民营三级医院设备科各项制度汇总

医疗设备管理制度目录设备科主任职责设备科工作制度医疗设备采购制度医疗设备档案管理制度医疗设备出入库制度设备使用人员考核制度医疗设备（仪器）管理制度医疗设备维护及维修管理制度医疗设备更新；报废管理制度医疗设备安全管理制度风险评估管理制度突发事件应急管理制度特殊器械管理制奖励与处罚医学装备使用评价制度随着医院的发展，作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求，医院必须制定一套规范化、制度化的医疗设备管理制度，才能体现医疗设备的管理水平，充分发挥医疗设备的效能，提高设备的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗设备处于最佳状态。设备科主任职责在分管院长的领导下负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作、保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。了解、检查个科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。设备科工作制度凡医院通过购买、租凭、调拨、捐赠、奖励等各种渠道添置的医疗器械(“医疗器械定义”详见国务院令第276号第三条：“医疗器械分类规则”参照国家药品监督管理局令第15号)、制药机械、实验室仪器等供医疗、教学、科研和防疫使用的医院业务设备均属本科管理范畴。设备科负责依据政府有关医疗设备的法规、规章、文件制定相关的本院管理制度。根据各科室审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。凡购入的设备，必须履行严格的出入库手续。购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上账立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退货、索赔等）。库房要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。失去效能的各种仪器，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、转让或无价调拨，由科室填写“医疗设备报废申请单”，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。各科需要维修的仪器，应填写“设备维修申请单”，送交设备科进行维修。维修人员平时应该常深入科室进行检修。医疗设备采购制度医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。计划采购制度设备科负责全院医疗设备购前资料收集工作；医疗设备购前论证会由院长、主管副院长、相关专家参加，申报科室负责人参与；医疗设备购前论证会每年组织一次；申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由；市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：社会效益和经济效益等。设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。采购管理制度任何医疗设备采购必须严格按，《医疗器械监督管理条例》的规定,从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》、有《进口产品注册证》、有报关证明和完整的商检报告(免检产品除外)。医疗设备采购由采购中心负责医疗设备采购方式：大中型医疗设备经董事会同意后方可进行采购；临床常规医疗设备实行打包询价、比价采购；临床急需医疗设备的采购经董事会批准，进行采购；大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写“医疗设备配件及耗材申购单”，设备科负责人进行确认后上报医疗设备主管院长审批后，方可安排采购。本着公开、公平、公正的原则，采购技术先进、功能实用、性价比最优的产品。按照医疗设备的管理范畴对甲、乙类医疗设备要在取得上级卫生主管部门核发配置许可后方可招标采购。医疗设备档案管理制度凡有价值在万元以上的各种进口和国产的精密、贵重、稀缺仪器设备，都必须建立设备档案，要有专人管理（或兼管）。设备档案的内容包括装箱清单、合格证、验收报告、随机技术资料、光盘及磁介质等所有纸质、非纸质的原始资料、设备操作规程。所有资料必须为原始资料，保证设备档案的真实性。凡属归档范围内的仪器设备，到货后设备科人员要参加开箱验收，验收后应立即建档。详细填写验收报告一式二份，其中一份存档要做到书写工整、字迹清楚。已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档，不得随意乱放，以免丢失。设备科人员，负责仪器设备档案的收集、整理、保管、利用和统计工作。仪器设备档案内的文件材料，要按时间先后排列好存设备科。设备科应在设备安装调试验收之日起，3个月内完成设备档案的整理、签字、归档工作。仪器设备档案由设备科负责保管，应有专用的柜橱，做到完整安全，存放有序，查找方便，不得随意堆放，严防毁坏和散失。仪器设备档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失、由借用人负责。建立技术资料借阅登记薄，并认真记录、及时催还。加强设备档案的保管，严格执行档案管理制度。医疗设备出入库制度（一）仓库管理1.入库（1）卸货及运输：外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。货物运输：货物到院后，设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收：医疗设备开箱验收应有供货商、申购人员和设备科代表共同在场。设备科人员应在现场根据合同条款、型号、配置清单、装箱单对照实物进行拆箱点收。要求主机、配件、附件和资料齐全，主机无破损、附件无缺失后，方可安装调试。无验收手续或验收不合格的设备一律不准投入使用。设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方可处理。设备验收文件需现场由申购人员、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认。设备验收中使用的合同、随机资料和原始记录应及时存档管理。除特殊情况经主管领导同意，设备随机资料、光盘及磁介质可办理借阅手续后暂借，并限期归还，任何个人不得私自占有。对于设备的操作手册、维修手册等重要文件，及时登记到“医疗设备验收登记卡”（附件一）上，并由保管人在验收文件上签名确认。设备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。未经验收的医疗设备严禁投入临床应用。大型医用设备、特殊设备、压力容器设备等，在本院验收合格后，还应及时向政府相关部门办理检定验收手续，以取得必须的资质证件。（3）入库手续办理设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2.出库设备科仓库保管员需在入库手续办理完成，督促用户科室办理领用手续。3.库存保管（1）暂存物资保管：对于无法进入设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。（二）在用物资管理年度盘点：设备科每一年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知设备科，由设备科协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。（三）固定资产移动管理跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向设备科提出书面申请，由设备科审核，主管院长及财务主任批准。双方财产保管人到设备科办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。设备使用人员考核、培训制度医疗设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。每次使用完要及时填写设备使用记录，一天内使用若干次者，可做日记。设备出现故障时应立即停机，及时向设备科汇报，并做好详细记录。因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。具体内容如下：各相关科室责任划分与损失承担的比例：工作过错由单一科室造成，而其他科室难以监控的，由造成损失的科室独自承担损失的责任。工作过错由单一科室造成，其他科室能够监控而没有纠错的，由过错科室承担70%的主要损失责任，未实施有效监控和进行纠错的科室承担30%的次要损失责任。工作过错由多科室造成，则由多个工作过错科室酌情共同承担损失责任。过错责任难以认定和处罚的，由医疗器械不良事件检测小组调查后讨论报院长决定处罚。科室内部责任划分由个人非主观因素造成的错误其责任由本科室自行决定。若管理人员对本科室过错所造成的损失进行包庇或隐瞒不报的，一经查实由该管理人员承担全部赔偿责任。凡主观故意造成医院损失的，不论金额多少，由本人承担全部经济损失，情节严重者由医院追究其法律责任。医疗设备（仪器）管理制度全院医疗、教学科研仪器设备以及医用压力容器，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、保管、维修等工作。各科室每年所需增添仪器，填写“科室购买医疗设备申请表”并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提供调研报告，由院长会议批准。院内医疗设备均由采购中心统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报账，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人表共同验收，写好验收记录，三方签字。设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度；设备档案。所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知设备科。凡急救仪器，维修人员立即下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至设备科检修，并填写“设备维修申请单”，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较低的贵重设备，实行专管共用。厂家送给临床试用的新产品或上级调配给我院的仪器设备，须经设备接收，各科室不得私自接收。对不合格器材的处理办法不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材；不合格器材的处理器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理。在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移上报并停止发货后再作处理。监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即停止使用，按规定处理。