医疗器械消毒灭菌

医疗器械消毒灭菌质量保障福建医科大学附属协和医院CSSD张晓春10/31/2023.内容提要医院感染带来的危害灭菌前器械去污/清洗/消毒包装过程的质量保障灭菌过程的质量保障10/31/2023.

医院感染事件回忆深圳妇儿医院感染事件

1998年4月至5月，深圳市妇儿医院接连不断发生术后感染事件。两个月中，感染的人数到达168个，5月底该院不得不被迫停止了手术。

168名被感染者中46名比较严重的，以“院内感染损害赔偿纠纷〞为由提起诉讼，向被告深圳市妇女儿童医院、深圳市惠泽医疗用品科技开发索赔总额达2681万元。

10/31/2023.安徽宿州“眼球事件〞2005年12月11日，安徽省宿州市立医院眼科为10名患者做白内障超声乳化手术及人工晶体植入术，导致10名患者眼部全部医源性感染，其中9名患者单侧眼球被摘除的恶性医疗损害事件。

医院手术室布局、流程、环境、设施等不符合开展无菌手术的根本要求，手术器械的消毒和灭菌工作没有到达根本标准，术中微创手术器械不能做到一人一用一灭菌。造成绿脓杆菌感染

10/31/2023.安徽宿州“眼球事件〞10/31/2023.宿州眼球事件丁香园〔://dxy/bbs〕网友说：手术间进行了一例中耳炎手术，患者排出大量含绿脓杆菌的脓性分泌物，之后于上午10点，在这间手术间进行了眼科手术，一直持续到下午一点多，十位病人全部做完手术。下午开始出现感染……10/31/2023.安徽华源“欣弗事件〞药品名称：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液

药品生产厂商未按工艺的标准参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜的装载，影响了灭菌效果。

105℃30min100~104℃26~29min

目前注射欣弗死亡的有11人，黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。10/31/2023.英国政府官方统计截止2000年，英国有46名病人死于由于手术器械去污清洗不当而导致的医源性感染。由此引起了英国卫生部的高度重视，从而展开了一系列的调查和2亿英镑的投入用以建造高水准的供给室。10/31/2023.英国政府官方统计2002年有5000多人死于医疗相关性疾病70000多人死于感染性疾病每年用于感染控制的财政支出是10亿英镑〔折合人民币12，000，000，000元〕10/31/2023.统计资料

英国每年约7万人死于与感染相关的疾病，每年投入10亿英镑用于此项治疗;美国约10万人死于感染性疾病，平均每年投入40亿人民币;德国约5万人;中国感染率远高于以上数字。

-------------【医源世界39kf]10/31/2023.手术部位感染的影响病人住院时间延长，再次入院康复期延长额外增加的疼痛、痛苦永久性损伤死亡对整个家庭的影响10/31/2023.手术部位感染的经济影响住院时间平均延长7至12天髋关节或膝关节置换术-$30,000心脏疾病-$20,000感染后死亡率为22%无感染时的死亡率为6%10/31/2023.生殖道感染带来的影响生殖道感染是妇女的常见病和多发病卫生部调查显示：女性下身异味、瘙痒、白带异常、阴道炎及宫颈糜烂等妇女病，发病率高达69%以上，成年女性生殖道感染率已经到达42.9%。据估计妇女一生中生殖道感染率并不低于呼吸道感染，而生殖道感染带来的早产、低体重儿、新生儿死亡及继发的上部生殖道感染、不孕，是面临的严重的问题。10/31/2023.生殖道感染带来的影响虽然妇科炎症治疗并不复杂，但是感染却同样令人头疼：手术环境差、器械消毒不严格、操作不当等均会导致感染继而引发多种并发症。导致炎症经久不治，致病菌可上行感染，易引发其他生殖系统疾病，也有可能导致输卵管堵塞性不孕。这种因治疗感染而不孕的病例并不少见。据权威数据统计说明，42％继发性不孕因屡次治疗感染所致。----------nanpu12010/31/2023.

