药剂学学习与考核指导用书

药剂学学习与考核指导用书第一章绪论本章学习重点指导：掌握药剂学的性质、任务及其在药学领域中的地位与作用，药物、剂型与制剂等相关概念及相互间的关系；药物剂型的重要性和必要性及常用剂型的分类方法与原则；明确制剂是一类特殊的商品，其质量关系到患者用药的有效和安全，制剂的生产与管理必须有相应的标准依据，熟悉药品标准的性质、内容与结构，会查阅使用药典，对《药品生产质量管理规范》的实施目的和意义要有充分的认识，树立制剂生产的全面质量管理意识。一、选择题单项选择题1、下列关于剂型的叙述，错误的是A、 药物剂型必须适应给药途径B、 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型C、 同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂D、同一种药物的不同剂型其临床作用相同2、《中国药典》最新版本为A、1995年版B、20XX年版C、20XX年版D、20XX年版3、有关20XX年版《中国药典》的叙述，正确的是A、20XX年版药典为《中国药典》的第七版B、三部组成，一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品 C、制剂通则收列在正文中D、各种剂型的概念、一般标准和常规检查方法收载于制剂通则项下4、药品进入国际医药市场的准入证是A、GMP B、GSPC、GCP D、GLP5、世界上最早的药典是A、《黄帝内经》 B、《本草纲目》 C、《新修本草》 D、《佛洛伦斯药典》配伍选择题［1-5题］1A、剂型 B、制剂C、药剂学 D、药典 E、处方1、适合于患者应用的最佳给药形式2、 研究药物制剂的设计与制备理论、生产技术和合理应用的综合性应用技术学科3、 药剂调配的书面文件4、阿斯匹林片为5、药品质量规格和标准的法典［6-10题］A、GSP B、GMPC、GLPD、GCPE、6、国际药典7、药品非临床试验管理规范8、药品临床试验管理规范9、药品生产质量管理规范10、药品经营质量管理规范比较选择题［1-5题］A、处方药B、非处方药 顷二者均是D、二者均不是1、凭执业药师或执业助理师的处方才可调配购买的是2、消费者可自行购买的是3、OTC指的是4、经过国家食品药品监督管理部门批准的是5、安全性和有效性有保障的是多项选择题1、药剂学研究内容有A、制剂的制备理论B、制剂的处方设计C、制剂的生产技术D、制剂的保管销售2、药物制剂的目的是A、满足临床需要B、适应药物性质需要 C、使美观D、便于应用、运输、贮存3、剂型在药效的发挥上，作用有A、改变作用速度B、改变作用性质 C、降低毒付作用2D、改变作用强度E、使具靶向作用4、按分散系统分类，可将药物剂型分为 A、液体分散系统B、固体分散系统C、气体分散系统 D、半固体分散系统5、药物制剂基本质量要求是A、有效性 B、安全性 C、稳定性 D、经济性6、药典收载药物及其制剂A、疗效确切 B、祖传秘方 C、质量稳定 D、副作用小7、药剂学任务的是A、开发新的剂型 B、开发新的原料药 C、开发

新的制剂工艺与设备 D、开发中药现代制剂8、我国已出版的药典有D、A、1963年版 B、1973年版C、1977年版D、1985年版9、在我国具法律效力的是A、中国药典 A、中国药典 B、局颁标准 C、国际药典D、美国药典10、有关药典叙述，正确的是A、药典药典委员会编写，政府颁布、执行，具有法律约束力B、药典是药品生产、检验、供应与使用的依据C、药典中收载国内允许生产的药品的质量检查标准D、药典是国家颁布的药品集二、填空题1、药剂学的研究内容有。其宗旨是制备.使用方便的制剂。2、药剂学的分支学科主要有等。