破破术治疗难治性心衰的临床研究

破破术治疗难治性心衰的临床研究

难治性心力衰竭是指在适当的药物使用的基础上，心力衰竭无法得到有效控制或缓解。患者休息或轻微活动时，症状或症状恶化，具有高度的发病率、高发病率、高住院率和高的医疗成本特点。笔者运用山西李可老中医创制的破格救心汤结合西医治疗难治性心力衰竭患者60例,与单纯西医组治疗比较。现将结果报告如下。1数据和方法1.1破产患者一般资料入选120例患者均为2008-2011年我院内科住院病例,均符合《中药新药临床研究指导原则》充血性心衰的诊断标准及中医证候诊断标准,在常规合理用药治疗的基础上,心衰不能得到有效的控制或缓解,患者在休息或轻微活动时出现症状或症状恶化,心功能分级(NYHA)为Ⅲ~Ⅳ级,时间超过4周。排除病例标准(包括不适应证或剔除标准):(1)由于肾、肝等重要脏器功能衰竭导致心力衰竭者;(2)妊娠或哺乳期妇女,对本药过敏者;(3)合并有肝、肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者;(4)凡不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。入选患者按计算机随机数字表分为破格救心汤结合西医治疗组(治疗组)和单纯西医对照组(对照组)各60例。治疗组男性38例,女性22例;年龄42~71岁,平均(60.00±6.60)岁;冠心病15例,高血压心脏病13例,肺源性心脏病15例,风湿性心脏病8例,扩张型心肌病9例,病程5~30年,平均9.1年;心功能Ⅲ级40例,心功能Ⅳ级20例;中医辨证为心肺气虚5例,气阴两亏2例,心肾阳虚12例,气虚血瘀13例,阳虚水泛20例,痰饮阻肺5例,阴竭阳脱3例。对照组男性42例,女性18例;年龄45~69岁,平均(59.00±8.50)岁;冠心病19例,扩张型心肌病5例,高血压心脏病8例,肺源性心脏病18例,风湿性心脏病10例;病程4~28年,平均8.9年;心功能Ⅲ级42例,心功能Ⅳ级18例;中医辨证为心肺气虚6例,气阴两亏1例,心肾阳虚15例,气虚血瘀11例,阳虚水泛18例,痰饮阻肺6例,阴竭阳脱3例。治疗组分出A、B两个亚组各30例。各组资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。1.2疗效判定标准所有患者均休息,限盐,吸氧,常规治疗主要包括根据不同病因的难治性心衰合理应用利尿剂、ACEI或ARB、β受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂、洋地黄类、扩血管药(硝酸甘油或硝普钠)、非洋地黄类正性肌力药(多巴胺或多巴酚丁胺)治疗及病因针对性治疗、消除并发症和诱因等。治疗组另予破格救心汤化裁治疗,A组破格救心汤中熟附子剂量为30g,B组熟附子剂量为60g。破格救心汤的组成和使用方法:熟附子30~60g(先煎2h至尝之不麻口),干姜60g,炙甘草60g,高丽参30g(另煎浓汁兑服),山茱萸肉60g,生龙骨、生牡蛎粉、活磁石粉各30g,麝香0.5g(分次冲服)。辨证加减法:痰饮明显加麻黄6g,法半夏15g,细辛6g,五味子10g;肾虚明显加枸杞子15g,菟丝子15g,补骨脂15g,淫羊藿15g;水肿明显加茯苓30g,泽泻30g,肉桂3g(冲服);瘀象明显加丹参30g,檀香10g(后下),砂仁10g(后下),桃仁10g,红花10g;合并阴虚者加麦冬15g,五味子10g。每日1剂,加水2000mL,文火煮取600mL,兑入参汁,分5次温服,服时将麝香分次冲服,2~3h1次,口服或鼻饲给药。2周为1个疗程。观察两组患者临床症状体征的改善情况,并采用多普勒超声心动图测定左室射血分数的变化。1.3副作用的副作用监测1.4疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗充血性心力衰竭的疗效评定标准:显效为心衰基本控制或心功能提高2级以上者;有效为心功能提高1级,但不及2级者;无效为心功能提高不足1级者;恶化为心功能恶化1级或1级以上。1.5统计处理应用SPSS13.0软件。计量资料以表示,采用χ2检验及t检验。P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1两组临床治疗效果的比较2.2两组治疗前后左室射血分数的比较2.3亚组治疗的临床疗效的比较3由扶阳法治疗难治性心力衰竭所带来的收益中医学认为难治性心力衰竭属于“水肿”、“喘咳”、“怔忡”等病证范畴,其病因病机为先天不足、年老体衰、外邪入侵、情志内伤、久病不愈等,导致心之气血阴阳受损,累及五脏功能失调,血脉通行受阻,水湿瘀血内停而发为本病。其临床证型以心血瘀阻、水气凌心、气阴两虚、脾肾阳虚、心阳暴脱为常见,心衰患者虽病情错综复杂,但只要抓住阳气衰微、阴液内竭的主要本质,则可化繁为简。症状表现为少神或无神、语声低微、喘咳不能平卧、心悸、动则加重、水肿、发绀、汗多、脉微无力等。清代名家郑钦安《医理真传·辨认一切阳虚证法》言“阳虚病,其人必面色唇口青白无神,目瞑倦卧,声低息短……脉浮空,细微无力,自汗肢冷,爪甲青……用药即当扶阳抑阴”。说明扶阳法在心衰中的重要地位。现代中医在难治性心力衰竭的治法上以益气温阳法为主取得共识。破格救心汤为山西省中医名家李可老先生经40年临证实践创制,组方严谨,本方重用制附子破阴回阳;人参大补元气,滋阴和阳,益气生津;干姜通心助阳,辅助附子回阳救逆之功,减低附子毒性;大量甘草既能解附子之毒,蜜炙后又具扶正作用;山茱萸肉能收敛元气,固摄滑脱,兼具条畅之性;龙骨、牡蛎二药有固肾摄精,收敛元气之功;活磁石吸纳上下,维系阴阳;麝香为急救醒神要药。诸药合用,使本方具有回阳救逆、扶正固脱、活血化瘀、开窍醒神之功。方中各药大部分剂量均明显超出国家药典规定的范围,尤其附子为有毒中药,结合李可经验,笔者认为,只要辨证准确,重剂速投,或可挽病于危难,这在历代医家中每见许多重剂治大病的经验,如清代名医王孟英早就指出“既患骇人之病,必服骇人之药。药不瞑眩,厥疾勿瘳”。在使用本方过程中,令临床医师感到困惑的是附子的剂量,剂量的多寡与疗效常密切相关,但超大剂量应用易致中毒,如何合理使用为一难点,笔者认为,减毒保效是关键。本研究未遵循李可提出病危时不拘时急煎频服,而使用传统久煎去麻味及服用时小量分服方法,未见副作用出现,观察亚组差异无统计学意义,可能与观察病例较少有关,亦提示在小剂量有效情况下,盲目增加附子剂量所获得效果不一定呈正相关。另外,在部分气阴两虚患者中使用该方,酌加养阴之品,未见伤阴情况出现,进一步说明心衰患者阴阳俱衰的本质。临床初步实践表明,破格救心汤结合西医治疗难治性心衰,两周后的心功能均优于单纯西医治疗,安全性好,且临床上具有可操作性,实用性强,对阻断心衰的恶化,挽救患者生命