药品不良反响报告和监测的宣传及药品不良反响报告的收集、填报工作。3.3药品不良反响监测小组负责全院药品不良反响监测的业务技术组织工作，在院药事管理与药物治疗学委员会领导下承当以下职责：3.3.1承当全院药品不良反响资料的收集、整理、分析、评价、上报、定期反响等工作3.3.2将国家、省不良反响中心反响的药品不良反响信息定期传递给各临床科室。3.3.3在省级药品不良反响监测中心的指导下，积极组织或参加药品不良反响学术活动，开展有关宣传、咨询、教育、培训及科学研究，编辑出版药品不良反响信息刊物。3.4各临床科室药物不良反响监测员要对药品不良反响工作制度熟悉，及时认真填写《药物不良反响报告表》，协作药品不良反响监测技术中心工作。3.5各部门工作人员应当熟悉药品不良反响事件的处理流程：3.5.1假设患者情况紧急，不管判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反响因素列入原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并防止使用过敏发生率高的药物。3.5.2对本领件是否为药品不良反响做出判断，并请示上级医生报医院药事管理与药物治疗学委员会药品不良反响监测领导小组。3.5.3药品不良反响监测领导小组派出药师参与药品不良反响事件的处理与调查，并妥善保存原始资料。3.5.4一旦判断是药品不良反响，待患者情况稳定后，填写药品不良反响报表，内容尽量详尽。对患者及其家属进展相关的解释。3.5.5临床医师应将患者发生的不良反响应如实记录入病历中。3.6严重、罕见或新发现的药品不良反响应在72小时内上报。3.7医院促进和鼓励上报药品不良反响，将药品不良反响工作纳入科室绩效考核，对积极上报的科室给予通报表扬，绩效加分。附：医院药品不良反响报告和监测管理小组成员：组长：熊玉副组长：方志丹江丽成员：赵启晖卢春梅李军朱红仙程敬东题目：药品新品种引进制度及流程文件编号：PXFBYYJK-YS-01-08起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日八、药品新品种引进制度及流程1.目的：标准引进药品，防止药品滥用2.范围：药剂科临床各科室3.制度：3.1药品新品种引进制度3.1.1新药申请引进原则新药是指本院临床未使用过的药品。新药应以国家根本用药目录为依据，已纳入四川省医保报销目录中的品种优先考虑。申请引进同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外。3.1.2新药申请引进程序新药申请由各供给商或厂家提交。药剂科采购负责收集申请，药剂科对新药资料进展审查，整理、登记并编号管理，备交药事管理与药学治疗委员会讨论。药事管理与药物治疗学委员会应定期对需引进的“新药〞进展客观、全面的讨论。药事管理与药物治疗学委员会集体讨论决定采购的药品品种、规格、价格，讨论结果和药品供给渠道上报医院，由院长办公会集体讨论同意前方可执行。临床医师、临床药学人员，应对临床使用的“新药〞进展疗效、安全性、不良反响以及药品在储存期间的质量稳定性进展跟踪。3.2药品新品种引进流程申报人填写《新药申请表》并附相关证件药剂科负责相关资料审核药剂科负责相关资料审核药剂科采购负责收集整理新药药剂科采购负责收集整理新药编制新药投票表编制新药投票表评审小组对新药目录进展投票评审小组对新药目录进展投票药事管理与药物治疗学委员会将投票结果提交院长会讨论药事管理与药物治疗学委员会将投票结果提交院长会讨论讨论通过药品交药剂科执行讨论通过药品交药剂科执行题目：药品遴选制度文件编号：PXFBYYJK-YS-01-09起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日九、药品遴选制度1.目的：药品的使用关系到患者的生命安全，关系到我院的药品管理安康开展的问题。本着临床需求的根本出发点，考虑认真落实上级有关药品管理的各项规定，根据我院的临床实际，制定我院药物遴选制度。2.范围：药剂科临床各科室3.制度：3.1遴选原则3.1.1入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。要充分考虑药品的安全性，临床治疗效果，兼顾药品价格，满足不同需求的人群。3.1.2参考国家药监局公布的《国家根本药物目录》中品种。保证临床使用根本药品的比例。3.1.3保证重点专科品种齐全，临床科室根本满足需求的前提。3.1.4遵循“一品两规〞及药品阳光采购要求。3.2重点遴选药品范围3.2.1增加新的适应症的化学药品，并且新增适应症无替代药品。3.2.2按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的缺乏。3.2.3支持我院专科建设，开展新工程、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。3.2.4补充医保、农合备药率缺乏的问题，入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。3.2.5国家根本药物目录内的必备药品。3.3新药遴选程序临床科室主任根据临床需要填写《新药申请表》报药剂科归档，药剂科定期整理《新药申请表》，将新药质量层次、厂家、价格、社保类别等信息资料提交药事管理与药物治疗学委员会，拟定《新药讨论目录》，新药评审专家参加讨论，2/3以上到会成员同意则通过，形成《新药申购目录》。其中抗菌药物新药遴选程序：药剂科将定期整理的抗菌药物《新药申请表》先由抗菌药物管理工作组审议，2/3以上成员同意后，按新药遴选程序办理。3.4对于我院已有品种，如因临床需要、申请增加一个规格的，不得违反《处方管理方法》有关“一品两规〞的规定。3.5如因客观原因导致配送商家不能按现有厂家或规格配送的，应由配送公司说明原由，药剂科调查核实上报分管院长同意前方可执行。