安全风险管理制度（6篇）

Word版本，下载可自由编辑安全风险管理制度（6篇）平安风险管理制度（1）

第一条为规范食品平安风险评估工作，有效发挥风险评估对风险管理和风险沟通的支持作用，依据《中华人民共和国食品平安法》（以下简称《食品平安法》）及其实施条例，制定本规定。

其次条本规定适用于国家和省级卫生健康行政部门依据《食品平安法》和部门职责规定组织开展的食品平安风险评估（以下简称风险评估）工作。

第三条风险评估是指对食品、食品添加剂、食品相关产品中的生物性、化学性和物理性危害对人体健康造成不良影响的可能性及其程度进行定性或定量估量的过程，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述等。

依据工作需要，能够参照风险评估技术指南有关要求开展应急风险评估和风险研判。应急风险评估是指在受时间等因素限制的特别情形下，开展的紧急风险评估。风险研判是指在现有数据资料不能满意完成全部风险评估程序的状况下，就现有数据资料依据食品平安风险评估方法，对食品平安风险进行的综合描述。

第四条食品平安风险评估结果是制定、修订食品平安国家和地方标准、规定食品中有害物质的临时限量值，以及实施食品平安监督管理的科学依据。

食品平安应急风险评估和风险研判主要为实施食品平安风险管理供应科学支持。

第五条风险评估应当以食品平安风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵从科学、透亮     和个案处理的原则进行。

第六条国家卫生健康委负责组建管理国家食品平安风险评估专家委员会，制定委员会章程，完善风险评估工作制度，统筹风险评估体系力量建设，组织实施国家食品平安风险评估工作。

第七条国家食品平安风险评估中心担当国家食品平安风险评估专家委员会秘书处工作，负责拟定风险评估量划和规划草案，研发建立完善风险评估技术和方法，收集国家食品平安风险评估科学信息数据，构建和管理信息数据库，对相关风险评估技术机构进行指导培训和技术支持。

第八条国家食品平安风险评估项目应当列入风险评估量划。风险评估量划草案由国家食品平安风险评估中心组织起草，经国家食品平安风险评估专家委员会审议利用后，报国家卫生健康委审定后下达落实，同时将国家风险评估量划告知其他相关部门。

风险评估结果应当由国家食品平安风险评估专家委员会审议利用后，报送国家卫生健康委。国家食品平安风险评估中心每年向国家卫生健康委报告风险评估量划实施状况。

第九条有下列情形需要开展风险评估的，可列入国家食品平安风险评估量划：

（一）利用食品平安风险监测或者接到举报发觉食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在平安隐患的；

（二）为制定或者修订食品平安国家标准的；

（三）为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的；

（四）发觉新的可能危害食品平安因素的；

（五）需要推理某一因素是否构成食品平安隐患的；

（六）国家卫生健康委认为需要进行风险评估的其他情形。

第十条国务院食品平安监督管理、农业行政等部门结合本部门监管领域需要向国家卫生健康委提出风险评估建议时，需要填写《食品平安风险评估项目建议书》，并供应下列信息资料：

（一）开展风险评估的目的和必要性；

（二）风险的可能来源和性质（包括危害因素名称、可能的污染环节、涉及食品种类、食用人群、风险涉及的地域范围等）；

（三）相关检验数据、管理措施和结论等信息；

（四）其他有关信息和资料（包括信息来源、获得时间、核实状况等）。

国家卫生健康委能够依据风险评估工作需要，向相关部门提出补充或核实信息、资料的要求。

第十一条国家卫生健康委托付国家食品平安风险评估中心对国务院食品平安监督管理、农业行政等部门依法提出的风险评估的建议进行研发。

第十二条鼓舞有条件的技术机构以接受国家食品平安风险评估中心托付等方式，乐观参与国家食品平安风险评估工作。

担当风险评估项目的技术机构依据风险评估目标组建工作组，制定工作方案，组织开展评估工作。其工作方案应当报国家食品平安风险评估中心备案，依据规定的技术文件开展工作，接受国家食品平安风险评估专家委员会和国家食品平安风险评估中心的技术指导、监督以及对结果的审核。