3、药物剂型的分类方法有.等。4、我国有.的药品质量标准有5、建国以来，我国共出版了版药典，从版药典开始，分为一、二两部，从版开始，将生物制5、建国以来，我国共出版了版药典，从版药典开始，分为一、二两部，从版开始，将生物制6、药典收载6、药典收载品单独作为第三部。的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品 、 、与—的依据。37、《中国药典》是、、 、 四部分内容组成。8、GMP的全称是，实施GMP的目的是。三、问答题1、名词解释：药剂学、制剂、药典、处方、GMP2、药剂学的任务是什么？3、什么叫剂型？为什么要将药物制成剂型应用？药物剂型的作用有哪些？4、按分散系统和形态分别将剂型分成哪几类？举例说明。5、药剂的基本质量要求是什么？4第二章表面活性剂本章学习重点指导：表面活性剂是制剂生产中一类常用的辅料。学习表面活性剂首先要在理解表面、表面现象与表面张力等概念的基础上，明确表面活性剂的概念及其结构和行为特点；其次是熟悉表面活性剂的种类及其应用特点，理解表面活性剂的性质、应用及二者间的关系，进而能合理选用表面活性剂应用于制剂生产中。一、选择题单项选择题1、关于表面活性剂的叙述中，正确的是 A、能使溶液表面张力降低的物质 B、能使溶液表面张力增加的物质C、能使溶液表面张力急剧下降的物质 D、能使溶液表面张力急剧上升的物质2、具有起浊现象的表面活性剂是A、卵磷脂 B、肥皂C、吐温-80 D、司盘-80 3、属于阴离子型的表面活性剂是A、吐温-80 B、月桂醇硫酸钠 C、乳化剂OPD、普流罗尼F-684、将吐温-80和司盘-80以二比一的比例混合，混合后的HLB值最接近的是A、 B、 C、 D、5、表面活性剂结构特点是A、是高分子物质具网状结构B、结构中含有羟基和羧基C、具有亲水基和亲油基D、结构中含有氨基和羟基6、与表面活性剂增溶作用相关的性质是A、表面活性 B、在溶液表面定向排列C、在溶液中形成胶团D、具有昙点7、以下表面活性剂中，毒性最强的是A、吐温80 B、肥皂C、司盘20D、氯苄烷铵8、下列关于表面活性剂，正确表述是5A、 表面活性剂均具有很大毒性B、 阳离子表面活性剂可作为杀菌剂与清毒剂C、 阴、阳离子表面活性剂以任意比例混合使用表面活性均会增加D、表面活性剂不仅增加抑菌剂溶解度，而且可增加其抑菌能力9、下列关于表面活性剂应用，错误的是A、润湿剂B、絮凝剂 C、增溶剂D、乳化剂10、下列关于表面活性剂的HLB值，正确表述为A、表面活性剂的亲水性越强，其HLB值越大B、表面活性剂的亲油性越强，其HLB值越大C、表面活性剂的CMC越大，其HLB值越小D、离子型表面活性剂的HLB值具有加和性配伍选择题［1-5题］A、15-18B、13-15 C、8-16E、3-81、W/O型乳化剂的HLB值2、湿润剂的HLB值3、增溶剂的HLB值4、O/W型乳化剂HLB值5、去污剂的HLB值［6-10题］A、泊洛沙姆 B、卵磷脂 C、新洁而灭E、月桂醇硫酸钠6、阴离子表面活性剂7、阳离子表面活性剂8、两性离子表面活性剂9、非离子表面活性剂10、防腐剂比较选择题［1-5题］6D、7-11D、羟苯乙酯A、司盘-80 B、吐温-80顷二者均是 D、二者均不是1、制备疏水性药物片剂的辅料是2、属于非离子型表面活性剂的是3、制备O/W型乳剂的是4、制备W/O型乳剂的是5、可作静脉乳剂乳化剂的是多项选择题1、属于非离子型的表面活性剂有A、司盘-80 B、月桂醇硫酸钠 C、乳化剂OPD、普流罗尼F-682、可用于注射用乳剂生产的表面活性剂有A、新洁尔灭 B、司盘-80 