尼日利亚医疗药品

尼日利亚_医疗药品一、尼日利亚医疗卫生现状（一）总体状况长久以来，尼日利亚缺医少药，医疗水平和设施十分落后。尼即使早在1962年就制订了国家医疗保健计划，但由于该计划过于庞大，缺少可操作性，至今未能实现。上世纪90年代初，尼常规免疫接种率曾经一度升高，但之后该指数却始终维持在较低水平。尼1999年-经济计划中，决心将小朋友营养不良率、婴儿死亡率和产妇死亡率分别降至27%、5%和0.4%，加大实施政府于制订的248亿奈拉医疗保健支出计划力度，但由于尼日利亚经济不停恶化，实际医疗保健支出超出447亿奈拉，而尼公共医疗补贴资金却人均局限性8美元，政府的目的至今未能达成。近年来，尽管尼政府推行医疗行业各项改革，但未获得预期效果，并有进一步恶化的趋势。据不完全统计，截至，尼较大的多个公立医院和医疗中心共有56家，其中联邦教学医院有17家，州立教学医院有4家，联邦专科医院有4家，联邦整形外科医院3家，精神病医院8家，医疗中心20家。另据西共体有关统计显示，尼拥有多个公立、私立医院23607家，医疗中心20580家，病床数约72600张，拥有多个医疗设备23640套，且多为二手设备。尼医务人员十分紧缺。世界卫生组织数据显示，尼内科医生、助产士、护士、牙科医生和药剂师注册总数分别有30885、47547、60356、2180和8642名。但由于许多专业医务人员移居欧洲和美洲，尼医师、护士和药剂师实际注册数字现在分别只有1300、6000和5000名左右。由于尼医疗设备和医疗水平落后，人们对在本地就医失去信心，致使尼基础性医疗设备使用率只有5-10%。据网站统计，尼男性平均寿命为46.21岁，女性为47.29岁。联合国人类发展报告预计尼平均寿命为43.4岁，较以往的51.6岁有所下降。孕妇分娩死亡率为1%，居全球高死亡率之列。25%的小朋友由于缺少维生素A而面临成长缓慢、免疫力低下和发病率上升的威胁。5岁下列幼儿死亡率、孕妇死亡率和成人死亡率高于南部非洲地区国家平均值。世界卫生组织最新公布的数字显示，尼日利亚医疗卫生体系综合指数位居其191个组员国中第187位。（二）重要疾病状况尼日利亚地处热带，高温潮湿，饮用水不清洁，加之缺医少药，热带疾病广泛流行。重要流行疾病以下：1、艾滋病尼日利亚StPhilomenaCatholic和Irru医院统计显示，尼有370万人被感染艾滋病病毒，其中0-15岁小朋友感染艾滋病毒者有27万人，成年人为310万。与此同时，艾滋病病毒感染率逐年上升，1991年为1.8%，1995年为4.5%，为5.8%，为5%。25岁下列妇女为高危感染人群，被感染率为62%。过去三年里，尼政府在艾滋病防治方面先后投资18亿奈拉（约合1200万美元），重要用于艾滋病常识培训、举办宣传会议以及建立艾滋病信息资源中心等。尼政府决定投资368亿奈拉（合2.48亿美元）用于防治艾滋病的多个培训、诊疗和治疗。由于费用昂贵，预计只有20万艾滋病患者能够得到初步治疗。2、疟疾据联合国有关机构统计，全球每年约有５亿疟疾患者，非洲占９０％左右。世界每年因疟疾致死的人数超出１００万，其中９０％是非洲人，尼日利亚为重灾区，每年疟疾病患者达2-3亿人次，40多万人死于疟疾。世界卫生组织有关数据显示，、和尼疟疾疫情分别为2253519，2605381和2608479例，呈逐年上升趋势。尼卫生部统计，在尼疟疾患者中，60%的患者通过门诊治疗，另外40%的患者因贫困而无法得到有效的治疗。