Validation-IT-01ERP物料管理软件确认方案

计算机软件确认文献软件名称：ERP物料管理系统软件版本：V2.0验证文献名称验证文献编码ERP软件确认方案Validation-IT-01目录1. 验证方案审批 32. 验证小组签名 3 4 4 4 47. 参考文献 48. 合用的法规和指南 59. 缩写和定义 510. 确认计划： 610.1培训 610.2设计确认程序 610.2.1URS符合性评定 610.2.2系统流程图确认 610.2.3开发过程确认 610.2.4模块测试过程确认 610.2.5使用手册或操作阐明书确认 610.3安装确认程序 610.3.1安装文献检查 610.3.2安装环境、条件确认 610.3.3安装确认 610.4运行确认 610.5性能确认 611. 验证报告 711.1偏差、漏项、变更阐明 712. 文献修订变更历史； 813. 附件： 8标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码3/11验证方案审批ProtocolReview/ApprovalSignatures方案审核/同意签字Date日期Draftedby/起草人：Reviewedby/审核：Approvedby/同意备注：当确认方案全部完毕后，经审核同意，就变成了设计确认验证报告验证小组签名在本验证中涉及的全部人员必须完毕下表，作为在该文献中全部签名/首字母签名的识别姓名所在部门在验证中担任职务签名日期计划验证时间按照验证主计划，本系统计划验证时间为：年月标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码4/113.1软件描述软件名称：ERP物料管理系统版本：V2.0开发：敬航公司电脑部3.2重要参数包含销售管理、生产计划、仓库管理、采购管理、系统权限等模块，用于敬航公司的生产物料的有关管理。本确认方案是为了确认ERP物料管理系统是按照公司需求设计，并符合顾客需求阐明书和对应法规规定，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该系统的运行性能符合有关规定。本确认的范畴是包含ERP物料管理系统及其关联设备、设施，并涉及相配套的公用工程。组长负责起草验证方案和报告；负责对验证小构组员进行本方案的培训；负责本方案的实施，负责跟踪全部偏差缺点均已整治；确保报告的生成、审核和同意，方便对该方案进行最后同意；6.2其它组员职责执行前确认方案已同意，并通过培训；按验证方案实施验证，收集、整顿验证数据，完毕验证统计和报告；参加验证偏差的调查和解决，确认通过偏差修订和解决方案；确认过程中的变更在实施前已经同意。参考文献文献名称编码标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：5/11合用的法规和指南8.1美国FDA生产过程(工艺)验证总则指南1987年8.2GuidanceforIndustryPart11:ElectronicRecords;ElectronicSignature-ScopeandApplication8.3GB/T19001—ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式8.4GB/T19000.3—ISO9000-3软件开发、供应和维护中的使用指南8.5GB8566—88《计算机软件开发规范》缩写和定义缩写注释URS顾客需求原则CSV计算机控制系统验证FAT出厂验收测试SAT现场测试HDS硬件设计原则I/O输入/输出OIP人机界面DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认UPS不间断电源标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：6/11确认计划：10.1培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以确保方案顺利实施，并做好培训统计，培训统计见附表表（一）。10.2设计确认程序10.2.1URS符合性评定由程序员确认该系统的可行性研究报告、ERP软件需求阐明书URS，与否齐全。10.2.2系统流程图确认根据URS检核对应的系统框图与否存在及完整。10.2.3开发过程确认检查模块架构图与否完整并对的，与否按规定设计生成对应模块开发阐明书。10.2.4模块测试过程确认按黑盒规定测试模块，并确认通过有关测试。10.2.5使用手册或操作阐明书确认10.3安装确认程序10.3.1安装文献检查核对对应的安装阐明书或手册文献、使用阐明书与否存在。10.3.2安装环境、条件确认根据阐明书规定配备有关电源、主机、显示屏、打印机及其它附属设备设施。10.3.3安装确认执行阐明书安装环节，布署服务器端、客户端，并注意过程中的排错统计。10.4运行确认10.4.1初次进入系统，设立好顾客属性、部门、权限。10.4.2根据使用手册、流程图依次进行销售管理、生产管理、采购管理、仓库管理、系统管理等模块操作，并统计好操作成果与否完整及对的。10.5性能确认检查操作完毕后输出报表与否对的。确认操作过程当中与否存在无法响应、死机等异常现象。如果无异常，填写性能确认报告。标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：7/11验证报告11.1偏差、漏项、变更阐明无漏项阐明：无变更阐明；无11.2评价和建议：评价：建议：11.3报告审核和同意：对该系统审核贯穿整个设计过程，最后版本经检查完全符合需求，本报告一经同意，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。验证报告起草人：日期：年月日标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：8/11文献修订变更历史；在具体实施过程中，如本方案有不当之处，能够对本方案进行对应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制订的变更程序，经审核和获得有关部门同意后才干修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述附件：附检查确认表：附表（一）：确认培训签名表附表（二）：《偏差报告单》附表（三）：《偏差清单表》标题：ERP软件确认方案编号：Validation-IT-01页码：9/11附表（一）确认培训签名表深圳敬航电子制品有限公司培训记录表FormNo.：QF07-04Version：D-1共页第页□入厂培训□上岗培训□在职培训□针对性培训培训日期培训地点培训部门主讲者培训形式□授课□现场考核形式□口试□笔试□现场课时应培训人数实际培训人数缺席人数序号部门工号姓名职务考核成果与否含有有操作资格考核人合格不合格有无课程名称：内容介绍：缺席人名单缺席人补培训日期编制：审核：日期：日期：标题：ERP软计确认验证方案编号：Validation-IT-01页码：10/11附表（二）偏差报告单