质量管理体系文件编写及控制课件

质量管理体系文件1的控制和管理目录一、质量体系文件基本概念的介绍二、质量体系的文件结构三、质量体系文件的控制四、质量体系文件的编号规则五、质量体系文件的内容和格式2一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。3什么是质量体系文件一、质量体系文件基本概念的介绍9001：2008标准要求必须形成的文件：质量手册质量方针质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序二、质量体系的文件结构49001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：第一级：质量手册第二级：程序文件第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格第四级：记录、档案质量

手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序5说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据二、质量体系的文件结构质量手册（2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；手册目录；手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；术语、定义和缩略语；组织概况；质量管理体系要素描述；二、质量体系的文件结构——质量手册6程序文件（01~12-2014）程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，程序是为规范某项活动而制定的行

为途径。文件化程序中通常包括活

动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原

材料、设备和文件做，如何对活动

进行控制和记录等。二、质量体系的文件结构——程序文件7程序文件的基本内容包括：文件目的适用范围相关文件职责管理要求（运作程序）对应的质量记录二、质量体系的文件结构——程序文件8作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件，是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。

作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程9质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如

检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的

记录资料等。质量记录是在处理事

务中形成的，不是编写的。质量记

录应真实、完整，贮存环境适宜，

便于检索。在规定保存期限内，保

证质量记录完好无损。二、质量体系的文件结构——质量表单10但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现；编写的文件必须有可操作性；目的明确、方法清楚、切实可行；11二、质量体系的文件结构写你所说（文件的编写过程）做你说写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、做、记三者必须保持一致（体系的有效性与合格性的判断）12二、质量体系的文件结构13客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控2009/01/28文件非受控文件2009/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责文

件三、质量体系文件的控制—文件的分类13三、质量体系文件的控制—文件的管理（参见文件

01-2014

相关条款）本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。所有受控文件应编制相关《文件目录》。文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。文件发放范围由文件审批部门/人确定2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分14部门发放号部门发放号部门发放号总经理01设备部10生产部09财务总监02机修10-1制糖车间09-1副总经理03电仪10-2发酵车间09-2管理部05动力部11提炼车间09-3经营部06品质部12动力车间11-1技术部07安环部16财务部08污水站16-1仓库08-1三、质量体系文件的控制—文件的管理文件分发号对照表：1516制订申请制\订修订文件发行正式运行文件评审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文

件

会

审

表文件发放/回收记录表文

件

控

制

总

览

表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程16《质量手册》由品管部组织各职能部门编制。程序文件、作业指导书由各对口职能部门编制。与管理体系有关的行政文件由文件编发部门拟稿。《质量手册》由管理者代表组织相关职能部门负责人和编写人员进行评审；程序文件由品管部组织相关职能部门负责人进行评审，作业指导书由编制部门组织相关人员评审。其它与管理体系有关的文件的评审由文件编写部门组织评审。评审方式采用会议或传阅评审。《质量手册》和程序文件由管理者代表审核，总经理批准发布。作业指导书和部门表单由部门负责人审核，管理者代表批准发布。与管理体系有关的行政文件由文件编写部门负责人审核，主管部门负责人批准。文件的复制应经主管部门负责人批准，并保存文件复制记录。三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程17文件的编制文件的评审文件的批准三、质量体系文件的控制—内部文件的控制流程文件使用一段时间后，组织对文件进行再次评审，评审内容除上述外，还应评审文件有效性，即在实现策划的结果方面，文件是否有效。评审后如需对文件进行更改按上述条款执行,一般一年进行一次文件再评审，文件评审记录由组织评审的部门保存归档。a）适宜性：是否符合所选用的管理体系标准的要求，是否适合本公司的实际情况。b）充分性：所拟文件是否满足质量

管理体系运行的需要，所表述的过程

和控制要求是否充分，文件是否完整。c）可操作性：文件所表述的内容是否便于实施和检查。d）协调性：文件之间以及文件前后表述是否协调一致，职责分配是否合理。评审内容18文件的再评审文件名称制定人审核人批准人一层质量手册品管部主编管理者代表总经理二层程序文件相关部门主管管理者代表总经理三层作业指导书、操作规程各部门人员相关部门主管管理者代表四层表单格式各部门人员相关部门主管管理者代表19三、质量体系的文件结构—内部文件的编写、审批权责20收集收集确认发放 签收 使用

获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来

作废文件

版本新版本（无效）三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程20外来文件的控制:外来文件的接收：相关对外的部门（如：经营部、品管部、技术部）会不定期收到外部资料，接收人应检查其数量是否足够，内容是否正确并为有效版本，如有误须及时知会外部发文单位处理。如为客户要求、标准、安全性评估、法律法规等外部资料，接收部门应上报人事部，由其登录于《外来文件管理表》并进行控管，并于外来原件封面或首页加盖红色“外来文件”识别章，并保存原件。外来文件的应用：相关的责任部门或人员根据应用的程度可决定是否转化外来文件或直接转发外来文件。转化外来文件时，需经副总以上领导批准后方可转化，责任部门或人员需按编号为原则在转化的文件上记录清楚所引用是哪一份外来文件。外来文件的分发：应视需要分发外来文件。各部门接收到外来文件时，须分类归档，妥善保存，并作好适当标识，必要时可设专人进行控制，避免受潮受损，如属机密文件应由部门最高领导亲自保存。

