生物制药工艺学大纲

《生物制药工艺学》教学大纲药学系药剂教研室制订10月13日《生物制药工艺学》教学大纲课程代码：021081课程名称：生物制药工艺学课程类别：职业技能课程合用专业：药品制剂技术专业总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10总学分：4开课学期：4一、课程概述1、课程的地位与作用：生物制药工艺学是药学专业的一门专业课，是从事多个生物药品的研究、生产、制剂的综合性应用技术科学。根据药学专业培养的目的和规定，本课程的重要内容是介绍现在生物制药所需的基本理论和技术，重点讨论各类生物药品的来源、构造、性质、用途、制造原理、工艺过程与生产办法，体现了其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。2、课程教学目的：1）素质目的：含有从事生物制药工艺学有关工作的良好职业道德，科学工作态度，严谨细致的专业学风。2）知识目的：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、构造、性质。3）能力目的：掌握各类生物药品的普通制造工艺，以及纯熟掌握实训课程中的操作技能。二、课程教学内容与基本规定第一章生物药品概述授课学时：2学时教学内容：1、概述生物制药的含义2、生物药品的研究范畴3、生物药品的特性、分类与用途基本规定：掌握生物制药的概念，生物药品的特性、分类与用途；熟悉生物药品的研究范畴；理解生物制药的研究发展前景教学重点：生物药品的特性、分类与用途教学难点：生物药品的研究范畴教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第二章生物制药工艺技术基础授课学时：4学时教学内容：1、生物材料与生物活性物质2、生物活性物质的提取3、生物活性物质的提取与干燥4、生化物质的分离纯化办法5、生物制药中试放大工艺设计基本规定：掌握生物材料的来源，生物活性物质的提取办法及生化物质分离纯化的基本程序和办法。熟悉影响生物活性物质提取的因素，生物活性物质分离纯化的特点和分离制备办法的基本原理。理解生物活性物质的存在方式，存在特点。教学重点：生物活性物质的提取办法及生化物质分离纯化的基本程序和办法教学难点：影响生物活性物质提取的因素，分离纯化的特点和分离制备办法的基本原理教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第三章生物材料的预解决、细胞破碎和液－固分离授课学时：2学时教学内容：1、生物材料的预解决2、细胞破碎3、液－固分离基本规定：掌握选择预解决办法的根据、生物材料和细胞培养液的预解决办法；熟悉选择细胞破碎办法的根据、惯用的四种办法，以及液-固分离中过滤、离心分离及影响分离的因素教学重点：生物材料的预解决教学难点：选择细胞破碎办法的根据教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第四章固相析出分离法授课学时：4学时教学内容：1、概述固相析出法分类2、盐析法3、有机溶剂沉淀法4、等电点沉淀法5、其它沉淀法6、结晶法基本规定：掌握盐析法的特点和原理﹑有机溶剂沉淀法的原理及操作注意事项；掌握结晶的条件和办法；熟悉固体析出法的分类和等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项；理解其它沉淀办法教学重点：掌握盐析法的特点和原理教学难点：等电沉淀法的原理与特点、操作注意事项教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第五章吸附分离法授课学时：4学时教学内容：1、吸附的原理2、影响吸附的因素3、惯用吸附剂4、溶剂与洗脱基本规定：熟悉惯用吸附剂，理解影响吸附的因素，吸附色谱的溶剂和洗脱剂教学重点：吸附剂的特性﹑性质；吸附的条件教学难点：吸附物浓度与吸附剂用量教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第六章凝胶层析授课学时：6学时教学内容：1、凝胶层析的基本原理2、凝胶的