在全球60亿人口中，每年约有3亿人住院，1500万人患医院感染，150万人死于医院感染，延长4500万住院日，因此产生的医疗支出高达15亿美元。

10/31/2023.这些事件和数据告诉我们什么？医疗器械清洗、消毒等根底工作是不容无视的！医院感染控制是医疗平安的重要组成局部！医疗质量是医院永恒的主题！医疗平安大于一切！！！10/31/2023.新一轮医院评审工作的定位

质量平安持续质量改进

10/31/2023.

卫生部三级医院综合指标消毒灭菌合格率100%10/31/2023.卫生部医院管理年活动目标第一条提高医疗质量，保障医疗平安，……10/31/2023.消毒灭菌质量是病人就医平安的最根本保障10/31/2023.病人的平安保障病人的平安，永远是每一个医务人员的第一目标和首要职责。进行有效的感染控制才能保障病人的平安10/31/2023.那么您怎样来保证灭菌成功呢？??10/31/2023.如何保障器械在使用时无菌且功能完好？10/31/2023.內容提要医院感染带来的危害灭菌前器械去污/清洗/消毒包装过程的质量保障灭菌过程的质量保障10/31/2023.监测资料数据某地区监测资料显示，在医院灭菌后的728份器材中，有233份检出了细菌，污染率为32%，其中针灸针的污染率高达82.3%。在524份曾经接触血液的灭菌后器材中，检出残留血188份，阳性率为35.9%；检出HBsAg15份，阳性率为2.86%。10/31/2023.监测资料数据医疗保健机构使用的非一次性的经常接触血液的医疗器械，染血后经过洗刷、消毒(灭菌)处理待用时残留血的状况，以...529件医疗器械进行残留血检测试验，结果总阳性率为47．o8%，其中：血红蛋白吸管76．25%，妇科器械61．87%，牙科器械47．75%----------?中华医院管理杂志?10/31/2023.清洗不彻底的器械可以引起感染性疾病的传播异体蛋白及CJD〔克雅氏病〕微生物微粒及颗粒细菌内毒素10/31/2023.严格的清洗、消毒和常规的医疗程序

是降低vCJD〔变异性克雅氏病〕

传播的重要方法

10/31/2023.清洗的重要性保护患者保护医护人员保证灭菌的彻底性防止医疗用品的损伤10/31/2023.器械清洗不彻底造成的恶性循环

清洗后有机物的残留热力消毒时产生凝固灭菌时产生凝固再次清洗更加困难残留的有机物是主要的致热源此外残留物对器械造成腐蚀，对精密医疗器材损害严重

10/31/2023.去污和清洗含氯制剂引起的腐蚀泡斑腐蚀10/31/2023.如何确保灭菌效果没有适当有效的清洗大多数的消毒或灭菌过程都将失败10/31/2023.去污&清洗的目的:清洗可去除器械上污物的微生物清洗可去除伤害器械运作的方法及其他重要部份的杂质清洗可保护器械外表的完整性-去除可能危害器械外表的血迹

