标准解读

《YY/T 1906-2023 一次性使用无菌闭合夹》是一项针对医疗器械领域的一次性使用无菌闭合夹的技术标准。该标准规定了一次性使用无菌闭合夹的基本要求、试验方法、标志和使用说明书等内容，适用于医疗过程中用于闭合血管或其他组织的器械。

根据此标准，闭合夹需要满足一定的物理性能要求，比如强度测试、耐压能力等，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。此外，对于材料的选择也有明确的规定，要求所使用的材料必须对人体无害，并且能够承受灭菌过程而不影响其性能。标准还强调了产品的生物相容性，要求通过一系列生物学评价来证明产品对患者是安全的。

在包装方面，《YY/T 1906-2023》明确了包装系统应能保证闭合夹在运输、储存直至使用前保持无菌状态。这包括了对包装材料的要求以及如何正确标记包装上的信息，如生产日期、失效期等关键信息，以便于使用者识别。

关于标签与说明书，《YY/T 1906-2023》规定了详细的内容，确保提供给用户的信息准确完整。这些信息至少应该包含制造商名称、地址、联系方式；产品名称及型号规格；适用范围或禁忌症；正确的使用方法；储存条件；以及任何必要的警告或注意事项等。

最后，本标准还涉及到了质量管理体系的相关要求，鼓励企业建立并维持一个有效的质量管理体系，以持续改进产品质量和服务水平。通过遵循这套标准，可以提高一次性使用无菌闭合夹的安全性、可靠性和一致性，从而更好地服务于临床需求。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

....

查看全部

  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-09-05 颁布
  • 2024-09-15 实施
©正版授权
YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹_第1页
YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹_第2页
YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹_第3页
免费预览已结束，剩余13页可下载查看

下载本文档

YY/T 1906-2023一次性使用无菌闭合夹-免费下载试读页

文档简介

ICS1104030

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1906—2023

一次性使用无菌闭合夹

Sterileligationclipsforsingleuse

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1906—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC94)。

本文件起草单位杭州康基医疗器械有限公司上海市医疗器械检验研究院北京市医疗器械检验

:、、

研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心山东威瑞外科医用制品有限公司江苏省药品监督管

()、、

理局审评中心安徽省食品药品检验研究院杭州光典医疗器械有限公司江苏三联星海医疗器械有限

、、、

公司常州市康迪医用吻合器有限公司

、。

本文件主要起草人唐文鹏齐侠胡广勇王泽玮于琦丁方徐娟张道君谢探一马小建耿新

:、、、、、、、、、、、

唐雯魏胜程达黄葆华岳计强赵宁马刚薛宇杨辉兵

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1906—2023

一次性使用无菌闭合夹

1范围

本文件规定了一次性使用无菌闭合夹以下简称闭合夹的结构和材料要求标签说明书描述了

()、、、,

相应的试验方法

。

本文件适用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织包括中小动静脉胆管等不适用于大动脉和

(、,

大静脉的闭合夹

)。

本文件不适用于金属夹可吸收性闭合夹连发闭合夹和术中临时夹闭组织或血管术后取出的闭

、、、

合夹

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

非吸收性外科缝线

YY0167

中华人民共和国药典年版四部

(2020,)

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义

。

4结构和材料

41结构

.

闭合夹由锁扣夹臂组成通常安装于底座中

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

温馨提示

  • 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
  • 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
  • 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。

最新文档

评论

0/150

提交评论