构造和性质3、凝胶层析的实验条件和操作4、色谱峰变宽的问题5、凝胶层析的应用基本规定：掌握凝胶层析的含义；掌握葡聚糖凝胶和琼脂糖凝胶的构造和性质；熟悉凝胶的选择和解决、凝胶层析柱的设计和制备、凝胶层析操作、重要参数测算、凝胶层析的某些扩展以及有关实验条件和操作；理解凝胶层析的基本原理和凝胶层析的应用教学重点：凝胶层析的基本原理、凝胶的构造和性质教学难点：色谱峰变宽的问题，峰宽的表达办法、溶液通过色谱柱造成的峰宽、溶液在柱外产生的峰加宽、分离效果问题-分离度教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第七章离子交换法授课学时：4学时教学内容：1、离子交换树脂的基本原理2、离子交换树脂的构造和分类3、离子交换动力学4、离子交换树脂的性能5、离子交换的选择性6、离子交换操作办法7、新型离子交换剂基本规定：掌握离子交换树脂的分类﹑命名及重要理化常数；熟悉离子交换树脂的树脂选择、树脂解决和再生、基本操作办法；理解离子交换树脂的性能和离子交换的选择性，掌握多糖基离子交换剂；理解离子交换的基本原理，离子交换的动力学教学重点：离子交换树脂的分类﹑命名及重要理化常数教学难点：离子交换动力学教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第八章亲和纯化技术授课学时：4学时教学内容：1、亲和层析的基本原理和过程、亲和层析的特点2、亲和层析载体3、亲和配基4、载体的活化与偶联5、影响吸附剂亲和力的因素6、配基与间隔臂的连接7、亲和层析的吸附和洗脱基本规定：掌握亲和层析的基本原理和特点；熟悉配基的选择、配基的浓度、配基偶联的位置、配基的分子的大小；熟悉亲和层析的惯用载体和载体的活化与偶联；理解亲和配基；理解亲和层析的吸附、洗脱和应用，以及其它亲和层析技术。教学重点：亲和层析对载体的规定、惯用载体教学难点：亲和层析载体的活化、配基偶联的办法、用于固定配基的凝胶衍生物教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第九章离心技术授课学时：7学时教学内容：1、沉降和离心分离基本原理2、工业型离心机及其应用3、制备性超速离心技术4、分析性超速离心法及其应用基本规定：理解沉降和离心分离的基本原理；掌握离心力，沉降速度的基本概念；熟悉制备性超速离心技术；理解分析性超速离心法及其应用教学重点：沉降与离心的概念、离心力与沉降速度、离心机类型教学难点：沉降系数与沉降时间、离心设备、密度梯度技术教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第十章膜分离技术离心技术授课学时：4学时教学内容：1、透析2、超滤的操作和应用3、微孔膜过滤技术基本规定：掌握透析办法及装置；熟悉超滤的操作和应用及微孔膜的过滤设备和操作；理解透析超滤微孔膜过滤技术教学重点：透析膜的概念、透析办法及装置教学难点：超滤的操作和应用、微孔膜过滤设备和操作教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第十一章制备型高效液相色谱授课学时：4学时教学内容：1、HPLC的概念和特点2、分离方案的设计3、实验条件的选择4、操作变量的拟定5、制备型高效液相色谱的应用基本规定：掌握HPLC的概念和特点；熟悉HPLC分离方案的设计及实验条件的选择；理解HPLC操作变量的拟定及HPLC的应用教学重点：HPLC的概念、离机理和分类、色谱的重要参数及互有关系、柱色谱的有关参数教学难点：柱的选择与装填、柱填料、洗脱溶剂、仪器设备；样品的进样量、制备产率、回收率计算和纯度的鉴定教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第十二章生化药品制造工艺授课学时：12学时教学内容：1、氨基酸类药品2、多肽及蛋白质药品3、核酸类药品4、酶类药品5、糖类药品6、脂类药品7、维生素及辅酶类药品基本规定：掌握多糖的分离与纯化；熟悉蛋白类药品的分离与纯化，理解重要氨基酸和蛋白质药品及其生产工艺；理解核酸类药品及其分离提取，发酵生产的生产工艺；理解氨基酸类药