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文档简介

高活性物质如细胞抑制剂、激素或类固醇在制药生产中的使用越来越频繁。由于这一市场的广泛增长，制药业越来越重视对操作者的保护和对药品质量的保证。因此，菲特公司为自己设定的任务是加强对更高效的密闭防护的系统研究。通过密闭防护，这家先进的压片机制造商已经研发出一套暴露测量系统，能可靠地预测密闭系统的粉尘隔离性能。除了独立开展研究外，菲特公司还与致力于推动密闭系统知识发展的科学家们密切合作。此类近期项目之一是与汉堡大学合作开展的，药剂师SteffenWirth正在研发一种新型设备，可用于更精确地检查药物粉末的粉尘行为。这项研究得到了菲特公司工程与设计负责人MartinSchöler博士及其团队的支持。与以前的设备不同，双腔模式考虑到了机器室内的气流如何影响粉尘的散布。Wirth解释说："更好地了解粉尘行为和密闭过程中质量传输机制将极大地改善生产设施的开发和现有系统中的暴露量评估"。双腔式机型中的检测腔流动模拟1、缺少转移性

药粉的粉尘行为取决于诸多因素。颗粒的形状、大小和分布，粉末和环境空气的湿度，以及机器内的静电荷，都是其中相关的部分影响变量。粉尘扩散到周围空间的质量运输过程也起到了重要作用。"直到现在，在大多数情况下，不同生产厂的测量结果不能转移到其他工厂，或者只能在非常有限的范围内转移，"Wirth解释说。原因很简单：通常情况下，出于安全考虑，测试是用物理性质与实际制药产品不同的替代物质进行的。"Wirth说："结合所有其他因素，偏离材料行为会导致结果几乎无法沿用到其他产品上。”然而，恰恰是如何让这种转移性成为可能让机器制造商和制药公司都非常感兴趣。Wirth：“密闭性能测量非常耗时，因此成本很高。此外，每次在机器上处理不同的活性成分时，都必须重新进行测量。如果我们成功地将相关的测量因素标准化，从而使测量结果可以转移，这将为节约成本带来巨大的潜力。"双腔式机型的简要示意图2、格挡装置

这就是双腔式机型发挥作用的地方。Wirth继续说：“新设备使我们能够研究实际药粉的粉尘质量运输过程，并考虑到所有重要因素。“

为此，该设备被分成两个区域，由一个封闭的挡板隔开。在排放腔内，利用可以重复产生的负压将一定量的粉末雾化。雾化后，通过打开挡板一分钟来连接两个腔室，从而使一定量的粉尘进入相邻的检测腔。在那里，环境空气中的颗粒浓度由安装在腔底的测量装置确定。

“初步测试表明，双腔式模型可以很好地用于研究粉尘的质量传输，“Wirth报告说。”测试已经可以用500毫克的少量药粉进行，并确保高精度和良好的可重复性

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