对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及时采取纠正措施。已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。医疗设备维护及维修管理制度医疗设备维护保养管理（三级保养）：一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正，（5万元以上医疗设备）填写“医疗设备保养记录”（附件二）。二级保养：设备科人员配合并指导使用科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。三级保养：设备科人员对设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。设备维修管理设备科实行值班主任负责制，负责日常维修力量的调配及全院医疗设备维修工作的完成。负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录。维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，设备科应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任人应及时向上级领导汇报。对返修率高的医疗设备，责任人也应及时向上级报告。设备科应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，了解设备的使用现状。设备科应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。设备科应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。使用科室报修设备要严格按照维修流程上报，及时填写“设备维修申请单”（附件三）。医疗设备更新；报废制度医疗设备更新制度实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正在运转，提高医疗质量的关键措施。医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。下列设备可申请更新：已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。严重影响浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。医疗设备报废制度设备科协同财务处完成医疗设备报废工作报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所有方负责人需认真填写“医疗设备报废申请单”（附件四）按照报废流程及标准（附件五）办理，并提交设备科。报废设备鉴定：设备科主任应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见,填写“资产报废鉴定书”（附件六）。报废申请审批：“医疗设备报废申请单”经设备科负责人审核，设备主管院长批准,方可按程序办理报废申报手续。报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理需与财务处进行现场监督，并在“医疗设备报废申请单”签名确认。如可提供维修利用的，设备科在“医疗设备报废申请单”上注明。如无利用价值的，按照医疗废物处理销毁报损器材。固定资产账目变更：设备科将已完成的“医疗设备报废申请单”进行归档，并凭此单与财务处进行医疗器械固定资产账目变更。对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。医疗设备安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理。在大型医用设备使用科室的明显位置,公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。定期检查电气安全。提供给设备的电源，其电压、相位应符合设备的要求，供电线路必须能够承受设备的用电负荷。对电压要求稳定的精密仪器应配备符合要求的稳压电源或UPS。定期检查接地装置。所有带电医疗设备工作时应做好接地，并保证接地设施良好。保持设备工作环境清洁、干燥，做好防尘、防潮、防爆、防水、防电磁波、防静电工作。保证机房环境符合设备使用要求。设备使用、操作人员必须熟悉设备性能，掌握操作方法和程序后才能上岗工作。对放射、放疗等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操机器设备。严禁机器带病工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案。风险评估管理制度医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，以保证医疗设备应用的安全、有效。以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。医疗设备风险管理体系应由医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；由于使用者操作不当造成对病人的伤害；由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害；其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险；风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。突发事件应急管理制度有关科室对发现的医疗器械不良事件应详细记录，并按规定报告。医院在医疗器械不良事件发生以后，立即组织有关人员组成调查小组，对已发生医疗器械不良事件进行调查、分析、上报。对医疗器械不良事件的有关信息资料应妥善保管、存档。医院医疗器械不良事件发生后，填写“可疑医疗器械不良事件报告表”。医院对因医疗器械不良事件造成病（患）者死亡（或致残）的应及时上报区、市药品不良反应监测中心，并积极配合政府行政部门进行调查，提供相关信息资料。医院在医疗器械不良事件发生原因未明确前，根据医疗器械不良事件的严重程度，责令使用科室暂停使用（或封存）。并对该批号（或该型号）的在库医疗器械暂缓发放。风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。特殊器械管理制度植入性医疗器械、高值耗材管理制度对医用植入器械、高值耗材质量及可追溯性管理予以控制，确保该类医疗器械使用安全、可靠、有效。医疗器械管理部门应做到：凡属于植入性医疗器械产品，在采购是必须查验其产品注册证、生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证以及生产（或供应商）的合法销售授权书，并保存盖有企业原始印章的证照复印件等有关资料。采购植入性医疗器械前，医疗机构应在我国法律、法规规定的范围内，与销售商签订明确医疗器械产品质量责任条款的商业合同，排除销售商自身能力范围之外的承诺。医疗器械管理部门应通过临床科室，将拟使用的医疗器械产品质量保证条款以适当形式告知病员或病员家属。医疗器械临床使用科室应做到：凡使用植入性医疗器械的临床科室，应建立使用登记记录。使用登记记录应包括病人姓名、年龄、性别、床号、地址、联系电话、医疗器械名称、数量、规格型号、注册证号、生产批号、手术日期、手术医师签名的术后观察记录。对急诊或必须在手术现场选择规格、型号的植入性医疗器械，可由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须在术前或术后填写医疗器械使用登记记录。除特殊情况，手术室及临床科室禁止使用未经采购中心购入的植入性医疗器材、高值耗材产品。对植入性医疗器械产品正常使用中发生的不良事件，应按规定上报区、市药品不良反应监测中心。医用计量器具及压力容器根据《中华人民共和国计量法》及有关计量管理的法令、法规，为进一步加强我院的计量管理工作，健全计量体系，提高医疗质量，保证量值准确，充分发挥计量工作在医院管理中的积极作用。全院的计量管理工作由设备科负责。各使用科室配备专职计量管理员（由护士长担任），组成全院计量管理网络，共同承担全院的计量管理工作。计量管理员负责科室计量器具、压力容器的维护工作。按照检定规程严格做好计量器具的检定工作，定期将强检器具送指定检定部门检定。根据计量器具种类建立技术档案并实行统一编号，做到帐物相符。凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的使用部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程，操作者需严格按操作规程进行操作。对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。放射类设备管理制度放射科辐射防护制度机房设计合理，面积应满足防辐射要求，墙壁、门窗施工安装后经检测，合格后方可正式投入使用。机房的各种标志醒目，各台机器应有规范的操作规程和运行记录。医务人员和患者的各种防辐射屏蔽隔离设备应齐全、充足，并保持完好、清洁，随时可以使用。操作技术人员发现机器有异常辐射应立即关机、切断电源，并立即向科主任汇报。科室医技人员应带个人剂量片监测辐射剂量；定期体检，及时了解辐射损伤情况。放射科设备维修制度机器设备发生故障时应及时向科主任汇报并记录故障现象。对本科室无法维修的故障及时向设备科报告，并填写“设备维修申请单”，由设备科安排维修。设备维修应及时做维修记录，内容包括：故障经过、现象、检查情况、维修经过和维修后情况。设备故障修复后应进行严格的验收检测，经试运行正常后方可正式使用。未经科主任许可，严禁私自拆解、改造、维修机器设备。放射科技术人员防护培训计划对新参加工作的医、护、技人员进行系统培训，使他们对设备的工作原理、结构、操作、防技术人员应自觉学习，了解和掌握设备的一些常见故障现象，并掌握其排除方法，以便在特殊情况下能自行排除故障，消除隐患。新设备投入使用前应请设备厂商工程师对技术人员进行系统培训，内容应包括设备结构、工作原理、操作技术、注意事项、保养要求和故障表现及简单故障的排除。奖励与处罚设备科作为设备主管职能部门，负责全院医疗设备的管理、检查工作。根据各项制度具体情况分别按月、季、半年和年度进行自检。自检情况与本科室的绩效考核直接挂钩。有下列情况者，应予以奖励：使用科室和个人，在设备管理、维护、使用中成效显著的；解决设备运行中疑难问题者；对设备改造有明显成效和实用价值者；严守操作规程，尽心使用，避免重大事故者；认真维护，精心保养，设备完好率、使用率保持先进者；在出现事故时奋力抢救，避免重大损失者；根据实际发生情况，经医疗器械管理委员会研究，给予适当奖励有下列情况者，应予以处罚：未经批准，私自购置设备；设备引进后长期闲置的；质量不合格无法使用者不履行维护保养事项，造成设备锈损、腐蚀而不能运行者；设备自行拆卸造成设备损坏或保管不善设备丢失、机件丢失者；违反操作规程，造成设备损坏、设备性能下降或造成事故者；未经医疗器械管理委员会、主管领导同意擅自调剂、借出本院造成固定资产流失者；根据实际发生情况，经医疗器械管理委员会讨论决定给予适当处罚医学装备使用评价制度1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。