尼疟疾死亡率高，婴儿、小朋友和妇女死亡率分别达25%、30%和11%。尼每年用于疟疾防治费用达1320亿奈拉，国家每年由疟疾造成的损失高达几十亿美元，足以使其经济增加率减少１个百分点。3、脊髓灰质炎世界上有六个国家脊髓灰质炎疫情严重，尼日利亚和尼日尔最为严重，而尼日利亚又是疫源区，脊髓灰质炎重要分布在尼西北部。、、和，尼脊髓灰质炎疫情分别为56、202、355和792例，呈逐年上升趋势，且上升速度越来越快，尼脊髓灰质炎传输创尼历史之最。尼日利亚国家免疫计划局的一份报告指出，在脊髓灰质炎疫情区，三岁下列小朋友占75%，其中73%的小朋友使用疫苗局限性三剂。4、霍乱世界卫生组织有关数据表明，、、和尼霍乱患者分别为2314、5429、1933和3186例，死亡率分别达5.4%、2.8%、4.5%和5.87%。上六个月，尼日利亚已经发现霍乱最少有1616例，其中126例死亡，病死率达7.7%。5、多个肺结核世界卫生组织有关数据表明，、和尼多个肺病分别为45842、38628和44184例。6、肝炎尼日利亚是B型肝炎的重灾区。由于医院没有摄影筛分设备和必要的检测手段，诸多B型肝炎患者根本不懂得自己已经患病，等到病情严重到医院时，才懂得自己并发许多肝脏疾病。由于B型肝炎传染性强，特别对小朋友是极大的威胁。7、多个地方病世界卫生组织有关数据表明，尼地方病区居住人口有2600万人，其中地方病患者达130万人，眼病患者达43万人。二、尼医药管理机构、流通体制及有关政策1、医药管理机构尼联邦卫生部是尼医药重要管理机构，负责全国公、私立医院的管理，全国范畴医药生产、流通控制和监督、全国卫生事业的发展规划和全民免疫保健的组织等。卫生部下设国家食品药品管理局，负责药品注册和药品质量的监督与控制。卫生部管理机构还涉及国家医药协会、检查检疫局等。尼日利亚是联邦制国家，各州政府都有自己的独立财政。由于各州财政收入差别较大，各州财政预算差别也较大。尼国家食品药品管理控制局该局是尼联邦卫生部直属机构，负责监督、管理加工食品、饮料、化妆品、医疗器械、医药和其它化学产品（涉及原料）的技术原则事务。上述产品的生产、进出口、销售和广告须在该局注册后方能进行。2、医药流通体制尼医药、医疗设备流通渠道分公立和私立两大系统。公立医院是尼国家医疗保健的基本构架，重要提供基本处方药品，用于保障国家公务员和低收入者就医。绝大多数公立医院和医疗中心诊疗设施和治疗设施非常简陋，其所使用的医疗器械、器材、药品和保障用品由各级政府专项基金拨款，由政府组织采购，然后分拨到各医院和医疗保健机构。政府在尼医药采购中所占比率达50%以上。尼私立医院基本上是由白人设立，在尼医药市场中所占比率极小，其药品多是从国外进口，医疗条件较好，但价格昂贵，重要服务对象是高收入者和外国人。3、有关政策尼政府为了克制药品倾销和劣质药品大量涌进，扶持尼本土医药公司发展，严格严禁尼能够生产的药品进口，加强进口药品注册、公示和进口监督管理，贸易保护主义有增无减。例如：A、联邦财政部4月修订严禁药品和药剂进口清单，重要涉及扑热息痛片和扑热息痛糖浆、复方新诺明片和复方新诺明糖浆、甲硝哒唑片和甲硝哒唑糖浆、Chroloroquine、补血药配方如铁硫酸盐片和铁葡萄糖酸盐片、维生素B片、复合维生素B片（不涉及改善的释放配方）、多个维生素片、维生素囊和维生素糖浆、阿斯匹林片（不涉及改善的释放配方和可溶性阿斯匹林）、镁三硅酸盐片和悬浮液、对二氮己环片和对二氮己环糖浆、左咪唑片和左咪唑糖浆、克霉唑乳膏、氨比西林/氯洒西林复合囊、药膏-青霉素/正大霉素、双羟萘酸噻嘧啶、静脉注射液（葡萄糖，生理盐水等）、消毒剂和杀菌剂、塑料卫生器具、容量在150毫升以上的空心玻璃瓶。