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文档简介
1公司介绍
上海伽玛星科技进展有限公
遵从规章60司是专业从事医疗设备研发生产、临床争论和销售效劳的高科技医疗设备公司。我们拥有一支集核物理、医学、机电、软件、治理专家构成的精英团队,我们拥有十几年的放疗行业阅历,和国内外很多高校、医疗机构有良好的合作关系,并有很强的行业资源整合力量。公司首席科学家宋前几代伽玛刀的优点,吸取了直线的优点,2023陀螺刀的全称是陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统,其实它的创性和先进功能以及模块化的升级功能,使其已经超越了直线和伽玛刀。目前产品已经在国内大医院获准使用,并出口欧洲。该工程已经获得上海市高技术工程认定,并取得了中国国家食品药品监视治理局的产品注册。我们坚持创精神和严谨的治学态度,保证设备的先进性和质量牢靠性,公司已经通过了德国TUVISO9001ISO13485GMX-I型陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统〔商品名“伽玛星I〕是本公司最研制的准确立体定向放射治疗设备。它承受创性的陀螺旋用直线和伽玛刀的产品技术特点,可以实施准确放疗及调强放射治疗,准确放疗的追求目标就是使放射剂量最大化地施放在肿瘤部位,而使正常组织得到最小的剂量照耀。而陀螺刀以其更高的放射剂量焦皮比和敏捷的治疗方式,将准确聚焦放疗技术推向了一个的高度。
设计、生产、销售、使用中遵从以下部门的相关规章和要求:国家食品药品监视治理局令《医疗器械监视治理条例》《医疗器械生产企业监视治理方法》《医疗器械经营企业许可证治理方法》《医疗器械临床试验规定》《医疗器械注册治理方法》中华人民共和国主席令《中华人民共和国放射性污染防治法》中华人民共和国国务院令《放射性同位素与射线装置放射防护条例》《中华人民共和国核材料治理条例》国家核安全局、能源部、国防科学技术工业委员会《核材料管制条例实施细则》中华人民共和国卫生部《放射工作卫生防护治理方法》《放射工作人员安康治理规定》符合或超过以下标准:国际电工协会〔IEC〕IEC62083-2023医用电气设备—放射治疗打算系统的安全要求GB9706.1-1995医用电气设备 第一局部:安全通用要求GB9706.17-1999医用电气设备 第2局部:γ射束治疗设备安全专用要求GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法TZB/GMX002-2023陀螺旋转式钴60放射外科治疗系统企业内控标准治疗头部件GMX-I的治疗头是一个承受重金属材料屏蔽的铸钢外壳。治疗头设计可放置活性达7000居里的钴源并可作为运输包装容器。治疗头〔放射源的载体〕主要由壳体和源开关组成.准直器以圆周分布在源开关上。构造源开关由屏蔽材料钨和U238制成,是一圆柱关上有四个通孔,分布在同一半径上,互隔肯定的角度,分布的半径大小与装源通道和开关孔的距离相等,通孔安装有不同孔径的准直器。伺服电机按间隔角度带动开关时源通道与准直器孔对准并且同一轴心。治疗时依据需要源开关转动不同的角度来选择不同的准直器孔径,取得不同的焦点剂量和场域。源开关运动敏捷,开启关闭到位,无故障,源开关运动范围±180报警显示。源开关设有手动机械复位机构.机械复位时,修理工作部位源开放时剂量率最大不大于 600μGy/H。手动机械复位时间掌握在10分钟内。
运动参数角度25°,治疗头随滚筒一起围绕人体旋转〔公转〕角度为±180°速度30r/min●治疗头随滚筒一起围绕人体旋转〔公转〕速1r/min放射参数放射源280Ci/g的钴-605.275-6焦点剂量率源开放状态时,经过三重聚焦,在焦点处2.8Gy/min。辐射野剂量场分布44量场分布:φ5mm±1mmφ15mm±3mmφ25mm±5mmφ50mm±5mm0.5mm-10mm。四组准直器自动更换。转换时间小于2秒。辐射等中心与机械等中心偏差辐射等中心与机械等中心偏差小于1mm。0.5mm。安全防护源关闭状态时,距设备外表5cm处的空气200μGy120μGyGB9706.17-1999机械系统机械系统主要由主机和三维治疗床组成,主机主要是一陀螺旋转机构。陀螺机构放射源置于一屏蔽体内装于陀螺机构上,陀螺机构由于其旋转中心的稳定性使得放射源在随陀螺机构旋转时,对靶心进展一次盘旋聚焦。陀螺机构在自转的同时又随滚筒做公转,使放射源在自转的同时又沿着人体不断变换入射角度,到达二次聚焦的作用。154其完成了第三次静态聚焦。三次聚焦的结果是放射路径在人体表皮上不断变化而焦点处的放射剂量不断积存而到达放射治疗时医生所要求的剂量率;相应的体表处所承受的放射剂量是分散的,均匀的,正常的组织受到的放射剂量可达最小。陀螺机构自转和公转的速度、角度可调,可满足医生所提出的不同治疗打算方案.旋转盘旋转盘整个构造呈陀螺形,带动整个治疗头〔射源装置〕γ射线放射外科治疗系统也由此得名。底部安装一大齿圈,由安装于滚筒上的电机通过直齿带动齿圈旋转,旋转盘转动时使放射源对靶心进展一次圆锥盘旋聚焦,使射线途经人体正常组织时只受到瞬时、几乎无损害的照耀。三维治疗床由三组伺服电机驱动滚珠丝杠带动三维治疗X、Y、Z方法,可以使床沿三个方向做出准确的位移。可将病灶位置准确地送到聚焦靶点上。
运动参数重复定位精度为±0.05mm。三维治疗床最大运动距离分别为X〔宽度方向〕200mmY〔高度方向〕150mmZ〔长度方向1200mm三维治疗床运动速度分别为X〔宽度方向8m/minY〔高度方向1.5m/minZ〔长度方向8m/min滚筒滚筒是由伺服电机通过齿轮减速机经齿轮的两级传动带动滚筒端面的齿圈进展旋转的,滚筒的两端面分别由两个径向与轴向压轮掌握其窜动。滚筒带动整个旋转盘作公转,由两端面的法兰与型钢通过行架构造焊接成型,通过安装在底座平台上的四个滚轮支撑。滚筒回转敏捷,匀速,无爬行,如消灭故障必需有报警显示。大滚桶外径为φ1800mm1r/min。立体定位系统利用放射线聚拢资料疾病,就必需将病灶准确地置于放射聚拢中心。GMX-I型陀螺刀承受在立体定位床上的立体定位框架,用负压袋将病人固定,用立体定位框架
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