3、医院各临床(医技)科室负责人每月如实统计本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医疗器械管理委员会。4、医疗器械管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

5、医疗器械管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。附件一：医疗设备验收登记卡申请科室：送表日期：设备名称数量设备购置时间规格型号单价资金来源1.自筹2.科研3投资4.调拨5.捐赠生产企业名称经销单位名称验收情况合格证关税单装箱单与合同一致说明书机器号启用时间：培训时间：被培训人（签字）：培训工程师（签字）：使用科室验收人员签字年月日使用科室保管人员签字 年月日使用科室主任签字 年月日设备科验收人员签字 年月日设备科科长签字 年月日注：1.此表在科室接收新设备时填写2.科室如发现不符合招标配置，可拒绝签字附件四：医疗设备报废申请单申请科室： 填表日期：设备名称数量规格型号原值（元）产地购买日期报废理由科室申请人签字 年月日申请科室主任签字 年月日设备科主任签字 年月日财务处主任签字 年月日院领导签字 年月日注：1.凡医疗设备无法使用时填写此表2.认真填写报废理由及各项目，并有设备评估人评估后报废，设备批复前请使用科室妥善保存附件五：医疗设备报废标准及流程医疗设备报废标准如下：计量不达标，使用不安全，造成公害，无法修复。超期使用，结构性能落后，精度太差，无法修复。维修无配件或经反复修理，无法修复，准许报废。报废单需有使用科室主任、评估人、设备科主任、财务主任、，报主管院长审批。报废单一式三份，由财务处留存一份，为削减固定资产总账及分户账凭证，设备科留存一份，由使用科室留存一份，以便于核对与查找。仪器设备非正常损坏或丢失配件，依损坏程度，责任大小，由使用科室按照赔偿制度提出赔偿意见，财务处评议后报主管院长审批。低值易耗品损坏根据情况进行赔偿。人为损坏者按医院有关规定赔偿。报废设备收回后，新的设备补发，按请领手续办理。所有报废设备，均应退回设备科由库房保存，经主管院长审批后方可统一处理。附件五：医疗器械报废流程图设备性能落后设备性能落后无修复价值统一处理医疗器械管理委员会使用科室填写医疗设备报废申请单设备科主任签字财务处主任签字削减固定资产总账及分账收回库房保存按请领手续补发新设备 统一处理医疗器械管理委员会使用科室填写医疗设备报废申请单设备科主任签字财务处主任签字削减固定资产总账及分账收回库房保存按请领手续补发新设备附件六资产报废鉴定书申报科室：资产名称资产编号单价使用时间型号规格技术鉴定意见鉴定人（签字）：年月日使用科室意见使用科室负责人（签字）：年月日-------------------------------------------------------------------------------------------------------资产报废鉴定书申报科室：资产名称资产编号单价使用时间型号规格技术鉴定意见鉴定意见：鉴定人（签字）：年月日使用科室意见使用科室负责人（签字）：年月日医院器械管理委员会职责负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。医疗器械负责对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。采购员工作职责搜集、分析、汇总及考察评估供应商信息。各部门急用物资优先安排采购，保证及时供应。协助采购主管处理日常进出口业务，完成采购订单制做，确认、安排发货及跟踪到货日期。遵循货比三家的采购原则，严格保证物资的质量标准。认真核实各单位的采购计划，根据仓库存货情况，订出实际采购计划。对定型、常用物资按库存规定及时办理。防止物资积压，必保物资的使用周期。严格遵守财务制度，购进的一切货物必须办理入库手续，手续办妥后，及时到财务报帐，不拖延。协助库房人员严把实际到货的品种、规格、数量、质量关，及时通知使用部门办理领出手续。大批量物资采购，应及时通知并组织有关人员办理提货。并及时到站领取提货单。完成上级交办的其他工作。采购中心岗位职责分析医院所需物品品质、价格等行情。寻找物料供应来源，对每项物料的供货渠道加以调查和掌握。与供应商洽谈建立供应商的资料。要求报价，进行议价，有能力可进行估价并作出比较。采购所需的物料：医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料等。查证进院物料的数量与品质。对供应厂商（或代理商）的价格、品质、交期、交量等作出评估。掌握医院主要物料的市场价格起伏状况，了解市场走势，加以分析并控制成本。依采购合约或协议控制、协调交货期。废料的预防与处理。采购中心主任工作职责管理采购助理（若有）和其他相关员工以确定采购的产品符合客户的需要。发展、选择和处理供应商关系，如价格谈判、产品质量、供应链、数据库等。改进采购的工作流程和标准，通过尽可能少的流通环节，减少库存的单位保存时间和额外收入的发生。负责审核各部门物资、设备仪器、低值易耗品、备品备件、维修材料的采购计划，并组织有关人员按类别汇总、制订采购计划，报院领导审批后实施。制定物资日常管理工作制度，建立健全计划、采购、验收、保管、进出库、使用、监督、安全等项制度。明确责任、严格管理、抓好落实、勤俭节约、减少物资库存和消耗，提高物资使用效益。建立设备、仪器的采购管理制度，大型精密设备的购置、大修要有技术和经济可行性论证报告，采购方案要有主管院长签署意见。设备到货，负责组织有关部门（院领导、使用部门、医务处、财务处）验收、安装调试工作，并填写固定资产验收单，随机技术资料及时归档。负责本部门采购人员业务知识、技能培训与考核工作。完成院领导交办的其他任务。岗位说明书一、基本资料岗位名称采购中心、设备科主任岗位编号所在部门采购中心、设备科岗位定员1直接上级财务处所辖人数2直接下级设备科干事岗位分析日期2012.3.29二、岗位概述：在主管院长的领导下负责负责全院药品采购、医用耗材、其他办公维修耗材、手术高值耗材、大小型设备的采购，全院车辆维修与保养、大小型设备的维修，及设备科实施《医疗设备管理制度》中所规定的各项内容。三、工作职责与工作内容描述职责一职责表述：普通药品及麻醉药品的采购工作内容1.严格按“国家药品管理部门”的规定购进药品，并备案各药品供应商的资质，使购进药品渠道合理合法。2.积极与药房沟通，及时了解所需药品，编订采购计划。3.按所需药品积极与药品供应商联系，及时增补所需药品。职责二职责表述：大小型医疗设备采购工作内容1.审阅所需购买设备科室的申请单，按需向院领导申请，2.