涉药行政相对人的常见违法行为及法律责任

涉药行政相对人的

常见违法行为及法律责任滁州市食品药品监督管理局稽查科王平2023/11/51

提要：药品生产环节监管药品经营环节监管医院制剂配制和药品使用环节监管进口药品监管药品标识监管2023/11/52药品生产环节管理2023/11/53一、无证生产药品a、没有生产许可证；b.持无关证件生产药品；c.未经批准就生产；d.许可证过期后继续生产；e.许可证被撤消后继续生产。这种违法行为有两个法律责任，即行政责任和刑事责任。在构成犯罪的情况下，应“先刑后行〞。2023/11/54二、生产假药根据?药品管理法?第四十八条第二款规定，假药有两种形式：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的范围：国务院药监部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。非药品擅自在其包装、标签、说明书上标明功能主治、适用症有关内容的，也按假药论处。2023/11/55生产劣药A、根据?药品管理法?第四十九条第二款规定，但凡成分的含量不符合国家药品标准的药品都是劣药。B.有的药品的成分含量是符合国家药品标准的，因为违反药品管理标准而被视为劣药。?药品管理法?第四十九条第三款规定了如下6种药品以劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及敷料的；其他不符合药品标准规定的。2023/11/56不按GMP规定组织生产1、未按规定配备药学技术人员的；2、直接接触药品的工作人员，未按规定进行健康检查的；3、改变影响药品质量的生产工艺，未报经原批准部门审核批准的；4、不按规定投料，非法添加化学物质；〔如近期发生的糖脂宁胶囊假药案就是非法添加了化学物质格列苯脲，且非标示企业广西平南制药厂生产〕；5、未按规定建立并执行药品质量管理制度、进货检查验收制度，或者生产、检验〔工程少检或干脆不检〕、购进、销售记录不完整或者不真实；未按规定存储药品，药品存储条件不能保证药品质量的；其他可能影响药品质量的违反?药品生产质量管理标准?的行为。6、违法委托生产药品a.没有依法经过批准，擅自委托或者接受委托。b.委托生产的药品品种超出批准范围，超出局部也属于擅自委托或者接受委托。2023/11/57不按GMP规定组织生产7、药品标识、包装及标签、说明书不合法8、违法采购原料药、药用辅料a.向无许可证的单位或个人采购原料药或药用辅料；b.采购无批准文号的原料药、药用辅料；c.原料药、药用辅料购进没有记录、伪造记录、记录不真实、不完整；d.进口原料药无通关单。9、违法销售药品a.经营非本企业生产的药品〔包括经批准受委托生产的产品〕。b.销售药品没有记录、伪造记录、记录不真实、不完整。c.向无许可证的经营单位或个人销售药品。d.直接向消费者销售药品。e.违法在异地设立办事机构和仓库及销售药品2023/11/58药品经营环节管理2023/11/59无证经营药品和以无证经营药品论处a、无证经营药品的几种表现：没有?药品经营许可证?；持其他证件非法经营药品；未经批准经营药品；许可证到期后继续经营药品；无证行医卖药；无证贩药。2023/11/510b.以无证经营药品论处的主要表现：违法在城乡集贸市场上设点销售药品；批发的零售，零售的批发〔超经营方式〕；利用药品经营企业提供的柜台、发票或者挂靠经营(零售与批发表现有所不同)；擅自改变?药品经营许可证?注册地点、营业场所、仓储地点，从事药品经营活动的；超出?药品经营许可证?规定的经营范围经营药品的(如生物制品、中药饮片等)；非处方药经营企业经营处方药的；无证从事进口药品国内销售的；药品经营企业以义诊、咨询、义卖的名义或者以流动的方式经营药品的；兽药经营单位、兽医医疗单位销售、使用人用药品替代兽用药品的品种；超出药监部门和畜牧主管部门确定目录中的品种的；药品批发企业异地租用或者自建药品储存仓库进行药品经营活动的；2023/11/511销售假药销售劣药2023/11/5121、假劣药定义(前已表述)2、法律责任(同生产有所区别)2023/11/513未按GSP实施质量管理药品购销记录违法〔包括不索取保存合法购销凭证〕：没有药品购销记录；伪造购销记录；购销记录的工程和内容不真实、不完整；购销记录未按规定时间保存〔超有效期一年，不得少于3年〕。向非法渠道销售药品：药品批发企业违反规定，向无许可证的单位和个人销售药品〔主要指无证诊所和保健品店〕；药品经营企业向药品零售企业连锁门店销售药品；向社区卫生效劳组织、门诊部及个人诊所销售规定目录之外的药品；采取非法方式销售药品：采取有奖销售、附赠药品销售等手段，进行促销活动；药品零售企业不凭执业药师或者助理执业药师的处方销售处方药〔较难操作，涉及诸多因素〕。销售不得销售的药品：药品经营企业批发或者零售医疗机构配制的制剂；药品经营企业销售新药试生产期〔试字号〕药品；违规销售终止妊娠药品〔对批发和零售企业要求不一〕。2023/11/514违反新?药品流通监督管理方法?〔26号令〕有以下情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：a、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员〔局部地区药监部门近期强化了对销售人员的监管，实行了药品营销人员备案制度〕。b、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称〔局部批发企业甚至生产企业存在张冠李带的行为〕、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。c、药品生产、经营企业采购药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按规定索取、留存销售凭证。2023/11/515新方法依照?药品管理法?第七十三条规定处理的：经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的〔未签定合同，向不特定的对象销售药品〕；以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照?药品经营许可证?许可的经营范围经营药品。2023/11/516新方法对药品储存提出要求要求低温、冷藏储存的药品，药品经营企业应当按照有关〔主要是药品说明书〕规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。在炎热的季节，由于条件所限或主观原因，该种违法违规行为容易发生。给药品平安带来隐患。法律责任：药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。适用?药品管理法?第七十九条，如依法确认为假劣药品，那么按第七十四或七十五条处理。2023/11/517医院制剂配制和药品使用管理2023/11/518无证配制制剂配制、使用假劣制剂擅自销售制剂擅自使用其他医疗机构配制的制剂不按规定标准配制制剂制剂标识不符合规定2023/11/519从非法渠道购进药品：除了没有实施批准文号管理的中药材外，医疗机构必须从具有?药品生产许可证?或者具有?药品经营许可证?的药品生产企业或者药品经营企业〔药品批发企业〕购进药品，从没有药品生产、经营资格的单位或者个人购进药品，都被认为是从非法渠道购进药品的违法行为〔如定远张桥卫生院假人血白蛋白案〕。但是，从下面3条特殊渠道购进药品，那么不属违法购进行为：一是从司法机关依法拍卖、变卖中竟买取得；二是从药品监督管理部门依法拍卖、变卖中购进；三是从合法招标中购进。医疗机构从药品零售企业成批购进药品，也被视为从非法渠道购进药品。当然，在紧急的情况下，医疗机构临时急用，从药品零售企业购置少量药品，那么不能认为是从非法渠道购进药品，这仅仅是特殊的例外的情况。2023/11/520以从非法渠道购进药品论处的违法行为：a.医疗机构从药品经营企业购进其超范围经营的药品;b.医疗机构从药品生产企业购进非该药品生产企业生产的药品;c.医疗机构从非法药品集贸市场购进药品;d.乡镇卫生院所需的药品和代为采购的药品,不从具有药品生产、批发资格的企业采购，而从其他渠道采购的。未建立真实完整的药品购进记录〔必须保存超过有效期1年，但不得少于3年〕未按规定储存保管药品2023/11/521非法销售药品：a.不凭本医疗机构执业医师或者助理执业医师开俱的处方销售药品的；b.以开俱处方的形式销售非药品的；c.采取设置柜台、临街门市部等形式对外销售药品的；d.以邮寄等方式销售药品的；e.以义诊、咨询、义卖的名义，或者以流动方式销售药品的。f.向下属医疗机构或个体诊所加价销售药品〔以管理之名，行售药之实〕。2023/11/522?安徽省药品和医疗器械使用监督管理方法?安徽省人民政府令第207号对医疗机构药品使用管理的要求：购进验收管理储存养护管理调配使用管理法律责任2023/11/523法律责任：第三十条使用单位有以下情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：〔一〕购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；〔二〕购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；〔三〕对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；〔四〕未按规定储存养护药品或医疗器械的；〔五〕未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；〔六〕对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校检的。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

