李良毅 抗菌药物临床应用的分级管理制度

抗菌药物临床应用的分级管理制度

相关法律、法规、规章和规范性文件《药品管理法》《执业医师法》《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件抗菌药物临床应用及管理制度抗菌药分级管理原则医疗机构应当实施抗菌药物分级管理抗菌药物分为：

三级非限制使用限制使用特殊使用

抗菌药分级管理原则非限制使用级抗菌药物：

经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物，如：

青霉素注射剂、普鲁卡因青霉素注射剂、苯唑西林注射剂、氯唑西林注射剂、阿莫西林口服剂型、氨苄西林注射剂、哌拉西林注射剂、头孢氨苄口服剂型、头孢羟氨苄口服剂型、头孢拉定口服剂型、头孢拉丁注射剂、头孢唑林注射剂、头孢克洛口服剂型、头孢丙烯口服剂型、头孢呋辛口服剂型、头孢呋辛注射剂、头孢替安注射剂、庆大霉素口服剂型、红霉素口服剂型、琥乙红霉素口服剂型、红霉素注射剂、乙酰螺旋霉素口服剂型、乙酰麦迪霉素口服剂型、交沙霉素口服剂型、复方磺胺甲噁唑口服剂型、复方磺胺甲噁唑注射剂、环丙沙星口服剂型、诺氟沙星口服剂型、氧氟沙星口服剂型、克林霉素口服剂型、克林霉素注射剂、林可霉素注射剂、磷霉素钠注射剂、甲硝唑口服剂型、甲硝唑注射剂型、盐酸小檗碱（黄连素）口服剂型、呋喃妥因口服剂型、呋喃唑酮口服剂型、制霉菌素口服剂型

抗结核分枝杆菌药在结核病专科门诊按“非限制使用类”管理；在呼吸内科按“限制使用类”管理，非呼吸内科按“特殊使用类”管理。抗菌药分级管理原则限制使用级抗菌药物：

与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用

美洛西林注射剂、阿洛西林注射剂、头孢噻肟注射剂、头孢曲松钠注射剂、头孢哌酮注射剂、头孢克肟口服剂型、头孢他啶注射剂、头孢地尼口服剂型、头孢美唑注射剂、头孢西丁注射剂、头孢唑肟注射剂、头孢地嗪注射剂、头孢他美酯口服剂型、头孢泊肟脂口服剂型、头孢特伦酯口服剂型、头孢吡肟注射剂、阿莫西林∕克拉维酸口服剂型、阿莫西林∕克拉维酸注射剂型、阿莫西林∕舒巴坦注射剂、氨苄西林∕舒巴坦注射剂、替卡西林/克拉维酸注射剂型、哌拉西林∕他佐巴坦注射剂、头孢哌酮∕舒巴坦注射剂、新霉素口服剂型、庆大霉素注射剂、妥布霉素注射剂、奈替米星注射剂、阿米卡星注射剂、异帕米星注射剂、四环素口服剂型、多西环素口服剂型、米诺环素口服剂型、阿奇霉素口服剂型、阿奇霉素注射剂、罗红霉素口服剂型、克拉霉素口服剂型、环丙沙星注射剂、氧氟沙星注射剂、依诺沙星口服剂型、左氧氟沙星口服剂型、左氧氟沙星注射剂、加替沙星口服剂型、加替沙星注射剂、莫西沙星口服剂型、莫西沙星注射剂、磷霉素氨丁三醇口服剂型、替硝唑口服剂型、替硝唑注射剂、奥硝唑注射剂、两性霉素B注射剂、氟胞嘧啶口服剂型、氟胞嘧啶注射剂、氟康唑口服剂型、氟康唑注射剂、伊曲康唑口服剂型、氯霉素注射剂、吡哌酸口服剂型抗菌药分级管理原则特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物抗菌药分级管理原则特殊使用级抗菌药物：

亚胺培南∕西司他丁注射剂、美罗培南注射剂、帕尼培南/倍他米隆注射剂、头孢米诺注射剂、依替米星注射剂、甲万古霉素注射剂、万古霉素注射剂、替考拉宁注射剂、多粘菌素注射剂、拉氧头孢注射剂、呋西地酸注射剂、伊曲康唑注射剂、卡泊芬净注射剂、伏立康唑口服型剂、伏立康唑注射剂抗菌药物临床应用管理办法第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。常用抗菌药物的半衰期及用法用量药物名称半衰期[1](h)常规剂量给药间隔头孢唑啉1.4~1.81g手术超过2～5小时追加0.5～1g，必要时术后每6~8小时0.5～1g，术后24小时内停药头孢拉定11g手术超过2～5小时追加1g，必要时术后每4~6小时1g，给药1～2次。头孢呋辛1.21.5[2]手术超过3～4小时追加0.75g，必要时术后每12小时1.5g，术后24小时内停药。头孢曲松7.871～2g一般单次给药即可，必要时可术后12~24小时给药1次头孢哌酮2.272g手术超过5小时追加1g，必要时术后每8小时给药1次，术后24小时内停药头孢噻肟0.84～1.251g手术超过2～3小时追加1g，必要时术后每6～8小时给药1次，术后24小时内停药头孢西丁0.67～12g手术超过2～3小时追加1g，必要时术后每6小时1～2g，术后24小时内停药氨曲南1.4～2.21～2g手术超过3～5小时追加1g，必要时术后每8～12小时1次，每次1g。术后24内小时停药头孢噻吩0.5~0.820～30mg/kg(1～2g)手术超过2～3小时追加1g，必要时术后每6小时1次，一般术后24内小时停药阿米卡星2～2.55～7.5mg/kg必要时术后每8小时1次，术后24内小时停药，一日最高剂量不超过1.5g。庆大霉素2～31.5～2mg/kg手术超过4～6小时追加一次，术后24内小时停药左氧氟沙星5.1～7.1500mg一般单次给药即可常用抗菌药物的半衰期及用法用量克林霉素2.4~3.0600~900mg手术超过3～6小时追加300～600mg万古霉素4～6成人1g,儿童按体重20mg/kg必要时8小时后可重复给药1次

甲硝唑6～140.5～1g必要时每6～8小时0.5g，一般术后24内小时停药常用抗菌药物的半衰期及用法用量[1]表中所列半衰期为正常成人半衰期，小儿或肝、肾功能不全者应作相应调整。

[2]头孢呋辛如手术时间长，每8小时加注0.75g

抗菌药物临床应用管理办法第二十五条

预防感染、轻度或者局部感染的治疗应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。抗菌药物临床应用管理办法第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。抗菌药物临床应用管理办法第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量

抗菌药物临床应用管理办法第三十一条医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。抗菌药物临床应用管理办法第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。抗菌药物临床应用管理办法第四十三条医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物