器械处理之根本步驟-去污&清洗10/31/2023.去污&清洗的步驟:(遵照製造商特定的指示)拆卸:零件&关节>防止污物凝固於关节螺丝处浸泡:使用多酶清洁剂>软化溶解蛋白质&有机物刷洗:以适合的刷洗物去除污物.沖洗:去除污物及清洁剂的残留.枯燥:防止殘留水份腐蝕&損害器械,及影响消毒及灭菌的完整性.**潤滑:器械功能的维护.**檢测:確保清洁及功能.(目視or測試),未执行此項目將造成患者傷害及傳染疾病的結果.器械处理之根本步驟-去污&清洗10/31/2023.用过物品分类防止污物变干尽快清洗直接机洗无感染之分锋利物放在抗刺容器酶液喷雾光滑平整先手工刷洗超声清洗复杂难洗管腔肉眼观察去污和清洗－机器清洗流程预洗10/31/2023.去污和清洗－手工清洗流程用过物品分类防止污物变干尽快清洗酶液浸泡无感染之分锋利物放在抗刺容器酶液喷雾手工刷洗超声清洗肉眼观察预洗10/31/2023.去污和清洗按照新的消毒技术标准：所有的手术室物品必须用酶洗涤剂浸泡清洗按照新的内镜标准：所有的软、硬内镜－必须用多酶洗液－且一次性使用APIC〔2001〕：多酶清洗液是有效清洗的最正确选择10/31/2023.酶清洗剂【性能特点】酶是生物性物质，有单酶和多酶清洗剂两种单酶可以有效迅速分解蛋白质多酶可以分解所有人体生物性物质，如蛋白质、血、淀粉、糖、纤维素、脂肪、胆固醇等酶能接触物品的各个外表很快将污物分解，脱离物品外表难清洗的管道只有酶才能到达理想的清洗效果；酶PH值中性，对器械无腐蚀性，可用于各类器械清洗10/31/2023.酶清洗剂【使用方法】参照使用说明常用酶制剂清洗作用时间5~10min最适宜的使用温度一般在45~75℃使用浓度需根据产品说明，如高泡多酶1：100~200，低泡多酶1：400适用所有材质的器械10/31/2023.酶清洗剂【本卷须知】用酶制剂浸泡已经干固污物的时间不低于20min采用机械清洗方法时选用低泡酶；手工清洗可使用高泡酶使用酶制剂，应检查有效期使用后的酶制剂可以自动降解，直接排入下水道配置用水无特殊要求10/31/2023.如何控制清洗的质量目前没有标准的方法仅靠肉眼观察，但是内部无法观察；无法每件物品都肉眼观察；去污和清洗清洗时存在的问题10/31/2023.去污和清洗清洗时存在的问题〔续前〕初次清洗失败，污物累积，以后清洗更难，而且集聚的污物会损坏医疗器械，尤其是精密器械管道等较难清洗〔如：内镜〕不用酶或其它清洗剂，包括自动清洗器清洗器代替手工清洗用消毒剂或去热原剂代替酶清洗剂等污染物〔如：血，组织〕变干后非常难以有效的清洗10/31/2023.去污和清洗清洗时存在的问题－如何控制清洗质量肉眼观察是否真能保障我们的清洗质量呢？10/31/2023.去污和清洗先消毒，还是清洗？10/31/2023.去污和清洗先消毒〔预处理〕所带来的问题腐蚀性：尤其是含氯制剂，不要把金属物品浸 泡在漂白粉液中；用消毒剂后导致有机物凝固，污物反而更难清洗影响后续消毒、灭菌效果使用大量消毒剂,污染环境,增加费用消毒剂残留；不能保证预处理成功与否〔不能保证平安〕10/31/2023.清洗人员注意：必须接种HBV疫苗标准预防：手套、防水口罩和眼罩〔或面罩〕，防水衣服〔或衣服+防水围裙〕注意锋利物：厚橡胶手套注意飞沫和气溶胶：N95口罩手消毒：脱手套后10/31/2023.热力消毒VS化学消毒

