体外诊断试剂培训教材

体

外

诊

断

试

剂

基

础

知

识

和

法

律

法

规质管部：宋永芳2011.06.02目

录*—

、定义及类别*二、说明书

中相关

内容讲解*

三

、

法

律

法

规

对

经

营

企

业

要

求一

、定

义

及

类

别定

义*

诊

断

试

剂*

诊

断

试

剂

从

一

般

用

途

来

分

，

可

分

为

体

内

诊

断

试

剂

和

体

外

诊

断

试

剂

两

大

类

。

除

用

于

诊

断

的

如

旧

结

核

菌

素

、

布

氏

菌

素

、

锡

克氏

毒

素

等

皮

内

用

的

体

内

诊

断

试

剂

等

外

，

大

部

分

为

体

外

诊

断

制

品

。定

义

—

器

械*

体

外

诊

断

试

剂

注

册

管

理

办

法

(

试

行

)(

2

0

0

7

年

)

:是指按医疗器械管理的体外

诊断试剂，包括可

单

独

使

用

或

与

仪

器、器

具、设备或系统组

合

使

用，

在疾病的预防、

诊断、治疗监测、预后观

察、健

康

状

态

评

价以及遗传性

疾

病的预

测

过

程中，

用

于

对

人体样本

(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外

检测的试

剂、试

剂盒、校

准品

(

物

)

、

质

控

品

(

物

)

等。定义——药品*

药

品

管

理

法

实

施

条

例

(

2

0

0

2

年

)

:疫苗类制品、血液制品

、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门

规定的其他生物制品在销售前或者进

口时，

应当按照国务院药品监督管理部门的规定

进行检验或者审核批准；

检验不合格或者

未获批准的，不得销售或者进

口。分

类*按管

理类

别

：

按

照

药品

管

理

和

按

照

器

械

管

理*

按

注

册

管

理

分

类

：

第

一

类

、

第

二

类

、

第

三类*

按

临

床

分

类

：

临

床

生

化

试

剂

、

免

疫

诊

断

试

剂

、

分

子

诊

断

试

剂

等分

类

一

按

管

理

类

别*一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：*

1.血

型、组

织

配

型类

试

剂

；*2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；*

3

.肿

瘤标

志

物

类

试

剂

；*4

.

免

疫

组

化

与

人

体

组

织

细

胞

类

试

剂

；*

5.

人类基因检测类试剂；*

6

.

生

物

芯

片

类

；*

7.

变

态

反

应

诊

断

类

试

剂

。分

类

一

按

管

理

类

别*

二、按医疗器械管理的体外试剂包括：*

1.临床基础检验类试剂；

*2.

临

床

化

学

类

试

剂

；*

3

.

血

气

、

电

解

质

测

定

类

试

剂

；*4.维生素测定类试剂；*

5

.

细

胞

组

织

化

学

染

色

剂

类

；*6.

自

身

免

疫

诊

断

类

试

剂

；*7.

微

生

物

学

检

验

类

试

剂分

类

一

按

注

册

管

理*(

—

)

第

三

类

产

品

：1.

与致病

性

病

原

体

抗

原、抗

体以

及

核

酸

等

检测相关的试剂；2.

与血型、组织配型相关的试剂；3.

与人类基因检测相关的试剂；4.

与遗传性疾病相关的试剂；5.

与

麻

醉

药

品

、

精

神

药

品

、

医

疗

用

毒

性

药

品检测相关的试剂；6.

与

治

疗

药

物

作

用

靶

点

检

测

相

关

的

试

剂

；

7.

与肿瘤标志物检测相关的试剂；8.

与

变

态

反

应

(

过

敏

原

)

相

关

的

试

剂

。分

类

一

按

注

册

管

理*

(

二

)

第

一

类

产

品

：1.

微生物培养

基

(

不用

于

微

生

物

鉴

别

和药敏

试

验

)

;2.