品的基本知识、应用、生产办法；理解氨基酸输液的有关知识；理解酶类药品的来源、提取和纯化，掌握酶的纯化办法；理解重要酶类药品及其生产工艺；理解糖类药品及其制备的普通办法，重要糖类药品的生产工艺；理解脂类药品的生产办法及重要的脂类生化药品的分类、性质、生产工艺教学重点：氨基酸类、多肽及蛋白质类糖类、核算类、酶类、糖类、脂类、维生素及辅酶类药品的概述；常见药品的普通制备办法教学难点：维生素及辅酶类等药品的制备办法教学办法手段建议：案例教学、理论讲授第十三章生物制品制造工艺授课学时：4学时教学内容：1、生物制品的基本概念2、疫苗和菌苗3、DNA重组药品4、基因药品基本规定：掌握掌握生物制品的基本概念及其生物学基础；理解生物制品的制造办法及其检定。掌握DNA重组药品基因药品的基本概念；理解生物制品的制造办法及其检定教学重点：生物制品的分类、质量规定以及发展；疫苗和菌苗的概述、种类与发展，疫苗制造办法教学难点：重组药品的分离纯化、质量控制、制造办法教学办法手段建议：案例教学、理论讲授三、实践教学环节内容和安排实践教学环节安排表序号项目名称学时实践环节类别教学规定1凝胶过滤色谱3实验学习洗脱曲线的制作；掌握凝胶过滤的基本操作技术2溶菌酶结晶的制备及分析3实验学习溶菌酶的提纯办法；掌握溶菌酶的活力测定办法3银耳多糖的制备与测定4实验学习银耳粗多糖的制备办法，掌握多糖含量的测定办法注：具体内容和规定详见实践教学大纲。四、学时分派学时分配表序号教学内容学时分派理论实践小计1生物药品概述2022生物制药工艺技术基础4043生物材料的预解决、细胞破碎和液－固分离2024固相析出分离法4045吸附分离法4046凝胶层析4377离子交换法4048亲和纯化技术4049离心技术43710膜分离技术40411制备型高效液相色谱40412生化药品制造工艺641013生物制品制造工艺404总计501060五、作业（报告）理论课课后习题5次，实验课作业为每次实验后的实验报告共3次六、推荐教材及重要参考书[1]吴梧桐.生物制药工艺学，中国医药科技出版社，，6[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导，中国医药科技出版社，，3七、课程考核1、考核方式：考试2、成绩构成：课程总评成绩=平时成绩（20%）+实验考核成绩（30%）+理论考核成绩（50%）平时成绩考核办法：出勤10分，旷课一次扣1分，作业10分，每次2分实验考核成绩考核办法：每次实验完毕状况以及实验报告完毕状况，3次实验报告以及出勤率，一次10分理论考核成绩考核办法：期中、期末考试执笔人：吴茜系（部、中心）：教务处：教学院长审核：（盖章）（盖章）（盖章）《生物制药工艺学》实践教学大纲课程代码：021081课程名称：生物制药工艺学课程类别：职业技能课程合用专业：药品制剂技术专业总学时：60，其中理论学时：50，实践学时：10总学分：4开课学期：4一、实践教学目的1、知识目的：掌握生物制药所需的基本理论和技术，各类生物药品提取分离的基本原理和技能，熟悉各类生物药品的来源、构造、性质、用途，理解生物药品发展简史。2、技能目的：纯熟掌握生物制药工艺学实验的基本操作；掌握常见生物药品提取、分离、检识技术；含有自学本课程的基本能力。3、素质目的：含有从事医药工作所应有的良好的职业道德，科学的工作态度，严谨细致的专业作风。二、实践教学内容与规定序号项目名称学时实践环节类别教学规定1凝胶过滤色谱3实验学习洗脱曲线的制作；掌握凝胶过滤的基本操作技术2溶菌酶结晶的制备及分析3实验学习溶菌酶的提纯办法；掌握溶菌酶的活力测定办法3银耳多糖的制备与测定4实验学习银耳粗多糖的制备办法，掌握多糖含量的测定办法 三、实践教学组织生物制药工艺学实践是以班级为单位，在实验室进行实验的流程，实验的操作重要是重要有效成分的提取分离、制备分析，在这个过程中让学生将实践内容和课堂理论内容有机结合在一起。四、实践教学资料[1]吴梧桐.生物制药工艺学.中国医药科技出版社，[2]高向东.生物制药工艺学实验与指导.中国医药科技出版社，五、实践成绩考核1、考核类型：考察2、成绩构成：实践课程成绩=实验技能操作×50﹪＋实验报告×30﹪＋实验出勤×20﹪3、考核办法：通