(6)外来文件的回收与作废：当应用的外来文件内容变更或已不适用公司作业时，分发的部门应及时更新或回收已分发出去的外来文件，并作好相关的记录。三、质量体系文件的控制—外部部文件的控制流程21记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息三、质量体系文件的控制—记录的控制2222质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰

/

易于识别

/

检索记录的控制：1标识

2

贮存3保护

4

检索5保存期限

6

处置必须文件化：质量记录控制程序2323三、质量体系文件的控制—记录的控制标识贮存检索保存期限标识2424有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准三、质量体系文件的控制—记录的控制

质量记录的保存期限a)

文件修改记录b)

管理评审记录c)

产品要求评审记录d)

产品监视和测量记录e)

内审记录f)

培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年三、质量体系文件的控制—记录的控制其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）25质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件2626质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单三、质量体系文件的控制—记录的控制流程9001要求必须的记录2727管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录三、质量体系文件的控制—记录的控制流程四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号SY-QMS-2014SY-CX-XX-2014质量手册：SY-C-XX-XXX程序文件：操作规程（其它管理性文件）D-XX-XXX表单和记录28b）程序文件四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号a）质量手册29d）记录四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号c)操作规程（其它管理性文件）30外来文件的编号四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号31部门部门编码部门部门编码总经理管代财务部生产部经营部安全环保部管理部动力部设备部品管部技术部生产部制糖车间.1生产部发酵车间.2生产部提炼车间.3四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号32文件版本、修次号：文件版本号以大写英文字母A—Z表示，修次号以由0开始的数字顺序表示。文件首版一律为：0，即：第A版，第0次修改。文件每修订一次，其修次号顺序加1，如0变为1，1至2……。文件更改次数超过6次，或内容有较大变更时，要更换文件版本，如A版更换为B版。更新版本号后，修次号重新归为0。记录表格版次只用版本号识别，无修次号。当记录表格格式发生修改时，即更新版本号，如由A版更新为B版。文件版本、修次号标识于文件页头以及封面处；记录表格版次作为记录表格编号附加项,附加于记录表格编号后。33四、质量体系文件的编号规则——各层次文件代号质量手册——封面根据需要可包含如下内容：企业的名称；文件的名称、编号和版次；受控状态；分发号；持有人；编制、审核、批准人及日期；五、质量体系文件的内容和格式——质量手册34质量手册——手册管理编制手册的目的；手册适用范围；手册依据的标准；手册的管理，包括对手册的编制、批准、发放、更改、回收与销毁的控制。注：参见右边范例五、质量体系文件的内容和格式——质量手册35质量手册正文应包含三方面的内容：标准要求所涉及的有关部门和活动；达到标准要求的措施和方法；执行该要求时所涉及的参考文件，如对程序文件、作业指导书等相关文件的引用。36五、质量体系文件的内容和格式——质量手册我公司的程序文件是合并到质量手册中，刊头为文件的名称和编号五、质量体系文件的内容和格式——程序文件371、目的：说明程序控制活动的目的。2、适用范围：程序所涉及的有关部门和活动。3、相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等。4、职责：明确实施此项程序有关部门人员的职责，相互关系。五、质量体系文件的内容和格式——程序文件程序文件正文38五、质量体系文件的内容和格式——程序文件5、管理要求：按活动的顺序写出开展该项活动的各个细节；规定应做的事情（）；明确每一活动的实施者（）；规定活动的时间（）；说明在何处实施（）；规定具体实施办法（）；所采用的材料、设备、引用的文件等；如何进行控制；应保留的记录等。39五、质量体系文件的内容和格式——程序文件6、相关记录：执行程序所使用的表单、报告；执行程序所涉及的表单、记录等；注：请参见下例《记录控制程序》40五、质量体系文件的内容和格式——程序文件范例——记录控制程序：1目的

