质量管理体系标准解读

质量管理体系标准解读体系的必要性一、质量管理发展历程管理人是有惰性的。人都向往自由，却希望别人都守规矩。大多数人没有把工作做到极致的愿望。逻辑思维能力和系统分析解决问题能力，不是每个人都具备。有社会活动的的地方就有管理。管理是指一定组织中的管理者，通过实施计划、组织、领导、协调、控制等职能，来协调他人的活动，使别人同自己一起实现既定目标的活动过程。管理对象：人、财、物、时间和信息。管理就是指挥他人能用最好的方法去工作。——泰勒。质量管理体系通过严格的逻辑，提供了系统的质量管理方法，有效解决管理能力不足的问题。工人自检工长检验检验员专检SQCTQMTQEM190019201930195019802000质量管理发展历程质量检验统计质量全面质量全员质量全面环境质量1875年，泰勒制（标准化作业，全数检验）1925年，休哈特，统计过程控制；1930年，道奇和罗明，统计抽样检验；1940年代，贝尔电话，统计质量控制，美军方战时标准（最初的质量管理标准）；1950年代，戴明，质量持续改进；1958年，美军方MIL-Q-8958A，质量保证；1960年代，朱兰，费根堡姆，全面质量管理（TQM）；1970年代，日本，全面质量控制（TQC）；1979年，英国，国家质量管理标准BS5750；1980年，菲利浦，零缺陷；1987年，ISO9000系列国际质量管理标准；1994年，ISO9000系列标准改版。1990年代末至今，全面质量管理（TQM）成为企业获得核心竞争力的管理战略。（事后+过程——全攻全守）（过程——预防型）（事后——防守型）质量萌芽工业革命前手工作坊工匠个人控制——打好基础（5S、ISO9000）——体现特色（HACCP、GMP）——追求卓越（6σ）中国的质量管理发展回顾1949～1977：质量检验阶段1978：北京内燃机总厂试点TQC,成立第个QCC1979：中国质量管理协会成立，国家经委领导，颁布《优质产品奖励条例》1985：国家经委颁布推广《工业企业TQC方法》1987：国家经委发出《关于在工业企业中推行“质量否决权”的通知》1988：《中华人民共和国标准化法》颁布1989：GB/T10300等效采用ISO90001992：国家技术监督局颁布GB/T19000-ISO9000，等同采用ISO9000同年开展“中国质量万里行”活动1993：《中华人民共和国产品质量法》颁布1996：国务院颁布实施《质量振兴纲要》2000：国家技术监督局颁布GB/T19000镞标准，等同采用ISO9000-2000版修订的《产品质量法》颁布实施2001～：中国质量管理协会重新启动全国质量管理奖评审工作，原国家技术监督局和国家出入境检验检疫局合并成立国家质量监督检验检疫局２１世纪的质量管理1.向规范化、系列化、科学化和国际化发展2.TQM的重点由制造向设计和售后服务两侧延伸3.从TQM向TQI发展-Totalqualityinnovation全面质量创新4.生态质量观5.信息化时代的软件质量管理6.以持续创新为主的组织质量文化7.totalqualityenvironmentalmanagement(TQEM)全面质量环境管理8.零缺陷（ZeroDefect)活动,PPB(PartsPerBillion)六西格玛管理80年代菲利浦·克劳士比提出。“如果质量仅仅被当作是一个控制系统，那么它永远不会得到实质性的改进，质量不仅仅是一个控制系统，它更是一个管理功能”。“零缺陷”创造了质量的新符号。ISO9001质量管理标准发展历程BS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015历史性综合战术性换版战略性换版编辑性修正里程碑式换版国家标准：GB/T190012018年9月23日失效2015年9月23日发布GB/T19001-20162016年12月30日发布了GB/T19001-2016/ISO9001:2015