B.除了拉各斯ApapaArea1港、Calabar港、PortHarcourt港、拉各斯MurtalaMohammed国际机场、卡诺MallamAminuKano国际机场、哈科特港机场和阿布贾NnamdiAzikiwe机场，严禁从全部其它陆路口岸及某些海港和空港进口医药品、药品/管制类产品。C.其它政策方法：制药商进口制药原材料需附加2.5%的关税，免收增值税；本国生产但不能满足需求的全部药品需附加20%的关税；本国不能生产的全部药品需附加5%的关税；药用等级淀粉制造商和非织造尚需分别附加5%和50%的关税；玻璃瓶（H.S.编码7010.9100至7010.9400）、一次用量的针剂、铝箔、聚氯乙烯/聚二氯乙烯）、金属防盗瓶盖和装膏状物小管制药包装材料需征收制药商最高为5%的关税，对其它进口商征收现行关税；对青蒿素、苯芴醇胶丸和氨酚喹（活性）不征收关税；对治疗HIV/AIDS的抗逆转病毒药品不征收关税。D.药品注册、公示和进口政策按照尼日利亚食品药品管理局规定，无论进口兽药、人类用药（涉及草药）必须在该局注册并公示后方能进行正常进口。具体办事程序和需提交的文献以下：a、申请者用银行汇票向尼日利亚食品药品管理局支付规定费用后，领取单个产品申请表。b、申请者填妥并提交申请表，随附下列文献：⑴制造商颁发的并由制造商总裁、主席、董事长或总经理订立的委任书，该委任书须经制造商国家公证人公证，并注明拟注册产品的名称。委任书亦应阐明经授权向尼食品药品管理局进行商品登记。⑵由有关卫生/管理机构颁发并经尼日利亚驻产品原产国大使馆确认的制造商及自由销售证明书，该证明书应注明制造商名称及拟注册的产品。⑶申请者在尼日利亚法人事务委员会注册的法人证书。⑷申请者出具的用于注册/公示目的的样品进口许可申请书。⑸国外生产场合（工厂）良好生产操作(GMP)考察邀请书，该邀请书应注明联系人姓名及地址。⑹产品其它有关信息。c、由申请者/制造商支付费用，根据全部药品配方，在尼日利亚食品药品管理局同意的机构进行强制性本地临床实验，拟定产品安全期限和效果，从而完毕注册目的。以前在其它地方研究黑人的报告通过临床委员会审查后，尼日利亚食品药品管理局予以接受。d、申请进口药品(草药)制品者应通过银行向尼日利亚食品药品管理局支付规定的进口许可证费用。e、申请者须提交含有产品配方信息的卷宗。f、提交的文献/卷宗如果符合规定，申请者须支付规定的实验室评定费用。g、尼日利亚食品药品管理局检查人员在此期间还要对药品(草药)国外生产商进行“设备良好生产操作”（GMP）考察。h、收到符合规定的实验室报告后，即可同意产品注册和公示。i.同意产品注册和公示后，申请者须支付注册/公示的规定费用。按规定，一种药品进口只能在该局注册一次，使用期，期满后该种药品不能再次进口，只能在尼设厂生产。另外，对进口药品实施装船前和到港后双重检查，并标明尼食品药品管理控制局（NAFDAC）标志。进口程序以下：药品进口须经“样品进口----产品注册----产品进口”三个阶段，其中手续繁杂，但必须推行。1、样品进口尼国家食品药品管理控制局允许未经注册产品以制成品形式少量进口，以作为注册检查的样品。