审批后积极与供应商联系，细致审阅供应商各项资质的合法性。3.按“合同法”的规定，签订正式合同。职责三职责表述：负责采购医用耗材、手术高值耗材工作内容1.严格按“国家发改委”的有关规定购进医用耗材及手术高值耗材，并备案各供应商的各项合法资质。2.积极与后勤库房沟通，及时了解所需各种物资物品，编订采购计划。3.按所需物资耗材积极与供应商联系，及时增补所需各种物资。职责四职责表述：负责采购其他办公耗材、印刷品、维修配件等工作内容1.按正规渠道采购各种其他办公、印刷品、维修配件等物资耗材2.积极与后勤库房沟通，及时了解所需各种物资物品，编订采购计划。3.按所需物资耗材积极与供应商联系，及时增补所需各种物资。职责五职责表述：全院车辆维修保养、大小型设备的维修工作内容1.了解车辆损坏程度，故障原因，积极与车辆维修厂联系，使在最短的时间将车辆维修完毕。2.了解报修设备的损坏程度，故障原因，积极与设备厂家联系，使设备及时修好。3.完成医院领导交办的临时性工作。职责六职责表述：建立制度和工作计划工作内容1.制定医用耗材、一次性使用无菌器械和低值耗材的管理制度。2.建立万元以上设备使用、日常保养、维护记录册。3.制定质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度。建立全院设备应急调配机制，并组织实施，提高设备使用效益。建立全院设备应急调配机制，并组织实施，提高设备使用效益。4.建立全院设备应急调配机制，并组织实施，提高设备使用效益。5.建立医学装备使用评价相关制度。6.根据每年初各科室提交的年度大型设备申购单，制定采购计划。7.建立设备操作规程和使用管理制度，确保医疗仪器安全有效运作。职责七职责表述：设备管理工作内容1.积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨询服务;及时总结经验，不断提高管理水平。2.收集汇总各部门的设备需求申请,会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购计划，经董事会批准后组织实施。3.对医疗设备项目前期论证、采购、安装验收、日常维护保养、报废报损、立账建档等全程设备管理。4.掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。建立全院设备应急调配机制，并组织实施，提高设备使用效益。5.负责全院仪器设备维修、保养工作。设备常年处于良好状态，满足医院工作需要。职责八职责表述：临时任务的完成。四、工作协作关系：内部协调关系（医院内部有密切的协调关系的部门及岗位：）全院各科室主任外部协调关系（有经常性协调关系的外部单位及部门：）各种设备等厂家或代理商五、任职资格：采购人员教育水平大专以上。专业培训经历经验一年以上。素质要求具有较强的责任心及管理能力，认真自学能力和组织、协调、服务能力。从业资格要求无具体限定。备注岗位说明书一、基本资料岗位名称设备科干事岗位编号所在部门设备科岗位定员1直接上级设备科主任所辖人数1直接下级无岗位分析日期2012.3.29二、岗位概述：在设备科主任的领导下，协助主任完成设备档案的管理；计量仪器的检测、送检；科室设备报修的反馈；设备检测、维护；以及临时分配的任务。三、工作职责与工作内容描述职责一职责表述：工作计划的制定及专业技能的掌握工作内容1.协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划。2.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。3.熟悉分管设备的台帐管理,实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作.4.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。职责二职责表述：对医疗设备的检修、保养、档案的管理工作内容1.对医疗设备档案的整理、更新。2.对各科室设备申报异常，给予及时的答复，保证科室的正常运行。3.负责联系必要的外部协作维修事宜。4.负责设备管理制度、计量制度的完善5.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。职责三职责表述：依法对医疗器械管理1.及时申报医疗器械不良反应事件。2.购置新设备及时索要相关企业资质，及时入档。3.新购特殊设备，及时提交资料上报，等其相关单位审批使用。4.对万元以上设备使用科室，进行不定期抽查，抽查设备使用、维护、保养记录册的完成情况。职责四职责表述：保证临床设备安全使用工作内容1.负责在用设备的安全检查、隐患整改、事故处理。2.负责累计设备保障技术、资料搜、技术培训。3.对购入设备的安装、调试、相关技术资料的掌握。职责五职责表述：临时任务的完成。四、工作协作关系：内部协调关系手术室、ICU、病区、急诊、检验科、放射科外部协调关系设备生产厂家或代理商；售后工程师五、任职资格：医务人员教育水平大专以上。专业医疗器械相关专业或生物工程培训经历经验一年以上。素质要求具有较强的责任心及管理能力，认真自学能力和组织、协调、服务能力。从业资格要求无具体限定。备注设备科干事工作职责协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制、组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档等资产物流管理。负责计量设备、压力容器的管理工作，定期检定。严格执行国家计量法，建立健全计量管理制度及档案。熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。熟悉分管设备的台帐管理,实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。设备科岗位职责在院长、主管院长领导下，根据国家相关的政策和法规，制定本单位的医疗设备管理工作制度，并组织实施。积极收集国内外有关医疗设备的情报信息和动态，做好咨询服务;及时总结经验，不断提高管理水平。收集汇总各部门的设备需求申请,会同有关部门共同拟定医疗设备年度采购计划，经董事会批准后组织实施。严格按照政策规定程序进行年度预算内设备采购。急需设备按医院既定程序审批后及时采购。对医疗设备项目前期论证、采购、安装验收、日常维护保养、报废报损、立账建档等全程设备管理。建立设备操作规程和使用管理制度，确保医疗仪器安全有效运作。掌握大型仪器设备的管理、使用、维修情况，组织协作共用。建立全院设备应急调配机制，并组织实施，提高设备使用效益。负责全院仪器设备维修保养工作。