文控部门ISO9001：2015方面要求

第5页共5页符合ISO9001：2015的文控部门作业要求（一）文件控制1）ISO要求：对与公司品质系统有关的文件与资料的编写、审批、更改、发放、作废过程进行管制，以确保本部门使用现行有效的文件版本。2）实际作业：本公司的文件共分为四层:①一层文件质量手册②二层文件程序文件(本公司现有13份程序文件)③三层文件各车间的管理制度类、作业指导性类、工作指示类文件。（如行政性的奖罚制度文件、组织架构图、机械设备的安全操作与维护保养规程文件、生产产品工序的作业指导书、各职位的岗位职责说明文件、测量仪器的使用调校方法的文件、工程技术图纸等。）④四层文件各部门所使用的质量记录、表单。一层文件质量手册二层文件程序文件三层文件管理制度、作业指导、工作指示等（内部、外来）四层文件质量记录、表单3）文件、资料按受控程度分为一级受控文件和二级受控文件，质量手册/程序文件/工作指示为一级受控文件，质量记录/通知类文件/计划类文件为二级受控文件;一级受控文件正本不盖章，副本需加盖红色“受控文件”印章;二级受控文件正本和副本均不盖章（正本即有原始签名的文件，只用于复制副本，由发文部门存档）。4）质量记录表格由管理者代表组织相关人员统一制定，规范化、标准化，未经同意不得随意更改。对于使用ERP系统的按ERP系统规定的另类表格格式，同时为适应特殊情况，经管理者代表审批可自行编制一些表格，但表格编码有所不同。5）文件的编写《质量手册》和《程序文件》由管理者代表组织熟悉各项质量活动和有一定写作能力的人员进行编写。6）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管负责编写。7）文件的审批《质量手册》和《程序文件》由管理者代表审核、总经理批准；记录表格由管理者代表审核、批准；8）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管拟定审核后报上一级（厂长）批准。9）文件的收发控制审批发放的文件由发放申请人填写《文件发放回收登记表》交于指定专员，专员接到文件后，记录于“文件目录表”，根据发放范围复印相应份数的副本并在文件复印副本上盖红色“受控文件”章发放(表格是一种特殊的受控文件，其副本上不盖任何印章，仅以编码中的版本号显示最新的受控状态)，并要求收文部门相关人员签名，原稿连同发放记录由发文部门归档备查。10）所有盖有“受控文件”章的文件不得随意复印，所有受控文件副本上的“受控文件”印章不能是黑色；当文件使用部门的文件破损严重，影响使用时，应到原发放文件部门办理更换手续，如属受控文件需交回破损文件，补换新文件，新文件的分发副本号仍用原文件分发副本号，指定专员将破损文件销毁。如使用部门丢失受控文件时,应以书面形式向发文部门申请，由发文部门负责人批准后再发一份不同副本号的文件给申请部门。11）二级受控正本和副本文件，可不盖受控章，不编分发号，到期自动失效，由发文部门归档，以便于追溯；收文部门到期根据情况进行处理。12）文件的更改受控文件需要更改时，应由文件更改提出部门负责人提出，用《文件制订/更改申请单》形式说明更改原因。如对受控文件有重大更改，还应附有充分的证据。文件的更改实施由原编制部门进行。需更改内容的段落和序号前应加上识别标记（如“＊”）以示识别。更改后文件的审批流程同上述文件审批流程。13）受控文件应有版次和改次，版次以英文字母A、B、C…表示（A代表首版，B代表第一次换版）；改次以阿拉伯数字0、1、2…表示（0代表当前版次没有修改过，1代表当前版次第一次修改）；如A/0代表第一版没有修改;文件全面修订重新发放时，要更换版本。文件只是修改时，不需要更换版本，只更换改次。但同一版次的改次不可超过5次。注：A/1、A/5分别为A版的第一次修改和第五次修改。需作较大幅度修订时，应予以换版。14）文件经过若干年的使用，根据实际情况，对需要修改的地方，给予及时修改.15）文件的换版和作废发放新版文件的同时收回旧版文件，各车间应指定专员对旧版正本文件盖“作废”印章，作为历史文件保存备查；过期的受控副本文件回收销毁。16）文件的管理文件经审核，批准后，发文部门应对文件正本及发放记录进行归档，建立文件夹并填写《文件目录表》，记录本部门文件发放和更新情况。17）文件的使用人及文件主管部门应妥善保管好文件，防止发霉、虫蛀、残缺少页，保持文件的清洁完整，对电脑硬盘要注意备份、防潮、防磁、防震、防毒。18）文件的评审必要时，由管理者代表组织对现有体系文件进行定期评审。由使用部门对文件的适用性和充分性进行评价，必要时进行修订，修订后须再次得到批准后再下发。19）文件和资料的借阅需要临时借阅文件的人员，应征得文件管理部门管理人员同意并作相应的登记记录，借阅者应指定日期归还文件，到期不归还者由文件相关管理部门收回，原稿文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。