进口样品到港后，该局检查人员将出示书面授权，货品将被视作正常进口。但在清关前，进口人需要提供下列文献：进口未经注册样品的书面授权、港口检查费的银行汇票、海关报关单、由生产商出具的产品分析证书、由原产地法律授权的政府机构出具的生产和自由销售证明。进口样品必须注明下列信息：生产商全称、生产商地址、产品名称，必要时注明品牌和生物属名称、制造日期、使用期限、批号、储藏和使用阐明。2、产品注册（如上所述）3、产品进口程序以下：报关单、注册证明、由原产地卫生当局出具的生产和自由销售证明原件、产品分析证书原件、对尼食品药品管理控制局以银行汇票支付规定费用的证明、进口人仓库地址、由进口人订立的承诺，即确保在由尼食品药品管理局实验室确承认用于人类之前不予销售、进口人是药剂师或已受雇于一位药剂师的证明、由尼日利亚药剂师委员会出具的主任药剂师的当年许可证副本、如果进口产品是受控制的药品或化学品，还需要由尼食品药品管理控制局麻醉品和受控物品理事会出具的许可证明。三、医药生产及医药市场概况（一）医药生产概况尼日利亚现在共有160家医药公司。由于科研水平不高，电力、供水等基础设施落后，医用原材料缺少，资金局限性，销售渠道不畅，加之药品走私严重，这些公司设备使用率长久维持在30%。近年来，尼政府严禁部分药品进口，加大了打击非法进口药品力度，尼医药公司设备使用率开始回升，达成40%以上。但是，由于缺少科研能力和足够的资金投入，尼现在只能生产简朴的普通药品，且大都是无商标或专利已通过期的药品，如扑热息痛、甲硝哒唑、息疟定、多个维生素、镇痛剂、抗生素、葡萄糖以及生理盐水等。尼制造商协会医药公司集团有关数据显示，尼本地重要医药公司对上述片剂非处方药的生产能力分别为200亿粒，口服剂的生产能力为3000万公升，多个消毒剂、杀菌剂的生产能力为万公升。除了个别的如May&Baker公司在研制抗疟疾药、肛吸病药和抗肿瘤药方面有所突破外，大多数公司没有能力生产其它各类药品。尼医疗设备生产能力极为单薄，除了能生产少量的注射器和注射针头外，基本上不能生产其它医疗设备。（二）医药市场概况及预测尼日利亚人口1.3亿，但由于其医药生产能力局限性，几乎全部药品需要进口，尼医药市场巨大。有关数据显示，尼医药市场处方药容量每年约达12亿美元（约合1600亿奈拉），但尼重要制药公司如GSK[CONSUMER]PLC、MAY&BAKERNIGPLC、NGCPLC、EVANSMEDICALPLC和MEIMETHINTL.PLC的年产值分别只有0.43亿美元、0.13亿美元、0.12亿美元、0.11亿美元和0.07亿美元。非处方药占尼70%的市场份额。尼有4大“开放型医药市场”，3万余个零售商，重要经营来自印度、德国、法国、奥地利、瑞士、荷兰、美国、中国、印尼和马来西亚的药品。重要进口药品是镇痛消炎药、抗阴郁药、麻醉剂、抗癫痫药、抗丝虫药、抗麻疯药、抗真菌药、抗疟疾药、免疫克制药激素及抗激素药、抗肿瘤药、心血管药、肠胃药、糖尿病药、甲状腺激素、多个疫苗、多个眼药、催产药、患哮喘、咳嗽药等，重要进口医疗设备是病床、二手X光机、医用手套、轮椅、医用纱布和输液器等。其中，印度和欧美国家约占70%的市场份额，中国约占30%。由于尼医药市场巨大，加之生产局限性和严格严禁部分药品进口，尼药品走私十分严重，伪劣药品层出不穷。在政府的严肃打击下，4年来共没收伪劣药品价值6000多万美元，伪劣药品从的70%下降到的10%。