器具干燥烘箱URS

Cover封面宁波双成药业有限公司（NBSP）器具干燥烘箱顾客需求原则（URS）编号：部门名称：06月DocumentType文献类型UserRequirementSpecification顾客需求原则EquipmentName设备名称宁波双成药业有限公司固体一车间器具干燥烘箱Department部门URSNOURS编号Draftersofthesignature起草人签名Name姓名Department部门Title职务Signature签名Date日期Author起草人ReviewerSignature审核人签名Name姓名Department部门Title职务Signature签名Date日期Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人Reviewer审核人ReviewerSignature同意人签名Name姓名Department部门Title职务Signature签名Date日期Approver同意人目录1.0 目的 42.0 范畴 43.0 职责 44.0 设备描述 45.0 缩写列表 46.0 设备原则 57.0 顾客需求 67.1 总体规定 67.2 生产能力 67.3 设备工艺和操作规定 67.4 EHS规定 77.5 安装区域及位置规定 77.6 安装环境规定 77.7 电力规定 77.8 设施/公用系统规定 87.9 材质规定 87.10 控制系统规定 87.11 清洁规定 87.12 设备测试 87.13 文献规定 107.14 验证/确认规定 107.15 培训和售后服务规定 118.0 修订历史 11目的该文献的目的是定义位于宁波双成药业有限公司固体一车间的器具干燥烘箱顾客需求原则，满足FDA、EMEA及中国GMP规定，为供应商提供对器具干燥烘箱的设计、制造、采购、安装、验收和确认根据。范畴本文献合用于宁波双成药业有限公司固体一车间器具干燥烘箱的顾客需求。本URS描述的规定事实上可能无法全部满足，某些额外的功效或特性在本URS中表述的也不尽具体，盼望供应商根据实际形成更为具体的功效需求规范（FRS）并作为该设备的核心控制规定。固然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经宁波双成药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接受确认的根据之一和设备采购合同的附件之一。职责本URS文献由生产技术部负责起草，经设备管理部、质量管理部审核后，由宁波双成药业股份有限公司验证委员会负责同意。该URS文献同意后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。供方须严格按照本URS所明确的法规原则、技术规定、服务规定，提供有关设备设施和服务。QA部负责确保文献的完整性。设备描述器具干燥烘箱为双屝式。缩写列表Term术语Definition定义FATFactoryAcceptanceTest/设备出厂测试FDSFunctionaldesignspecifications/功效设计原则HDSHardwareDesignSpecification/硬件设计原则SDSSoftwareDesignSpecification/软件设计原则NEMANationalElectricalManufacturersAssociation/美国电器制造商协会SCDASSystemControl&DataAcquisitionSystem/数据采集与监视控制系统FSFunctional

Specifiaction

/功效规格GAGeneralArrangement/总布局图GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices/设备自动化生产管理规范IQInstallationQualification/安装确认MOCMaterialOfConstruction/建造材质OQOperationalQualification/运行确认P&IDProcessandInstrumentationDiagram/工艺与仪表图表PWPurifiedWater/纯化水VITVendorInternalTesting/供应商内部测试SATSiteAcceptanceTest/现场验收测试SSStainlesssteel/不锈钢URSUserRequirementSpecification/顾客需求原则WIPWaterInPlace/在位清洗设备原则与GMP有关法规规定（下列如有最新版本按最新版本规定）国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