第十三条担当风险评估项目的技术机构应当在规定的时限内向国家食品平安风险评估中心提交风险评估报告草案及相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理和分析的结果，保存与风险评估实施相关的档案资料备查。

第十四条有下列情形之一的，不列入风险评估量划：

（一）违法添加或其他违反食品平安法律法规的行为导致食品平安隐患的；

（二）利用检验和产品平安性评估能够得出结论的；

（三）国际权威组织有明确资料对风险进行了科学描述且国家食品平安风险评估中心研判认为适于我国膳食暴露模式的；国内权威组织有明确资料对风险进行了科学描述且国家食品平安风险评估中心研判认为适于地方膳食暴露模式的；

（四）现有数据信息尚无法满意评估基本需求的；

（五）其他无法开展评估的情形。

第十五条对作出不予评估打算和因缺乏数据信息难以做出评估结论的，卫生健康行政部门应当向有关方面说明缘由和依据。

第十六条国家食品平安风险评估专家委员会应当与农产品质量平安风险评估专家委员会建立沟通机制，对于涉及跨部门职责的食品平安问题，应当强化协同联合开展风险评估。

第十七条国家食品平安风险评估结果由国家卫生健康委通报相关部门，托付国家食品平安风险评估中心分级分类有序向社会公布。风险评估结果涉及重大食品平安信息的依据《食品平安法》及相关规定处理。

第十八条国家食品平安风险评估结果公布后，国家食品平安风险评估专家委员会、国家食品平安风险评估中心及担当风险评估项目的技术机构对风险评估结果进行解释和风险沟通。

第十九条需要开展应急风险评估的，由国家卫生健康委直接下达应急风险评估工作目标，国家食品平安风险评估中心应当马上组织开展应急风险评估，并在限定时间内提交应急风险评估报告。

应急风险评估报告应当经国家食品平安风险评估专家委员会临时专家组审核，并经专家委员会主任委员或副主任委员审核签字。

其次十条省级卫生健康行政部门依照法律要求和部门职责规定，负责组建管理本级食品平安风险评估专家委员会，制定委员会章程，完善风险评估工作制度，统筹风险评估力量建设，组织实施辖区食品平安风险评估工作。

其次十一条省级依据危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述等步骤组织开展的风险评估，主要为制定或修订食品平安地方标准供应科学依据。

省级参照风险评估技术指南组织开展的风险研判，主要为地方实施食品平安风险管理措施供应科学支撑。

其次十二条省级以制定、修订食品平安地方标准为目的组织开展食品平安风险评估前，应当与国家食品平安风险评估中心沟通。对于国家或其他省份的风险评估已有结论的，国家食品平安风险评估中心应当提出相应的工作建议。

其次十三条省级风险评估、风险研判结果在本省级行政区域内适用，由省级卫生健康行政部门负责组织开展解读和风险沟通。

其次十四条本规定自发布之日起实施。原卫生部、工业和信息化部、原农业部、商务部、原工商总局、原质检总局、原国家食品药品监管局印发的《食品平安风险评估管理规定（试行）》（卫监督发〔20XX〕8号）同时废止。

平安风险管理制度（2）

第一条为规范食品平安风险评估工作，依据《中华人民共和国食品平安法》和《中华人民共和国食品平安法实施条例》的有关规定，制定本规定。

其次条本规定适用于国务院卫生行政部门依照食品平安法有关规定组织的食品平安风险评估工作。

第三条卫生部负责组织食品平安风险评估工作，成立国家食品平安风险评估专家委员会，并准时将食品平安风险评估结果通报国务院有关部门。

国务院有关部门依据有关法律法规和本规定的要求提出食品平安风险评估的建议，并供应有关信息和资料。

地方人民政府有关部门应当依据风险所在的环节帮助国务院有关部门收集食品平安风险评估有关的信息和资料。

第四条国家食品平安风险评估专家委员会依据国家食品平安风险评估专家委员会章程组建。

卫生部确定的食品平安风险评估技术机构负责担当食品平安风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等目标。食品平安风险评估技术机构开展与风险评估相关工作接受国家食品平安风险评估专家委员会的托付和指导。