药剂科主任定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报。3.6临床医生因临床需求而要求改变现有品种规格、包装的，需经分管院长同意后，药剂科根据地方产品优先、质优者优先进展采购。药剂科主任定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报。3.7申购临时用药，原则上该药应是本院《供给目录》中无可替代的品种且临床治疗必需，针对一个病人，使用一个疗程。由医生申请，科主任签字后交医务科，同意盖章后交药事管理与药物治疗学委员会主任审核签字，交药剂科执行。3.8临床各科申请所购药品，申购科室有责任在效期内将其使用完毕。如违反规定而造成损失将由申购科室承当。3.9药剂科在新药申请得到批准后应尽快介入。本着少量多进的采购原则与使用科室建设严密的信息反响，跟踪其使用动向，积极收集新药评价信息。第二章药品质量管理相关制度题目：药剂科药品质量管理小组职责文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-01起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日一、药剂科药品质量管理小组职责1.目的：加强药品管理，保障患者用药安全有效，杜绝药品质量事件发生。2.范围：适用于全院药品管理3.制度：为保证药品质量监控人员工作的独立性，将药剂科质量管理小组人员调整如下：组长：江丽成员：陈晓龙朱权曾敏组长职责：在院长的领导下，每月组织药品质量管理小组成员检查全院药品质量情况，及时收集、分析检查中发现存在的问题，提出整改措施，监视持续改良，确保各环节药品质量安全。组员职责：1.每月一次检查药房和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无假、劣、过期、失效和变质药品。2.小组成员中担任科室负责人员的，负责所在科室的药品质量和安全管理，如发现质量问题及时向管理小组汇报。3.每月检查各病区护士工作站药品质量和特殊药品储存使用管理情况。重大质量问题药监部门做好退药登记通知供给商退货药品退回药库根据药监部门意见处理药事管理与药物治疗委员会分别反响给组长、病区、调剂部门分析、总结形成处理意见药品调剂部门发现药品质量问题组长每月填报“药品质量信息反响表〞药品质量报告途径与流程重大质量问题药监部门做好退药登记通知供给商退货药品退回药库根据药监部门意见处理药事管理与药物治疗委员会分别反响给组长、病区、调剂部门分析、总结形成处理意见药品调剂部门发现药品质量问题组长每月填报“药品质量信息反响表〞病区发现质量问题病区发现质量问题病区、调剂部门病区、调剂部门药剂科药剂科药品质量管理小组药品质量管理小组不威胁患者安全威胁患者安全题目：药品质量管理制度文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-02起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日二、药品质量管理制度1.目的：按照《药品管理法》、《医疗机构药品监视管理方法〔试行〕》等有关法律、法规。加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全、合理、有效。2.范围：药剂科临床各科室3.制度：3.1药品的质量验收、陈列储存、养护制度3.1.1库房发至药房的药品，收货人员应核对药名，清点数量，查对效期，进展外观验收。3.1.2药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进展摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱〔温度维持在2℃—8℃〕不得随意挪动位置。3.1.3每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进展检查调控，并同时登记。3.2有效期药品的管理制度3.2.1有效期药品按国家有关规定进展管理，过期失效药品不得发给患者。3.2.2有效期低于半年的药品不得入药房。3.2.3做到每周方案领药，实行少量屡次补充。3.2.4另发药品做到“先进先出、易变先出〞。3.2.5将近效期药品填入《近效期药品催销表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。3.2.6针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。3.2.7一季一大查，一月一小查，每季度盘存前对药品逐一过目，仔细检查药品的批号、有效期、外观，做到定期登记、杜绝药品过期失效。3.3不合格药品的管理制度3.3.1验收药品时，发现包装破损、渗漏、瓶口松动、霉变、异物等现象时，应联系库房，予以更换。3.3.2在调配过程中发现药品变色、裂片、沉淀、无标签等现象时，应联系库房，予以更换。3.3.3护理人员在配液过程中，应予仔细检查，假设发现有变色、沉淀、异物、瓶口松动、瓶身裂纹等现象时应联系药房，药房予以更换。3.3.4将不合格药品进展登记，及时上报科主任。3.4退回药品管理制度3.4.1发至护士或患者手中的药品，原则上不能退换，假设因特殊情况需要退回，对退回药品应问明原因，仔细检查外包装、内包装，并核对生产批号、有效期、生产厂家与药房药品是否一致。一致方可办理退回手续，并进展登记；不一致不予退回。3.4.2拆零药品、已损坏内外包装的药品不予退回。3.4.3对于退回药品属于质量问题的应通知库房联系更换或者报损，并查明原因进展登记，及时上报科主任，不得使用。3.5药品拆零管理制度3.5.1拆零药品应集中存放于拆零专柜，保存原包装。3.5.2药品拆零时，其环境及使用的工具、药匙、包装袋必须清洁卫生，拆零器具应定期灭菌消毒。