2023/11/524第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照?药品管理法?第七十三条、?医疗器械监督管理条例?第三十八条的规定予以处分。该条例对于涉药行政相对人在药品购进、养护、索证等方面的违法违规行为，设定了具体明确的罚那么，具有较强的可操作性。有利于进一步标准全省药品使用单位的用药行为，确保人民群众用药平安有效。2023/11/525进口药品管理

2023/11/526药品进口管理方法进口药材管理方法〔试行〕进口药材抽样规定药品进口管理方法规定：第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：〔一〕?进口药品注册证?〔或者?医药产品注册证?〕复印件、?进口药品批件?复印件；〔二〕?进口药品检验报告书?复印件或者注明“已抽样〞并加盖公章的?进口药品通关单?复印件；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其?进口药品注册证?〔或者?医药产品注册证?〕复印件、?进口准许证?复印件和?进口药品检验报告书?复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章。2023/11/527药品标识管理2023/11/528药品标识的内容要求根据药品的不同种类，可分为3种情况：a、一般药品标识内容：根据?药品管理法?第五十四条第二款规定，一般药品标识的内容有：药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。b、特殊药品标识内容：根据?药品管理法?第五十四条第三款规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。c、中药饮片标识内容：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片，还应当注明药品批准文号。医疗机构配制制剂的标签和说明书参照上述有关内容要求。2023/11/529药品标识的形式要求根据药品管理法律规定，药品标识形式有3个要求：一是药品标识内容，应当在标签或者说明书上注明；二是标签和说明书可以印制，也可以粘贴；三是标签和说明书必须印制或粘贴在药品包装上。关于药品标识的具体内容要求，国家局制定的?药品说明书和标签管理规定?24号令，已经做了明确规定。2023/11/530

药品标识〔包括标签和说明书〕必须按