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文档简介

生物制药工艺绪论广义：指所有以生物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物、以及通过现代生物技术制得的药物。一、生物技术药物的概念狭义：指利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物，包括基因工程药物。（一）按用途分类：二、生物技术药物的分类1、治疗药物对许多常见病和多发病，生物药物都有较好的疗效。2、预防药物各种疫苗3、诊断药物绝大部分临床诊断试剂都来自生物技术药物。免疫诊断试剂酶诊断试剂器官功能诊断药物放射性核素诊断药物诊断用单克隆抗体（McAb）诊断用DNA芯片（一）按用途分类：二、生物技术药物的分类1、人体组织来源的生物药物特点：疗效好、无副作用，来源有限。种类：人血液制品类——红细胞制剂、白细胞浓缩液、免疫球蛋白、凝血因子；人胎盘制品类——人绒毛膜促性腺激素、人胎盘丙种球蛋白、人胎盘白蛋白；人尿制品类——尿激酶、激肽释放酶、表皮生长因子（二）按照来源分类2、动物组织来源的生物药物动物脏器，来源丰富、价格低廉、可以批量生产。但由于种属差异，要进行严格的药理毒理实验。3、植物组织来源酶类、植物蛋白类、核酸类、脂类。4、微生物来源抗生素、氨基酸、维生素、酶。（二）按照来源分类按结构分类有利于比较一类药物的结构与功能的关系、分离制备方法的特点和检验方法。1、氨基酸及其衍生物类药物天然氨基酸和氨基酸混合物及衍生物。蛋氨酸可防治肝炎、肝坏死和脂肪肝，谷氨酸可用于防治肝昏迷、神经衰弱和癫痫。2、多肽和蛋白质类药物化学本质相同，分子量有差异。（三）按药物结构分类其它酶：SODDNA/RNA细胞色素C青霉素酶透明质酸酶助消化：蛋白酶胰酶凝乳酶纤维素酶等

消炎：溶菌酶胰蛋白酶胶原蛋白酶木瓜凝乳蛋白酶等心血管疾治疗病：弹性蛋白酶激肽释放酶尿激酶蛇毒溶栓酶等抗肿瘤：谷氨酰氨酶蛋氨酸酶组氨酸酶L-门冬酰氨酶等辅酶类：NADNADPFMNFAD\辅酶A等3、酶类药物（三）按药物结构分类4、核酸及其降解物和衍生物类药物核酸类：从动物组织提取的RNA制品核苷、核苷酸及其衍生物：胆碱、IMP等多聚核苷酸：多聚次黄苷酸、聚肌苷酸等DNA、RNA、多聚核苷酸等。5、糖类药物肝素、软骨素、透明质酸、壳聚糖等6、脂类药物脑磷脂、卵磷脂、胆固醇、前列腺素等（三）按药物结构分类相对分子量大胰岛素5.7KD，促红细胞生成素34KD结构复杂稳定性差药物分子在原料中的含量低存在降解目标产物的杂质产品易受污染制备工艺条件温和分离纯化困难（一）生物技术药物的理化性质三、生物技术药物的理化性质及生产特性

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