热力消毒

---利用一定温度的水或蒸汽维持相应时间进行消毒。

化学消毒

---利用一定温度，浓度的化学消毒剂维持相应时间进行消毒热力消毒优点：热力比化学消毒剂廉价无毒性残留对人体的皮肤和黏膜无刺激对环境无污染更容易进行质量控制……10/31/2023.常用消毒剂分类表消毒剂类别消毒剂名称适用方法使用浓度作用时间主要用途高水平消毒剂戊二醛浸泡2.0%20~90min内窥镜消毒过氧乙酸浸泡0.2%10min手工清洗器械的消毒处理中水平消毒剂含氯消毒剂浸泡擦拭500~1000ppm250~500ppm10~30min10~30min手工清洗器械的消毒处理台面、车、架等物品消毒乙醇擦拭干燥75%95%至干台面、手消毒管腔类器材的干燥碘伏擦拭0.5%至干用于皮肤损伤时的手消毒三效热原灭活剂浸泡2%1h以上器械浸泡消毒、去热原10/31/2023.感染类器械使用化学消毒剂配置方法病毒类型消毒剂名称适用方法使用浓度作用时间乙肝病毒丙肝病毒艾滋病病毒含氯消毒剂浸泡500~1000mg/L30min破伤风气性坏疽含氯消毒剂浸泡2000mg/L30min朊毒类感染因子氢氧化钠浸泡1mol/L1h10/31/2023.使用化学消毒剂本卷须知配置化学消毒剂时须注意平安防护，戴手套、口罩或眼罩等防护用品。正确选用和配置消毒剂，配置后测试有效浓度，到达消毒液有效浓度标准。使用中准确掌握消毒时间，保证消毒效果。消毒剂现配现用，盛装消毒液的容器加盖。器械上沾染大量有机物时需经过预冲洗后，再使用消毒剂消毒。不包括特殊感染器械。特殊感染物品需要提高消毒剂浓度，延长消毒时间。10/31/2023.外科器械的根本组成和构造手术器械多为铁镀铬制成，当防锈保护层磨损或器械清洗烘干不彻底，特别是长期处在潮湿的环境中，便发生金属器械的锈蚀。润滑防锈10/31/2023.润滑清洗打包灭菌使用有效清洗和润滑，无需次次除锈常规操作除锈润滑清洗打包灭菌使用有明显锈迹时润滑防锈10/31/2023.去污&清洗,消毒&枯燥是极为重要的！如无完整的去污&清洗消毒&枯燥程序！！灭菌的品质是无法被确保的!!!{消毒,灭菌前的根本工作}10/31/2023.內容提要医院感染带来的危害灭菌前器械的去污/清洗/消毒包装过程的质量保障灭菌过程的质量保障10/31/2023.包装过程的质量保障存在问题包装材料的选用包装材料种类包装原那么10/31/2023.包装存在问题物品包体积过大、过重；包布没有每次使用后清洗或清洗不干净；包布破损没有及时更换，阻菌能力降低；器械未擦干10/31/2023.包装存在问题使用密闭容器进行装放灭菌物品或有筛孔的容器包装时未翻开，导致蒸汽不能穿透而影响灭菌效果；未放置包内化学指示卡；灭菌后的化学指示胶带未及时去除又贴上新的未灭菌的化学指示胶带；灭菌起止时间不清。10/31/2023.包装存在问题使用密闭容器进行装放灭菌物品或有筛孔的容器包装时未翻开，导致蒸汽不能穿透而影响灭菌效果；未放置包内化学指示卡；灭菌后的化学指示胶带未及时去除又贴上新的未灭菌的化学指示胶带；灭菌起止时间不清。10/31/2023.包装存在问题包内物品没有被完全包裹筛孔未翻开筛孔未翻开、容器未清洗干净包布破损10/31/2023.包装存在问题包布脏未清洗、器械未擦干灭菌后的指示胶带未撕掉包布脏未清洗灭菌后的指示胶带未撕掉

没有注明灭菌起止时间包布未清洗米袋？10/31/2023.包装的目的包装是保持灭菌物品在无菌状态下进行存放的重要手段，其目的在于确保包装的物品经灭菌后，翻开使用前保持无菌状态。保持无菌状态直至使用10/31/2023.包装材料的选用具有良好的穿透性能：包装材料必须能使蒸汽及灭菌气体完全渗透，而且能充分排出空气气体，以到达灭菌的效果。具有良好的阻菌性能：应能阻止微生物或尘埃粒子进入无菌包内，以到达有效的细菌隔离性能，而利于物品在有效期内贮存。具有足够的牢固度：必须能抗撕及穿孔，使包装在翻开之前不易破裂。

10/31/2023.包装材料的选用封包处密合性能：包装封口处严密，以到达封闭性能，有效地阻止细菌进入。开包方便：能保证轻易开包、又能无菌递送及翻开后不能再封上。材质无毒不产生异物：包装材质不含有毒成分、易掉色染料及纤维毛的产生。包布类应选用纯棉布，使用前和每次使用后必须加以清洗，以保持洁净度及弹性。价格适中。10/31/2023.包装材料的种类双层平纹白布；双层抗湿皱纸；无纺布包布；塑料袋、纸袋、塑料—纸可撕袋。

10/31/2023.

