军队医院卫生装备医学计量及质量控制管理手册

PAGE兰州军区乌鲁木齐总医院医疗装备制度汇编卫生装备医学计量及质量控制管理手册兰州军区乌鲁木齐总医院2012年8月编委名单审定：张琼主编：刘绍明曹金军耿西亮编委：（按姓氏笔画为序）王忠明王时庆刘立洁刘晓明张兵张文远张昆峰依米提楼林谭彦宏薛玉川卫生装备医学计量及质量控制管理手册前言为贯彻落实《中国人民解放军计量法》、中央军委颁布的《中国人民解放军计量条例》和总后勤部颁布的《军队医学计量规定》、《军队卫生装备质量实施通用要求》，进一步完善医院卫生装备质量安全监督管理体系，促进医院医学计量和卫生装备质控工作的开展，确保卫生装备在临床诊治过程中安全可靠、准确有效，避免由医疗设备的质量问题而引起医疗事故，医院组织编写了《卫生装备医学计量及质量控制管理手册》，经医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会审核，报请院长批准，现印发医院各科室，从印发之日起执行。本《手册》编入的法规制度系医院医学装备质量控制和医学计量管理工作的主要依据，也可供医院各级医疗技术人员学习参考，以便掌握医疗卫生装备质控和计量基础相关知识，促进管理水平的不断提高，确保医疗装备操作使用安全可靠，从而进一步提高医院为部队服务、为边疆各族人民服务的保障水平。目录1．兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量监督管理办法………………12．医学装备质控暨计量管理组织各类人员职责……63．医学装备质量控制暨计量管理相关制度…………94．2012年医院卫生装备质量控制暨计量管理组织机构…………205．总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法………216．军队医学计量规定………………347.计量基础知识问答…………………438.卫生装备质量控制管理办法………489.医学装备质量控相关制度…………5510．军队卫生装备质量控制实施通用要求…………9111.军队大型医疗设备配置与使用管理办法………94兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量监督管理办法总则第一条为了加强医院医学计量监督管理，依据《中华人民共和国计量法》、《国防计量监督管理条例》、《军队医学计量监督管理办法》和《军队医学计量监督管理办法实施细则》，制定本办法。第二条医院医学计量监督管理工作的基本任务是：建立健全医院医学计量测试网络，完善计量管理制度，确保医院计量单位的统一和医用计量器具、仪器设备的量值准确、有效、安全、可靠。第三条医院医学计量工作是军队医学计量工作的组成部分，在业务上接受上级医学计量管理机构的指导。第四条医院医学计量采用国家法定计量单位。计量管理机构与任务第五条兰州军区乌鲁木齐总医院卫生装备质控暨计量管理委员会（下称“委员会”）对医院医学计量工作实施统一监督管理，业务主管部门是医务部，计划科具体负责承办相关业务指导工作。委员会常设医学计量管理办公室，设在医学工程科，负责全院医学计量管理指导，其职责是：一、贯彻执行国家计量法律、法规和军队医学计量工作方针、政策及规章制度；二、制定、协调和组织实施医院医学计量工作发展规划、计划及有关规章制度；三、根据上级医学计量管理机构授权，负责院内医学计量考核认证工作，组织仲裁检定，调解计量纠纷；四、组织检查医院医学计量工作实施情况，对违反计量规定的行为，按照有关规定进行处理；五、承办上级医学计量管理机构交办的其它计量工作；六、组织研讨国内外医学计量新技术的发展动态，协调与地方政府计量行政管理部门的关系。第六条兰州军区乌鲁木齐总医院全军三级医学计量站（下称医院医学计量站）设在医学工程科，负责全院医学计量技术业务的技术管理工作，下设专业计量室，各专业计量室均在该站的统一领导下开展工作。第七条医院医学计量管理委员会根据需要设置医学计量监督员。计量监督员须由经医院医学计量管理办公室考核认可，其职责是负责在规定的区域巡回检查、调解计量纠纷和协助仲裁检定；监督计量法律、法规的实施；在规定的权限内进行现场处理，执行行政处罚。计量测试机构与任务第八条医院医学计量站是经全军医学计量技术机构考核认证批准的，为法定的军队三级医学计量技术机构，在业务上接受军区二级医学计量站的指导。其职责是：一、负责建立医院的医学计量标准器具；二、负责全院范围内的医学计量量值传递、测试方法研究、仲裁检定，执行军队医学计量强制检定和法律规定的其它检定、测试任务；三、负责全院范围内的医学计量人员培训考核和技术业务指导等工作；四、承办有关医学计量监督管理工作。计量标准器具和计量检定第九条医院医学计量标准器具的使用，必须具备下列条件：一、经计量检定合格；二、具有正常工作所需的环境条件；三、具有称职的保管、维护、使用人员；四、具有完善的管理制度。第十条医院医学计量站的各项计量标准器具，由上级医学计量管理机构组织考核，接受相应军队各医学计量测试研究总站的计量标准器具的量值传递。符合本办法第九条规定的条件并取得考核合格证后，方可使用。第十一条医院医学计量检定人员，必须经全军医学计量管理机构或其授权的计量管理机构，按计量检定人员的要求组织考核合格，取得计量检定证书后，方可从事计量检定工作。第十二条医院各医疗单位，对列入国家规定强制检定目录的计量器具，必须向医院医学计量站申请强制检定，未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。对非强制检定的计量器具，使用单位应依法定期检定。第十三条凡医学计量器具失准的，须由持有修理许可证者进行修理，也可由上级计量技术机构进行修理。修理后经计量检定合格，重新取得合格证书后，方可使用。第十四条医院医学计量站实行定期检定制度，每年下半年为检定时间。检定期间，由医院医学计量管理办公室统一组织实施，对一些暂时不能开展检定的器具，报上级医学计量管理机构检定。特殊情况报上级医学计量管理机构批准，方可申请地方计量部门检定计量监督第十五条医院各医疗单位必须接受医院和上级军队医学计量管理机构的计量监督。特殊情况下，经医院或上级医学计量管理机构核准，也可接受地方计量管理机构的计量监督。如遇计量工作引起的纠纷，由医院或军队上级计量管理机构组织仲裁检定。第十六条院内因医学计量器具准确度引起的纠纷，报请军区二级医学计量站调解和组织仲裁检定，并以其计量标准器具检定的数据作为处理计量纠纷的依据。经费来源与收费标准第十七条医院医学计量机构为贯彻法律、法规、实施计量监督、提供医学计量标准器具及其技术保证所需要的费用，根据《军队医学计量监督管理办法实施细则》和军队财务管理体制的规定，由医院每年预算安排适当专项经费，专款专用。第十八条院内计量标准器具申请考核、计量器具检定、修理计量器具、申请仲裁检定、科研成果和产品检定等，暂不收费。院外鉴定可参照全军医学计量管理机构的有关规定和地方计量检定收费标准，适当收费。第七章奖励与处罚第十九条对在医学计量工作中做出显著成绩或重大贡献的单位和个人，“委员会”将按照有关规定推荐医院给予精神或物质奖励。第二十条对违反规定的单位和个人，依据《中华人民共和国计量法》和《国防计量监督管理条例》有关规定进行处理。工作严重失职，造成人身伤亡或重大财产损失的单位和个人，按国家和军队有关规定给予处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第八章附则第二十一条医院三级医学计量站应根据本规定制定下列规章制度：计量标准器具、仪器设备的使用保管和维修制度；周期检定制度；计量检定记录、证书制度；环境卫生制度；各类人员岗位责任；事故报告制度；安全保卫制度等。第二十二条医院三级医学计量站的上级业务主管单位是新疆军区二级医学计量站。第二十三条本办法中有关各种印、证、标志，由医院医学计量管理办公室根据全军医学计量管理机构的要求制定。第二十四条哈密医疗所参照本规定执行。第二十五条本办法由医务部负责解释。第二十六条本办法自颁发之日起实施。