临床项目合作协议

临床项目合作协议一、缘起为加快新药研发速度，提高国内药品创新水平，相关公司合作开发新型抗癌药物。为明确双方在项目合作开发中各自的权利和义务，特制定本协议。二、定义“本协议”指本文档及其附加文件。“联合研究”指由两个或更多组织共同完成对该合作协议中所确定的项目的研究。“合作研究项目”指在本协议对应的合作协议中所录明的一种或若干种混合药物的研究开发。“合作方”或“双方”分别指本合作协议和附加合同中确定的行为主体。“受试者”是指自愿参加本合同所描述临床研究的个人。“药品相关监管机构”是指享有权力并负责监督药品的组织机构，如美国FDA、欧洲医药品评估局等。三、合作任务项目集成：甲方和乙方根据本协议及补充协议中的约定，平衡、合理分配研究任务、质量要求（如生产治疗试剂的要求、药品治疗剂量等）。委托第三方实验室为其测定数据和结果。双方贡献：甲、乙双方合作共同承担与其合作方案的任何法律责任。共同开发：双方应共同开发合作项目，分担在合作研究项目中发挥作用所需的费用。任何费用都必须由双方事先协商和约定。合约刊登：合作项目每年至少在两家交流期刊上发表研究进展，进行科研成果和结果的公开部分。四、费用跨机构合作研发时，以人员、耗材等直接费用，设备折旧、场地租金等间接费用计算。具体费用由各自开发经费平台解决，费用标准灵活调节，不可占用其他研究费用。五、保密当一方向另一方或合作者透露研究方法或结果等个人隐私时，必须事先获得另一方同意，并保证对已经获得的、新获得的和未来获得的所有信息的保密和保护。六、知识产权知识产权转移：双方将在明确个人和联合研究组织或研究人员的知识产权保护措施后，负责确立知识产权转移、转让的方式、机制和责任，明确研究中所产生的个人的、咨询服务的、技术开发和创新性的、和信息资源相关的知识产权等的受限的、转移的、或共有的转移方式。对第三方的限制：联合研究期间，合作方应各自采取措施，避免或减少非法利用合作项目的知识产权行为。合作方应遵守法律法规，严格保密，防止窃取合作项目的技术秘密。七、承诺、保证、合同终止条款双方保证在未得到对方的明确同意之前，不以任何形式向第三方透露协议和合同订立以及与之相关的所有非公开信息。发生以下情况，合同终止：1）某方严重违约；2）法律法规、政策、行政命令等规定的原因；3）无法按时实现双方合作项目；4）双方协商一致；5）其他导致合作项目中逐渐变得不切实际、意义变得模糊、成功可能性明显降低的情况。八、适用法律与争议解决相关合法的法律、行政法规、政策文件、国际公约和成文权利都是合同的基础，各方共同遵守。由于本协议的履行而发生的或与其相关的一切争议，均应协商解决。协商协议的出现必须证明争议已得到解决，并书面记录。如果双方协商解决还无法解决争议，应向货币法院提交负责争议解决。九、生效本协议自签署之日起生效，成为甲乙双方对项目合作的具体实施协议并具有法律效力。十、其他合作方应建立一个合作项目的理事会，由各方指定相同数量的理事代表组成。理事会负责项目的技术、科学、管理和非技术管理。由合作方的资源、行政、财务中心自行组成，以咨询和协助项目的开发、质量管理、产品