包装的原那么

灭菌包大小标准为：下排气式压力蒸汽灭菌器30cm×30cm×25cm,预真空或脉动预真空压力蒸汽灭菌30cm×30cm×50cm；敷料类重量不超过5kg/包，金属类重量不超过7kg/包，使蒸汽能完全渗透，过大、过重都会影响灭菌效果。包装时应分类包装，如金属类与敷料类不可混合在一起，以免影响蒸汽的穿透及灭菌后的枯燥包布裁制时，需以双层制作，且布面完整无洞。

10/31/2023.包装的原那么包布或纸巾在包装物品时皆需用二条，其尺寸大小必须能将器材物品完整而又紧密的包裹于内。包装时松紧度应适中，包裹太紧会影响蒸汽的渗透。盘、碗类需重叠包装时，须用吸水巾分隔，以促使蒸汽能充分透过物品的外表。包装完成后，外层必须贴“灭菌指示胶带〞,以区别是否灭菌。包扎带的采用为白色寸带或灭菌指示胶带，勿使用别针、大头针、橡皮圈等封口。

10/31/2023.包装的原那么有筛孔的容器应将筛孔翻开；液体类装量不可超过80%,并在瓶盖橡胶塞上插一枚12#针头。刀片、剪刀锋利局部、针尖处、玻璃针筒需用纱布加以保护，以免锋刃面及尖端与其他器械碰撞而受损，或尖部脱出或伤人。有弯曲度的夹钳，必须使弯曲的方向一致，以保护其弯曲度。抢救器械需经二人以上核对无误前方可进行包装。所有包装后物品要求数量准确，规格齐全，尺寸标准，包内外均有灭菌标志，有物品名称、有效期、责任人签名。10/31/2023.內容提要医院感染带来的危害灭菌前器械的去污/清洗/消毒包装过程的质量保障灭菌过程的质量保障10/31/2023.拟灭菌物品的装放压力蒸汽灭菌的合理应用压力蒸汽灭菌监测灭菌过程质量保障10/31/2023.拟灭菌物品的装放

装量：下排气式灭菌器≤80%，预真空灭菌器≤90%；最好的方法是用不锈钢金属筐装放拟灭菌的物品，以利蒸汽穿透；10/31/2023.装载量灭菌成功率90％～95％60.00％85％～90%86.67%70%～80%100％不同装载量对灭菌成功率的影响10/31/2023.有利于空气的排出、蒸汽的穿透有利于物品的取放和保存有利于防止污染金属筐的优点10/31/2023.同类物品装放在一起；物品包垂直竖放，各包之间至少有2.5cm间隙。采用隔架摆放，大包放在上层，中包放在中层，小包放在下层。棉布类和金属类物品混放时，金属类放下层，棉布类放上层，防止金属类物品产生冷凝水将棉布包湿污。容器如手术室泡手桶、玻璃试管、玻璃瓶等应横放或开口向下，以利蒸汽的进入和空气的排出。启闭式筛孔容器应将盖板翻开。拟灭菌物品的装放10/31/2023.拟灭菌物品的装放10/31/2023.拟灭菌物品的装放10/31/2023.拟灭菌物品的装放各类物品与灭菌柜室四壁应有一定间隔。最上层的包裹与柜顶板之间应7～8cm的距离，确保上层蒸汽的流动置换和均匀渗透。液体类应事先检查包装，有破损或裂纹者予剔除，轻拿轻放，不能使用预真空灭菌器进行灭菌，应采用下排气式灭菌器进行灭菌；切忌将包堆放在消毒车架上或直接放在灭菌柜底板上；纸/塑料面包装袋应垂直纸面对塑料面竖起来放在一个篮筐里在放到架子上。10/31/2023.纸/塑料面包装袋的装放10/31/2023.拟灭菌物品的装放10/31/2023.

不同的物品具有不相等的吸潮湿系数。敷料与蒸汽相接触而产生的微水珠是布敷料吸收潜伏热的一种反响。产生的湿和热的共同作用而加速热的穿透。而金属器械与蒸汽接触却产生较大水珠而成为冷凝水滴传于布包上，因而需要较长的枯燥时间。所以不同物品的灭菌应选择不同程序。灭菌程序的选择10/31/2023.

循环方式温度℃灭菌时间min枯燥时间min下排气121～1233015预真空132～13445表1敷料压力蒸汽灭菌参数10/31/2023.循环方式温度℃灭菌时间min枯燥时间min下排气121～1233030预真空132～134410表2器械压力蒸汽灭菌参数10/31/2023.