医学装备质控暨计量管理组织各类人员职责一、 医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会主任职责1、审定卫生装备质量控制工作文件；2、审批卫生装备质量控制建设规划及年度工作计划，并监督实施；3、审批专项经费预算和开支；4、掌握并督促有关部门落实好全院卫生装备质量控制和医学计量的覆盖率和受检率；5、组织全院人员定期学习卫生装备质量控制和计量法规，贯彻执行军队相关工作的奖励与处分规定。二、 办公室人员职责1、制订医院卫生装备质量管理控制制度及年度工作计划；2、负责医院三级计量站建设与管理的指导；3、制订质控、检定人员培训计划，组织本级计量机构考核、测量标准考核；4、审核医院质控经费预算与开支；5、督促医工科计量站落实卫生装备周期检定制度；6、指导计量站抓好全院的卫生装备质控学习和计量法律法规学习，聘任相关科室卫生装备质控监督员；7、组织重大卫生装备不良事件的处理及仲裁检定等；8、对全院卫生装备质控工作实施监督管理，定期通报；9、审查医学计量站内部审核报告；10、掌握本院和联勤保障体系内卫生装备的数质量状况，并提出指导性意见。三、 三级医学计量站主任职责1、提出年度卫生装备质控和计量工作计划；2、提出全院卫生装备质控工作经费预算；3、建立全院卫生装备计量台帐；4、组织实施全院卫生装备的周期检定计划，统计质控初检合格率和检测后合格率，并报医务部；5、负责建立并保存测量标准，审签计量检定证书；6、管理三级医学计量站技术档案资料；7、制定三级医学计量站各项规章制度等文件，组织内部审核；8、协助主管部门处理重大卫生装备不良事件和申请仲裁检定；9、完成上级业务机关指定的卫生装备质控检测等工作。四、计量检定人员职责1、计量检定人员必须持有军事计量检定员证，依法开展计量检定工作；2、熟悉本专业计量检定规程或技术规范，严格按照操作规程，正确使用、维护测量标准；3、编制测量标准装置的操作规程；4、按照《记录、证书管理制度》，做好原始记录，正确出具检定证书；5、负责测量标准档案的建立，原始记录、检定证书等技术资料的归档；6、负责三级医学计量站的卫生和安全保密工作；7、完成其它计量任务。五、卫生装备质控监督员职责1、贯彻执行卫生装备质量控制的相关法律法规；2、协助建立本科室卫生装备台账；3、协助制定本科室卫生装备的检定周期计划，并配合实施；4、对卫生装备的检验、维修、校准（检定）、测试、使用、降级报废等实施监督，确保本科室不使用本级未经检定或检定不合格的卫生装备。兰州军区乌鲁木齐总医院医学装备质量控制暨计量管理相关制度内部审核制度1、计量室内部审核每年不得少于一次，由计量室主任组织，由内审员实施；2、内审员必须经培训并取得内审员资格；3、内审员负责编制《内部审核检查表》；4、内审员依据《内部审核检查表》逐条检查，做好记录，不符合项纠正措施，限期整改。被检设备发放制度1、被检设备由专人负责接收、发放；2、接收时，应检查设备状态，逐项核对实物，填写送检设备接收单。内容包括：受检设备名称、型号、出厂编号、附件、设备状态、送检科室、送检人姓名、联系电话；3、未检设备、已检设备应分区存放、妥善保管；4、发放时领取人应核对被检设备、证书、标识等核对，并签字。外场检定制度1、外场检定须经计量室主任批准；2、外场检定时所携带的测量标准由检定员负责，确保不损坏、不遗失；3、外场检定的环境条件应符合检定要求，不符合时应立即停止检定；4、外场检定，应有两名以上计量检定人员。同时，争取被检单位有人在场，以规避纠纷；5、外场检定应现场做好原始记录，不能事后补记；6、外场检定结束返回后，应对测量标准状态进行检查，确保性能完好。周期检定制度1、测量标准必须定期溯源；2、计量站主任根据全院卫生装备计量台账，拟制年度周期检定计划，报医务部批准后组织实施；3、计量站主任应编写周期检定总结，并报送医务部。内容包括：全院卫生装备的受检率、合格率等质量状况分析，并对检定不合格的仪器设备提出处理意见；4、医务部定期将周期检定结果通报全院；5、周期检定的记录、证书等规范并存档。安全保密制度1、计量站主任全权负责计量室的安全保密工作；2、易燃、易爆、辐射源、化学试剂、有毒物（样）品等应由专人负责保管并存放在指定地点；3、进行检定时，都要严格遵守操作规程；4、仪器设备处于工作状态时，检定人员不得擅自离开工作岗位；5、上级颁发的计量技术机构证书、测量标准证书等文件由专人保管；6、需要保密的文件、资料、证书等，应严格保管，不得泄漏；7、计量室计算机应设置三级密码，严禁上互联网，并保证信息、资料不被盗用、复制、摘抄或失泄密。计量印章管理制度1、计量站应设有两枚计量印章。即：计量技术机构章和计量检定专用章，计量检定证书只能计量检定专用章；2、印章的刻制应符合上级有关规定；3、计量印章由专人保管，建立使用登记本，按规定使用；4、外场检定，如需携带计量检定专用章，应经计量站主任批准，由专人保管，用后及时归还；5、计量印章不得外借或另作它用。测量标准管理、使用和维护制度1、测量标准要由专人负责，从购入之日起建立档案。内容包括：档案目录、测量标准技术报告、仪器说明书、仪器履历本、操作规程或使用方法、有效期内历年的检定证书、检定规程或测试方法、军事计量测量标准证书等；2、每项测量标准都应有相应的溯源等级图、量值传递关系图、操作规程；3、测量标准仅限于计量检定人员使用；4、外场检定使用测量标准，按《外场检定制度》执行；5、测量标准应定期维护，内容包括：外观检查、附件清点、功能检查、体模保养、内置电池定期充电等；6、测量标准不用时，要加盖防护罩，必要处涂防护油；7、测量标准一律不准外借，不得改作它用；8、报废测量标准应粘贴封条并撤离现场。PAGE100计量标识管理制度1、测量标准及卫生装备必须有明显的计量标识，以表明其所处的状态；2、计量标识一般分为合格（绿色）、准用（黄色）、禁用（红色）等；3、计量标识必须经过计量检定后，方可粘贴；4、计量标识必须注明检定时间、有效期、计量检定机构、计量检定员。计量事故报告制度1、计量站室如遇突发水淹、火灾、失盗、失密等事故时，应正确处置、及时报告、减少损失，事后要追查事故原因及责任人；2、由于检定人员粗心大意或违反操作规程造成测量标准和卫生装备损坏的，应及时逐级上报，并追究当事人责任；3、检定人员出具错误数据或错误证书，造成不良后果的，应追究当事人的责任。环境卫生制度1、计量站室应具备恒温、恒湿、防震、防尘、防电磁干扰等环境条件；2、计量站室环境卫生由专人负责，定期清理；3、计量人员开展检定工作时必须着工作服；4、与计量无关的物品不得带入计量室；5、计量站室内严禁吸烟、用餐，不准大声喧哗、打闹；6、非本站室人员不得随意进行计量检定区，确需进入者应经计量站主任同意，由本站室工作人员陪同。记录、证书管理制度1、原始记录要客观、真实。修改时，应划掉错误处，把正确的写在上方，并有更改人员的签章。严禁事后补写或重抄原始记录；2、使用法定计量单位，数据处理及表达应准确、规范；3、出具的检定证书应准确、清晰和客观，严禁涂改，应保留副本或复印件；4、检定证书和原始记录应信息一致，编号唯一；5、检定记录应有检定员、核验员签字。检定证书应有检定员、核验员和批准人签字，并加盖计量检定专用章；6、所有证书记录等技术资料应及时归档；7、存放在电子媒体（移动硬盘、软盘、U盘等）上的数据应做只读处理。2012年医院卫生装备质量控制暨计量管理组织机构(一)医院卫生装备质量控制暨计量管理委员会主任：副院长刘绍明副主任：医务部副主任楼林委员：医务部计划科科长刘晓明学工程科副主任耿西亮计划科助理员谭彦宏办公室设在医学工程科。(二)医院三级医学计量站计量站主任：学工程科副主任耿西亮成员：医学工程科高工王忠明(超声影像\电磁类)张昆峰（超声类）刘立洁王时庆薛玉川（麻醉机\呼吸机）张文远(超声\电磁\检验类)廖西江依米提(三)卫生装备质控监督员由各科护士长兼任，无护士长编制的由科室指定专人负责。总医院医学装备临床使用安全控制与风险管理试行办法第一章总则第一条为进一步提高医学装备临床使用安全管理工作质量，规范医学装备临床使用行为，努力降低风险，保证临床使用安全、有效，依据中华人民共和国《医疗卫生机构仪器设备管理办法》、《医疗器械不良事件管理办法》和《医疗器械临床使用安全规范》等规定，结合医院实际制订本办法。