生物制品的生产基础-生物制品生产环境

第五章生物制品生产的主要设备及废弃物处理设备第一节灭菌与净化设备高压蒸汽灭菌器干热灭菌器电离辐射灭菌无菌室净化工作台高压灭菌锅超净工作台第二节微生物培养装置温室细胞培养转瓶机发酵培养罐生物反应器微生物浓缩装置----超滤膜孵化器生物反应器(bioreactor)定义：利用微生物、动植物细胞或酶等生物催化剂的功能进行生物化学反应的容器。实验室规模≤20L20L≤中试规模≤100L

生产规模≥100L生物反应器的类型搅拌式生物反应器罐体搅拌系统加温与冷却系统进出气系统进出液系统检测和控制系统管线和接头气升式生物反应器中空纤维式生物反应器透析袋或膜式生物反应器固定床或流化床式生物反应器

细胞培养转瓶机(右)动物细胞培养反应器(下)梅里来厂的发酵罐生物反应器的检测和控制系统直接在线经传感器要检出取样离线检测控制：温度、PH值、溶氧、气体流量、葡萄、氨基酸等生物反应器的生产水平仍大大低于细胞在体内的表达水平第三节乳化器胶体磨(右)高压匀浆泵(下)第四节冻干机第五节冷藏设备冷库冷藏运输设备液氮罐液氮罐第六节安全防护技术化学危险品易燃、易爆、毒害、腐蚀、放射性等生物感染的防护操作规程、防护设备、防护用品、环境消毒。现场录像第七节废弃物处理设备废物分类完全再利用废物部分再利用废物不可再利用的废物污水处理(液体废物)

物理、化学、生物方法带毒粪便、残渣与垫草的处理生物发酵动物尸体与脏器处理高压灭菌、焚尸炉带毒污水的处理过程带毒污水

滤除粗渣

一级沉淀池

沉淀污水贮池

臭氧处理化学药品处理

接触池

检查合格排放暴晒专用鱼塘

污水浓度指标和净化度指标生物化学需氧量化学耗氧量总有机碳悬浮固体氮含量磷含量课后复习题生物制品企业应具备哪些废弃物处理设施？活（弱毒）疫苗生产的主要设备是哪些？灭活油乳剂疫苗生产的主要设备有哪些？

大作业（见后）课后大作业（举例）现代生物技术在XXXX动物生物制品研发的应用每人一篇，3000字以上，按学号次序批改，相同者均扣分，见一扣8-10分。14周一上课时交洁净厂的区域划分及公用系统划分一、区域划分的目的：合理地控制洁净室。满足生产工艺要求。便于管理和维护。是公用系统划分的参照。二、厂房区域划分从性质上分：洁净区辅助区动力区从使用和功能上分：生产车间（生产部）质量管理区（质管部）动力机房（工程部）实验室、动物房、中试车间（技术部）仓库（库管）三、具体划分说明：此为一般划分原则，根据车间使用、工艺设备、投资等具体情况，部分区域可以合并。空调、电气系统一般按此区域划分；给排水、工艺管道系统一般按车间划分；装饰一般按洁净、防火要求划分。每个区域基本上都是独立控制的。1、原料前处理中药材的预处理及炮制。2、原料纯化提取根据药物类别有较大区别。精烘包菌种、毒种存放菌种、毒种的接种和扩大发酵、培养、孵化区收液和灭毒、灭活区分离、纯化区3、制剂车间制剂是将原料药制成可服用的药品根据剂型、包装方式、工序等分为不同区域3.1固体制剂

因级别较低，公用系统一般为大系统、不分区，电气一般分区域配电。中间站：固体制剂车间的中间工序药品的中转存放。制粒区：药物的混合、制粒及其干燥。沸腾制粒区：沸腾制粒方式的区域。有防爆要求，全排风，主机室为净化区，一般为单独的空调、配电系统。压片区：药物成型。包括压片、包衣、胶囊填充等。内包区：药品包装。3.2液体制剂洗灭区：器具、包装材料的清洗和灭菌。配制区：药物的接收、称量、配制、过滤。有的分浓、稀配，为两个区域。灌装区：灭菌后物品的接收和药液的灌装、密封。内包区：部分包装样式药品的内包装、灯检。4、包装车间半成品的存放、灯检、贴标签、印字、装箱。。5、仓储原料仓储区（无菌产品取样间）成品仓储：已包装完的成品。6、质量管理区分为办公区、QC实验室，实验室分一般和洁净实验室。为独立区域，不与生产区相连。7、技术实验区域实验室：独立区域，分为办公区、一般实验室、洁净实验室几部分。空调分设，其余系统可合并。动物房：厂房为独立建筑，分实验动物生产和动物实验、检疫两个区域。根据动物类别和使用性质有正压一般区、负压一般区、正压洁净区、负压洁净区之细分，每个区系统独立。中试车间中试为实验室后、产业化前的中间性试验。一般