




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
附件1.医疗器械临床试验机构现场检查方案.docx
附件2.医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书、告知书.doc
附件3.医疗器械临床试验机构现场检查记录表.doc
附件4.医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表.docx
附件5.医疗器械临床试验机构整改后复核表.docx附件1医疗器械临床试验机构现场检查方案机构名称:地址:机构联系人:一、检查标准依据(一)(二)二、检查主要内容(一)(二)三、检查时间及安排(一)现场检查时间(二)日程安排四、检查员分工附件2医疗器械临床试验机构现场检查纪律承诺书我承诺在对的医疗器械临床试验机构监督检查中,自觉遵守以下纪律:一、严格遵守中央八项规定,遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。努力维护药品监管部门的名誉和利益。二、严格落实工作纪律,严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》;按照检查方案及检查标准实施现场检查;客观、公正评价,如实记录现场所发现的问题。对被检查单位提供的资料、信息等负保密责任,除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外,不向被检查单位索取任何技术资料。严格执行检查食宿标准,不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠,不参加被检查单位安排的经营性娱乐活动;不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用;不利用职权吃、拿、卡、要,刁难、粗暴对待被检查对象,不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。承诺人:日期:医疗器械临床试验机构现场检查纪律告知书按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,云南省药品监督管理局组织检查组对进行医疗器械临床试验机构监督检查。现将检查纪律告知如下,请进行监督,如有违反,请向云南省药品监督管理局机关纪委反映。一、严格遵守中央八项规定,遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、行为规范、文明礼貌。二、严格落实工作纪律,严格遵守《云南省药品监督管理局优化营商环境“十条禁令”》;按照检查方案及检查标准实施现场检查;客观、公正评价,如实记录现场所发现的问题。对被检查机构提供的资料、信息等负保密责任,除需要提交云南省药品监督管理局的证据资料外,不向被检查机构索取任何技术资料。三、严格执行检查食宿标准,不收受被检查机构或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠,不参加被检查机构安排的经营性娱乐活动;不让被检查单位或中介机构承担或报销应由检查组或个人支付的费用;不利用职权吃、拿、卡、要,刁难、粗暴对待被检查对象,不向被检查对象提出与检查工作无关的要求。告知情况:被告知人:日期:附件3医疗器械临床试验机构现场检查记录表检查依据检查章节检查时间被检查机构名称检查发现的主要缺陷及问题概述检查员经现场检查和资料查阅后,检查情况:1.现场整改情况(如有)其他需要说明的情况检查员签字年月日附件4医疗器械临床试验机构现场检查情况汇总表检查目的检查依据组织部门检查时间被检查机构名称现场检查地址检查组成员姓名单位组长组员组员检查发现的主要缺陷及问题概述检查组经现场检查和资料查阅后,检查情况:1.现场整改情况(如有)其他需要说明的情况检查组处理建议检查组成员签字组长组员被检查单位意见意见:负责人签字:被检查机构盖章附件5医疗器械临床试验机构整改后复核表临床试验机构:检查章节:整改后复核存在的问题(如在复核中,临床试验机构需整改的问题均已整改,请填写“无”)整改结论经整改复核,建议:□通过
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 二零二五年度二手汽车销售公司回款合作协议
- 2025年度中式快餐品牌独家加盟合作协议
- 2025年度国际商贸城租户物业管理与国际贸易服务合同
- 科学指导下的老年运动安全手册
- 机械制造厂装修合同模板
- 2025年度火锅店食品安全责任承诺书
- 电教片工作方案范文
- 2025至2030年抗磨合金铸铁项目投资价值分析报告
- 2025年金刚石膜工具项目立项申请报告
- 2025年02月浙江舟山市岱山县人力资源和社会保障局公开招聘编外人员1人笔试历年典型考题(历年真题考点)解题思路附带答案详解
- 【物业】《维修资金管理与使用》培训课件
- 铝合金时效炉安全操作规程模版
- DB2201T 59-2023 冬季供暖运行参数气象指标及分级
- 四川家庭农场补贴标准2023年
- 智能人体秤市场需求分析报告
- 设备采购供货安装实施方案
- 初中生物《病毒》说课课件
- 国网考试企业文化能源与战略题库
- 智联招聘行测题库2023
- 小工考勤表记工模板
- 编辑学概论-课件
评论
0/150
提交评论