第二条医院所属各级医疗机构应遵守本试行办法，它是医院规范医学装备临床使用安全控制与风险管理的主要依据。第二章机构与各级职责第三条医院医学装备临床使用安全控制与风险管理工作在医院医学装备质量控制暨计量管理委员会的领导下开展工作，并向院首长负责。委员会主任委员由医院分管业务副院长担任，医务部机关和医学工程科相关人员参加（详见附件1）。委员会每年至少召开2次会议，审定年度工作计划和相关规章制度，研究医学装备安全管理具体事项。第四条医务部是医院医学装备临床使用安全管理的主管部门，负责全院医学装备管理的组织构架、制度制订等工作。第五条医学工程科系医院医学装备临床使用安全管理的职能科室，负责全院医学装备风险评估与控制的监督指导、技术支持和培训宣传等技术性工作。定期组织开展新产品、新技术应用规范培训，建立健全医学装备操作培训、考核制度，设立培训档案，实施医学装备全程质量控制，每月负责对科室医学装备安全管理进行检查考评。第六条各临床科室要指定专人负责医学装备临床使用安全管理工作，负责本科室医学装备安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械不良事件监测记录，进行初步评价并及时报告医学工程科处置。第三章医学装备的风险分析与评估第七条医学装备风险分析与评估采取定量评估的办法（六维度模型），既从设备属性、临床危害、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度六个方面识别医疗环境下医学装备的不安全因素。具体方法如下：（一）设备属性为便于评估，根据医学装备在临床的用途及与患者相互作用的关系，依据风险程度由高至低，可将医院现有医学装备分为如下7类：1、生命支持类设备：呼吸机、心肺复苏机等，评12分；2、治疗类设备：电刀、输液泵等，评6分；3、监护类设备：多功能监护仪、麻醉监护仪等，评5；4、诊断类设备：心电图机、超声诊断仪等，评3分；5、与患者直接接触设备：X光机、CT、MRI等，评2分；6、与患者无接触设备：紫外线灯、无影灯等，评1分；7、与患者诊疗无直接关系设备：空调、计算机等，评0分。（二）临床危害依据医学装备发生故障致患者影响的不同结果，将临床危害分为死亡、伤害、治疗差错、不适感、延误诊疗和无影响六种情况，相应依次评12、6、3、2、1、0分。（三）设备特性指设备的电气和机械性能。如电子类设备、机械类设备、有活动部件的设备、需定期更换零件的设备、有明显使用人员干预的设备、存在系统性关联停机的设备和需定期清洁的设备。同台设备可同时具有多项特性，每项评2分，上限为12分。（四）安全报警指医学装备的安全保护、故障报警以及报警等级的设计及提示情况。可分为患者报警、故障报警、声光报警、故障代码显示、连续后备测试、机械安全保护、连续操作警告、启动自检和手动自检等九种。每项评1分。（五）致死状态由设备故障引起致死分为直接、间接和不发生3种状态。相应依次评5、3、0分。（六）使用频度分为高、较高、低和不使用4种情况，依次评5、4、2、0分。第八条依据六维模型对医学装备总分值，确定医学装备风险分值。根据分值高低将设备依次分为如下5类：（一）超高风险类：急救呼吸机、麻醉机、除颤监护、加速器、起搏器、高频电刀、氩氦刀、体外循环系统等，分值大于40；（二）高风险类：心肺复苏机、直线加速器、数字减影机、γ刀、复苏器、体外碎石机、准分子激光、高压氧舱、输液泵、注射泵、血液透析机、血管机、高压消毒锅等，分值大于30；（三）中风险类：CT、PET-CT、ECT、各类X线机、MRI、多功能监护仪、眼科诊断设备、激光诊疗设备、光子美容设备、电刺激器、各类理疗设备、各类体温计、各类血压计、血球分析仪、生化分析仪、血气分析仪、电解质分析仪、酶免分析仪、电生理、多功能手术床等，分值大于20；（四）低风险：超声诊断仪、肺功能、血气分析仪、多参数生化仪、临床检验仪器和手术床等，分值大于10；（五）无风险类：无影灯、实验室非诊断仪器、化学消毒、清洗设备、计算机、手术显微镜、其它医用辅助设备，分值在10以内（不含10分）。第九条医学装备购入医院后，由医学工程科负责对其进行风险分析、评估，并对属质控和计量强检项目的设备进行质控和计量，经检定合格者方可启用。第四章医学装备风险控制第十条医院积极营造医学装备安全文化氛围，各级各类医务人员要牢固确立医学装备风险意识，将医学装备安全要求落实在具体工作实践中。第十一条医院加强医学装备质量控制，建立起医学装备备全周期质量控制体系，暨包括医学装备的需求论证、计划评估、招标采购、安装验收、技术培训、临床应用、维护保养、质控检定和退役报废。其中需求论证、计划评估和招标采购具体要求参见《总医院医疗设备计划、采购与结算流程规定》相关条款。第十二条医学工程科要完善医学装备质量控制检测技术规范，并严格遵照执行。确定用前检查指标、临床功能评价指标及性能质量检测指标。每年必须按要求及时完成医疗设备质控和计量检定，详细规定参见《医院卫生装备质量控制组织机构及相关制度》。第十三条临床科室应严格遵照医学装备使用说明书，技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症、注意事项及存放环境要求应严格遵守。需向患者说明的事项应须如实履行告知手续。第十四条一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用。按规定可以重复使用的医学装备，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。第五章医疗器械不良事件报告第十五条医疗器械不良事件系指由于医疗器械的设计缺陷或已注册审核的使用说明书不准确、不充分等原因，造成临床患者受到伤害的事件。由医学工程科负责院内的技术指导、现场调查和鉴定确认。第十六条在医院发生如下情形之一，可界定为医疗器械不良事件。（一）医疗器械导致患者、使用者或其他人员死亡。（二）医疗器械导致患者、使用者或其他人员严重伤害。所谓严重伤害系指：具有生命危险的疾病或伤害；对机体功能的永久性损伤或对其结构的永久性破坏；急需医药和手术介入以防止对机体功能的永久性损伤和对机体结构的永久性破坏。“永久性”系指对机体结构和功能不可逆转的损伤和破坏，不包括轻微损伤和破坏。（三）虽然未发生残废或严重伤害，但若再次发生可能导致患者、使用者或其他人员残废或严重受伤的（濒临事故）。第十七条因对医学装备的错误使用造成对患者的人生伤害是与医疗器械相关的医疗责任事故，不属于医疗器械不良事件，也不属于医疗器械质量事故。第十八条临床科室发生医疗器械不良事件时，在积极组织对受伤患者进行抢救的同时，应迅速电话报告医学工程科。同时，要保护好现场、素材和证据。由医学工程科派专家到现场取证，确认为不良事件的，由医疗设备操作当事人填报《医疗器械不良事件报告表》（附件2），务于事件发生48小时内报医学工程科留存备案。医学工程科应即刻派出专家对设备故障及隐患予以排除，并进行现场鉴定，应于3日内完成书面技术鉴定。如确认为医疗设备错误使用的，应按医学装备相关责任事故，交由医疗事故技术鉴定委员会鉴定并按相关程序处理。第十九条医疗器械不良事件报告流程详见附件3。第二十条医疗器械不良事件报告是提高医院医学装备质量管理水平的重要手段之一。医学工程科应当加强宣传教育，对可报告的不良事件和医学装备错误使用进行举例公告，以提高临床医疗器械不良事件报告的准确率。第六章奖惩第二十一条医学工程科负责对各科室医学装备安全管理和风险控制工作落实情况进行检查、考评，并将其纳入医疗设备管理绩效考评兑现奖惩。第二十二条凡在医学装备安全管理和风险控制中取得明显成效的科室或个人，应当给予适当的奖励。第二十三条凡违反本办法，并因此给医院造成损失的单位和个人，应追究当事人与有关科室领导的责任，并给予相应处罚。第七章附则第二十四条本试行办法适用于总医院所属各类医疗机构。第二十五条本办法所称医学装备系指应用于医学领域，具有明显专业技术特征的医疗器械、医疗设备和卫生装备。第二十六条本试行办法由医务部计划科负责解释。第二十七条本试行办法自发布之日起实施。