设备常年处于良好状态，满足医院工作需要。负责计量设备、压力容器的管理工作，定期检定。严格执行国家计量法，建立健全计量管理制度及档案。检查各部门对万元以上设备使用及记录情况，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能。加强设备管理人员及维修工程人员的业务培训。经常深入临床了解科室需要，及时解决医疗设备管理工作中存在的问题。完成医院交办的其他工作。设备科人员岗位分类及职责采购中心主任岗位职责管理采购助理（若有）和其他相关员工以确定采购的产品符合客户的需要。发展、选择和处理供应商关系，如价格谈判、产品质量、供应链、数据库等。改进采购的工作流程和标准，通过尽可能少的流通环节，减少库存的单位保存时间和额外收入的发生。负责审核各部门物资、设备仪器、低值易耗品、备品备件、维修材料的采购计划，并组织有关人员按类别汇总、制订采购计划，报院领导审批后实施。制定物资日常管理工作制度，建立健全计划、采购、验收、保管、进出库、使用、监督、安全等项制度。明确责任、严格管理、抓好落实、勤俭节约、减少物资库存和消耗，提高物资使用效益。建立设备、仪器的采购管理制度，大型精密设备的购置、大修要有技术和经济可行性论证报告，采购方案要有主管院长签署意见。设备到货，负责组织有关部门（院领导、使用部门、医务处、财务处）验收、安装调试工作，并填写固定资产验收单，随机技术资料及时归档。负责本部门采购人员业务知识、技能培训与考核工作。完成院领导交办的其他任务。二、库管员岗位职责1、每天按指定时间完成填写库存报表及采购申请工作，要求标明物品的名称、数量、单价、规格、库存量、申购量等内容。2、严格检验入库货物，根据有效到货清单，核准物品的数量、质量、保质期限等，方可办理入库手续。3、根据使用部门需要量及物料性质，选择适当的摆放方式，轻拿轻放，分类明细，避免人为损坏及堆放杂乱带来的不便，科学安排库房物品布局，做到整齐、美观、方便。4、物品入库后要马上入账，准确登记。5、物品出库时要按照有关规定办理，手续不全不得发货。有特殊情况，需有关领导签字批准。发货时按出库单办理出库手续，削减账卡。6、做好月盘点工作，做到物卡相符，账物相等，账账相符。7、主动与使用部门联系，了解物品的消耗情况，防止因缺少沟通造成的物品短缺。三、档案员岗位职责1、负责制管理制度。按照《中华人民共和国计量法》的规定要求，结合本单位具体情况制订计量器具档案的立卷、归档、保管和调阅等管理制度，报经批准后，负责监督执行。2、负责计量器具资料的整理、装订工作。3、调阅器具档案，严格办理借阅手续。凡本单位人员调阅器具档案，要经设备科主任同意，批准后方可借阅。四、计量员岗位职责1、负责本部门的日常计量管理工作，包括建立台账、内业存档等。2、负责监督检查医院计量器具的使用状态及维护保养工作，每月对全院的计量器具抽查一次。3、按时报送计量所布置的各种统计报表。4、负责将到期的计量器具按时送至计量所校验。五、维修员岗位职责1、遵守医院和本部门的各项规章制度。2、按时上下班，上班时间统一着装，佩带工作牌。3、负责全院其他科室中大型及一般设备维修，主要负责康复医学科、急诊科、检验科、放射科、手术室、供应室、ICU等全院医疗设备维修、维护与保养,医院电视机、小型洗衣机的维修。4、修仪器、预约维修时间、按时上门检修，维修单及时填写，完毕验收人签字认可。5、定期对仪器设备进行维护、校验。6、参与新购医疗设备仪器的验收工作，并认真填写验收报告，存档。7、定期对仪器设备的安全使用情况进行检查，并提出意见或建议。8、对超年限使用或申请报废的设备仪器，提出技术鉴定意见。9、在工作中要不断学习提高，尽快掌握新知识，对新购入的大中型设备要协助厂方工程师做好岗位前培训。操作规程的制订。注意事项及使用保养等要求。10、要树立设备人员主动为临床服务的观念，节假日及夜间临床有紧急维修要求要及时响应、解决。11、发现问题不隐瞒及时维修，并做好台帐记录。12、保管好个人工具，摆放规范、有序。13、安全、规范操作各类仪器、设备。14、服从管理部门的工作安排。15、及时完成领导交办的其它任务。六、统计员岗位职责1、负责每天物资进出汇总，做到及时、完整、准确地进行整理汇总，建立形成相应统计报表。2、按时登记台帐，做到台帐齐全，帐帐相符。能及时为领导及客户提供所需统计资料。3、负责汇总统计月报、季报和年报的工作，并按要求及时上报各项报表和数据，做到正确完整。4.指导和审核科室统计工作，健全原始记录和统计台帐。设备科主任工作职责在分管院长的领导下，负责领导本科室各项工作；负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作、保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。了解、检查个科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。使用部门设备分管负责人岗位职责1、熟悉了解并遵行医疗仪器设备的申购、验收、维修、保养、赔偿、报废和调剂等各项规整制度。2、督促本部门设备操作使用者制定操作、保养规程，并做好使用记录和维修保养记录。经常检查贵重仪器设备使用记录本的记录情况，妥善保存使用记录本以备设备科汇总。3、定期核查本部门的仪器设备及附件，并与设备科、库房校对。4、经常检查有关设备的安全操作规程的执行情况，做好安全知识教育工作。5、对低使用率的、质量有问题的和闲置的仪器设备及时向设备科提出维修、退库、调拨或报损申请。6、经常对计量仪器设备进行检查，发现检测过期、即将过期或计量不准确的。应及时报设备科维修、检测。7、负责监测“医疗器械不良事件”（“医疗器械不良事件”是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。）如有发现应第一时间通知设备科，并填写“可疑医疗器械不良事件报告表”(医院内网；上传文件夹；设备科文件夹中)8、协助设备管理部门共同完成其他有关仪器设备的各项工作。药品采购制度1、医院药剂科在医院药事管理委员会的领导下负责药品采购供应工作，除特殊规定其他科室不得自行购入药品。属集中招标的药品按照有关部门的规定进行招标采购。2、药品采购人员应具备良好的思想政治素质和专业技术知识。3、购进药品必须从具有合法证照的供货单位进货。由采购人员索取供货方的材料，应所取的供货方材料包括：（1）、加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件；（2）、药品生产或经营企业的GMP、GSP认证证书复印件；（3）、药品销售人员的单位授权委托书、身份证复印件；（4）、药品质量保证协议。