20）外来文件的控制外来文件编号按原各自的编号。各车间/部门负责对口收集相关国家和地方政府颁布的有关法律、法规、主管部门下发的有关文件、顾客提供的文件、图样以及国际、国家和行业标准的最新版本等资料，并经车间厂长/部门负责人审阅确认有效后，指定专人进行整理识别编号，填写于《文件目录表》中，在备注栏中注明是外来文件，并将其有效版本传递给相关部门。同时收回已失效版本的文件。21）对于顾客提供的技术文件及样板的发放回收由业务员执行，顾客需回收或属于顾客机密技术文件/样板要明确使用范围，发现有丢失、泄密等异常情况时及时反馈给业务员，业务员在了解实情后反馈给顾客协商处理方法，按协商的方法进行跟进处理。22）文件对外发放的控制公司内部文件一般不对外，确属工作必需或顾客有要求时，应由相关授权人批准后，方可对外发放，发放的文件副本上同时加盖“仅供参考”印章，并要求指定专员于《文件目录表》上登记分发编号；《质量手册》、《程序文件》由管理者代表批准后对外发放；三层文件等由各职能部门主管/车间厂长或以上职位人员批准后对外发放。23）文件编号要求质量手册编号：QM程序文件编号：COP-□□□-□□程序指引标准章节号流水号（从01开始编排）管理制度、作业指导、工作指示编号：□□-□□-□□-□□□/□□部门/车间代码子部门英文代码表框英文序号流水号年号注：1.部门/车间代码详见公司人力资源部“部门称谓及代码一览表”；2.表格英文序号即表格右下角的英文代码(如下记录表格编码中的说明：针对管理制度表格英文序号为AP/作业指导书为AM)；例：①公司技术监督中心于2009年发出第一份“验货作业指引”那么编号应写成HO-AM-001/09；②一车间品管部于2008发出第一份检验作业指导书，那么编号应写成EA-QC-AM-001/09(针对特定产品/型号的需在文件中注明)；记录表格编码：HY-F-□□版本号从数字0开始，(0.1.2.3…)，依此类推；表格英文序号从字母A开始,A为第1份,Z为第26份,如超出26份,则用AA表示为第27份,依此类推AZ为第52份。注：①对于采用ERP系统生成的表格，编码由公司财务部规定。②为适应特殊需求(如电工车间、镇流器车间等)及部门/车间内部使用的一些表单，为适应其特殊性，可自行编制一些表格，经管理者代表审批确认后，表格的编码规则将HY改为部门/车间代码，如FC-F-A0表示电工车间英文序号为A，版本号为0的记录表格，便于识别及可追溯性。记录的编号：□□-□□-□□□□□/□□部门/车间代码表格英文序号流水号拉别年号注：1.部门/车间代码详见公司人力资源部“部门称谓及代码一览表”；2.表格英文序号即表格右下角的英文代码(如上记录表格编码中的说明)；3.拉别只针对生产部和品管部有要求，其他则不用写；4.各职能部门(包括各车间分部)必须列出本部门使用的“质量记录清单”。5.对于使用ERP系统生成的表格,由于特殊情况，编号规则由公司财务部规定。例：①七车间开发部于2009年记录第一份设计任务书，记录编号应写为EF-V-0001/09；②三C车间品管部A拉于2009年记录第一份首件检验报告，记录编号应写为EC3-D-0001A/08。6.对于(如电工车间、镇流器车间等)及部门/车间内部使用的一些表单，为区分其特殊性，表格的记录编号加上I代表INTERNAL，是内部的意思。如电工车间的第一份自做表格编码是FC-F-A0,那么此份表格09年的记录编号从FC-I-A-001/09开始，第二份为FC-I-A-002/09，以此类推.子部门英文代码开发部PDProduct&DevelopmentDepartment物控部MCPlanning&MaterialControlDepartment采购部PUPurchasingDepartment货仓部WHWarehouseDepartment品管部QCQualityControlDepartment生产部MAManufacturingDepartment五金部MEMetalDepartment工模部MOMouldingDepartment喷涂部PAPaintingdepartment木工部WMWoodproductiondept发货部DEDeliveryDept（二）质量记录的管制1）ISO要求：建立和保护质量记录，对其进行记录标识、收集、编制索引、归档、保管和处理，确保质量记录易查阅和检索。2）实际作业：a）新的质量记录格式在使用前必须到ISO组备案；b）定期收集整理本部门所用的质量记录格式，并编制《质量记录清单》交本部门最高主管审批确认（使用其他部门发出的表单格式或公用表单格式也应编入《质量记录清单》中。）c）质量记录填写字迹需清晰，不得随意涂改，确需更改时，更改人须在更改的地方签全名或盖章确认，并签上更日期。d）质量记