附件1医疗器械不良事件报告表报告科室报告人科室负责人：患者姓名性别年龄住院号ID号床号入院诊断1、2、3、入院(接诊)日期年月日不良事件发生时间年月日时分诊疗项目不良事件相关医疗器械名称、品牌和规格型号不良事件发生过程描述不良事件伤害结果1、死亡□2、严重伤害□3、濒临事故□4、其他□医学工程科鉴定及处理意见鉴定专家：医工科主任复核：卫生装备质控与计量管理委员会意见年月日附件2附件2上级卫生部门和相关监督管理部门上报医学工程科上级卫生部门和相关监督管理部门上报医学工程科临床科室操作人员按设备使用说明书操作规范使用设备监督管理对临床科室操作人员进行规范化培训临床科室门做好监测、定期巡查、收集保存医学装备临床使用安全监测记录对生命支持医学装备定期巡检发生医学装备安全事件向本科室主任汇报并填写《医疗器械不良事件报告表》设备部门检测员收集、保存及汇总医学装备临床使用安全监测记录、定期巡查医学工程科主任上报上报及时上报医学装备风险评估医学装备临床使用安全管理委员会停用发生安全事件的医学装备,协助主管职能部门开展调查,并对设备进行封存、登记医疗器械不良事件报告流程兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量管理体系图全军医学计量总站全军医学计量总站（总后卫生部药检所）新疆军区医学计量二级站（新疆军区药检所）兰州军区乌鲁木齐总医院计量三级站兰州军区乌鲁木齐总医院计量室（医学工程科）兰州军区乌鲁木齐总医院计量检测小组血压计检测组氧、压力表检测组天平、砝码检测组氧流量计检测组除颤仪检测组心脑电、监护仪检测组超声检测组兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量量传、溯源图一级医学计量技术机构全军医学计量测试研究中心一级医学计量技术机构全军医学计量测试研究中心溯源量传三级医学计量技术机构兰州军区乌鲁木齐总医院计量室血压计检定装置氧、压力表检定装置天平、砝码检定装置氧流量计检定装置除颤仪检定装置心脑电、监护仪检定装置医用超声源检定装置溯源量传二级医学计量技术机构新疆军区医学计量测试研究中心兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量工作流程图入库前卫生装备医学计量检测流程采购部计量室库房合格？计量检测管理确认出具医学计量检测合格证书合格？计量检测管理确认出具医学计量检测合格证书贴标识、登记设备、计量信息NY入库出库、领用组织退、换货新购进计量装备检测通知兰州军区乌鲁木齐总医院医学计量工作流程图使用中卫生装备医学计量工作流程图计量室维修部不可修复可修复淘汰报废维修通知YYN外检/送修出具证书合格？自检？周期检测通知到期提醒管理确认计量检测周期性计量检测不可修复可修复淘汰报废维修通知YYN外检/送修出具证书合格？自检？周期检测通知到期提醒管理确认计量检测周期性计量检测维修后检测通知维修后计量检测维修报告维修送修设备维修后检测通知维修后计量检测维修报告维修送修设备附1【2005】后字第45号军队医学计量规定第一章总则第一条为了规范军队医学计量工作，提高军队医学计量质量，根据《中国人民解放军计量条例》，制定本规定。本规定是军队医学计量工作的基本依据。本规定所称医学计量，是指军队卫生部门和卫生机构对用于诊断、治疗、预防、科研和检测、检验的器械、仪器、设备及装置等卫生装备进行的计量检定、检测及监督管理工作。军队医学计量坚持与军队计量体系相协调，与卫生装备同步发展，遵循统一组织、按级负责、平战结合、确保质量的原则。军队医学计量采用国家法定计量单位和军队批准使用的其他计量单位。总后勤部卫生部是全军医学计量工作的主管部门，各级后勤（联勤）机关卫生部门是本级医学计量工作的主管部门。各级后勤（联勤）机关卫生部门应当按照卫生装备计量强制检定目录及强制质量控制目录实施监督管理。各级医学计量技术机构应当建立完整的质量管理体系，确保计量检定、检测工作的客观公正、准确可靠，建立健全完成保障任务所需的各项测量标准；基础设施和环境条件满足计量检定、检测工作的要求。医学计量检定人员应熟悉计量法律、法规、规章和相关计量技术文件，掌握计量检定、检测项目的操作技能，具备测量数据的处理能力，能够出具符合要求的计量检定证书或者检测报告。第二章职责第七条总后勤部卫生部在医学计量工作方面，履行下列职责：拟制军队医学计量工作规章，制定全军医学计量工作规划、计划和卫生装备计量强制检定目录及强制质量控制目录；组织指导全军医学计量保障体系建设；对全军医学计量工作实施监督检查；负责全军医学计量技术机构、测量标准及检定人员的考核与技术培训工作；组织医学计量仲裁检定，调解医学计量纠纷；组织指导全军医学计量科学技术研究、学术交流与合作；上级赋予的其他职责。军队医学计量科学技术委员会和医学计量考核委员会设在总后勤部卫生部，分别负责军队医学计量方面的咨询、论证、审核、鉴定、学术交流和军队医学计量技术机构、测量标准及检定人员的考核工作。全军医学计量测试研究中心设在总后勤部卫生部药品仪器检验所，负责军队医学计量业务的组织管理工作。军兵种、军区后勤（联勤）部卫生部在医学计量工作方面，履行下列职责：拟制本系统、本区医学计量工作规章，制定本系统、本区医学计量工作规划、计划；组织医学计量检定、检测，监督检查并上报本系统、本区的医学计量覆盖率和受检率；编报本系统、本区年度医学计量技术机构、测量标准、检定人员考核与培训计划，并组织本系统、本区医学计量业务培训和科学研究工作；组织本系统、本区医学计量仲裁检定，调解医学计量纠纷；上级赋予的其他职责。军区联勤部卫生部还负责组织本区的医学计量保障体系建设。总参谋部管理保障部和三部后勤部卫生部门、总政治部直工部卫生部门、总后勤部司令部管理保障局卫生处、总装备部后勤部卫生局参照第一款规定履行职责。军级以下部队（含相当等级单位）后勤机关卫生部门在医学计量工作方面，履行下列职责：拟制本单位医学计量管理制度和工作计划；负责本单位医学计量技术机构的建设与管理；提出本单位卫生装备计量检定需求，制定计量周期检定计划；监督检查并上报本单位医学计量的覆盖率和受检率；上级赋予的其他职责。医院、疗养院医务部门还应当按照卫生装备计量强制检定目录和强制质量控制目录，组织医学计量检定、检测；编报本单位年度医学计量技术机构、测量标准、检定人员考核与培训计划。第三章医学计量技术机构第十条本规定所称医学计量技术机构，是指经批准取得医学计量检定、检测资格，依照本规定承担医学计量检定、检测任务的机构。第十一条军队医学计量技术机构应当按照建制保障与区域保障相结合的原则，独立设置或者依托相关单位单位设置，并根据医学计量保障需求适时调整。第十二条依托军事医学科学院、解放军总医院、总后勤部卫生部药品仪器检验所设置的医学计量测试研究总站，为军队一级医学计量技术机构，承担下列任务：建立、保存、使用和维护全军医学计量最高测量标准，开展测量标准量值传递；全军医学计量的仲裁检定、卫生装备验收与成果鉴定中的计量检定和检测；医学计量测量标准的考核和鉴定人员的培训；有关军用标准、技术规范等医学计量技术文件的拟制；医学计量检测设备和检测方法研究；上级赋予的其他任务。第十三条依托军区联勤部药品仪器检验所设置的医学计量测试研究站，为军队二级医学计量技术机构，承担下列任务：建立、保存、使用和维护本级测量标准，开展测量标准量值传递；本（战）区卫生装备的计量检定、检测和医学计量监督；本（战）区医学计量仲裁检定、卫生装备验收与成果鉴定中的计量检定和检测；医学计量检测设备和检测方法研究；上级赋予的其他任务。第十四条依托医院、疗养院设置的医学计量站（室），为军队三级医学计量技术机构，承担下列任务：建立、保存、使用和维护本单位的测量标准；开展医学计量周期检定；建立、管理本单位卫生装备计量台帐和计量检定、检测档案及资料；上级赋予的其他任务。依托医院设置的区域性卫生装备检修站，还应当承担保障区域内部对卫生装备的计量检定、检测任务。第十五条医学计量技术机构必须经认可合格或者考核合格后，方可在规定的业务范围和有效期内开展医学计量检定、检测工作。一级医学计量技术机构，报总装备部计量主管部门认可；二级和三级医学计量技术机构，由总后勤部卫生部医学计量考核委员会考核。通过认可或者考核的医学计量技术机构，有效期为五年，期满前六个月应当申请复查。