生物制品管理制度

生物制品管理制度

【篇一：生物制品管理制度】

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它涉及疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反映原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、ＤＮＡ重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均合用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批方法》及有关规定的规定办理。除体外诊疗试剂的临床验证外，其它制品未经同意，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产公司，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经同意项目均须按卫生部颁发的ＧＭＰ规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产公司许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产公司增添新品种，需向卫生部提出申请，经同意后按ＧＭＰ规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程持续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定统计和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产同意文号》。

第八条由卫生部生物制品原则化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本规定。任何单位和个人不得变化《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》规定的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品原则由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订原则。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品公司直接抽验；必要时对地方和军内生物制品公司的产品进行监督检查；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检查；制备和分发生物制品国标品，其它单位不得制售国标品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检查所负责本行政区域内地方和军内生物制品公司产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检查。

各级生物制品检查部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反映或事故的具体解决方法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应含有对应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于防止传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施方法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报本地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部同意。其它品种的生物制品出口，按进口国的规定办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、ＧＭＰ、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

第二十条本规定自颁布之日起执行。

【篇二：太和医院生物制品入库验收管理制度】

1目的

为把好入库生物制品质量关，确保购进生物制品数量精确、质量完好，避免不合格和假劣生物制品进入本院，制订本制度。

2根据

《药品经营质量管理规范》

3合用范畴

合用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，确保经营安全

5内容

5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员根据生物制品的法定原则、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收涉及生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、阐明书及标记的检查。

5、3对生物制品包装、标记的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度与否符合生物制品的储存规定，运输过程中的温度监测统计与否在规定范畴内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超出该药阐明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收普通应在5分钟内完毕。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须含有代表性。验收完。

【篇三：防止性生物制品管理制度】

防止性生物制品是防止控制乃至消亡疾病的重要武器。为规范医院防止性生物制品管理，确保免疫规划的实施和防止接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《全国疾病防止控制工作规范》、《防止用生物制品生产供应管理方法》等法律法规及有关规定，结合医院实际，制订本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。BCG、DPT、DT和HBV、RV在2-8℃贮存和运输，OPV和MV需在-20℃～8℃的条件下贮存和运输。

三、多个疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整洁寄存，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。登记内容涉及疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定时清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。过期制品应及时砸碎销毁（药剂科、防止保健科、防止接种室、保卫科等有关人员参加），并做好统计。

八、防止性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种办法、时间规定进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家眷有权理解防止性生物制品的进货渠道，并能够回绝接种非正常渠道供应的防止性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规和有关规定进行处分。

【篇四：药业公司生物制品管理制度】

1目的

为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理方法》、《生物制品规程》及《有关开展生物制品批签发工作有关事宜的通告》等法律、法规，制订本制度。

2合用范畴

合用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，确保经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及多个动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病防止\治疗和诊疗的药品。现在已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容

5、1生物制品的经营

5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核同意含有正当经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进

5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门同意内容进行，从含有生产、经营资格的生产公司或经营公司购进。

5、2、2所购进的生物制品运输设备\统计必须符合生物制品储存运输的有关规定。

5、2、3质量管理部对供货公司的正当资格和质量确保能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的正当证照复印件\《药品注册证》及生物制品批签发文献复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取有关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件

5、3生物制品的验收

5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检查报告进行验收，并做好验收统计，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》\进口生物制品检查报告或通关单。

5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护

5、4、1储存

5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的阐明书规定的储存条件储存，并做好温湿度统计

5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定时盘点，做到账物相符；如发现差错问题，应立刻报告公司质量管理部。

5、4、1、3由于破损\变质\过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等待解决意见。

5、4、2养护

5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好有关统计并建立养护档案。

5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超出使用期\贮存温度不符合规定\破损\污染\霉变等状况，应及时采用隔离\暂停销售等有效方法，报质量管理部等待解决意见。

5、5生物制品的出库

5、5、1生物制品在出库复核时要对品种\数量进行复查核对，并做好出库复核统计，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输

5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售

5、7、1应按依法同意的范畴经营生物制品。

5、8生物制品的销毁

5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得私自解决和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排解决。

【篇五：生物制品管理制度】

为确保计划免疫工作质量，根据防止接种技术操作规程，制订生物制品管理制度以下：

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年纪组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任同意后报上级疾病防止控制机构。

3、做好疫苗领发统计，具体记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度规定进行，确保疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整洁寄存，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。