预计，尼此后将进一步打击药品走私和伪劣药品。据调查，尼此后急需的药品是：抗疟药（涉及针剂）、抗生素（第三代头孢菌素）、抗高血压药、抗糖尿病药（涉及胰岛素针剂）、抗溃疡药（甲腈咪胺等）、抗哮喘药、抗肺结核药等。尼急需的医疗设备是：实验室基本设备如显微器、分离器、分光光度计、精子质量分析仪、临床化学分析仪、色量计、血红蛋白、血库和早产儿保育器。诊疗设备如便携式移动X光机、脉冲光电血氧计、超声波扫描仪、喷雾器、心脏血管监视仪、肺活量计、患者监视仪、空调机、氧气浓缩机、尿道镜。眼科设备如眼压计、裂隙灯、斯内伦视力表、色视觉测验表、检眼镜、实验透镜、眼科显微镜。牙科设备如牙治疗椅及全套设备、牙X光仪、弥补材料、空气发动机、吸取设备。五官科设备如听力仪、耳鼓仪、耳镜、鼻塞测压仪。理疗科设备如超音仪、短波治疗仪、牵引设备、神经肌肉刺激仪、红外线灯、测力器、电击止痛仪等。另外，尼还急需医用药棉、外科手套和输液设备等消耗品。四、尼医疗卫生事业落后的因素及发展趋势（一）尼医疗卫生事业落后的因素从客观上看，尼国内经济数年不景气是造成尼医疗条件恶化的重要因素。自1992年起，尼被国际货币基金组织列为低收入国家，至今未能脱贫，贫困人口占总人口的57%。60年代尼独立时贫困人口为800万，而至尼贫困人口超出8900万，44年间尼贫困人口每年以180万的速度递增。在这种经济条件下，尼医疗条件每况愈下，约1-2%或更多的特贫人口完全没有购置药品或就医的能力。从主观上讲，尼政府始终未将医疗卫生建设纳入工作日程。重要体现在：一是尼医疗卫生立法很不完善。尼法律中至今尚未明确赋予3级政府管理部门有效行使卫生监督的职能和责任。二是国家医疗机构与私有医疗机构之间紧密合作的关系未真正建立起来，造成对重大疾病如艾滋病、肺结核、疟疾以及生殖生育等方面疾病缺少有效防治方法以及解决机制。三是国家医疗公共补贴、抚恤资金短缺成为长久困扰就医条件改善的核心。与世界其它各国公共医疗补贴人均高达34美元水平相比，尼公共医疗补贴资金却人均局限性8美元，民众个人承当医疗费用竟占就医总支出的70%，造成尼现阶段严重的贫困形势雪上加霜。四是尼政府和医疗主管部门缺少广泛筹集发展资金能力，同时，现有有限的医疗卫生资源也未能得到有效运用。五是尼政府长久高度腐败，政府未能在医疗援助组织和本国医疗发展机构间发挥沟通、指导及协调作用。（二）尼医疗卫生事业发展趋势尼日利亚不停恶化的医疗卫生条件已引发奥巴桑乔总统的高度重视，并将医疗卫生改革作为尼现在重要工作纳入议事日程，这是迄今为止尼政府针对尼恶劣的医疗卫生条件所采用为数不多的重要举措。尼有识之士规定政府尽快同意成立尼国家药品管理委员会，有效协调、监督和控制尼国内药品销售商和代理商的经营活动。首先通过制订尼药品进口反倾销法律法规，健全法律制度。另首先抓紧成立一种涉及国有和私有公司代表参加的反药品倾销委员会，及时通报或公布进口倾销药品清单及其它进口药品贸易所出现的倾销问题。尼联邦政府和各州政府还将为专门从事打击生产和进口伪劣药品的职能部门提供良好保障机制，充足发挥其依法查办违法行为的职能，尽快取缔尼国内“开放型的药品市场”，有效查禁和切断伪劣药品在境内的运输、集散及流通渠道。尼政府多次表达将加大对本国药品生产公司扶持力度，加紧改善如电力供应、公路交通和供水确保等基础设施，为本国药品生产公司的发展发明良好的软硬发展环境。同时，规定尼国内石化产业加紧发展，提供本国药品生产所需的生产和包装原材料。