第四章医学计量测量标准第十六条本规定所称医学计量测量标准，是指军队医学计量技术机构建立、保存并用于计量检定、检测的、实物量具、测量仪器、标准物质和测量系统。第十七条医学计量测量标准，必须经计量检定合格，测量不确定度可以满足量值传递要求，具有检定规程要求的环境条件和维护使用人员及完善的管理制度，并经考核合格后，方可使用。全军医学计量最高测量标准，报总装备部计量主管部门考核；其他测量标准，由总后勤部卫生部医学计量考核委员会考核。通过考核的医学计量测量标准，有效期为五年，期满前六个月应当申请复查。第十八条医学计量测量标准应当符合卫生装备的性能指标及技术保障要求，并通过认可或者考核合格的计量技术机构建立的不间断溯源链，保证其量值能够溯源到相应的国家计量基准。第十九条医学计量测量标准的变更与废除，必须按照有关规定，报经批准该测量标准的部门审批。第五章医学计量检定人员第二十条本规定所称医学计量检定人员，是指经考核合格，取得计量检定人员证书，在军队医学计量技术机构中从事计量检定、检测工作的人员。第二十一条医学计量检定人员应当正确使用、维护测量标准，并依据计量检定规程和其他技术文件开展计量检定、检测工作，保证计量检定、检测数据的可靠、真实、完整。第二十二条医学计量检定人员依法履行计量检定、检测职责的行为受法律保护。医学计量检定人员执行计量检定、检测任务遇有下列情形的，应当予以拒绝，并向上级报告：要求使用未经考核合格或者未在有效期限内的测量标准进行计量检定、检测的；要求修改计量检定、检测原始记录的；要求伪造计量检定证书、检测报告的；提出其他违反计量法律、法规和规章的要求的。第六章医学计量检定、检测第二十三条军队医学计量检定检测任务，由军队医学计量技术机构承担。特殊情况时，可以由上级计量主管部门指定的其他计量技术机构承担。第二十四条列入国家强制计量检定目录、卫生装备计量强制检定目录和强制质量控制目录的卫生装备，必须按照规定实施强制医学计量检定、检测。第二十五条医学计量检定、检测应当符合国家计量检定系统表或者军队测量器具等级图要求，执行国家计量检定规程、军用标准以及由军队计量主管部门制定或者认可的其他计量技术文件。第二十六条医学计量检定、检测应当按照下列程序办理：检查、测量；数据处理；合格判定；加标识和出具检定证书或者检测报告。第七章计量监督第二十七条军队医疗卫生机构必须接受军队各级医学计量主管部门和医学计量技术机构的计量监督。第二十八条军队医疗卫生机构应当按照规定申请对所属卫生装备进行计量检定、检测；未经检定、检测或者检定、检测不合格的卫生装备不得使用；卫生装备维修后必须重新进行计量检定、检测。第二十九条卫生装备立项和研制论证时，必须对卫生装备性能指标的测试和计量保障条件提出要求。卫生装备招标选型、质量验收，必须对质量检测提出明确要求，并进行检测后出具检测报告。第三十条因军队医学计量器具准确度引起的纠纷，由军队医学计量主管部门调解和组织仲裁检定。第八章奖励和处分第三十一条符合下列条件之一的单位和个人，依照《中国人民解放军纪律条令》的有关规定给予奖励：在医学计量工作中，解决重大关键测试技术难题，提出科学先进的测试理论、测试方法，产生显著效益的；在量值传递、能力测试、解决医学计量技术纠纷等工作中，成绩突出的；在执行医学计量保障任务中，做出突出贡献的；在医学计量工作中的其他方面，成绩显著的。第三十二条具有下列情形之一的，对负有直接责任的主管人员和其他责任人员，依照《中国人民解放军纪律条令》有关规定，给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；对单位给予通报批评，并责令限期改正：伪造医学计量检定、检测数据的；出具失实的医学计量检定证书、检测报告，造成不良后果的；玩忽职守或者违反操作规程，造成医学计量测量标准及卫生装备损坏的；泄露或者遗失测量数据，造成严重后果的；其他妨害军队医学计量工作的。第九章附则第三十三条军队医学计量工作使用的业务印章、证书、证件、标志的规格、式样及其管理规定，按照军队有关规定执行。第三十四条各类门诊部、卫生所以及医学教学和科研单位的医学计量工作，参照本规定执行。第三十五条中国人民武装警察部队医学计量工作，参照本规定执行。第三十六条本规定自发布之日起施行。1992年8月6日总后勤部卫生部印发的《军队医学计量监督管理办法实施细则》即行废止。以往发布的有关规定，与规定不一致的，以本规定为准计量基础知识问答什么是计量？答：计量是实现单位统一、量值准确可靠的活动。或者说是以实现单位统一、量值准确可靠为目的的测量。它涉及整个测量领域，并按法律规定，对测量起着指导、监督、保证作用。什么是军事医学计量？答：军事医学计量是保证医疗设备诊治安全，确保医疗质量安全，保障人民群众身体健康的重要手段。由于其保障范围广，要求高，难度大，对象特殊，对卫生事业的发展有着不可低估的影响。什么是强制计量检定？答：强制计量检定是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定的计量器具实行的定点定期检定。目前医院中有哪些医疗设备属于强制检定项目？医院用于诊断和治疗并列入《中华人民共和国强制的工作计量器具目录》的医疗设备，须进行强制检定。用于治疗的医疗设备主要有：激光治疗机（激光源）、直线加速器、γ刀、中子刀等；用于诊断的医疗设备主要有：血压计、心电图机、脑电图机、医用X线机（源）、超声波诊断仪（源）、血气酸碱平衡分析仪、血球计数器、听力计、分光光度计、比色计、酸度计、验光仪、验光镜片组等；此外：氧气吸入器、氧气减压器、二氧化碳减压器等也属强检计量器具原因是它们涉及到人身防护安全；药房用的电子称既具有贸易结算性质又是对药品处方重量的控制，也属强检计量器具。五、什么是首次检定？答：对于未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。有些计量器具由于结构及性能随时间变化量很小，而且本身的准确度要求又不高，属低耗低值的器具，如量杯、体温计等不作周期检定，只作首次检定一直到损坏后报废。这些都应由政府计量行政部门做出决定。六、什么是后续检定？答：计量器具首次检定后的任何一种检定。包括：强制性周期检定；修理后检定；周期检定有效期内的检定，不论是由用户提出请求，或由于某种原因使用有效期内的封印失效而进行的检定。七、什么是周期检定？答：按时间间隔和规定程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。八、什么是计量器具的检定？答：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检测、加标记和出具检定证书。九、什么是校准？答：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。十、校准和检定的主要区别是什么？答：（1）校准不具备法制性，是企业自愿溯源的行为；检定具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。（2）校准主要用以确定测量器具的示值误差；检定是对测量器具的计量特性和技术要求的全面评定。（3）校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定，也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。（4）校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。（5）校准结果通常是拒绝校准证书或校准报告；检定结果合格的出具鉴定证书，不合格的出具不合格通知书。（6）检定要依据检定规程出检定周期。在正常使用的情况下，在证书有效期内给出的量值有效。校准一般不给出校准周期（也可以给出建议的校准周期）。校准结果只表明在校准时，计量器具所复现的量值。从国际上多数国家看，检定是属于法制计量范畴，其对象主要是强制检定的计量器具，而大量的非强制检定的计量器具，一般通过校准进行管理。但我们国家对校准没有给它一定的地位，实施单一的量传体系，仅仅采用能够检定作为唯一合法的方式。