液瓶容量ml灭菌时间〔min〕75202502550030100035150045200045

表3液体灭菌参数10/31/2023.压力排出不同程度冷空气时高压锅内的温度〔℃〕kpa全排出排出2/3排出1/2排出1/3未排出34.510910094907269.011510910510090103.4121115112109100137.9126121118115109172.4130126121118115206.8135130128126121表4压力蒸汽灭菌器内的压力和冷空气排出与温度的关系10/31/2023.压力蒸汽灭菌虽然具有灭菌速度快，效果可靠、温度高、穿透力强等优点，但如果使用不当，亦会导致灭菌的失败。因此，在灭菌中应注意以下问题：压力蒸汽灭菌柜内冷空气的排除：灭菌时压力蒸汽灭菌柜内冷空气的存在直接影响蒸汽向灭菌物品内部的穿透。饱和蒸汽可以穿透到物品包的中心部位。当冷空气未排除时，可形成包内温度低，包外温度高的情况，致使包内不能到达灭菌。压力蒸汽灭菌的合理应用10/31/2023.※形成蒸汽空气混合体，产生分压，降低蒸汽的压力，不利于柜室在原定压力下到达应有的温度；※阻隔蒸汽接触物品，不利于热的穿透；※减少柜室气体中的水分，不利于蛋白质的变性。冷空气的存在有三大不利因素10/31/2023.

蛋白质含水量〔％〕凝固温度〔℃〕5056～602574～801880～906145～1500160～170

柜室内空气多，蒸汽就少、水分就少，蛋白质的凝固变性就慢。因此，冷空气的排除必须给予通畅的出路。蛋白质含水量与凝固温度的关系10/31/2023.合理计算灭菌时间：灭菌时间是指在灭菌室内到达规定温度后，为灭菌所需的持续时间。由以下三局部组成：热穿透时间：指物品中心到达规定温度所需的时间；热死亡时间:指微生物在某种温度作用下致死所需的时间，一般以细菌芽孢的热死亡时间为准；平安时间：指为保证灭菌成功而有意识地延长的时间〔平安系数〕，一般为热死亡时间的50%。压力蒸汽灭菌的合理应用10/31/2023.灭菌时间中变动较大的是热穿透时间，它随物品的性质，包装和放置等不同而有所差异。因此，应特别注意。灭菌时间的计算，应由灭菌室内温度与压力到达规定标准时开始。假设灭菌过程中止，或蒸汽压力下降，或停止供气，那么应自恢复温度与压力后重新开始计算，而且化学或生物监测指示剂也应随之更换。压力蒸汽灭菌的合理应用10/31/2023.敷料包放置方式对热穿透时间的影响

横放22min竖放12min10/31/2023.不同容器对热穿透时间的影响金属盘43min穿孔盘10min金属筐7min10/31/2023.控制加热速度：使用压力蒸汽灭菌时，灭菌时间是从柜内温度到达要求时开始计算的。如果加热太快，柜内温度很快到达了要求温度，而消毒物品内部到达要求温度还需较长时间。因此，在规定的时间内往往达不到灭菌要求。所以必须控制加热速度，使柜内温度逐渐上升。压力蒸汽灭菌的合理应用10/31/2023.检查包装的完整性，假设有破损不可作为无菌包使用；灭菌物品取出时手感枯燥，水分不超过3%,如有潮湿和明显水渍的包不作为无菌包使用；检查化学指示胶带变色情况，未到达或有可疑点者，不可作为无菌包发放至科室使用；灭菌包掉落地面，或误放不洁之处或沾有水渍，均应视为受到污染，不可作为无菌包使用；灭菌后处理10/31/2023.液体类物品待自然冷却至60℃左右后在开门取物；有筛孔的容器应立即关闭盖板；横放的物品应扶正放好。每批灭菌处理完成后，应详细记录灭菌处理过程，包括灭菌日期、时间、锅号、物品种类、灭菌温度、作用时间、物理、化学监测情况，操作者签名等；有温度、时间纪录装置的，应将纪录纸归档备查；灭菌后的物品，应放入洁净区的橱柜〔或架子上，推车内〕；橱柜或架子应由不易吸潮、外表光洁的材料制成；灭菌物品应放于离地面高20～25cm,离天花板50cm,离墙远于5cm处的载物架上，顺序排放，分类放置。灭菌后处理10/31/2023.灭菌效果监测的重要性通过监测了解灭菌设备运转是否正常，灭菌是否有效，方法是否合理，有利于及时修正灭菌方案，改进灭菌方法，保证灭菌效果。法律、法规的需要：如?医疗事故处理条例?要求举证倒置；日常工作质量控制的需要，防止出现偏差；说明消毒灭菌工作的过程；可追溯性，为医疗平安提供档案。10/31/2023.设备监测：即灭菌器性能监测下排气式灭菌器：必须在安装时及安装后定期生物测试，以确保其灭菌成效。预真空灭菌器：必须在安装时及安装后定期生物测试、B-D测试〔初装时连续三次生物测试、B-D测试〕，以确保真空系统在灭菌过程中能有效地去除空气。10/31/2023.严格制定灭菌器的年检制度和管理〔平安检查〕，建立灭菌设备档案:☆年检工程和情况登记，☆日常维修登记，☆每2年平安检查一次；使用证☆平安阀、减压阀每年校检一次；☆仪表半年校检一次；设备监测：即灭菌器性能监测10/31/2023.又叫工艺监测、程序监测；是最根本的灭菌质量监控；即按灭菌工艺有关参数进行检查，以判断灭菌是否按规定的条件进行；监测工程有排气〔抽真空〕情况，灭菌压力、温度、时间等；它可直接说明灭菌状态是否已到达，以及灭菌器是否正常工作；压力蒸汽灭菌监测