C、豆磷脂D、普流罗尼F-683、表面活性剂在药剂上可作为A、湿润剂B、乳化剂C、防腐剂D、洗涤剂4、下列术语中，属于表面活性剂特性的是A、HLBB、CRHC、昙点D、CMC5、有关表面活性剂叙述，正确的是 A、阴、阳离子表面活性剂不能配合使用 B、制剂中应用适量表面活性剂有利于药物的吸收C、表面活性剂既可作消泡剂也可作起泡剂D、起浊现象是非离子型表面活性剂的一种特性6、对表面活性剂的叙述，错误的是A、 非离子型的毒性大于离子型B、 表面活性剂在水中达到CMC后，形成真溶液C、作乳化剂使用时，浓度应大于CMCD、作O/W型乳化剂使用，HLB值应大于87、下列关于增溶的叙述中，正确的是A、增溶剂与药物形成可溶性复合物而提高药物溶解度B、增溶剂用量越多，增溶效果越好C、 作增溶剂使用的表面活性剂，在浓度大于CMC时才有增溶作用D、增溶剂的增溶量与其加入次序有关8、含聚氧乙烯基的表面活性剂有A、司盘-80 B、吐温-80 C、阿洛索OTD、普流罗尼F-68二、填空题1、表面活性剂的亲水与亲油能力应相对，如亲水或亲油能力过大，则易水或油，而致减少，难以界面张力。2、 用司盘60和聚山梨酯80以2：3制备成的混合物，其HLB值为，可作型的乳化剂使用。3、含的非离子型表面活性剂具有起昙现象，在制剂生产中，昙点是应用温度的。克氏点是型表面活性剂的特征，是其应用温度的4、起增溶作用的表面活性剂称，被增溶的物质称。增溶的机理是基于表面活性剂在溶液中形成。5、表面活性剂作为起泡剂的HLB值为、作为湿润剂的HLB值为、作为增溶剂的HLB值为、作为o/w型乳化剂的HLB值为。6、表面活性剂在药剂中可用作、、、等。三、问答题1、名词解释：表面活性剂、HLB值、昙点、临界胶团浓度。2、 表面活性剂分子结构有何特点？分哪几类？肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索OT、新洁尔灭、卵磷脂、Tween80、PluronicF-68分别属于哪一类？应用各有何特点？3、 简述表面活性剂HLB与用途关系。4、 用司盘80和聚山梨酯20制备HLB值为的混合物100g，问两者应各取多少克？该混合物可作何用？5、 不同类别表面活性剂的毒性如何？与其应用有何关系？6、表面活性剂在药剂中有哪些应用？举例说明。8第三章 药物制剂稳定性本章学习重点指导：药物制剂稳定性是药物制剂基本质量特性之一，是保证药物制剂有效和安全的前提。学习重点是要明确研究药物制剂稳定性的意义和内容，熟悉引起药物制剂不稳定的内因，理解影响药物制剂稳定性的各种因素及其稳定化方法与措施；理解药物制剂稳定性影响因素试验的目的和应用，熟悉确定或预测有效期的方法，经典恒温法预测有效期的理论依据和操作方法，会有效期的计算。一、选择题单项选择题4、酯类药物易产生A、水解反应 B、聚合反应 C、氧化反应 D、变旋反应2、 对于易水解的药物，通常加入乙醇、丙二醇增加稳定性，其重要原因是（）A、介电常数较小B、粘度较小C、酸性较小 D、离子强度较低3、 一些易水解药物溶液中加入表面活性剂可使稳定性提高原因是 A、两者形成络合物 B、药物溶解度增加C、药物进入胶团内 D、离子强度增加 4、易氧化的药物具有结构A、酯键B、酰胺键顷双键D、苷键5、为提高易氧化药物注射液的稳定性，无效的措施是A、调渗透压 B、使用茶色容器 C、加抗氧剂D、灌封时通CO26、药物离子带负电，受OH一催化降解时，则药物的水解速度常数K随离子强度M增大而A、增大 B、减小C、不变 D、不规则变化 7、肾上腺素变成棕红色物质原因是A、水解B、氧化 C、聚合D、霉变8、在一级反应中，以lgC对t作图，反应速度常数为A、lgC值 B、t值C、温度 D、直线斜率*99、关于留样观察法的叙述，错误的是A、符合实际情况 