第五条食品平安风险评估以食品平安风险监测和监督管理信息、科学数据以及其他有关信息为基础，遵从科学、透亮     和个案处理的原则进行。

第六条国家食品平安风险评估专家委员会依据本规定及国家食品平安风险评估专家委员会章程单独进行风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。

任何部门不得干预国家食品平安风险评估专家委员会和食品平安风险评估技术机构担当的风险评估相关工作。

第七条有下列情形之一的，由卫生部审核同意后向国家食品平安风险评估专家委员会下达食品平安风险评估目标：

（一）为制订或修订食品平安国家标准供应科学依据需要进行风险评估的；

（二）利用食品平安风险监测或者接到举报发觉食品可能存在平安隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品平安风险评估的；

（三）国务院有关部门依据《中华人民共和国食品平安法实施条例》第十二条要求提出食品平安风险评估的建议，并按规定提出《风险评估项目建议书》（见附表1）；

（四）卫生部依据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。

第八条国务院有关部门提交《风险评估项目建议书》时，应当向卫生部供应下列信息和资料：

（一）风险的来源和性质；

（二）相关检验数据和结论；

（三）风险涉及范围；

（四）其他有关信息和资料。

卫生部依据食品平安风险评估的需要组织收集有关信息和资料，国务院有关部门和县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当帮助收集前款规定的食品平安风险评估信息和资料。

第九条对于下列情形之一的，卫生部能够做出不予评估的打算：

（一）利用现有的监督管理措施能够解决的；

（二）利用检验和产品平安性评估能够得出结论的；

（三）国际政府组织有明确资料对风险进行了科学描述且适于我国膳食暴露模式的。

对做出不予评估打算和因缺乏数据信息难以做出评估结论的，卫生部应当向有关方面说明缘由和依据；假如国际组织已有评估结论的，应一并通报相关部门。

第十条卫生部依据本规定第七条的规定和国家食品平安风险评估专家委员会的建议，确定国家食品平安风险评估量划和优先评估项目。

第十一条卫生部以《风险评估目标书》（见附表2）的形式向国家食品平安风险评估专家委员会下达风险评估目标。《风险评估目标书》应当包括风险评估的目的、需要解决的问题和结果产出形式等内容。

第十二条国家食品平安风险评估专家委员会应当依据评估目标提出风险评估实施方案，报卫生部备案。

对于需要进一步补充信息的，可向卫生部提出数据和信息采集方案的建议。

第十三条国家食品平安风险评估专家委员会依据风险评估实施方案，遵从危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述的结构化程序开展风险评估。

第十四条受托付的有关技术机构应当在国家食品平安风险评估专家委员会要求的时限内提交风险评估相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理和分析的结果。

第十五条国家食品平安风险评估专家委员会进行风险评估,对风险评估的结果和报告负责，并准时将结果、报告上报卫生部。

第十六条发生下列情形之一的，卫生部能够要求国家食品平安风险评估专家委员会马上研发分析，对需要开展风险评估的事项，国家食品平安风险评估专家委员会应当马上成立临时工作组，制订应急评估方案。