——物理监测10/31/2023.但不能保证灭菌器内的被灭菌物品是否处在要求的灭菌过程和灭菌条件下；不能真实反映灭菌器内每个包裹的灭菌过程和微生物的杀灭情况；通过记录表或计算机驱动的打印程序留下永久性的记录；有助于尽快检查出故障。压力蒸汽灭菌监测

——物理监测10/31/2023.

压力蒸汽灭菌监测

——化学监测即利用化学指示剂在一定温度，作用时间及饱和蒸汽适当结合的条件下，受热变色等的特点在灭菌结束时即刻观察来判断灭菌的各项指标是否已到达所要求的参数可间接指示压力蒸汽灭菌的效果由于化学指示剂使用方便，能及时判定每个包裹灭菌合格与否，故已成为医疗机构进行灭菌质量控制的最重要的手段之一。10/31/2023.★包外化学指示胶带

属过程指示剂；只监测包外灭菌质量；指示是否经过压力蒸汽灭菌处理；不能指示灭菌效果；使用时应贴在检测包或灭菌物品外；要求每个待灭菌包外都应该贴；具有封包作用，记录作用，注明有效期；每次灭菌后、使用前都要检查；不能放在灭菌包内作为指示卡用。压力蒸汽灭菌监测

——化学监测10/31/2023.★包内化学指示卡包内指示剂属于多参数化学指示剂用于核查每个包内部的灭菌情况主要功能是反映灭菌的某些关键参数，如压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸汽压力用来判断包中央的温度、湿度、渗透度与灭菌持续时间是否到达灭菌要求压力蒸汽灭菌监测

——化学监测10/31/2023.使用方法是将化学指示卡放在包中央灭菌后，观察指示卡颜色变化应放置在包裹里蒸汽穿透最难接触的地方每次灭菌都要使用、每包必用灭菌后指示色块到达标准颜色为合格一次灭菌如果有一个包内指示卡不合格，认为该次灭菌不合格，应查找出原因，重新灭菌处理。压力蒸汽灭菌监测

——化学监测10/31/2023.本卷须知：用化学指示卡监测时，应选用与灭菌温度相适应的指示卡；除非使用的指示卡既可用于121℃也可用于132℃监测；以卫生许可批件批准规定为准，否那么不能混用。10/31/2023.包装材料选择不当，灭菌剂不能穿透包装材料灭菌器材的包装过大，包中心部位温度达不到温度要求或到达最高温度时维持时间不够灭菌超载或物品放置不当灭菌温度、时间未到达规定要求蒸汽质量问题，如蒸汽过干或过湿有冷空气团存在指示卡染料接触冷凝水滴机器或运行故障

