数字心电图机技术报告

计量标准技术报告计量原则名称数字心电图机检定装置建立计量原则单位计量原则负责人筹建起止日期.01.20目录一、建立计量原则的目的……………（01）二、计量原则的工作原理及其构成………………（01）三、计量原则器及重要配套设备……………………（02）四、计量原则的重要技术指标………（03）五、环境条件…………（03）六、计量原则的量值溯源和传递框图………………（05）七、计量原则的重复性实验…………（06）八、计量原则的稳定性考核…………（07）九、检定或校准成果的测量不拟定度评定…………（10）十、检定或校准成果的验证…………（10）十一、结论……………（11）十二、附加阐明………………………（11） 一、建立计量原则的目的为了适应市场经济发展的需要，提高服务公司的质量与能力，增进量值传递的精确可靠，保障工作计量器具的精确使用，特建立本原则。二、计量原则的工作原理及其构成数字心电图机是用来统计和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机运用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送入控制部分，通过数字解决、滤波、变换后送入统计器和显示屏，从而统计和显示出心电图波形。三、计量原则器及重要配套设备计量标准器名称型号测量范畴不拟定度或精确度等级或最大允许误差制造厂及出厂编号检定或校准机构检定周期或复校间隔智能化心、脑电图机检定仪EGC-1C（1~1000）mvU=2%;k=2内蒙6626市计量院一年主要配套设备万用表38621型多量限U=0.5%；k=2BESTIR/BE1808市计量院一年钢直尺300mm300mmMPE：±0.20mm浙江/--市计量院一年四、计量原则的重要技术指标环境条件：温度：（10±35）℃或按阐明书规定相对湿度：≤80％RH或按阐明书规定五、环境条件序号项目要求实际状况结论1温度（10-35）℃（10±25）℃符合2湿度≤80％RH40％-65％RH合格3456六、计量原则的量值溯源和传递框图上一级计量器具基（标）准名称：高频小电压原则装置不拟定度或精确度等级或最大允许误差（0.05—3）％K＝2溯源单位：直接测量法直接测量法本级计量器具计量原则名称：智能心、脑电图机检定仪测量范畴：（1-1000）mv；不拟定度或精确度等级或最大允许误差：U=2%;k=2直接测量法直接测量法下一级计量器具数字心电图机测量范畴：（1-1000）mv；不拟定度或精确度等级或最大允许误差：U=4%;k=2七、心电图机原则装置的稳定性考核统计考核时间测量值测量次数01月10日03月10日05月10日07月10日年月日核查原则选一台数字心电图机，对其电压测量，敏捷度为20mm/mV120.020.020.020.0220.120.020.120.1320.020.020.020.0420.020.120.020.1520.020.120.020.1620.020.020.020.0720.120.220.120.1820.120.120.120.1920.020.020.020.21020.020.020.020.020.0320.0520.0320.06变化量︱-︱0.020.020.03允许变化量0.360.360.36结论合格合格合格考核人员八、计量原则的重复性实验根据国家计量检定规程和JJF1033-《计量原则考核规范》提供的办法，在装置正常的工作条件下，选一台数字心电图机，在装置正常状况下，描记被检数字心电图机对应的内定标电压，重复测量10次，测得值以下：单位mm1234567891010.010.010.110.010.110.010.010.010.010.1平均值为x=10.03mm