3.5.3调配拆零药品时，必须在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、产品批号及有效期。3.5.4拆零药品必须予以登记，注明拆零日期，并经常检查有效期。3.5.5调配拆零药品时，应仔细检查药品有无变色、裂片、潮解等质量问题，确保药品质量。3.6卫生管理制度3.6.1药品储存、陈列场所保持通风、整洁、明亮、墙壁不乱钉、乱贴宣传广告标语，制止悬挂衣物，屋顶、墙壁、门窗、货架无积尘及蜘蛛网。3.6.2每天对药房进展一次清扫，保持调剂柜及药品拆零台干净卫生。做到不随地吐痰，不乱扔杂物。3.6.3药品调配用具保持干净无污染，不得乱扔乱放。3.6.4调剂人员应着装整洁，保持个人卫生，定期进展安康检查。3.6.5设有防鼠、放虫、防潮、防晒、防污染等设施器具，使药品质量得到有效保证。3.7贵重药品管理制度3.7.1根据临床应用的实际情况，对于价格在100元以上的药品列为贵重药品管理范围。3.7.2对于贵重药品集中存放区域，每周进展清点，发现账物不符及时查找原因。3.7.3分区域进展管理，责任落实到个人。3.7.4严格处方查对制度，应计价准确，调配无误，错发或多发出的贵重药，均按过失登记处理。3.7.5定期检查有效期限，严防过期失效的药品用于临床。3.7.6如有自然破损，应认真清点破损药品，通过库房联系公司退换。题目：药品质量监视管理制度文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-03起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日三、药品质量监视管理制度1.目的：按照《药品管理法》、《医疗机构药品监视管理方法〔试行〕》等有关法律、法规。加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全、合理、有效。2.范围：药剂科临床各科室3.制度：3.1建设药品质量管理小组，针对药品验收、储存、养护、药品调剂、患者投诉、药品质量检查等过程中的药品质量问题，及时反响和处理，每月汇总分析、总结，落实整改措施，发现有重大质量问题的上报院药事管理与药物治疗学委员会。3.2药剂科药品质量管理小组每季度召开质量会议，沟通药品质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，提出改良措施。3.3催促药剂科各部门每季度盘点的同时对药品质量进展全面检查，检查工程包括商标、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量以及内外包装是否完好、药品外观有无变色、是否受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象，自查结果填写“药品质量信息反响表〞，汇总，交科室备查。3.4药品质量管理小组成员每月对各部门药品质量进展检查，及时发现问题，防止质量事故发生，并对药品质量检查情况在“药品质量抽查表〞中记录，情况紧急时，需立即向药品质量管理组报告，并将记录妥善保存。3.5加强效期药品管理，药品库房负责药品效期数据的信息录入，并对近效期药品向各部门提示，各部门应经常对药品效期进展清理和检查，对不符合效期药品管理的应及时退库，严格控制药品在有效期内使用。3.6相关责任人每月检查病区护士工作站的急救药品、特殊管理药品和备用药品质量情况，发现药品质量应及时向科药品质量管理小组报告。3.7监视药品按其保存条件放置，如：冷藏、避光等，及时发现影响本部门药品质量的内外因素并及时解决。3.8应定期对临床科室进展访问，以征询使用者和临床医护人员对药品质量的意见，作好记录，上报科药品质量管理小组。3.9不定期组织药品质量管理培训，提高工作人员质量安全意识。3.10每年组织直接接触药品人员进展安康检查，并建设安康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.11药品质量与安全管理小组有权对药剂科药品的有关问题作出决定。我院药品质量管理内容：1.医院药品进货验收出库管理2.药房药库卫生管理3.药品拆零分装管理4.药品效期动态监测管理5.温湿度等养护管理6.病人药品质量意见处理记录、反响7.不合格药品管理8.药品不良反响监测、上报9.每月药剂科药品进展自查和抽查，内容包括：药品名称、生产厂家、批准文号、生产批号、有效期、剂量等项，并观察药品内外包装是否完好，药品外观色泽是否均匀、是否有受潮、沉淀、糖衣脱落、碎片、发霉、变质、虫咬等现象10.每月对病区储存药品进展质量检查11.上级药监部门定期对本院药品进展抽查题目：药品入库验收制度文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-04起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日四、药品入库验收制度1.目的：根据《药品管理法》及《药品流通监视管理方法》等有关规定，特制定本制度。为保证入库药品数量准确、质量完好，防止不合格药品及不符合药品包装规定要求的药品入库。2.范围：适用于药品入库质量验收岗位。3.制度：3.1入库药品应为我院采购方案内的药品，且符合我院《药品采购供给管理制度与流程》相关规定，不得擅自验收方案外的药品。3.2药库保管人员对验收入库的药品质量负责，对质量有疑问的药品有权拒收、退货并及时上报科主任。3.3验收药品应在待验区内进展，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收完毕。3.4验收员应根据合法票据，对到货药品进展逐批验收。验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进展逐一检查：3.4.1核查药品包装上的标签及所附说明书内容：生产企业的名称、地址，药品通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等。