13-中药材前处理设备清洁验证方案

中药材前处理设备清洁验证方案验证名称验证名称洁验证方案验证文件编号SMP-VT-7013-01目 录1．概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12．验证目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13．验证使用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14．验证范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15．验证组织及人员„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16．验证条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27．验证明施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„28QA监控„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„69．清洁检测与标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„710．验证日程、时间安排进度表„„„„„„„„„„„„„„„711．验证明施过程的整理验证报告的书写„„„„„„„„„„„7概述：准以保证产品质量而制订。清洁规程伴同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进展验证。验证目的：验证“设备清洁规程”的清洁效果。验证使用的文件：文件名称 存放地点药池清洁规程CT—型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌岗位清洁规程JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程WCST—320型万能粗碎机清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程验证范围：

设备部、生产部档案柜各存放1份。设备的清洁。验证组织与人员：验证组织：药业验证小组。小组成员名单如下：验证小组职务姓名部门职务质保部长工艺员验证条件：设备条件：能正常使用的完好设备。清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。环境条件：有良好的通风与除湿设施。人员条件：能严格按设备清洁规程进展操作的娴熟工人。验证明施：依据清火片原料“大黄”的处理生产过程中按工艺流程的程序，员对前处理设备的清洁操作进展全过程的监控及检测。洗药池的清洁。洗药池清洁步骤。或塑料袋中，准时去除出操作区。用饮用水冲洗一次。的洗涤液进展洗刷一次。用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。需验证关键部位：洗药池的过滤板块。洗药池的内、外四周及池内底部。90度死角处。CT—型热风循环烘箱清洁。CT—型热风循款烘箱清洁步骤。用干净刷子去除烘干箱内托盘，托架及排风管内的废弃物。用饮用水冲洗一次。选取中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液进展洗刷一次。到无可见物及洗洁剂污迹。托盘反面倒放在托架中，关闭枯燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。需验证的关键部位。烘箱的内、外面周。托架、托盘。烘箱内底部的槽缝。烘箱排风管。7．4．BZ臭氧灭菌岗位的清洁。BZ臭氧灭菌岗位的清洁步骤。弃物。用饮用水冲洗一次。选用中性清洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进展洗刷一次。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及无清洁剂污迹。将冲洗干净的托架，托盘放入烘箱内通蒸汽烘干3—5分钟，再搬入臭氧灭菌室。需验证的关键部位。托架、托盘。灭菌器的外外表。灭菌室内的操作区地面。FC—250组合式高速粉碎机的清洁。FC—250组合式高速粉碎机的清洁步骤。〔移交下道细碎岗位〕并去除废弃物。用饮用水冲洗一次。选用中性洗涤剂加水配制成浓度为0.5%的洗涤液对设备进展洗刷一次。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。冲洗干净抹干，同时用75%乙醇对粉碎机与药物接触的全部部位进展擦拭消毒。污垢，再用饮用水漂洗干净，烘干待用。需验证的关键部位。粉碎机下料斗，磨盘。粉碎机内、外外表。集粉袋。GF—400平台工吸尘粉碎机清洁。GF—400平台式吸尘粉碎机清洁步骤。用干净刷子去除机内料尾〔过80目、50号筛后再入药〕并去除废弃物。0.5%的洗涤液，对设备进展洗刷一次。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。同时拆下集粉袋和机内的过滤粉袋，用饮用水手洗集粉袋和过烘干待用。同时用75%的乙醇对粉碎机与药物接触的全部部门进展擦拭消毒。需验证关键部位。粉碎机下料斗、磨盘。粉碎机出料口的集粉袋和机内的过滤粉袋。粉碎机的内外外表。JW—12型压力蒸汽灭菌器的清洁步骤。用干净刷子去除机内、托盘、托架中的废弃物。用饮用水对灭菌器、托盘、托架冲洗一次。选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液，对设备机内外四周、托盘、托架进展洗刷干净。用饮用水冲洗干净，直到无可见物及洗洁剂污迹。同时用75%的乙醇对托盘或与药物直接接触的全部部位。需验证关键部位。灭菌器内、外外表。托盘、托架。7．8．前处理工序粉碎各岗的容器具的清洁规程。容器具的清洁步骤。用干净刷子去除容器、具内的残料及外表粉尘。用饮用水冲洗容器、具的内外外表。选用中性洗洁剂加水配制浓度为0.5%的洗涤液对容器、具进展洗刷一次。用饮用水冲洗干净，无可见物及洗洁剂残留物。需验证的关键部位。容器、具的内外面。容器的口旋纹。容器、具的内底部。QA监控。监控工程监控工程清洁方法监控要求应符合清洁规程规定步骤清洁检查方法与合格标准。检查方法：测或比色测试设备上的残留物。择机械设备的边角，槽缝处。合格标准：最终洗出液，应无色，近中性。擦拭后白绸布应无附着物。验证日程、时间安排进度表。61日~5日随生产安排。验证明施过程的整理及验证报告的书写。书写。品名原辅名称及批号投料量〔kg〕生产时间清洗时间操作人所清洗的设备清火片20230429120kg202362202362不锈钢日日药池清火片20230429120kg202362202363CT—型热日日风循环烘箱清火片20230429120kg202364202364BZ臭氧灭日日菌清火片