B、在通常包装贮藏条件下观察C、预测药物有效期D、不能及时发现药物的变化及原因 10、药物制剂的有效期通常是指 A、药物在室温下降解一半所需要的时间 B、药物在室温下降解百分之十所需要的时间 C、药物在室温下降解百分之一所需要的时间 D、药物在室温下降解百分之九十所需要的时间11、Arrhenius公式定量描述的是 A、湿度对反应速度的影响 B、光线对反应速度的影响 C、PH值对反应速度的影响 D、温度对反应速度的影响12、药品的稳定性受到多种因素的影响，影响药品稳定性的环境因素是A、药品成分结构B、湿度C、剂型 D、辅料配伍选择题［1~5题］A、水解B、氧化C、聚合D、异构化 E、光解1、苷类药物的主要降解途径2、挥发油类药物的主要降解途径3、氯霉素水溶液的主要降解途径4、Vc的主要降解途径5、四环素主要降解途径比较选择题［1~5题］A、pHB、湿度C、两者均是D、两者均不是1、对药物的水解、氧化均有影响的是2、属于处方因素的是3、属于非处方因素的是4、主要对固体制剂稳定性影响的是5、需控制在药物CRH以下的是10

5、含乙醇的浸出药剂有。A、酊剂B、汤剂顷酒剂D、醑剂二、填空题1、浸出的辅助剂常用有：、、。在溶剂中加入有利于生物碱类成分的提出；在溶剂中加入可稳定鞣质类成分。2、乙醇作为浸出溶剂，浓度达以上具有防腐作用，在以上，能延缓药物的水解。3、浸出过程分为、、和四阶段。4、浸出的新技术有：、、等。5、含醇浸出制剂有：、6、浸出药剂常见的浸出方法有。7、适宜于浸提贵重或成分含量低的药材的浸出方法是，适宜于浸出挥发油分含量低的药材的浸出方法是，适宜于浸出挥发油的浸出方法是8、酊剂的制备，按原料不同有四种方法。三、问答题1、什么叫浸出制剂？有何特点？ 2、影响浸出的因素有哪些?3、汤剂制备中哪些药材需先煎、后下、包煎、烊化？4、合剂与口服液有何异同？5、酊剂与酒剂有何异同？6、流浸膏剂和浸膏剂有何异同？、7、简述口服液的制备工艺过程。8、如何控制浸出制剂的质量？26第六章 注射剂与滴眼剂本章学习重点指导：注射剂与滴眼剂均属无菌制剂，教材基本单元操作模块中的过滤、灭菌法与空气净化技术与其生产和质量控制密切相关。学习重点是：过滤操作在注射剂生产中的目的意义，各种滤器的特点与选用，各类灭菌方法的特点与选用，注射剂生产车间的洁净度要求及空气净化技术的应用；理解注射剂和滴眼剂的含义与及质量要求，尤其是无菌、无热原、澄明度、pH和渗透压的含义与要求，二种剂型在质量要求上的异同；理解热原的含义及危害，注射剂生产中污染热原的途径和检查方法，在理解热原的性质的基础上，会选用热原的去除方法；理解注射剂的处方组成，各类溶剂和附加剂的质量要求、应用特点与选用，会计算等渗调节剂的用量，会典型处方分析；不同类型注射剂和滴眼剂的制备工艺过程，明确其质量的影响因素，能按注射剂的质量要求和GMP要求对其进行质量控制，分析和解决质量问题。一、选择题单项选择题1、关于洁净室空气净化的叙述，错误的是 A、空气净化的方法多采用空气滤过法B、以pm和5pm作为划分洁净度等级的标准粒径 C、空气滤过器分为初效、中效、高效三类 D、高效滤过器一般装在通风系统的首端2、控制区洁净度的要求为A、D级B、C级C、B级 D、无洁净度要求3、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的 A、适宜的温度B、适宜的湿度C、空气细菌污染水平D、空气中尘粒浓度 E、均是4、对层流净化特点的表述，错误的是A、 层流净化为A级净化B、 空气处于层流状态，室内空气不易积尘27C、 