（一）处理重大食品平安事故需要的；

（二）公众高度关注的食品平安问题需要尽快解答的；

（三）国务院有关部门监督管理工作需要并提出应急评估建议的；

（四）处理与食品平安相关的国际贸易争端需要的。

第十七条需要开展应急评估时，国家食品平安风险评估专家委员会依据应急评估方案进行风险评估，准时向卫生部提交风险评估结果报告。

第十八条卫生部应当依法向社会公布食品平安风险评估结果。

风险评估结果由国家食品平安风险评估专家委员会负责解释。

第十九条本规定用语定义如下：

危害：指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学、物理因素或食品存在状况。

危害识别：依据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性，以及可能处于风险之中的人群和范围。

危害特征描述：对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。能够利用动物试验、临床研发以及流行病学研发确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。假如可能，对于毒性作用有阈值的危害应建立人体平安摄入量水平。

暴露评估：描述危害进入人体的途径，估算不同人群摄入危害的水平。依据危害在膳食中的水平和人群膳食消费量，初步估算危害的膳食总摄入量，同时考虑其他非膳食进入人体的途径，估算人体总摄入量并与平安摄入量进行比较。

风险特征描述：在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，综合分析危害对人群健康产生不良作用的风险及其程度，同时应当描述和解释风险评估过程中的不确定性。

其次十条食品平安风险评估技术机构的认定和资格管理规定由卫生部另行制订。

其次十一条本方法由卫生部负责解释，自发布之日起实施。

平安风险管理制度（3）

第一条为有效实施食品平安风险监测制度，规范食品平安风险监测工作，依据《中华人民共和国食品平安法》（以下简称《食品平安法》）及其实施条例，制定本规定。

其次条食品平安风险监测是系统持续收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并综合分析、准时报告和通报的活动。其目的是为食品平安风险评估、食品平安标准制定修订、食品平安风险预警和沟通、监督管理等供应科学支持。

第三条国家卫生健康委会同工业和信息化部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家粮食和物资储备局等部门，制定实施国家食品平安风险监测方案。

省级卫生健康行政部门会同同级食品平安监督管理等部门，依据国家食品平安风险监测方案，结合本行政区域的详细状况，制定本行政区域的食品平安风险监测方案，报国家卫生健康委备案并实施。

县级以上卫生健康行政部门会同同级食品平安监督管理等部门,落实风险监测工作目标,建立食品平安风险监测会商机制，准时收集、汇总、分析本辖区食品平安风险监测数据，研判食品平安风险，形成食品平安风险监测分析报告，报本级人民政府和上一级卫生健康行政部门。

第四条卫生健康行政部门重点对食源性疾病、食品污染物和有害因素基线水平、标准制定修订和风险评估专项实施风险监测。海关、市场监督管理、粮食和储备部门依据各自职责，协作开展不同环节风险监测。各部门风险监测结果数据共享、共用。

第五条食源性疾病监测报告工作实行属地管理、分级负责的原则。县级以上地方卫生健康行政部门负责辖区内食源性疾病监测报告的组织管理工作。

县级以上地方卫生健康行政部门负责制定本辖区食源性疾病监测报告工作制度，建立健全食源性疾病监测报告工作体系，组织协调疾病预防掌握机构开展食品平安事故的流行病学调查。涉及食品平安的突发公共卫生大事相关信息，除依据突发公共卫生大事的报告要求报告突发公共卫生大事管理信息系统，还应当准时向同级食品平安监督管理部门通报，并向上级卫生健康行政部门报告，其中重大大事信息应当向国家卫生健康委报告。

第六条接到食品平安事故报告后，县级以上食品平安监督管理部门应当马上会同同级卫生健康、农业行政等部门依法进行调查处理。食品平安监督管理部门应当对事故单位封存的食品及原料、工具、设备、设施等予以爱护、封存，并通知疾病预防掌握机构对与事故有关的因素开展流行病学调查。

疾病预防掌握机构应当在调查结束后向同级食品平安监督管理、卫生健康行政部门同时提沟通行病学调查报告。

第七条国家食品平安风险监测方案应当征集国务院有关部门、国家食品平安风险评估专家委员会、农产品质量平安评估专家委员会、食品平安国家标准审评委员会、行业协会以及地方的看法建议，并对有关看法建议仔细研发吸纳。