3.4.2验收药品应具备药品检验合格证。3.4.3外用药品包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。3.4.4中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。3.4.5验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品要验收口岸药品检验所化验报告单复印件，并盖有销售单位红色印章。进口药品应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件．3.4.6验收首营品种，应提供自营材料应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。3.5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期缺乏6个月的药品不得入库。3.6验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章，并写明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不结实或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报科主任。3.7药品办理入库手续后，打印出“药品入库验收登记表〞，再次复核并签字或盖章，入库验收登记表内容包括供货单位、数量、入库日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。题目：药品贮存、养护管理制度文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-05起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日五、药品贮存、养护管理制度1．目的：依据《药品管理法》及实施条例。为标准药品贮存条件及养护管理，确保药品质量，保证药品在贮存期不发生质量变化，确保患者用药安全。2．范围：药剂科3．制度：3.1药库管理人员要认真执行药政法规，对麻醉药品、精神药品、贵重药品，按有关规定严格管理，并不断提高自身专业知识水平和经济管理水平。3.2各调剂部门在药品存放的适宜地方必须挂放温、湿度计，并指定专人负责每日记录温、湿度，备查。3.3药品应按温、湿度要求储存，其中常温药品存放于10—30℃、阴凉药品不高于20℃、冷藏药品存放于2-8℃，对温度有特别要求的药品必须按说明书规定存放；在冷处保存的药品应每日对冰箱温度进展监控，专人记录，发现问题应立即处理并上报。贮存药品的相对湿度应保持在45％-75％。每天上午9点、下午3点监测记录药房或库房温、湿度，冰箱温度，根据温、湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施进展调控，并做好记录。3.4对光线敏感的药品必须避光保存或存放于阴暗处。3.5存放的药品与地面、墙、屋顶、空调之间应有相应的间隔或隔离措施：易破损的药品应控制堆放高度；保持药房或库房、货架的清洁卫生，进出库房随手关灯做好防火、防潮、防尘、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。3.6药品应按品种、规格、剂型、用途以及贮存条件进展相对集中的存放，做到外用药、内服药和注射剂分区储存，按批号及效期远近依次或分开堆放，并严格按规定的贮存条件进展保管。3.7每月指定专人对部门库存药品进展质量检查，对药品效期进展动态监控，于每月下旬将效期在六个月以内的药品登记上墙。3.8对药品使用和贮存情况于每月盘存后进展检查并作好记录。发现有以下质量问题的药品不得进展使用，并及时进展报损和退货处理：3.8.1药品包装内有异常响动和液体渗漏。3.8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。3.8.3包装标识模糊不清或脱落。3.8.4药品已超出有效期。3.9因工作不负责任，未按规定存放、养护和使用等造成药品过期、变质而造成损失者，将给予有关人员相应处分。题目：药品质量验收程序文件编号：PXFBYYJK-ZL-02-06起草人：江丽审核人：熊玉批准人：张家全本次修改日期：2016年6月20日实施日期：2016年7月1日六、药品质量验收程序1.目的：依据《药品管理法》、《药品流通监视管理方法》、《药品经营质量管理标准》及其实施细则。建设药品入库验收岗位的标准操作程序，保证入库药品质量和药品入库验收制度的执行。2.范围：药剂科3.制度：3.1验收依据购进药品凭配送公司的合法票据验收。3.2药品验收3.2.1清点药品数量：3.2.2检查药品外包装是否完整，有无破损、拆封、液体渗漏等异常现象。3.3包装、标示等检查3.3.1每件包装中，应有药品合格证；3.3.2包装、标签、说明书应符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的规定；3.3.3特殊药品、外用药品等应有专有标志并有警示说明；3.3.4验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有规定的《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》、《进口药材批件》及《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质管机构红色印章；3.3.5验收中药材、中药饮片应有包装，中药材应有产地标志：3.4药品入库验收程序：药品入库时首先进入待验区，