质量管理体系要求GB/T45001-2020/ISO45001:2018职业健康安全管理体系要求及使用指南GB/T24001-2016/ISO14001:2018环境管理体系要求及使用指南GB/T19022-2003/ISO10012：2003测量管理体系GB/T23331—2012/ISO50001:2018能源管理体系要求及使用指南TS16949：2016质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9000:2015质量管理体系基础和术语GB/T19011-2013/ISO19011:2011管理体系审核指南管理体系标准2010年主要发达国家生产质量指数的比较废品百分比（基数：单位）返工百分比（基数：总工时）汽车制造商的投诉（包括没有记录的）百万件产品1.12.02.82.82.32.71.74.91.32.92.33.01.31.41.52.0307481,0101,0505127807981,765日本美国欧洲德国英国法国意大利西班牙/葡萄牙加权平均数60年代初，美国的费根堡姆和朱兰提出了“全面质量管理”的概念。主张（1）数理统计方法和组织管理相结合；（2）综合考虑质量、价格、交货期和服务；（3）全过程的质量管理；（4）产品质量与成本结合起来考虑。TQC传入日本后，在日本得到了全面发展，是质量管理发展到了一个全新阶段我早就说过，质量就是每个人第一次把事情做对！每个人呀！全面质量管理二、质量管理体系的核心思想本标准采用过程方法，该方法结合了“策划、实施、检查、处置”（PDCA）循环和基于风险的思维。

过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。

PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。三个重要手段0.3过程方法（GB/T19001-2016）0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。过程方法在企业里，我们可以理解为：管理行动的路线，包括做事情的顺序、内容、方法和标准。关于过程？过程（process）——利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。（流程（process）是指一个或一系列连续有规律的行动，这些行动以确定的方式发生或执行，导致特定结果的实现《牛津字典》。）物资管理物资验收一级流程二级流程需求计划管理供应商管理物资采购实施仓储管理入库管理三级流程出库管理物资保管盘点管理输入资源输入活动输出输出接受者此前过程例如：内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程后续过程例如：内部或外部顾客或其他相关方的过程物质，能量信息例如：以材料、资源或要求的形式存在物质，能量信息例如：以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点起点终点单一过程各要素的相互作用如图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有所不同。0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。图2表明了本标准第4章至第10章是如何构成PDCA循环的。质量管理体系（4）领导（5）策划（6）（9）绩效评价改进（10）支持和运行组织及其环境（4）相关方的需求和期望（4）顾客要求QMS结果顾客满意产品和服务（7、8）策划实施检查处置PDCA循环PDCA循环可以简要描述如下：P策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立体系的目标及其过程，确定实现结果所需的资源，并识别和应对风险和机遇。D实施：执行实施所做的策划；C检查：根据方针、目标、要求和所策划的活动，对过程以及形成的产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；A处置：必要时，采取措施提高绩效。工艺技术质量管理的PDCA过程方法：建标准、守规矩、抓落实、补短板。0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）是实现质量管理体系有效的基础。本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：采取预防措施消除潜在的不合格，对发生的不合格进行分析，并采取与不合格的影响相适应的措施，防止其再发生。为了满足本标准的要求,组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。某种有利于实现预期结果的情况可能导致机遇的出现，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关风险。风险是不确定性的影响,不确定性可能有正面影响，也可能有负面的影响。风险的正面影响可能提供机遇，但并非所有的正面影响均可提供机遇。基于风险的思维ISO/TS9002:2016《ISO9001:2015的应用指南》

在确定风险和机会时，组织可以考虑使用诸如SWOT或PESTLE等技术的输出。其他技术方法可以包括诸如失效模式分析（FMEA）,故障模式影响及危害度分析（FMECA）,或危害分析和关键控制点（HACCP）。由组织决定采用何种方法和工具。更简单的方法包括诸如头脑风暴，结构化假设分析（SWIFT）和后果/概率矩阵等技术。概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始DFMEAPFMEADFMEA——开始早于过程，完成时间在早期的产品初步设计完成但任何工具的制造开始之前PFMEA——开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前以顾客为关注焦点领导作用全员积极参与过程方法改进循证决策关系管理质量管理七项原则5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力；c）始终致力于增强顾客满意。5.1领导作用和承诺5.1.1总则

最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应。与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。三、质量管理体系的建立GB/T19001-2016质量管理体系标准第4章、第5章、第6章——P标准第7章、第8章

—————D标准第9章————————C标准第10章————————A质量是一组固有特性满足要求的程度。在管理体系中，质量指产品和工作的优劣程度，包括产品和服务。客体是指可感知或可想象到的任何事物，包括产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。

组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。二、质量管理体系标准内容质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。质量手册程序文件管理办法技术规程作业指导书记录质量管理体系7.5.3成文信息的控制7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需要的场