（修订），年03月欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15验证与确认，9月欧盟药事法规第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用，11月ISPE指南第5卷“调试和确认”第1版GAMP5良好自动化生产实践指南，第5版中国药典美国药典欧洲药典EP-6欧洲药典与工程有关法规规定（下列如有最新版本按最新版本规定）GB-52261-：机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87：机械设计防护罩安全规定GB-12265-90：机械防护安全规定EN60204.1：ElectricalMachinery机械电力73/23/EEC：LowVoltageDirective低电压批示89/336/EEC：ElectromagneticCompatibility电磁通用性EN12100-1：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,basicterminology,methodology设备安全，基本概念，总设备构造原理，基本术语学，办法学EN12100-2：Machinesafety,basicconcepts,generalconstructionprinciples,technicalprinciplesandspecifications设备安全，基本概念，总设备构造原理，技术原理，技术规格EN418：Emergencyshutdowndevicesinmachines,generalrequirements设备紧急关闭装置，总体需要ATEX：EuropeanDirective94/9/EC欧盟安全规范条列94/9/EC控制柜必须符合CE规定国际制药工程协会基本指南国际制药工程协会基本指南有关开车调试和确认部分ASMEBPE顾客需求总体规定序号要求必需或盼望设备的的密封推荐采用硅化膨胀密封圈，基本达成无尘化。必需烘箱内无死角，能达成FDA、WHO、欧盟的验证规定。必需供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合顾客场地规定的设备布置和安装设计，并负责实施DQ/IQ/OQ文献的实施工作。必需设备的平面布置和设计必须按顾客现有的场地条件，不能影响顾客现有厂房的承载构造（有关的梁和柱不影响）。必需烘箱内表面抛光粗糙度<0.5微米，并通过钝化解决。设备外表面为抛光的亚光不锈钢本色。非物料接触表面抛光粗糙度<1.2微米。必需提供风险分析及解决方案必需生产能力序号要求必需或盼望烘箱CT-I，外形尺寸2300×1200×(L×W×H㎜)，不采用烘车，中间采用固定式隔板，板间开孔。必需设备工艺和操作规定序号要求必需或盼望烘箱表面平整，无明显凹凸。内表面平整，各连接点满焊解决，倒角光滑，无毛刺。必需采用蒸汽加热，换热器及蒸汽管均采用304不锈钢材质。必需使用温度60℃～140℃。必需温度自动控制，在温控仪上调节，显示值与设定值之间的偏差不不不大于±3℃，装有超温警报器。必需烘箱应配备温度均匀度测试的验证孔，箱内各点温差不不不大于±3℃必需风机和换热器应易拆卸并便于清洗，其材质应不影响物料质量。必需从房间内取风，进风初步过滤；直排风至室外，排风管设立中效过滤器和止回阀。必需烘箱应有良好的隔热效果，在最高工作温度下持续工作3h，外壳表面平均温度不高于环境温度15℃。必需烘箱使用电机运转无噪音。必需设备内、外壁均采用SUS304不锈钢制作，内壁厚1.5MM、外壁厚1.2必需烘箱的传动机构运转平稳，传动系统的设计应充足考虑方便维护、保养与检修。必需设备内外壁、底板、导流板、散热器及翅片、蒸汽进管冷凝水及附件等一律采用304不锈钢制作，并要提供第三方材质证明，重要部分镜面抛光，内表面粗糙度＜0.5µmRa，外表面粗糙度＜1.2µmRa。电焊部位焊缝完整，并经表面解决与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。必需门垫圈、管道、管件采用硅胶密封圈等或高分子材料食品级的聚合材料；且在正常使用状况下。必需EHS规定序号要求必需或盼望设备的设计、构造须符合中国、欧盟和美国有关环境、健康和安全法规、规范的规定。必需设备恢复时必须规定人员介入，不能是自动的恢复工作。必需存在安全隐患和风险的地方在适宜的位置张贴安全警示标记，并使用中英文。必需设备部位任何不能有锋利的边沿和尖角，以防伤害操作者。设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功效失调或者故障的状况下，必须配备必要的保护方法确保设备和产品仍然处在安全状态。