低温库验证报告

低温库1验证报告山西大业生物材料有限公司2015年6月方案批准题目低温库验证报告起草人部门职务起草日期生产管理部设备组组长2015年6月03日审核人部门职务起草日期生产管理部部长2015年6月05日质量管理部部长2015年6月05日综合管理部部长2015年6月05日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年6月07日低温冷库确认记录1、文件检查确认；检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。附录L文件资料的检查记录材料描述版本/提供单位存放地点压缩机使用与维护说明上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部电脑控制柜操作SOP上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部冷风机说明书上海奥新制冷设备有限公司生产管理部部测试的符合性口合格 口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：2、培训检查：培训记录附录2：培训记录培训课题低温成品库验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证方案，便于该验证方案的实施。培训内容低温成品库验证方案培训日期：2015年5月28日 培训时间：8:00—18:00共8小时培训师：张新东 培训方式：集中授课 培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字张帅李杰韩慧婷复核人：日期：3、仪器、仪表校准检查：检查验证用仪器仪表的计量校准证书。附件3仪器、仪表检查记录仪器、仪表名称型号设备编号生产厂家检查结果是否接受(Y/N)温度调节控制器NA320SC-68浙江北峰制冷设备有限公司测试的符合性口合格 口不合格备注：口无(如没有，打勾)检查人：日期审核人：日期：4、运行确认前检查：检查供电系统，及低温库温湿度显示。附录4运行前检查记录检查项目接受标准检查结果是否接受(Y/N)温湿度温度-15℃,湿度10〜85%RH电源动力电源：AC380V50Hz控制电源:AC220V50HzDC24V备注：口无(如没有，打勾)日期:复核人日期:5、温度控制系统确认：把低温库温度控制系统参数设置到-15℃,连续重复启停3次。附录5低温库温度控制系统确认记录合格标准结果第一次温度控制屏幕显示T5c时风机启动。温度控制在屏幕显示-18℃后，停机。第二次在温度控制屏幕显示T5C时风机启动。温度控制屏幕显示T8C后，停机。第三次在温度控制屏幕显示T5c时风机启动。温度控制屏幕显示-18℃后，停机。备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：6、紧急停机的确认：风机开启时，拧开紧急停机按钮，一段时间后风机停止工作。连续重复3次。附录6紧急停机的确认记录序次合格标准结果第一次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常第二次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常第三次按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常备注：口无（如没有，打勾）检查人： 日期：审核人：日期：7、报警功能的确认：人为创造条件造成温度异常，连续重复3次。附录7报警功能的确认记录次数检测标准检查结果是否接受1温度小于T5c时，PLC系统出现警报，红色指灯是口否口2温度小于T5°C时-，PLC系统出现警报，红色指灯是口否口3温度小于T5C时，PLC系统出现警报，红色指灯是口否口备注：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：二、偏差：当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考《偏差管理SOP》处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件8内。附录8：偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人:日期:审核人：日期：三、确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成 是口 否口2、如未按规程进行理由： 批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定运行前检查温度-15℃,湿度10〜85%RH动力电源：AC380V50Hz控制电源:AC220V50HzDC24V低温库温度控制系统确认温度控制屏幕显示T5℃时风机启动。温度控制在屏幕显示T8C后，停机。紧急停机的确认按下紧急停机按钮风机停止工作拧开紧急停机按钮风机运行恢复正常报警功能的确认温度高于T5℃时，PLC系统出现警报，红色指灯4、结果的