影响包内化学指示卡变色不好的原因10/31/2023.化学指示剂分类

——国际标准化组织和美国医疗器械促进协会〔AAMI〕化学指示剂类型常用产品用途过程监测化学指示剂化学指示胶带包装袋上的变色条标签用于每个包裹的包外，指示已暴露于某种灭菌过程，区分已灭菌和未灭菌的物品作为记录和封包用特殊监测化学指示剂B-D测试纸B-D测试包专门用于预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器对空气排除效果的监测单一参数化学指示剂温度指示管反映灭菌参数中的某个参数提示灭菌所要求的温度已经达到，但不能说明在该温度下维持多长时间和灭菌锅内是否已经超过指示剂设计温度仅用于压力蒸汽灭菌和干热灭菌多参数化学指示剂包内化学指示剂用于核查每个包裹内部的灭菌情况可反映灭菌的某些关键参数，如干热灭菌设施的温度和时间；压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸汽；环氧乙烷灭菌的浓度、时间、温度和湿度综合化学指示剂移动式化学指示剂（爬行式化学指示剂）在一定条件下，其指示标识会顺着某一方向“爬行”如果标识爬入某一规定区域，表明灭菌达到关键参数避免了多参数化学指示剂用肉眼判别颜色深浅所致的误差判断准确，不受人为因素的影响有逐步取代多参数化学指示剂作为包裹内监测的趋势10/31/2023.过程监测化学指示剂

---化学指示胶带

10/31/2023.特

殊

监

测

化

学

指

示

剂

︱B

D

测

试

包10/31/2023.特殊监测化学指示剂

——B-D测试结果判定

B-D试验的结果判定

合格：指示图变色均匀中央和边缘深浅一致说明冷空气排除完全，柜内无渗漏

10/31/2023.

不合格：指示图变色不均匀通常表现为中央或边缘的色泽较浅说明冷空气排除不彻底或柜内有渗漏不合格的结果不要用延长启动时间来纠正，因为不合格表示真空系统有问题，不是灭菌系统出现故障，就是操作上有问题，需要检修。特殊监测化学指示剂

——B-D测试结果判定

10/31/2023.单一参数化学指示剂

——温度指示管10/31/2023.

多参数化学指示剂

——包内化学指示剂10/31/2023.监测管腔类器械的化学指示剂10/31/2023.︱

移

动

式

化

学指

示

剂综

合

化

学

指

示

剂10/31/2023.生物指示物监测法是直接进行灭菌效果的方法；指示菌为嗜热脂肪杆菌芽胞〔ATCC7953〕，每个菌片含菌量为5×105~5×106cfu/片。目前常用的生物指示物有菌片、自含式生物指示剂和快速得出结果的生物指示剂由于生物指示物使用较麻烦，且不能及时得出结果，不作为日常常规监测方法。压力蒸汽灭菌监测

——生物指示物监测10/31/2023.监测频率我国的?消毒技术标准?和?医院感染管理标准?：每月一次美国医院评审联合委员会〔JACH〕和美国手术室护士协会〔AORN〕：至少每周一次美国医院协会〔AHA〕：每天都应进行生物测试10/31/2023.

下排气式压力蒸汽灭菌器标准试验包采用3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10×10cm8层纱布敷料包裹成30cm×30cm×25cm大小。预真空和脉动预真空压力蒸汽灭菌器标准试验包由16条全棉手术巾，每条41cm×66cm,将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层然后叠放，做成23cm×23cm×15cm大小的测试包。

标准试验包制作方法------〔2002年消毒技术标准〕10/31/2023.手提压力蒸汽灭菌器生物监测

------〔2002年消毒技术标准〕用通气贮物〔22cm×13cm×6cm〕代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位的两只灭菌试管内〔试管口用灭菌牛皮纸包封〕，将贮物盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部。10/31/2023.

除按要求进行定期监测外，大多情况只用于新的设备投入使用前和设备检修后用新的包装容器、摆放方式、排气方式，特殊的灭菌工艺确实定前新器材进行灭菌时使用及定期监测监测时将生物指示物按要求放于标准监测包或待灭菌包中，放入灭菌器内指定位置灭菌效果判断时，每个灭菌器一次监测的所有指示剂全部无菌生长，本次灭菌合格如有一个指示