必需距离主机正面1.5m处，设备噪声不大于75dB。必需应当有避免对室内干净区和室外环境造成污染的装置或方法。必需设备危险可动零部件应装有防护罩。必需设备应充足考虑安全和人体工程学规定，工作位置作业空间应保持操作人员的头、臂、手、腿、足有充足的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间。必需安装区域及位置规定序号要求必需或盼望器具干燥烘箱放置在二楼干净区。请按图纸布置工艺平面图。必需安装环境规定序号要求必需或盼望器具干燥烘箱安装在D级区。必需供方需提供的器具干燥烘箱PID图，平面布局图和具体的功效设计阐明。必需供方需提供多个能源需求及消耗量。必需设备安装在适宜的位置，便于对设备进行操作和维修。电力规定序号要求必需或盼望220/380V，3相5线制，50Hz。必需全部线缆都有标号并有接线图，同时附电气原理图。必需全部的线路应采用线槽密闭布线。必需全部电缆终端应按有关电气规定解决并附线号。必需设备内各电气元件处部件间核心的线缆都有标号并有连接线路图。设备含有接地线和中性线。电气系统:PLC和变频器选用Siemens，其它重要电气元件应选用Siemens或相称于Siemens的出名品牌产品。全部的线路应密闭安装，最少有避免粉尘和水污染的装置。低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。设施/公用系统规定序号要求必需或盼望需方提供干净压缩空气，设备应配有满足干净规定的压缩空气稳压、调压装置，其它设施厂家自备。必需供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，压缩空气、蒸汽等。材质规定序号要求必需或盼望和物料接触的材质，均需选用316L或以上的不锈钢材质，其它非金属材料均采用FDA推荐的材料。必需控制系统规定序号要求必需或盼望控制系统全部集成在器具干燥烘箱的控制系统内。必需保护及报警：1、含有断路、短路保护；2、含有过流、过压欠压、过载、缺相保护；3、提高、变频器故障时应有对应的报警显示；4、含有自动故障诊疗系统，可对操作过程中出现的电源、电机、传感器安全信号等异常状况报警，同时主机联动保护并停机。全部仪器、仪表均规定有计量证书。设备含有状态提示灯或蜂鸣报警器。设备重要工艺参数、设备运行状态应能明显地在触摸屏上显示和控制。清洁规定序号要求必需或盼望设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。必需规定清洗的部件，须含有快接功效。必需全部密封垫圈应当易于拆卸和装回。必需7.12设备测试7.12.1供应商内部测试规定序号要求必需或盼望供应商在执行FAT之前，根据有关法规、指南、URS完毕内部测试，出具内部测试报告。必需测试项目参考工厂验收测试有关内容。必需供应商提供测试偏差分析报告，并提交对应纠偏方法。必需7.12.2FAT具体规定序号要求必需或盼望由供应商提供FAT方案。必需FAT方案由供应商和顾客代表共同执行。必需其内容应涉及：但不限于此：根据顾客URS，列出测试内容；完毕FAT测试报告；交付文献确实认；设备外观确认；硬件系统测试涉及：接通（断开）测试、安全确认、控制系统硬件确认、配线等；软件系统确认涉及：控制系统、报警系统等；设备电器安装确认；设备运行检测（涉及性能测试等）；FAT偏差表；文献订立清单；测试设备清单；图表确认清单；证书确认。必需提供设备调试、试运行，确认时所需的水、电、气等公用设施及其它必要的协助。必需7.12.3SAT具体规定序号要求必需或盼望供应商起草符合本URS规定的具体的SAT方案，并得到顾客同意后方可实施。必需SAT方案由供应商和顾客代表共同执行，执行过程应予以顾客必要的支持。必需SAT的内容将重要在顾客安装现场在公用工程、功效间、设施等安装到位后执行，其内容参考FAT（但不是FAT简朴的重复）。测试内容将涉及在位试车、安装完整性检查，以及FAT中因客观因素无法完毕或产生的缺点、变更等顾客认为有必要的测试内容。必需7.13文献规定供应商必须提供全部工艺设备DQ、IQ、OQ的空白文献（分项报价），提供全部工艺设备的DQ、IQ、OQ文献的现场实施服务，所提供DQ、IQ、OQ的文献和服务不仅能通过中国GMP的审查，更重要的是必须能通过美国FDA-CGMP、EU-GMP的质量审计。7.13.1IQ文献涉及：序号要求必需或盼望工艺设备的硬件验收测试空白文献。必需确认各部件按P&ID图的位号。必需7.13.2OQ文献涉及：序号要求必需或盼望报警测试。必需机器功效的测试。必需7.13.3供应商承诺提供的其它文献：序号要求必需或盼