根据重复性公式计算：得出S（yi）=0.048mm按规定重复性实验中S（yi）应不大于等于测量不拟定度中的原则差，符合规定。九、检定或校准成果的测量不拟定度评定1 概述1.1 测量根据:JJG1041-数字心电图机检定规程。1.2 环境条件:温度(10～35)℃,相对湿度≤80%。1.3 测量原则:EGC-1C型心电图机检定仪。检定仪的心率范畴(20～300)次/分，最大允许误差：±1%。1.4被测对象:FX-3010数字心电图机。1.5测量过程:把检定仪与数字心电图机连接好,被心电图机置Ⅰ导联,灵敏度为10mm/mV,走纸速度为25mm/s,调节检定仪，输出信号幅度值0.5mV，频率为1Hz，心率为60次/min,被检心电图机描记出ECG波形，测量R-R间隔得其值为Lm。1.6评定成果:符合上述条件的测量成果,可使用本不拟定度的评定结果。其它心率如30次/min、120次/min、180次/min、240次/min、300次/min可参考不拟定度评定。2数字模型ΔHR=HRm-HRnom（1）式中:ΔHR—心率测量示值误差；次/min；HRm—心率测试值；次/min;HRnom—心率标称值；次/min。走纸速度为25mm/s，心电图机统计纸描记ECG心率：HRm=60/Lm/25=1500/Lm 次/min（2）以公式(2)代入公式(1)得：ΔHR=1500/Lm-HRnom（3）3输入量原则不拟定度评定输入量原则不拟定度重要由两项构成，心电图统计纸描记R-R间隔长度的不拟定度u(Lm)和心电图机检定仪引入的不拟定度u(HRnom)。3.1心电图统计纸描记R-R间隔长度的不拟定度u(Lm)的评定心率标称值为60次/min，走纸速度为25mm/s，心电图机统计纸描记R-R间隔测量值Lm为25108mm，从电路分析可知，心电图机本身在重复行条件下的分散性很小，最少比测量长度引入的不拟定度小近一种量级。该项对测量成果不拟定度的奉献可无视。故输入量Lm的原则不拟定度由四项构成。即取样不精确引入的原则不拟定度u(L1)，钢直尺分度值引入的原则不拟定度u(L2)，钢直尺本身误差引入的原则不拟定度u(L3)，检定仪1Hz原则频率引入的原则不拟定度u(L4)。(1)取样不精确引入的原则不拟定度u(L1)的评定该项是由于在被检心电图统计纸上描记的R-R间隔不准所致，根据经验，两R波峰的线宽约为0.6mm，认为它服从均匀分布，则包含因子k=九、检定或校准成果的测量不拟定度评定u(L1)=0.6mm/=0.35mm，预计其可靠性为80%,故v1=12.5(2)钢直尺分度值引入的原则不拟定度u(L2)的评定钢直尺最小分度值0.5mm，认为它服从均匀分布，包含因子k=u(L2)=0.5mm/=0.29mm，其可靠性较高,故vs→∞(3)钢直尺本身误差引入的原则不拟定度u(L3)的评定钢直尺最大误差为0.1mm，服从均匀分布，包含因子k=u(L3)=0.1mm/=0.06mm，可靠性较高，故v3→∞检定仪1Hz原则频率引入的原则不拟定度u(L4)的评定心率测量，检定仪输出的原则频率为1Hz.根据检定规程最大允许误差±0.5%，相称于心电图统计纸时间间隔的最大允许误差±0.5%，被检心电图机的走纸速度为25mm/s，该误差服从均匀分布，包含因子k=u(L4)=1s*1.5%*25mm/s/=0.07mm，可靠性较高，故v4→∞（5）输入量Lm原则不拟定度u(Lm)的计算u(L1)、u(L2)、u(L3)、u(L4)互相独立，故:u(Lm)==0.46mm3.2输入量HRnom的原则不拟定度u(HRnom)评定测量标称心率60次/min，根据检定规程，心率范畴为(20～300)/min，心率的最大允许误差±1%，服从均匀分布，包含因子k=u(HRnom)=60*1%/=0.3次/min，可靠性较高，故v5→∞4合成原则不拟定度4.1敏捷度系数数学模型:ΔHR=1500/Lm-HRnomC1=9ΔHR/9ΔLm=-1500/L2m次/mmmin=-2.38次/mmminC2=9ΔHR/9ΔLnom=-1备注：心率为60次/min，统计纸描记R-R间隔测量值Lm为25.08mm九、检定或校准成果的测量不拟定度评定4.2 原则不拟定度汇总表(以下)。原则不拟定度分量u(xi)不拟定度来源原则不拟定度c│c│×u(xi）u（Lm）R-R间隔0.46mm-2.38次/mmmin1.1次/minu（L1）取样不精确0.35mmu（L2）钢直尺分度值0.29mmu（L3）钢直尺本身误差0.06mmu（L4）1Hz原则频率0.07mmu（HRnom）标称心率0.3次/min-10.3次/min4.3合成原则不拟定度的计算Lm、HRnom互不有关，故u（ΔHR）==1.1次/min5扩展不拟定度的评定取k=2，U=2×1.1=2.2次/min相对扩展不拟定度按心率输入值60次/min计算：Urel=2.2/60*100%=4%6测量不拟定度的报告与表达数字心电图机心率示值误差测量成果的扩展不拟定度为Urel=4%k=2十、计量原则的测量不拟定度验证采用三套数字心电图机原则