质量文件撰写规定

质量文件撰写规定目的:使单位质量文件之格式标准化。范围:适用于质量手册（QM）、质量程序书（QP）等相关文件，作业指导书、记录、表单（除文件编号方式外）等不加以规范。3、定义:无4、流程:无5、执行方法:5.1文件格式5.1.1质量文件格式纸张大小以A4为主。如有特别需要，也可选用A3或B4用纸。5.1.2每份文件分首页和续页。5.1.2.1文件首页应包含:1).文件主题2).文件编号:依5.3文件编号方式编排。3).页次:依5.7页次编列方式编排。4).文件内容:见附件6.1。5.1.2.2文件续页应包含:1).文件主题2).文件编号:依5.3文件编号方式编排。3).页次:依5.7页次编列方式编排。4).文件内容:见附件6.2。5.2文件内容书写方式:5.2.1本撰写标准规定仅规范“质量手册”及“质量程序书”，对于“作业指导书”、“表单”等不作书写格式的硬性规定，只需在文件首页左下角标明文件编号及版次。5.2.2质量手册的撰写内容应包括以下四个要点:5.2.2.1目的5.2.2.2范围5.2.2.3内容5.2.2.4相关资料5.2.3质量程序书内容应包括以下七个要点:5.2.3.1目的5.2.3.2范围5.2.3.3定义5.2.3.4职责5.2.3.5内容5.2.3.5.1流程图5.2.3.5.2执行方法5.2.3.6相关资料（需附于该文件中）5.2.3.7表单（不需附于该文件中，仅需列出文件名称及编号）为维持文件内容编排方式的一致性，若在某文件的七大要点中有缺时，请仍保留该要点，并在要点后注明“无”。例:6、相关资料:无5.2.4章节段落的标示5.2.4.1以“1”、“2”……为第一阶章节、段落标示。以“1.1”、“1.2”……为第二阶章节、段落标示。以“1.1.1”、“1.1.2”……为第三阶章节、段落标示，以此类推。5.3程序文件、作业指导书编号方式:以七位数为原则00-00-00012345675.3.1第一、二位表“文件类别”，其原则如下:5.3.1.1质量手册（QM）:QM5.3.1.2质量程序书（QP）:QP5.3.1.3作业指导书（WI）:WI5.3.1.4记录、表单（FM）:FM5.3.2第三、四位表所属部门。5.3.3第五、六、七位表流水号。5.4质量手册编号方式:以五位数为原则000123455.4.1第一、二位表“文件类别QM”。5.4.2第三、四、五位表流水号。5.5表单编号方式:以九位数为原则00-00-000-001234567-895.5.1第一、二位表“表单类别FM”。5.5.2第三、四位表所属部门。5.5.3第五、六、七位表程序文件编号。5.5.4第八、九位表流水号。5.6版次标示:以二码为原则，两码间以小数点“.”间隔。5.6.1若修订超过5次（不含5次），需将版数更改为下一版。5.7页次标示:为确定文件的完整性及每页文件的顺序，文件需标示该页页次。5.8发行日期标示:年-月-日例:2020-03-01表示2020年3月1日。6、相关资料6.1首页格式（附件一）6.2次页格式（附件二）6.3流程图绘制规定（附件三）6.4表单格式（附件四）7、表单:无附件一:首页格式文件主题编号:页次:1、所有框线均为1磅粗。2、文件主题使用小三号宋体、加黑、居中。3、文件编号、页次使用小四号宋体、居右。4、文件内容使用小四号宋体（文件内容的七大要点标题应加黑）、单倍行距（流程图文字可根据实际情况缩小字号）。附件二:次页格式文件主题编号:页次:1、所有框线均为1磅粗。2、文件主题使用小三号宋体、加黑、居中。3、文件编号、页次使用小四号宋体、居右。4、文件内容使用小四号宋体（文件内容的七大要点标题应加黑）、单倍行距（流程图文字可根据实际情况缩小字号）。附件三:流程图绘制规定流程职责单位相关说明表单流程图符号:动作、处理NOOK审查、检验箭头存档、结案1、框线及流程图线条采用0.5磅粗。附件四:FM、WI编号