样本

处

理用

产品，

如

溶

血

剂、稀

释

液

、染

色

液

等

。分

类

—

按

注

册

管

理(

一

)其他为蛮三类产品；宝要包据：—大

、1.

用于蛋

白质

检

测

的

试

剂；3.

用于激

素检测

的

试

剂；5.

用于酯

类

检

测

的

试

剂；6.

用于维生素

检

测

的

试

剂；7.

用于无机离子检测的试剂；8.

用

于

药

物

及

药

物

代

谢

物

检

测

的

试

剂

；9.

用于自身抗体检测的试剂；10.

用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11.

用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。4.

用于酶类检测的试剂；2.

用于糖类检测的试剂；二

、

说

明

书

中

相

关

内

容

讲

解说

明

书*

产

品

名

称*

检验方法的局限性*

包

装

规

格*

产

品

性

能

指

标*

预

期

用

途*

执行标准/产品标准编号*

检

验

原

理*

注

意

事

项*

主要组成

成分*

生

产

企

业*储

存

条

件

及*

适

用

仪

器有

效

期*

医疗器

械

生

产

企

业

许可证

编

号*

样

本要

求*

医疗器械注册证书编号/*

检

验

方

法批

准

文

号*

检

验

结

果

的解

释*

说

明

书

批

准

及

修

改

日

期说

明

书

—

产

品

名

称*

产

品

名

称

—

—

通

用

名*体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品

名

称

一

般

可

由

三

部

分

组

成

：第

一

部

分

：

被

测

物

质

的

名

称

。第二部分：用途，

如诊断血清、测定试剂

盒

、

质

控

品

等

。第三部分：

方法或原理，

如酶联免疫方法、

胶体金方法等，

本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用

与

产

品

相

关

的

适

应

症

名

称

或

其

他

替

代

名

称

。说明书

—

—

包装规格*

注

明

可

测

试

的

样

本

数

：如：XX

测试/盒；

XX

人份/盒也

可

用

装

量

标

示

：如

：XXml

等说

明

书

—

储

存

条

件

及

有

效

期*

诸

存

条

件

：未开封试剂的试剂储存条件(公司使用)打开包装后的储存条件

(临床使用)*

有

效

期在

储

存

条

件

下

的

有

效

期

(公司使用)试

剂

开

封

后

的

有

效

期

(

临

床

使

用

)说

明

书

—

执

行

标

准

/

产

品

标

准

编

号*

是

产

品

质

量

标

准

、

检

验

的

依

据如

：YZB/

国

1

0

5

9

-

2

0

0

8说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号*是注册批准生产的依据

(

有

效

期

5年

)*

药

品：批准文号：

国药准字SXXXXXXXx国药准字TxxxxxxxX

(体外化学诊断试

剂

)*

器械：注册证书编号×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。

其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境

第

湾门、所

、省

国辖”

简字称；；境内第一类为注册审批部门所在的背、、息治区、真辖市简称加所在设

区市

的

简

称

，

为

×

×

1

(

无

相

应设

区

的

市

级

行

政

区

域

时

，

仅

为

省

、市、直“区区治地自门的港在香批

部及台注

册境外类类内内

；许“)许:

”“字准

用字于适台用湾于、境香内港医、疗澳器门械地；适为注用册于境形外式

医(准疗、直辖市的简称)进”治说明书——医疗器械注册证书编号/批准文号区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为：40);××××6为注册流水号。三

、

法

律

法

规

要

求体

外

诊断

试

剂

经

营

企

业(

批

发

)

验收标准(2007

.

06

.

01日施行)*

第

一

章

机

构

与

人

员*

第

二

章

制

度

与

管

理*

第

三

章

设

施

与

设

备*

第

四

章

验

收

结

果

评

定第

一

章

机

构

与

人

员*1、

无

《医

疗

器

械

监

督

管

理

条

例

》

第

4

0

条