通过对记录进行控制和管理，提供产品质量符合要求和管理体系有效运行提供客观证据，实现质量管理活动的可追溯性。2适用范围

适用于公司各部门、生产车间与质量管理体系运行有关的所有活动以及产品生产和服务记录的管理。3相关文件3.1《文件控制程序》3.2《纠正措施控制程序》3.3《预防措施控制程序》4职责415管理要求5.1记录控制的主要过程、顺序和相互作用记录的分类记录分为产品实现过程的记录、管理体系运行记录、其它管理活动的记录三类。这些记录包括来自供方和其它相关方的记录。记录方式以文字为主，辅以计算机存储、照片、电子邮件、传真件等。记录的标识记录的格式可采用国家、地方标准，也可以是本公司自制表格，但应经过批准。具体标识、编号具体执行《文件控制程序》记录信息的收集各部门应编制本单位所需《记录表格清单》，并按清单进行记录信息的收集。产品实现过程的记录由生产部负责收集、分类整理装订成册，并由生产部负责人负责检查校审其完整性。管理体系其它过程运行的记录由各相关部门负责资料的人员收集、分类装订和保存，部门负责人负责检查校审其完整性。各部门的记录由兼职资料员负责收集和整理。五、质量体系文件的内容和格式——程序文件42五、质量体系文件的内容和格式——程序文件43记录的填写要求记录的填写要求字迹清晰、内容完整、规范、真实；写明编号、记录日期、记录人、审核人。记录不得涂改，文字表达正确，内容简练，手续完备。如需更正，应采用划改方式，以能识别原记录为准，且应由更改人签字。记录的编目与归档记录的编目执行《公司档案管理办法》。记录的归档产品实现过程的记录在最终检验完成后，在每年年底需向公司档案室移交，并办理移交手续。其它记录如需移交的由各部门直接向公司档案室移交，办理移交手续。记录的保管、借阅、处置记录的保管记录应妥善保管，做到“八防”。记录的保存：产品生产质量记录应长期保存；其它管理体系运行记录应按照需要妥善保存。五、质量体系文件的内容和格式——程序文件44记录的借阅公司内部人员需要查阅、借阅记录按《档案借阅制度》办理。外部人员要查阅记录应经管理者代表批准，由档案员办理查阅手续，进行查阅登记。第三方认证机构审核和第二方审核时不受此限制。5.6.3.3记录的销毁记录需要销毁时，由公司档案室提出申请，经档案鉴定负责人鉴定，管理者代表批准后方可销毁，并登记造册。5.7监督检查记录监督检查以日常为主，集中为辅的方法进行。各部门的日常监督检查由部门负责人负责。品管部每年分两次对全公司范围内的记录进行集中监督检查，对检查结果进行跟踪，发现问题及时纠正，具体方法执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。6记录记录表格清单记录销毁清单有的时候文字的表达无法非常充分，容易造成混淆，可以用流程图的方式，达到易于理解的效果。五、质量体系文件的内容和格式——程序文件流程图符号表示事项或活动的起始及结束表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程(如:审批、判断、检验等等)表示事项进行方向合格/不合格；通过/不通过是/不是例：简单组合45客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈例:《客户投诉管理程序流》程职责文件/表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员解释信函、电话、传真、面谈等《客户投诉记录表》相关法规、标准及文件《纠正预防措施报告》《纠正预防措施报告》《客户投诉记录表》客户档案客户投诉接收记录归档五、质量体系文件的内容和格式——程序文件46五、质量体系文件的内容和格式——程序文件47流程图与文件的制定：制定文件前先绘制流程图，以掌握活动发生的顺序，然后根据流程图的框架制定程序。制定要领：以5W1H来考虑，规定个活动顺序的人员、组织、引用的文件、表单；统一程序文件的格式统一程序文件的格式；统一程序文件编写的风格。五、质量体系文件的内容和格式——作业指导书作业指导书——刊头：版次/修改状态；制定人、审核人及核准人。请参见以下范例：文件名称原辅料供应商审计规程文件编号101制订生效日2014/11/25修订生效日/

/版次/修订1/0制定审核核准在每份作业指导书的第一页上部加刊头，以便于文件的识别和控制。刊头的内容包括：文件名称、文件编号；制定、修订生效日期；刊头中的字体是宋体，小四48五、质量体系文件的内容和格式——作业指导书作业指导书——页眉：请参见以下范例：首页页眉每页文件的顶部都有统一的页眉格式，以便于文件的控制和管理。首页页眉包括：文件编号、页码—总页数。第二页起页眉包括：文件编号、企业名称、页码—总页数。页眉中的字体是黑体，五号字后续页眉49五、质量体系文件的内容和格式——作业指导书作业指导书——正文：作业指导书的正文格式、写法与程序文件一致。字体为宋体，小四，1.3倍行间距。具体参见下页范例。50五、质量体系文件的内容和格式——作业指导书范例51目的：建立物料供应商监控规程，保证所提供物料符合要求，降低费用、保障供货渠道畅通。范围：适用于本公司所有物料供应商。责任：品质部、生产部、技术部和经营部。内容：组织这项工作由经营部、技术部、生产部和品质部共同承担。经营部可从现有的质量标准作为寻求供货单位的依据，应注意从供货单位收集标准和方法，以便品质部进行比较和核对。工作程序初步选择经营部根据生产部对物料的品质要求与供货单位能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则应了解供货单位的概况，包括供应商证照（营业执照、生产许可证）、产品工艺路线（流程图）、设备、工艺卫生状况、质量保证体系、供应商信誉等等，并根据这些基本情况对供应商进行筛选。采用新原料必须检查其是否拥有由或其他肯定的认证机构签发的证书。计划使用新原料必须由向汇报。新原料使用前必须由向汇报并获得批准。五、质量体系文件的内容和格式——作业指导书范例2.1.3

取样及检验：若供应商资质通过经营部审核，则可以向供应商索取或购入连续3批目标产品的样品。若本公司现行《原辅材料质量标准》或现行