空调净化即为层流净化D、可控制洁净室的温度与湿度5、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为A、配液B、过滤C、灌封D、灭菌6、作为热压灭菌法可靠性参数的是A、F值B、F0值C、D值D、Z值7、热压灭菌的F0值般要求为A、8-12B、6-8C、2-8D、16-208、灭菌的标准以杀死为准A、热原B、微生物C、细菌D、芽胞 9、能杀死热原的条件是A、115°C,30min B、160~170°C,2hC、250°C,30minD、180C,1h10、可用于滤过除菌的滤器是A、G3垂熔玻璃滤器 B、砂滤棒C、Mm微孔滤膜 D、Mm微孔滤膜11、油脂性基质的灭菌方法是A、流通蒸气灭菌 B、干热空气灭菌 C、紫外线灭菌 D、微波灭菌12、热压灭菌应使用A、饱和蒸气B、湿饱和蒸气C、过热蒸气 D、干热蒸气13、常用于注射液最后精滤的滤器是A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜D、布氏漏斗14、塔式蒸馏水器中安装隔沫装置，其作用是除去A、热原B、重金属离子 C、细菌D、废气15、安瓿宜用的灭菌方法是A、紫外灭菌 B、干热灭菌 C、滤过除菌 D、辐射灭菌16、有关注射剂的叙述，错误的是（ ）A、注射剂均为澄明液体B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服药物的病人D、产生局部定位及靶向给药作用2817、注射剂质量要求的叙述中，错误的是A、 各类注射剂都应做澄明度检查B、 调节pH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物18、一般注射剂的pH值应为（ ）A、5〜7 B、5〜9C、4〜9D、4〜1019、对注射剂渗透压的要求，错误的是A、输液必须等渗或偏高渗B、 肌肉注射可耐受一定范围的渗透压C、静脉注射液以等渗为好，可缓慢注射低渗溶液 D、脊椎腔注射液必须等渗20、关于热原的叙述中，正确的是 A、是引起人体的体温异常升高的物质 B、是微生物产生的一种外毒素C、不同细菌所产生的热原其致热活性是相同的 D、热原的主要成分和致热中心是磷脂21、对热原性质的叙述，正确的是 A、溶于水，不耐热B、溶于水，有挥发性C、耐热、不挥发 D、不溶于水，具挥发性22、《中国药典》20XX年版规定的注射用水是A、纯化水B、纯化水经反渗透制得的水C、纯化水经蒸馏制得的水D、去离子水23、注射用水与蒸馏水检查项目的不同点是A、细菌 B、热原 C、酸碱度D、氯离子24、注射用油的质量要求中，正确的是A、酸价越高越好 B、碘价越高越好 C、酸价越低越好D、皂化价越高越好25、不属于注射剂附加剂的是29A、矫味剂 B、乳化剂 C、助悬剂 D、抑菌剂26、维生素C注射液中宜用的抗氧剂是（）A、维生素E或亚硫酸钠B、焦亚硫酸钠或亚硫酸氢钠C、亚硫酸氢钠或硫代硫酸钠 D、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠27、不许加入抑菌剂的注射剂是A、静脉 B、脊椎 C、均是D、均不是28、注射剂最常用的抑菌剂为TOC\o"1-5"\h\zA、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞29、盐酸普鲁卡因注射液宜用pH调节剂是A、盐酸B、硫酸 C、醋酸 D、磷酸盐缓冲溶液30、滴眼液中用到MC，其作用是A、调节等渗 B、抑菌C、调节粘度 D、医疗作用31、兼有抑菌和止痛作用的是A、尼泊金类 B、三氯叔丁醇 C、碘仿 D、醋酸苯汞32、氯化钠的等渗当量是指 A、与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量 B、与1g氯化钠成等渗的药物的量C、使冰点降低。