事实上，检定中包含了校准。十一、为什么要搞医学计量？往大了讲，是以人为本，为了提高人民健康水平的要求。具体地讲：确保军队卫生装备在临床诊治过程中安全可靠、准确有效，避免由医疗设备的质量问题而引起医疗事故。十二、医学计量的首要任务是什么？保障医疗机构所有具有测量功能的诊疗设备的准确可靠；保障在任何时候、任何人操作的测量过程都稳定复现。十三、军事医学计量的法规体系有哪些？1、《中华人民共和国计量法》——1985年9月6日经第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，自1986年7月1日起正式施行，共6章35条。2、《中国人民解放军计量条例》——中央军事委员会命令，自2003年7月1日起正式施行，共7章39条。3、《军队医学计量规定》——中国人民解放军总后勤部命令，2005年12月6日起正式施行，共9章36条。4、《军队大型医疗设备配置与使用管理办法》——中国人民解放军总后勤部命令，2006年5月6日起正式施行。十四、我院医学计量的开展情况：我院医学计量室为医学计量三级站，目前建有血压计检定仪、标准天平和砝码、压力检定仪、心脑电图机检定仪、医用超声源检定仪、除颤仪检定仪、氧流量计检定仪等7项计量检定标准。可以对医院的血压计、天平、砝码、压力表、氧压表、真空表、监护仪、除颤仪、心电图机、脑电图机、超声和氧流量计等12种医疗设备进行计量。CT、DR、酸度计、分光光度计等由新疆军区二级计量站计量。PET-CT、核磁共振、伽玛刀、直线加速器由计量总站计量。卫生装备质量控制管理办法为更好地贯彻实施《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》和《卫生装备质量控制检测规范（试行）》，促进我院卫生装备质量控制管理机构和技术机构的建设，确保卫生装备质量控制工作在我院的顺利开展；确保我院卫生装备质量可靠、安全有效，根据《军队医院医疗设备管理规定》，结合我院实际情况，制定本办法。组织管理体系成立医院医学装备质量控制暨计量管理委员会，下设卫生装备质量控制管理办公室（设在医学工程科）。业务副院长任主任，分管全院卫生装备的质量控制与安全工作。医务部副主任任副主任，负责监督、检查全院质量控制工作。小组成员主要由医学工程科主任、医务部计划科科长、医务部计划科助理员等组成。卫生装备质量控制管理办公室设在医学工程科，由医学工程科主任兼任质量控制管理办公室主任，组织全面实施卫生装备质量控制管理工作。医学工程科指定一名专职卫生装备质量控制管理员（由计量管理员担任），主要负责建立、管理全院质量控制设备台帐、检测设备档案及原始检测资料；制定全院质量控制管理办法和制度；组织开展质量控制监测工作，并具有能够对质量的参数范围、安全性能指标、检测周期等项内容和检测方法、水平进行确定的能力。科室指定一名卫生装备质控监督员（由科主任或护士长兼任），负责本科室质控器具登记管理，配合医院质量控制管理办公室做好定期送检和质量检测工作。质量控制检测人员与技术卫生装备质量安全控制检测，主要由医工科的维修工程师兼任，质量控制的检测人员应具有：能够对仪器设备性能较为深刻、全面的了解；对其工作原理有一定的基础知识；持证上岗并对仪器设备的性能指标能否达到或满足正常使用条件的综合判断能力。根据《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》，我院目前已经建立以卫生装备质量安全控制项目为主题的7个质量控制小组：监护仪检测组、高频电刀检测组、呼吸机检测组、麻醉机检测组、输液泵检测组、注射泵检测组、电气安全检测组。负责对全院各科室的相应卫生装备进行质量控制，每个检测小组配备2人以上经过质量控制操作技术培训的工程师。质量控制范围和项目根据总后卫生部下发的《军队装备质量控制实施通用要求（试行）》，我院首批列入卫生装备质量控的装备主要有：监护仪、呼吸机、麻醉机、高频电刀、输液泵、注射泵等6种装备。新近开展的有X射线装置、血液透析机等，以后将根据卫生装备质量控制的开展情况，逐步增加其它临床在用的高风险诊断治疗卫生装备的质量控制，扩大质量控制的范围。全程质量控制的要求采购管理卫生装备的采购必须根据国家、军队的相关法规进行依法采购。1.2在选型论证时，采购应根据临床提出的要求、装备技术性能指标等利用SFDA“中国医疗器械信息网”进行符合性评定。1.3在采购时，除需注意从事卫生装备生产、经营、企业的SFDA认证等资格审查外，还应当充分考虑到开展卫生装备质量控制所需的标准检测设备、人员培训、技术资料等。1.4新购进的卫生装备在到货前，采购应协助督促使用科室提前做好配套设施、环境建设等准备工作；在安装验收时，对属于我院质量控制检测试验室已建立的计量检定、质量控制检测的卫生装备除进行一般的符合性检查外，还需对其技术性能、参数指标进行检定、检测，并记录好检定数据，交由质量控制管理办公室存档。1.5对经检定、检测评定为不合格的卫生装备，检测人员要及时与采购联系，协助退、换货索赔。2、使用管理2.1卫生装备应当专人管理、定期维护保养，严格操作规程，严格交接手续，并建立相应的使用管理制度。2.2使用科室应建立完整的设备档案，建立《医用设备使用管理等基本》，《医用设备使用管理登记本》应随机保管，由使用者负责登记。2.3卫生装备应建立预防性维护制度，制订预防维护保养的周期、目的、内容、步骤、技术、方法和责任。定期对在用的且需要进行质量检测的卫生装备进行预防维护保养、状态检测和质量等级评定。对大型医用设备、急救设备和重点常规检查治疗设备等建立周期性质量控制检测计划和预防维修计划。2.4卫生装备应建立质量控制档案，并定期按要求进行计量检定或质量控制检测，严禁使用未经检测或检测不合格的卫生装备。2.5卫生装备使用操作人员必须经过装备性能、操作技术和维护保养知识培训，经考核合格后，方可操作。2.6卫生装备必须具有防潮、防尘、防有害气体等要求的环境，其配套设施应当满足卫生装备使用要求。3、质量控制3.1质量控制管理办公室对全院质控设备实行建账管理，制定卫生装备质量控制检定计划并严格实施，在安排质量控制检测前，质量控制管理办公室将科室当年需要受检的卫生装备的明细提前通知使用科室，做好受检设备的统计及跟踪管理工作，避免漏检。3.2医院根据所配备的质量控制标准检测设备开展全院卫生装备的检测工作，并严格按照计量检定规程、质量检测技术规范进行；做好被检设备的接收、发放记录；质量检测的原始数据、检测报告要客观、真实；数据处理、表达和量的单位使用应符合相关要求。3.3卫生装备进行质量控制检测后，均需粘贴质量检测标识，以表明其质量状态是“合格”、“限用”还是“禁用”，并注明“有效期”。质量检测标识是卫生装备受控的证明，以表明该仪器按规定进行了质量控制检测，任何人不得随意撕毁。3.4质量控制检测后，应填写一式两份的质量控制检测报告单，一份由科室保管，一份由工程师保管。报告单内容应包括：设备名称、编号、规格型号、生产厂家、使用科室、质量检测日期、质量控制检测结果和情况处理结果，并对仪器现状是否正常等做出明确说明，最后由现场质量控制工程师及科室负责人签字。3.5质量控制管理办公室应定期对医疗质量控制情况进行总结，对各种质量控制数据进行汇总、分析，完善卫生装备质量管理工作；上报质量控制相关信息、数据和医疗设备不良事件案例等。3.6各科室应按照相关规定所列卫生装备对质量控制检测工作实施监督管理，协同医院质量控制管理办公室完成卫生装备的周期检测工作。3.7对待修或正在维修的卫生装备暂不能做计量检定或质量控制的应填写“未作检测情况说明表”，卫生装备在修复后，必须重新进行检定、检测、合格后方可使用。3.8对已达到使用寿命或经多次维修后，经质量控制检测后各项性能指标不能达到规定的质量技术参数的卫生装备，可以予以报废。五、监督和检查每年定期由医院卫生装备质量控制管理委员会和质量控制管理办公室组织检查质控室的工作和全院卫生装备的质量控制检测情况。质量控制管理办公室对卫生装备质量控制的监督检查情况进行总结，对各种质量检测数据和监督检查情况进行统计、分析；由卫生装备质量控制专家对分析结果进行评定，提出整改意见或建议。卫生装备质量控制管理办公室将结论上报医务部。