第八条食品平安风险监测应当将以下状况作为优先监测内容：

（一）健康危害较大、风险程度较高以及风险水平呈上升趋势的；

（二）易于对婴幼儿、孕产妇等重点人群造成健康影响的；

（三）以往在国内导致食品平安事故或者受到消费者关注的；

（四）已在国外导致健康危害并有证据表明可能在国内存在的；

（五）新发觉的可能影响食品平安的食品污染和有害因素；

（六）食品平安监督管理及风险监测相关部门认为需要优先监测的其他内容。

第九条消失下列状况，有关部门应当准时调整国家食品平安风险监测方案和省级监测方案，组织开展应急监测：

（一）处置食品平安事故需要的；

（二）公众高度关注的食品平安风险需要解决的；

（三）发觉食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在平安隐患，开展风险评估需要新的监测数据支持的；

（四）其他有必要进行方案调整的情形。

第十条国家食品平安风险监测方案应当规定监测的内容、目标分工、工作要求、组织保障、质量掌握、考核评价措施等。

第十一条国家食品平安风险监测方案由具备相关监测力量的技术机构担当。技术机构应当依据食品平安风险监测方案和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、精确     ，并依据食品平安风险监测方案和监测方案的要求准时报送监测数据和分析结果。国家食品平安风险评估中心负责汇总分析国家食品平安风险监测方案结果数据。

第十二条县级以上疾病预防掌握机构确定本单位负责食源性疾病监测报告工作的部门及人员，建立食源性疾病监测报告管理制度，对辖区内医疗机构食源性疾病监测报告工作进行培训和指导。

第十三条县级以上卫生健康行政部门应当托付具备条件的技术机构，准时汇总分析和研判食品平安风险监测结果，发觉可能存在食品平安隐患的，准时将已获悉的食品平安隐患相关信息和建议采用的措施等通报同级食品平安监督管理、相关行业主管等部门。食品平安监督管理等部门经进一步调查确认有必要通知相关食品生产经营者的，应当准时通知。

县级以上卫生健康行政部门、农业行政部门应当准时相互通报食品、食用农产品平安风险监测信息。

第十四条县级以上卫生健康行政部门接到医疗机构或疾病预防掌握机构报告的食源性疾病信息，应当组织研判，认为与食品平安有关的，应当准时通报同级食品平安监督管理部门，并向本级人民政府和上级卫生健康行政部门报告。

第十五条县级以上卫生健康行政部门会同同级工业和信息化、农业农村、商务、海关、市场监管、粮食和储备等有关部门建立食品平安风险监测会商机制，依据工作需要，会商分析风险监测结果。会商内容主要包括：

（一）通报食品平安风险监测结果分析研判状况；

（二）通报新发觉的食品平安风险信息；

（三）通报有关食品平安隐患核实处置状况；

（四）研发解决风险监测工作中的问题。

参与食品平安风险监测的各相关部门均可向卫生健康行政部门提出会商建议，并应在会商会前将本部门拟通报的风险监测或监管有关状况报送卫生健康行政部门。会商结束之后，卫生健康行政部门应整理睬议纪要分送各相关部门，同时抄报本级人民政府和上级卫生健康行政部门。

会商结果供各有关部门食品平安监管工作参用。

第十六条县级以上卫生健康行政部门依据食品平安风险监测工作的需要，将食品平安风险监测力量和食品平安事故流行病学调查力量统筹纳入本级食品平安整体建设规划，逐步建立食品平安风险监测数据信息平台，健全完善本级食品平安风险监测体系。

第十七条对于拒绝、阻挠、干涉工作人员依法开展食品平安风险监测工作的，技术机构和人员供应虚假风险监测信息的，以及有关管理部门未按规定报告或通报食品平安隐患信息的，工作不力造成严峻后果的，依据《食品平安法》等相关规定追究法律和行政责任。