C的氯化钠的量 D、生理盐水中氯化钠的33、 NaCl作等渗调节剂时，若利用等渗当量法计算，其用量的计算公式为 A、x=%V-EWB、x=%V+EW C、x=D、x=%V-EW34、 配制1%盐酸普鲁卡因注射液200ml,需加氯化钠克使成等渗溶液。A、 B、 C、2gD、35、 配制％盐酸普鲁卡因溶液，需加多少氯化钠使成等渗A、B、C、 D、36、注射剂中加入硫代硫酸钠作为抗氧剂时，通人的气体应该是A、02B、C02C、N2 D、空气30第一章绪论本章学习重点指导：掌握药剂学的性质、任务及其在药学领域中的地位与作用，药物、剂型与制剂等相关概念及相互间的关系；药物剂型的重要性和必要性及常用剂型的分类方法与原则；明确制剂是一类特殊的商品，其质量关系到患者用药的有效和安全，制剂的生产与管理必须有相应的标准依据，熟悉药品标准的性质、内容与结构，会查阅使用药典，对《药品生产质量管理规范》的实施目的和意义要有充分的认识，树立制剂生产的全面质量管理意识。一、选择题单项选择题1、下列关于剂型的叙述，错误的是A、 药物剂型必须适应给药途径B、 同一种原料药可以根据临床的需要制成不同的剂型C、 同一种原料药可以根据临床的需要制成同一种剂型的不同制剂D、同一种药物的不同剂型其临床作用相同2、《中国药典》最新版本为A、1995年版 B、20XX年版C、20XX年版 D、20XX年版3、有关20XX年版《中国药典》的叙述，正确的是A、 20XX年版药典为《中国药典》的第七版B、 三部组成，一部收载西药，二部收载中药，三部收载生物制品 C、制剂通则收列在正文中D、 各种剂型的概念、一般标准和常规检查方法收载于制剂通则项下4、药品进入国际医药市场的准入证是A、GMP B、GSPC、GCPD、GLP5、世界上最早的药典是A、《黄帝内经》 B、《本草纲目》 C、《新修本草》 D、《佛洛伦斯药典》配伍选择题［1-5题］1A、剂型B、制剂C、药剂学 D、药典E、处方1、适合于患者应用的最佳给药形式2、研究药物制剂的设计与制备理论、生产技术和合理应用的综合性应用技术学科3、 药剂调配的书面文件4、阿斯匹林片为5、药品质量规格和标准的法典［6-10题］A、GSPB、GMP C、GLPD、GCP E、 6、国际药典7、药品非临床试验管理规范8、药品临床试验管理规范9、药品生产质量管理规范10、药品经营质量管理规范比较选择题［1-5题］A、处方药B、非处方药顷二者均是 D、二者均不是1、凭执业药师或执业助理师的处方才可调配购买的是2、消费者可自行购买的是3、OTC指的是4、 经过国家食品药品监督管理部门批准的是5、安全性和有效性有保障的是多项选择题1、药剂学研究内容有A、制剂的制备理论 B、制剂的处方设计 C、制剂的生产技术 D、制剂的保管销售2、药物制剂的目的是A、满足临床需要B、适应药物性质需要 C、使美观D、便于应用、运输、贮存3、剂型在药效的发挥上，作用有A、改变作用速度B、改变作用性质 C、降低毒付作用2D、改变作用强度 E、使具靶向作用4、按分散系统分类，可将药物剂型分为 A、液体分散系统 B、固体分散系统 C、气体分散系统D、半固体分散系统5、药物制剂基本质量要求是A、有效性 B、安全性 C、稳定性D、经济性6、药典收载药物及其制剂A、疗效确切 B、祖传秘方 C、质量稳定 D、副作用小7、药剂学任务的是A、开发新的剂型 B、开发新的原料药 C、开发新的制剂工艺与设备 D、开发中药现代制剂8、我国已出版的药典有A、1963年版 B、1973年版 C、1977年版 D、1985年版9、在我国具法律效力的是A、中国药典 B、局颁标准 C、国际药典 D、美国药典10、有关药典叙述，正确的是A、 药典药典委员会编写，政府颁布