4、药库管理人员每月根据医院医疗科研需求制定药品采购月计划，由科主任审批后，方可递交采购中心进行采购。新进品种必须由临床科室申请，药剂科初审，主管院长批准后方可购进。5、购入进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。6、购进药品要有合法的票据，并附有随货同行单。票据交由财务部门入账存档备查。7、定期对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析和改进。8、严禁采购以下药品：假冒伪劣药品；2.无药品生产、经营企业合格证、许可证和营业执照单位推销的药品；3.采取商品贿赂行为推销的药品；4.其它违法销售的药品。医用高值耗材采购管理规定一、医用高值耗材：是指获准上市、合格的医疗器械，含一次性使用的医用耗材，其单件价值在800元以上品种。二、医用高值耗材的采购由临床各科室提出需求计划，归口管理，统一由采购中心负责采购，使用科室和个人不得擅自购用。采购中心负责对供货方资质及产品的合法性进行确认，保证进货渠道正规、产品合格，并索取、保存相关合格的资质证明材料备案。严格执行《北京集中招标采购目录》范围内的品种及价格。对范围以外，属常用品种且数量、金额较大的，原则上每年进行医院内部集中招标或议价采购。由医疗器械管理委员会同相关科室主任，共同确定供应公司、品种、价格。少量、特殊品种，按正常手续报批。使用科室根据医疗需求，必须提前2天提出计划，报采购中心。采购中心按科室需求负责完成采购计划。凡科室外请专家手术自带的一次性无菌医疗用品、高值耗材，使用科室须提前通知采购中心，并向相关人员索取使用产品的相关合格的资质证明材料，提供给采购中心验收合格、备案后，方可使用。三、高值耗材产品的验收严格执行医疗设备入库制度。采购员、试用人员都有对医疗产品的质量进行验证和产品验收的责任。做到：对产品名称、生产单位、注册批准文号、生产批号、灭菌批号、数量规格型号、合格证、外观质量、包装及规定的包装标识，必须认真进行查验。进口产品应有中文标识。认真做好医疗用品的验收登记工作。保存完整、规范的进货验收记录，一般产品验收记录保存期限为超过产品有效期后一年；一次性无菌医疗用品验收记录保存期限为超过产品有效期后2年；永久性植入产品记录保存期限为永久。使用科室对植入性医疗用品要认真做好可追溯记录和病历档案，做到植入性医疗用品的可追溯性。四、高值耗材的保管和使用各使用科室必须按计划请领，库房一般不储存高值耗材，采购验收后，统由使用科室领取。科室领取的高值耗材，必须由专人负责管理。使用的高值医疗耗材，必须在有效期内使用。严禁过期或重复使用。一经发现高值耗材产品有包装破损、霉变、产品不合格或质量可疑时，要立即停止使用，并及时报告院感办和采购中心。五、建立医院和使用科室的医疗器械不良事件监测小组，专人负责收集、报告和管理工作。按照医疗器械不良事件监测要求，及时上报相关报表。六、执行一次性使用无菌医疗器械管理办法，并做好记录，各使用科室不得重复使用一次性无菌医疗器械、用品。使用后的用品，要做到毁形、分装处理。并执行医院相关规定。大型医用设备配置与使用管理办法一、总则第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1.甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教|育网搜集整理并颁发配置许可证。第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。二、配置规划及管理机构第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。三、配置审批第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件：1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。3、申请配置CT的医疗机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件；原则上平均年门急诊量＞150000人次或年住院手术量＞900人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。4、申请配置MRI的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上；平均年门急诊量＞300000人次或年住院手术量＞3000人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置条件另行制定。6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申请。7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用型、临床应用型三种机型；二级医疗机构选择临床实用型或临床应用型。9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的乙类设备如果连续两年检查阳性率＜50%，将强制停止使用。第十五条更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，CT：1840-13800之间；MRI：1040-7800之间，并且临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可更新设备。具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。第十六条配置大型医用设备程序：一、甲类大型医用设备的配置审批医疗机构直接向北京市卫生局提出申请，医学教|育网搜集整理经市卫生局审核后报卫生部审批。从正式申请受理之日起，市卫生局审核时限为30个工作日；卫生部审批时限为60个工作日。二、乙类大型医用设备的配置审批1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请，申请材料报市卫生局审批。2、二级医疗机构直接向辖区（县）卫生局提出申请，区县卫生局对申请材料进行形式审查。审查合格后，将申请材料和审查意见一并交市卫生局审批。审查时限为30个工作日。3、市卫生局根据《北京市乙类大型医用设备配置规划》年度配置计划，经专家论证，对申请人条件进行横向综合比较、评价后做出配置许可决定。市卫生局审批时限为60个工作日。对符合条件的，发给《大型医用设备配置许可证》（国务院卫生行政部门印制）；对不符合条件的，书面告知申请人。