质控软件在室内质量控制应用体会

质控软件在室内质量管理中的应用江门市中心医院检验科

陈振翅

简称LIS,是一个能实现检验信息电子化、检验信息管理自动化的网络系统。2实验室信息系统软件功能模块选择3一、支持实验室多用户、多权限设置，以适应实验室需求123权限一：分组管理权限二：数据管理权限三：设置管理4质控小组权限化二、质控项目设置a项目：①分类；②名称b项目辅助信息：①仪器；②试剂；③方法学；④项目单位c项目设置完成后，点击『增加』按钮三、质控品设置6对于不同仪器但使用相同的质控品可使用快速复制功能。质控品

质控品的选择应考虑以下几点：基质因素稳定性瓶间变异定值与非定值质控品分析质控物浓度水平建议使用第三方质控品。7四、质量规范的设置1、选中项目2、选择合适的TEa来源123、允许不精密度4、允许偏倚348质量规范

作用：建立质量管理所必需的前提条件分析质量规范可表现为：允许不精密度(CV%)、允许偏倚(bias)、允许总误差(TEa)等形式，其中最重要的是允许总误差要求。9++StrategiestosetglobalqualityspecificationsinlaboratorymedicineStockholmApril24-26，1999TEaA、特定具体的医学决定要求B、一般性医学决定要求(1)、生物学变异数据(2)、医疗观点C、专业建议或指南(1)、国内或者国际机构(2)、权威专家或协会E、基于当前的技术水平(1)、EQA/PT数据(2)、专业文献刊登的方法学性能D、法规或外部质量评估计划组织者的标准10质量规范中国行业标准中华人民共和国卫生部临床生物化学检验常规项目分析质量指标WS/T403-2012检验项目CV/%B/%TE/%指标等级碱性磷酸酶5.010.018.0低肌酸激酶5.55.515.0优淀粉酶4.57.515.0中总蛋白2.02.05.0低总胆红素6.05.015.0优总胆红素6.05.015.0优血糖3.02.07.0中………………………………11美国

CLIA’88要求12

医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明（CNAS-CL38：2012）

附录A为规范性附录临床化学检验分析性能要求A.1

适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T

403-2012

。A.2

检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa；或小于规定的不精密度。A.3

实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa；或小于规定的偏倚。A.4

实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEaA.5

留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；A.6

没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。

允许不精密度≤1/3TEA,允许不正确度≤1/3TEA

13五、质控规则的设定接受：触碰该规则为在控警告：触碰该规则为警告拒绝：触碰该规则为失控14质控规则设置——规则推荐OPSpecs图功效函数图Sigma度量图15六、统计参数的设置——均值稳定性较长的质控品暂定中心线（均值）的确定。新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定，获得至少20次独立批次质控测定结果，计算出平均数（剔除超过3S外的数据）作为暂定中心线（均值），以此均值作为下一个月室内质控图的中心线（均值）进行作图。一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出累积平均数，再以此累积平均数作为下一个月质控图的中心线（均值）。重复上述操作过程连续3-5个月。161.定量测定项目室内质控的操作常规中心线（均值）的建立。以最初20个数据和3-5个月在控数据计算出累计平均数作为质控品有效期内的常规中心线（均值）作图。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线（均值）。稳定性较短的质控品在3~4天内，每天分析每个水平质控品3~4瓶，每瓶进行2~3次重复，收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数，同时应剔除超过3S的数据，以此均值作为质控图的中心线（均值）。17统计参数的设置——均值统计参数的设置——SD稳定性较长的质控品暂定标准差的设定：同均值设定法。常规标准差的设定：同均值设定法。稳定性较短的质控品：采用以前的变异系数（CV）来估计新的标准差，标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV%）。18质控设置参数更灵活一、固定均值SD二、累积均值SD三、浮动均值SD1月1日12月4日1月1日6月10日3月1日12月4日6月11日19统计参数的设置——累积或浮动均值/SD质控项目设置-半定量项目

21阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控,90%结果应在靶上。质控项目设置

22要更换质控品时：支持新旧批号质控品同时进行测定。七、室内质控数据的管理

实时中控功能23实时监控滚动色块中央监控集中化管理实时化管理可视化管理L-J图和柱状图的查看1横坐标起始日期2横坐标结束日期3多水平/Z分数24一个柱子代表一个月的均值行为记录25失控记录可根据实际情况，选择相应的失控分析过程，也可以手工录入。26失控原因的分析

27认真回顾操作全过程，是否人为因素存在，导致失控。检查质控物，校准物，是否变质或被污染，试剂批号是否改变，查看试剂空白。检查仪器是否正常运作，如加样系统、比色杯、光源等是否有问题。失控问题的处理

28同一质控品重新测定换新开瓶质控品重新测定换新开瓶试剂重新测定用校准品校准该项目后重新测定仪器维护后用新质控品重测寻求厂家技术支持

凭经验猜测，凭试验确认室内仪器间的质控结果比对29月度回顾报告30标准差指数SDI是一个计算值，代表实验室某个时间段检测结果的均值偏离总均值多少倍标准差的距离。在月度室内质控报告中SDI的总均值为该实验室内累计的总均值，用来评估实验室内该月均值的偏离情况。

31SDI分析0.00最佳的正确度<1.0良好的正确度1.0-1.5可接受的正确度,可能需要对检测系统进行检查1.5-2.0临界的正确度，推荐对检测系统进行检查>2.0不可接受的正确度，需要采取纠正措施变异系数指数CVI是一个类似于SDI的参数，当用于月度室内质控报告时，则CVI为当月CV与上月CV的比值。32CVI分析<1.0良好的精密度1.0-1.5可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查1.0-2.0临界的精密度度，推荐对检测系统进行检查2.0不可接受的精密度，需要采取纠正措施变异系数预算执行指数CVBI是实验室当前CV与实验室自定允许CV的百分比值，反映实验室当前精密度相对于允许精密度的占比情况。若CVBI＞100%，提示当前精密度已超出了允许精密度,

当80%<CVBI<100%,系统会提示警告，标记为黄色底色。33月度回顾报告34多功能报告35多功能报告36八、性能验证37正确度线性精密度良好室内质控的前提符合ISO15189规范遵循CLSIEP导则性能验证——精密度依据CLSIEP15-A2指南，以向导模式，一步步引导用户检测和操作，按照提示操作，填入数据结果。38质量管理软件功能总结常规质控模块性能验证模块实时中控模块丰富的质控报表可设置质量目标全面的质控规则