双效浓缩器确认方案

方案编号：TS-71027-00设备编码：3A011项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任

主题内容本方案规定了前解决车间RZ12-1500双效浓缩器确实认范畴、办法及原则。合用范畴本方案合用于前解决车间RZ12-1500双效浓缩器确实认。部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。并总结确认成果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其成果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行同意确实认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照同意确实认方案进行并收集、整顿确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认成果进行分析、评价并根据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检查办法的审核及检查操作的精确执行质量受权人负责确认方案的同意。介绍RZ12-1500双效浓缩器是我公司前解决车间用于中药材药液浓缩，该设备主罐体和附件与物料接触部分均采用304不锈钢制造，浓缩时采用1500L双效同时蒸发。为确保该设备符合GMP规定，符合工艺规定，确保产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。设备基本状况设备名称RZ12-1500双效浓缩器设备编码3A011设备型号RZ12-1500生产厂家长沙新中制药机械有限公司安装地点提取车间设备重要技术参数1.蒸发能力：1300~1600kg/h2.真空度：一效：0.02Mpa；二效：0.06Mpa3.蒸发温度：一效：93℃；二效：75℃4.浓缩比：不大于1.35.蒸汽压力：0.092-0.2Mpa6.耗蒸汽量：950kg/h7.配套电机功率：18.5kw8.设备重量：2800kg验证范畴本次确认为xx制药有限公司RZ12-1500双效浓缩器确实认，确认内容涉及：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参考设备使用阐明书考察设备与否满足公司生产需求及GMP规定，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的环节、文献、参考资料和合格原则，以证明设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过统计及文献证明设备能正常平稳运行，各功效键按钮敏捷、可靠。同时确认设备操作规程的合用性。性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合对应的药典和《规范》规定所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一种环节，具体确认过程与工艺验证同时进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用阐明书）文献已在初次检查后存档由专人保管，本次不再进行确认。确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的规定，同时参考《RZ12-1500双效浓缩器使用阐明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足后来生产和GMP的规定。培训确认方案起草人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并统计在有关附件中。如果在确认中涉及到其它培训，培训统计的复印件附在验证报告中。变更和偏差解决 确认过程中如果出现偏差和变更，应立刻告知确认与验证小组并对偏差和变更进行具体统计（参见偏差解决单，变更解决单），分析偏差产生的根本因素并提出解决办法。全部偏差和变更得到有效解决后，确认方可进入下一环节。偏差解决单和变更解决单通过同意后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差解决统计□本次确认无变更和偏差状况□本次确认发生变更和偏差差状况出现阶段变更和偏差阐明解决方法解决成果备注检查人/日期：复核人/日期：确认项目及结论“是”：确认成果完全符合方案原则；“是＊”：确认成果虽有偏差，经分析后能够接受；“否”：确认成果不符合方案原则。序号确认项目确认办法、可接受原则确认成果与否符合规定1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1--1.1是□是＊□否□2.设计确认1机型确认见附件2—2.1是□是＊□否□2材质确认见附件2—2.2是□是＊□否□3构造确认见附件2—2.3是□是＊□否□3.安装确认1RZ12-1500双效浓缩器外观检查见附件3—3.1是□是＊□否□2RZ12-1500双效浓缩器部件确认见附件3—3.2是□是＊□否□3安装环境与公用设施确认见附件3--3.3是□是＊□否□4RZ12-1500双效浓缩器安装确认见附件3--3.4是□是＊□否□5设备仪器仪表确认见附件3—3.5是□是＊□否□6公司文献确认见附件3—3.6是□是＊□否□7防止维修确认见附件3—3.7是□是＊□否□8安全装置/设施确认见附件3—3.8是□是＊□否□4.运行确认1运行确认前准备见附件4—4.1是□是＊□否□2RZ12-1500双效浓缩器运行检查确认见附件4—4.2是□是＊□否□5.性能确认1与工艺验证同时进行见《暑湿感冒颗粒工艺验证方案》是□是＊□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认统计附件3.安装确认统计附件4.运行确认统计附件5.性能确认附件1确认实施前人员培训培训签到统计培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2：设计确认统计2.1机型确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1主机外型尺寸符合生产厂房规定是□否□2生产能力符合生产规定是□否□结论:查人/日期：复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备外表材质符合GMP规定,无脱落，不易氧化、腐蚀是□否□2直接接触药品部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：2.3构造确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1设备构造便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角、易清洁和消毒是□否□2密闭性设备应能全部封闭是□否□3出液口应有出液口是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件3：安装确认统计3.1RZ12-1500双效浓缩器外观检查序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1外观确认符合国标规定的包装原则，包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是□否□2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与阐明书一致是□否□整机装配符合设计图纸及技术规定，符合GMP规定，无碰伤、受潮等现象是□否□3技术文献有产品使用阐明书是□否□合格证是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.2RZ12-1500双效浓缩器部件确认序号确认项目可接受原则确认成果备注1罐体表面光滑、无毛刺、无损伤是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装稳固是□否□房间为防爆区是□否□2真空及蒸汽确认蒸汽压力：0.1MPa～0.3MPa 是□否□真空度：-0.07MPa～-0.09MPa是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.4RZ12-1500双效浓缩器安装确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1设备安装布局与检查RZ12-1500双效浓缩器安装位置与设计布局图一致、安装稳固是□否□设备周边有足够的空间（便于操作、维护）是□否□RZ12-1500双效浓缩器实际尺寸与阐明书描述一致是□否□2部件安装确认设备各部件已按照阐明书组装是□否□3配套管道检查水、电、蒸汽、真空等管道安装到位是□否□4设备水平安装检查通过调节设备地脚，设备已达成了水平是□否□5过滤器安装完好无损是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1温度表校验合格，且在校期内是□否□2真空表校验合格，且在校期内是□否□3压力表校验合格，且在校期内是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.6公司文献确认序号确认项目可接受原则与否符合规定备注1双效浓缩器使用、维护保养SOP已建立，并归档是□否□2双效浓缩器清洁SOP已建立，并归档是□否□3设备选型论证报告已建立，并归档是□否□4设备验收统计已建立，并归档是□否□5设备安装与运行调试统计已建立，并归档是□否□6设备维护、维修统计已建立，并归档是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：3.7防止性维护确认序号确认项目可接受原则周期备注1RZ12-1500双效浓缩器防止维护计划防止维护计划已建立一年结论:检查人/日期：复核人/日期：3.8安全装置/设施确认序号可接受原则与否符合规定备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是□否□2高温部件都有防护方法，采用有效隔热包裹是□否□3存在危险的运动部件有安全防护,确保操作者不能接触到是□否□4设备危险部件有警告标记(图形或语言标记)是□否□5设备阀门有良好防漏保护,避免烫伤事故发生是□否□人机工程1设备没有死角，容易清洁是□否□2操作控制系统适合操作人员操作是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：附件4:运行确认4.1运行前根据下表检查，确认运行条件与否含有。序号运行前的检查项目合格原则确认成果备注1安装确认成果安装确认已完毕是□否□2文献确认有关文献方案均已制订是□否□3蒸汽蒸汽供应正常是□否□蒸汽压力：Mpa4真空真空正常是□否□真空度：Mpa结论:检查人/日期：复核人/日期：4.2RZ12-1500双效浓缩器运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计规定。序号确认项目合格原则确认成果备注空载运行1设备真空运行与标示方向一致是□否□2设备运行运行无振动和异常噪音是□否□3视镜灯能清晰观察罐内状况是□否□4控制装置