在医疗设备发生不良事件时，医务人员要根据医院《医疗器械不良事件报告制度》及时上报至医工科质量控制管理办公室，由医工科向医务部申请组织专家对不良事件进行调查、分析，评定后上报医务部，质量控制管理办公室定期将不良事件上报至全军医疗器械不良事件检测中心。六、奖励和处罚对执行本规定，在卫生装备质量控制的工作中做出下列优异成绩或突出贡献的单位和个人，依照《中国人民解放军纪律条令》的规定给予奖励。1.1采用新技术、新方法、新工艺，研制新的卫生装备质量控制检测标准装置成绩突出者。1.2经卫生装备质量控制检测发现医疗设备设计及技术缺陷，提出技术改造有明显成绩和实用价值者。1.3对新购进的卫生装备进行质量控制检测，发现原来是在质量问题并挽回经济损失的。1.4经质量控制检测发现使用中的医疗设备有潜在风险，在解决大型、精密医疗设备检修中的疑难问题成绩突出者。1.5在医疗设备的实用管理中，严格执行操作规程，精心维护保养，坚持周期和修复后检测的，延长设备寿命，提高使用效益成绩突出者。2.对违反本管理办法，按规定扣除科室质量考评分，如在卫生装备质量控制的工作中造成下列物质或经济损失的，依据《中国人民解放军纪律条令》的规定，给予处分或处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.1不按操作规程操作，造成卫生装备损坏或影响工作与使用寿命者。2.2不重视医疗设备维修保养，致使医疗设备严重锈蚀、损坏和附件丢失者。2.3违反新购进医疗设备安装验收质量检测管理制度和工作程序，擅自确认设备质量，造成配件不齐、质量不好等方面经济损失者。2.4质量控制检测人员出具错误或虚假数据及证书，造成不良后果。2.5对使用未经检测或检测不合格的质控设备造成医疗事故和不良影响的。兰州军区乌鲁木齐总医院卫生装备质控相关制度卫生装备质量安全监督管理职责主管卫生装备质量控制院领导职责负责全院卫生装备质量安全管理工作，通过建立本院卫生装备质量安全监管体系，落实国家、军队卫生装备管理相关法律、法规，提高医院在用卫生装备的质量安全水平，降低卫生装备的临床使用风险，促进医疗质量持续改进，保障医患双方合法权益。具体职责包括：领导全院贯彻执行《军队医学计量规定》、《军队医院医疗设备管理规定》等卫生装备管理法规。负责成立涵盖医疗行政管理、临床、护理、医学工程和医院感染管理等科室的医院医学装备质量控制暨计量管理委员会，解决卫生装备质量安全管理所需的各类资源，知道和监督医院卫生装备质量安全管理工作持续、有效地开展。建立健全本院卫生装备质量安全管理制度体系，监督各项卫生装备质量安全管理制度有效落实。定期（年度或季度）召开全院卫生装备质量安全管理工作形势分析会，全面掌握和及时了解本院卫生装备质量安全管理工作情况，并对卫生装备管理部门、职能科室、临床科室和有关责任岗位的工作情况进行讲评、通报。审批医院年度卫生装备质量安全管理工作计划和总结，努力提高全院卫生装备的受检率和合格率。审批卫生装备质量安全管理工作所需的经费预算和开支。根据本院卫生装备配备状况，指导质控室建立相应的测量标准。医务部职责全面负责卫生装备质量安全管理工作的组织协调和监督检查。具体职责包括：拟制医院卫生装备质量安全管理的规章制定和年度工作计划。协调全院卫生装备管理、使用、保障科室之间的关系，组织、调配卫生装备质量安全管理所需的人力和物力资源。负责质控室的建设与管理，落实质控室机构考核、测量标准考核及检定检测人员培训计划，提高质量检测技术能力。制订本院质控经费预算，审查各项质控经费开支。落实卫生装备周期检定、检测制度，提高卫生装备的受检率。监督检查临床科室卫生装备操作人员准入制度的建立与实施，未取得相应资格的人员，不得从事卫生装备的操作工作。建立卫生装备使用人员培训与考核制度，每年定期开展卫生装备操作使用培训，建立培训档案，定期组织考核；未经培训与考核或者考核不合格的，不得操作使用卫生装备。定期监督、检查临床科室卫生装备的使用、管理情况，确保卫生装备严格管理、安全使用。负责本院卫生装备不良事件的监测、上报工作；组织处理重大计量事故及申请仲裁检定等。定期总结、评估、考核、通报医院卫生装备质量安全管理工作情况，开展卫生装备的效益分析和评估，并提出管理意见，确保卫生装备资源的有效利用。对卫生装备质量安全管理中表现突出的科室或个人进行奖励，对玩忽职守、造成重大安全隐患或事故的科室或个人进行处罚。收集、整理、保存国家、军队发布的医疗器械、卫生装备法律法规文件，并及时组织医院相关工作人员进行学习。临床科室职责落实医院卫生装备使用、管理的各项规章制度，做好卫生装备的日常维修保养工作，按操作规程正确使用卫生装备，确保医疗诊治过程中卫生装备的安全有效。具体职责包括：落实临床科室卫生装备管理制度，包括操作人员管理、装备使用和运行情况等。其中高风险卫生装备实行使用管理登记制度，登记内容包括：卫生装备的基本信息、使用记录、维修记录、检测记录、交接记录等。记录要及时、准确，并妥善保管。指定专人操作卫生装备，针对卫生装备风险等级不同，逐步建立卫生装备操作人员上岗证制度，实现卫生装备上岗人员均接受过岗位培训，取得相应的上岗资质。指派专职或兼职人员担任本科室卫生装备质量监督员，负责科室卫生装备的质量控制和监督管理工作。质量控制监督员职责在医务部和质量控制办公室的领导下开展工作。了解和掌握卫生装备质量控制法律法规。协助建立本科室卫生装备质量控制台帐。协助制定本科室卫生装备的周期检定、检测计划，并配合实施。对卫生装备的周期检定、检测和日常使用等过程实施监督，杜绝使用未经检定、检测或者检定、检测不合格的卫生装备。医学工程科职责做好卫生装备的供应和管理工作，包括装备的采购、安装调试、验收、操作规程制定、日常维护保养、预防性维修和故障维修、计量检定和质量检测等，以及卫生装备（医疗器械）不良事件监测等工作，确保医院医院卫生装备的安全运行和有效使用。具体职责包括：通过质量检测和预防性维修等保障工作，确保卫生装备性能参数合格，不合格卫生装备及时维修，提高卫生装备运行质量，降低了卫生装备使用医疗风险。调查研究卫生装备工程保障、使用、管理工作中的各种问题，为院部领导提供决策依据，确保卫生装备高效低耗运行，降低保障成本。做好卫生装备采购的技术论证、安装、验收和逐级报废审查工作。配合临床卫生装备使用人员的技术指导和培训，并对卫生装备的使用情况进行监督，为临床科室的新技术新业务开展提供技术支持。配合机关开展卫生装备质量管理的监督检查，积极开展卫生装备质量管理的相关工作。质控室负责人职责提出年度质量控制工作计划，包括测量标准溯源计划、卫生装备周期检定、检测计划、检测人员培训考核计划等。提出全院质量控制经费预算。建立全院卫生装备质量控制台帐。组织实施全院卫生装备的周期检定、检测计划，统计卫生装备质控覆盖率和受检率，并报医务部。负责建立测量标准，审签质量检测报告。管理质控室技术档案资料。制订质控室各项规章制度。组织质控室内部审核，编制内部审核报告。协助机关处理重大质控事故和申请仲裁检定。质控人员职责1.在质控室负责人领导下，依法开展质量检测工作。2.正确使用、维护测量标准和检测设备。3.负责强制质量控制目录范围内卫生装备的检定、校准或检测工作，并保证其形成的数据资料的真实、完整、准确和有效，做好质量检测记录和存档工作，粘贴卫生装备质量状态标识。4.负责建立质量控制卫生装备的台帐，内容包括名称、厂家、型号、序列号、状态标识等。5.负责卫生装备的预防性维护、修理、校准工作。6.配合临床医护人员的操作培训和教学工作。7.针对本领域卫生装备的配置、布局、采购和管理等问题提出建议。8.上级交办的其他事宜。质控检测人员依法履行计量检测职责的行为受法律保护。质控检测人员在执行质控检测任务时，遇有下列情形，应当予以拒绝，并向上级报告：要求使用未经考核合格或不在有效期内的测量标准进行质控检测工作的行为。要求修改质控检测原始记录的行为。要求伪造质控检测报告单行为。提出其他违反质控规章制度要求的行为。卫生装备质量验收制度卫生装备到货验收参加人员：临床科室卫生装备管理员、医学工程科工程师、档案管理员和经销商代表；大型设备到货验收还应有医务部领导、医学工程科主任、临床科室负责人参加。