第十八条本规定自发布之日起实施。原卫生部、工业和信息化部、原工商总局、原质检总局、原国家食品药品监管局印发的《食品平安风险监测管理规定（试行）》（卫监督发〔20XX〕17号）同时废止。

平安风险管理制度（4）

为落实《国务院食品平安办等6部门关于进一步强化学校校内及周边食品平安工作的看法》（食安办〔20XX〕12号）《食品药品监管总局教育部关于进一步强化中学校校和幼儿园食品平安监督管理工作的通知》（食药监食监二〔20XX〕158号）的要求，严防严管严控学校食品平安风险，保障校内餐饮食品平安，现打算在秋季开学前后，利用一个月时间，对高校、中学校、幼儿园开展食品平安风险隐患排查整治行动。

一、排查整治范围

一是学校食堂；

二是同学集体用餐配送单位；

三是校内内的咖啡馆、饭店等社会餐饮单位及超市等食品销售单位；

四是校内周边的小食品店、小餐饮、小摊贩；

五是校外托管机构（小饭桌）。

二、排查整治重点内容

一是主体资格状况。重点检查学校校内及周边食品经营者是否依法取得食品经营许可，许可证是否在有效期内，实际经营范围、经营地址是否与许可证一样。

二是学校食品平安管理责任落实状况。重点检查学校是否将食品平安作为日常管理的重要内容，是否建立以校长为第一责任人的食品平安责任制，是否配备专（兼）职食品平安管理人员，明确食品平安岗位职责，签订责任书；对采纳集体用餐配送单位供餐的学校，还要检查学校是否将食品平安作为遴选供餐单位的重要标准，是否与供餐单位签订食品平安责任书。

三是学校及食品经营者食品平安主体责任落实状况。重点检查学校食堂、学校校内及周边食品经营者是否建立并落实食品平安管理制度、是否对从业人员开展培训及管理、是否按规定开展食品平安自查并对自查发觉的食品平安隐患准时整改。

四是加工经营行为规范状况。重点检查学校食堂、学校校内及周边食品经营者是否具备与经营规模相适应、符合食品平安标准的场所、设施设备、工艺流程、食品平安专业技术及管理人员、食品平安管理规章制度等；是否严格落实原料索证索票、进货查验、食品贮存、加工制作、食品添加剂管理、餐饮具清洗消毒、用水卫生、食品留样、从业人员健康管理等方面制度要求。对同学集体用餐配送单位，还应检查成品的运输温度和时间等是否符合规定。对校内周边食品销售者，还要重点检查食品的感官性状、标签标识、贮存条件等是否符合规定。

三、工作要求

（一）强化组织领导。各地要把此项工作作为年度重点工作来抓，组织成立特地领导小组，主要领导亲自负责，分管领导详细负责。要落实属地管理责任，一级抓一级，层层抓落实，确保排查整治工作取得实效。

（二）强化督促整改。各地要坚持问题导向，细化目标要求，全面排查风险隐患，做到不留死角盲区。对监督检查中发觉的问题，要当场提出整改要求并准时对整改结果进行复查。对监督检查中发觉的违法违规行为，要依法从严查处。对上半年发生食品平安大事的学校，不仅要检查到位，更要问题整改到位。

（三）强化协作协作。各地要积极强化与当地教育、城市管理执法、等部门的沟通协调，并准时将排查整治工作状况通报相关部门。要建立部门间联查联动、信息通报等协作制度，齐抓共管学校食品平安。

（四）强化长效机制建设。各地要仔细总结排查整治工作中好的阅历做法、存在问题及缘由、对策措施等，留意将好的阅历做法上升为制度方法，以制度建设巩固排查整治成果。

请各省级局于9月30日前将学校食品平安风险隐患排查整治工作总结报送至总局食监二司。

平安风险管理制度（5）

第一条

为强化医学装备临床使用平安管理工作，降低医学装备临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方合法权益。依据卫生部2023年颁布的《医疗器械临床使用平安管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用平安管理委员会制定本制度。