第十七条报废乙类大型医用设备需具备以下条件：1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者；3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。第十八条报废乙类大型医用设备须报市卫生局。第十九条拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：1、在本院降级使用（用于科研或其他）至报废；2、经协商由厂家作价收回；3、调拨转让给其他医疗机构，必须报市卫生局备案；接收该设备的医疗机构须根据本规定办理配置审批许可后，方可接受。四、使用管理第二十条配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科（处）长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。第二十一条大型医用设备上岗人员（医师、技师、工程技术人员等）必须参加卫生部认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。第二十二条所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第二十三条新购置的乙类大型医用设备须经由市卫生局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。第二十四条医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，应在设备到货安装后30日内，将所购置的甲、乙类设备名称、型号等信息报至市卫生局。第二十五条医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和市卫生局报告。第二十六条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。第二十七条非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，须按价格主管部门制定的检查治疗收费标准执行。营利性医疗机构的收费实行市场调节价。五、监督管理第二十八条乙类大型医用设备配置和使用由市卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督、税务等政府相关部门监管。第二十九条市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。区（县）卫生局负责辖区内二级医疗机构申请配置、更新乙类大型医用设备申请材料的形式审查。第三十条卫生行政监督部门负责对以下情况进行监督执法：1、擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存设备。价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。处理情况通过媒体公布。2、使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。3、聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。第三十一条各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第三十二条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。对未经批准配置的大型医用设备，不得安排资金。第三十三条劳动和社会保障部门根据北京市卫生信息网向社会公布的大型医用设备配置年度审批结果，对未取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》的乙类大型医用设备的检查/治疗费用不予报销。第三十四条质量技术监督部门负责对医疗机构使用的大型医用设备计量检定情况进行监督检查。对未检定而使用的依法查处。第三十五条具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，税务部门按照相关规定收缴。六、附则第三十六条本辖区内中国人民解放军、及武警部队所属医疗机构大型医用设备的配置和使用实行归口管理。第三十七条《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。乙类设备的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由市卫生局统一填制。第三十八条审批受理地点：市卫生局中环广场办事大厅（宣武区枣林前街70号）。第三十九条本细则由北京市卫生局负责解释。第四十条本细则自2006年10月1日起实施。2002年4月27日年北京市卫生局下发的《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》（京卫药械字【2002】16号）同时废止。医院医疗器械临床安全控制与风险管理制度工作流程上报上报上报上报上报后对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用，协助主管职能部门开展调查，并对相关产品进行封存登记等候上级部门处理上报及时上报监督管理设备科主任各临床科室及部门做好监测、定期巡查收集保存医疗器械临床使用安全监测记录发生医疗器械安全事件时要向本科室主任汇报并做好记录设备科收集、保存及汇总医疗器械临床使用安全监测记录、定期巡查对生命支持的医疗器械定期巡检对临床使用部门操作人员进行规范化培训设备科各临床使用科室操作人员按产品使用说明书、技术操作规范使用产品院医疗器械管理委员会上级行政部门和相关监督管理部门上报后对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用，协助主管职能部门开展调查，并对相关产品进行封存登记等候上级部门处理上报及时上报监督管理设备科主任各临床科室及部门做好监测、定期巡查收集保存医疗器械临床使用安全监测记录发生医疗器械安全事件时要向本科室主任汇报并做好记录设备科收集、保存及汇总医疗器械临床使用安全监测记录、定期巡查对生命支持的医疗器械定期巡检对临床使用部门操作人员进行规范化培训设备科各临床使用科室操作人员按产品使用说明书、技术操作规范使用产品院医疗器械管理委员会上级行政部门和相关监督管理部门医院计量管理制度医院计量工作管理小组：组长：副组长：成员：各临床、医技科室主任（或护士长）计量管理员：一、计量器具的管理工作制度