验收内容：外包装检查、开箱及数量清点，应按合同的品名、规格、型号、数量与主机、附属设备及有关部件的规格、型号、数量进行核对；并逐项做好详细的文字记录及图像记录。卫生装备质量验收纳入全军医学计量强制检定目录或强制质量控制目录的卫生装备须根据检定规程或质量检测技术规范，由具备资质和技术能力的全军医学计量技术机构或第三方机构进行检定、检测。检定、检测合格的卫生装备方可由医学工程科签字验收，对于检定、检测不合格的产品应不予签字验收，并通知经销厂商。大型卫生装备的质量验收必须由总后勤部卫生部药品仪器检验所实施。检测合格的，由总后勤部卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》。对于未纳入全军医学计量强制检定目录或强制质量控制目录的卫生装备，须由厂商提供满足采购合同所述各项性能指标的检测合格证明。卫生装备的临床验收对于须经临床试用确认性能的卫生装备，应由医学工程科组织、临床科室负责，在卫生装备试用一段时间（按合同规定时间）后进行。卫生装备在临床试用阶段，临床科室对卫生装备的基本功能、拓展功能等进行测试，确保卫生装备运行稳定可靠，功能满足要求，临床效果与采购合同描述一致。验收报告或验收记录应对新购或新配置卫生装备做好验收记录或验收报告，具体内容包括：产品名称、型号规格、序列号、产品批号（生产日期）、产品合格证、生产厂商、供货单位、数量、价格、购置日期、验收日期、验收结论和验收人员签字等内容。有些设备还需拍照，留存图像资料。须经计量检定或质量检测方可验收确认的卫生装备须附检定证书或检测报告复印件。验收报告或验收记录保存期限验收报告或验收记录应保存至卫生装备退役后五年。卫生装备操作使用人员培训考核制度1、医学工程科应配合临床科室开展卫生装备应用前的规范化培训，确保卫生装备使用人员正确操作，并对培训内容、方式、时间等做好记录。2、医学工程科应针对高风险卫生装备定期开展操作培训，避免因使用不当造成的卫生装备故障或医疗差错、事故等。对于卫生装备使用管理中暴露出来的问题，应及时开展针对性培训，提升临床操作人员的技能水平。3、定期开展卫生装备操作、使用、保养培训考核，检查评价卫生装备使用操作人员的技能水平，建立高风险卫生装备使用人员的考核记录。4、大型卫生装备操作人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家或军队认可的上岗证。5、临床卫生装备使用人员必须参加国家、军队或其他机构组织的卫生装备类继续教育培训。卫生装备临床使用管理制度卫生装备投入使用前，临床科室应遵照产品使用说明书和临床诊疗规范，制定标准化的操作规范或规程。卫生装备操作人员须经技术培训、考核合格后方可上岗；使用卫生装备应严格遵照装备标准操作规范或规程。列入《军队大型医疗设备管理品种目录》的大型卫生装备，到货验收合格后，需向总后勤部卫生部药品仪器检验所申请应用质量验收；检测合格后，总后勤部卫生部核发《军队大型医疗设备应用许可证》，获得该证后方可投入临床使用。对可重复使用的呼吸机管路、内窥镜、牙科用器械等卫生装备或部件应当严格按照《医院感染管理办法》等有关规定要求，建立严格的消毒操作制度，进行清洗、消毒或灭菌，并进行效果监测。临床科室应落实卫生装备使用管理的相应要求，主要包括：建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、维修、维护、保养、消毒以及出现的问题进行详细登记。高值、高风险卫生装备应由专人保管、专人使用、无证人员不能上机。指派专职或兼职人员担任本科室质控监督员，负责装备的日常管理，包括建立、保管本科室卫生装备台账和相关档案，卫生装备附件管理、设备的日常维护检查，配合医学工程科完成本科室卫生装备的技术保障工作。如管理员工作调动，应办理移交手续。发生卫生装备临床使用安全事件或者卫生装备出现故障，临床科室应立即停止使用，并通知医学工程科按规定进行检修。维修后经检定、检测达不到标准的卫生装备，不得再用于临床。卫生装备操作使用及保管人员要精心爱护卫生装备，不得违规操作，在使用过程中必须做到：不得擅离工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。急救卫生装备发生故障时应立即采取应急预案，通知医学工程科调用同类卫生装备后，再进行维修。大型卫生装备发生故障停机时应及时通知医学工程科，12小时不能修复应报告医务部。对有故障的卫生装备，操作人员不得擅自拆卸或检修，亦不能擅自联系厂家或第三方维修，应由医学工程科负责检修，视情况自修或外修。使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源、气源等，以免发生意外事故；需连续工作的卫生装备，应做好交接班手续。操作人员应做好卫生装备日常的使用保养工作，保持卫生装备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失；每月设定至少一次卫生装备保养工作日，配合医学工程科完成卫生装备保养。卫生装备（医疗器械）不良事件监测报告制度卫生装备（医疗器械）不良事件定义是指获准上市、合格的卫生装备（医疗器械）在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与卫生装备（医疗器械）预期使用效果无关的有害事件。报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。不清楚即报告原则：在不清楚是否属于卫生装备（医疗器械）不良事件时，按可疑卫生装备（医疗器械）不良事件报告。报告范围须报告的卫生装备（医疗器械）不良事件范围是指卫生装备（医疗器械）所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的卫生装备（医疗器械）不良事件。其中，严重伤害事件是指下列情形之一者：危及生命。导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。必须报告的事件引起或造成死亡或严重伤害的几率较大。对卫生装备（医疗器械）性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。使装备或器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响卫生装备（医疗器械）的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。卫生装备（医疗器械）生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险。类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。5、免除报告原则（1）使用者在应用前发现卫生装备（医疗器械）有缺陷。（2）完全是患者因素导致了不良事件。（3）时间发生仅仅是因为卫生装备（医疗器械）超过有效期；（4）事件发生时，卫生装备（医疗器械）安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。6、报告程序和时限（1）死亡事件：24小时内由医务部报告全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。（2）严重伤害：10个工作日内由医务部报全军医疗器械不良事件监测中心或所在地医疗器械不良事件监测中心。（3）常规定期报告：由医务部按全军医疗器械不良事件监测中心的具体要求定期报告。7、医务部及医学工程科职责（1）负责建立并实施医院卫生装备不良事件监测、收集、评价和报告的内部工作制度。（2）完成医院卫生装备不良事件的收集、分析、上报工作。（3）及时了解国家、军队不良事件监测中心发布的警戒通知，避免医院在用卫生装备类似不良事件的发生。（4）医学工程科负责对临床科室卫生装备不良事件监测工作进行指导，并对医护技人员开展相关教育培训。8、临床科室职责发生可疑卫生装备（医疗器械）不良事件后，应按全军医疗器械不良事件监测中心要求，填写医疗器械不良事件报告，按规定时限报告医学工程科后