其次条

为确保进入临床使用的医学装备合法、平安、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格依据《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入，对器械的选购严格依据相关法律法规选购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备选购状况准时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良大事进行监测提出看法准时更新。

第三条

对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备修理保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

第四条

对医学装备选购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥当保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

第五条

对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

第六条

对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量掌握、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

第七条

临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、

技术规范、规程操作。对产品禁忌症及留意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当照实告知，不得进行虚假宣扬误导患者。

第八条

医学装备消失故障时使用科室应当马上停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修。经检修达不到临床使用平安标准的医学装备不得再用于临床。

第九条

发生医学装备临床使用不良反应及平安大事时临床科室应准时处理并上报设备科和药剂科，再由药剂科上报省食品药品监督管理局。

第十条

严格落实《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定对消毒器械和一次性使用耗材相关资质进行审核。一次性使用耗材按相关法律规定不得重复使用。按规定能够重复使用的应当严格依据要求清洗、消毒或者灭菌并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时应当仔细核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的严禁使用并准时上报药剂科。

第十一条

临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。

第十二条

制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。

第十三条

对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。

第十四条

在大型医学装备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息，包括医学装备名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。

第十五条

遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。

第十六条

对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。

第十七条

医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当照实记录并存档。

平安风险管理制度（6）

第一章总则

第一条为有效实施食品平安风险监测制度，规范国家食品平安风险监测工作，依据《中华人民共和国食品平安法》、《中华人民共和国食品平安法实施条例》，制定本规定。

其次条食品平安风险监测，是利用系统和持续地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测数据及相关信息，并进行综合分析和准时通报的活动。

第三条卫生部会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院工业和信息化等部门本着准时性、代表性、客观性和精确     性的原则制定、实施国家食品平安风险监测方案。

第四条卫生部会同国务院有关部门在综合利用现有监测机构力量的基础上，依据国家食品平安风险监测工作的需要，制定和实施强化国家食品平安风险监测力量的建设规划，建立掩盖全国各省、自治区、直辖市的国家食品平安风险监测网络。

省、自治区、直辖市卫生行政部门会同省级有关部门，依据国家和本地区食品平安风险监测工作的需要，制定和实施本地区食品平安风险监测力量建设规划，建立掩盖各市（地）、县（区），并逐步延长到农村的食品平安风险监测体系。

其次章监测方案的制定

第五条国家食品平安风险监测方案应依据食品平安风险评估、食品平安标准制定与修订和食品平安监督管理等工作的需要制定。

国务院有关部门依据食品平安监督管理等工作的需要，提出列入国家食品平安风险监测方案的建议。建议的内容应包括食源性疾病、食品污染和食品中有害因素的名称、相关食品类别及检测方法、经费预算等。

第六条国家食品平安风险评估专家委员会负责依据食品平安风险评估工作的需要，提出制定国家食品平安风险监测方案的建议，于每年6月底前报送卫生部。

卫生部会同国务院有关部门于每年9月底以前制定并印发下年度国家食品平安风险监测方案。

在制定国家食品平安风险监测方案时，应征求行业协会、国家食品平安标准审评委员会以及农产品质量平安评估专家委员会的看法。

第七条国家食品平安风险监测应遵从优先选择原则，兼顾常规监测范围和年度重点，将以下状况作为优先监测的内容：

（一）健康危害较大、风险程度较高以及污染水平呈上升趋势的；

（二）易于对婴幼儿、孕产妇、老年人、病人造成健康影响的；

（三）流通范围广、消费量大的；

（四）以往在国内导致食品平安事故或者受到消费者关注的；

（五）已在国外导致健康危害并有证据表明可能在国内存在的。

食品平安风险监测应包括食品