1、属于强制检定的计量器具应有专人（计量管理员）负责管理和协调。2、在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理小组按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。3、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

5、随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。

6、对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

二、计量器具的采购、入库、降级和报损制度

1、购置时，要审查计量器具的型号、规格、精密等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

2、采购的计量器具应有CMC或CPA标志（并附有许可证编号），不得采购未取得制造计量器具许可证的企业生产的计量器具。

3、计量器具购进后，应保管好有关的技术资料，使用前应将该计量器具送交计量部门检定。

4、验收和检定合格后的计量器具方可入库，同时由计量管理员建立台账并编制定期检定计划。

5、对验收或检定不合格的计量器具，有设备科提出退货报告，由原采购中心办理退货。

6、计量器具经检定达不到原准确等级，但能达到低一级精度时，可作降级使用，并作好技术档案记录的更改。

7、经检定不合格且修理后仍不能通过检定的计量器具，由计量管理员提出报废报告，经医疗设备管理部门统一处理。

三、计量器具的使用、维护、保养制度

1、使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

2、所有计量器具都应建立使用记录并定期进行维护和保养；常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

3、存放计量器具的场所，要求清洁卫生。温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

4、在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期的，要及时查找原因，办理补证手续。

5、计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

6、有下列情况之一的计量器具不得使用：未经检定或检定不合格；超过检定周期；无有效合格证书或印鉴；计量器具在有效使用期内失准、失灵；未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具；本单位不能修理的计量器具，应委托取得《修理计量器具许可证》的单位修理，并在取得该单位开具的合格证后方可使用。

四、计量文件、技术档案资料管理制度

1、计量文件、技术资料、质量凭证、单据要由专人保管并进行编号、登记，借出时履行借用手续，以防丢失和损坏。

2、认真填写计量技术档案，做到内容完整、字迹端正，符合国家计量部门的相关规范。

3、按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。

4、对发生丢失计量档案的事件应做好记录，查清原因再追究责任。五、计量事故管理在医疗过程中，可能会因医疗计量器具的准确度或其他计量问题引起医疗纠纷或医疗事故。如发生这类问题，可按以下方法处理：1、处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。

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