尼政府还将在广大边远农村地区建设药品供应站点，以缓和药品供应长久局限性的落后局面。今年年初，尼政府对严禁进口产品清单进行了重新审议，制订了更多个药品严禁进口清单，并将成品药进口关税由5%提高到20%。同时严肃打击销售多个假冒伪劣药品，主动推动国家医疗公共补贴、抚恤资金政策的实施，着手制订发展尼本国传统医药的若干政策方法，加强本国传统草药的研发，提高对现阶段尼多个常见病的治愈率。严禁使用氯喹、周效磺胺和达拉匹林等用于疟疾病治疗的药品，推广世界卫生组织推荐的复方氰蒿素类药品。主动与国际有关组织合作，实施维生素A及矿物质食品含量项目，提高食品营养成分。尼政府还决定，从8月1日起开始实施处方药销售政策。严禁有关药品进口后，尼本土制药公司设备使用率由以前的30%左右提高到40%以上，但由此也引发了药品紧缺、药价飞涨，更加怂恿了药品走私，给患者带来了巨大的经济负担。即使尼在用草本药品治疗溃疡、霉菌、艾滋病、疟疾、肺结核疾病以及增强人体免疫力等方面获得了重要突破，但由于其设备简陋、资金和技术力量单薄，特别是电力、水力等基础设施没有根本改善而未真正投入批量生产，许多知识产权和生产经营权被欧美国家大型制药商买断。尼要有效减少药品生产成本和吸引更多外资参加生产，实现本土制药公司满足尼用药需求的目的尚有很大难度。五、中国医药在尼市场发呈现状及建议现在我国128家医药公司通过尼代理商在尼注册了药品和医疗设备产品。注册的药品重要是麻醉剂、安乃近、羟氨苄青霉素、青霉素G、庆大霉素、林肯霉素、普鲁卡因、链霉素、四环素、氯霉素、氨苄青霉素、止痉挛药、止吐药、抗真菌药、灰黄霉素、氯喹、奎宁,甲氧苄氨嘧啶、蒿甲醚、磺胺胍、凉爽油、催眠药、抗焦虑药、抗抑郁病药、激素、抗甲腺药以及保健品、兽药和杀虫剂等。注册的医疗设备重要是医用绷带、输血袋、输血器、注射针头、药棉、橡胶管、输液器、手术线、氧化锌橡皮膏、注射器、摄食管、夹钳、手套和尼龙针头等。这些产品质量可靠，价格低廉，赢得了经销商的信赖，尤以抗疟药青蒿素蒿甲醚因疗效独特受到本地市场的普遍欢迎，成为治疗疟疾的重要药品。凉爽油也因使用方便和防蚊叮咬效果好而受到人们青睐，成为本地民众爱慕的日惯用药。值得注意的是，我国公司在经营传统药如青蒿素和凉爽油等的同时，加大了西药制剂进军力度并获得了良好的成绩。据中国医药保健品进出口商会有关数据显示，上六个月，尼日利亚已成为我国西药制剂5大贸易伙伴之一。现在，我国医药产品约占尼30%左右的市场份额。存在的重要问题：（一）中药对尼出口徘徊不前。重要因素是：1、医疗体系不同。尼日利亚医药市场是典型的欧美市场，其药典、医药和医疗设备的生产注册均采用欧洲原则，技术也多来自欧美。他们对我国中药缺少足够的理解和认识，经常持有怀疑态度。由此带来的注册难的问题使得中药难以进入主流医药市场，对中药的推广带来难度。2、我国出口非洲的中药由于技术含量低，在临床上很难起到主导作用。唯一科技含量高的是青蒿素在尼占一席地位。3、即使中药在尼有发展前景，但对于尼日利亚这个比较贫穷的国家来说，由于西药治病效果快，对急需化学药品的需求所占比率更大某些，这也是近年来我国西药制剂在尼有较大发展的因素之一。（二）我部分公司法制观念淡薄，先后被列入黑名单。中国化工宁波进出口公司、烟台对外经济技术贸易公司、中国诚信贸易有限责任公司、中国湖北省医药保健品进出口公司以及中国青岛毅力医药有限责任公司早在就被尼食品药品管理局列入黑名单。另外，从尼提供的有关资料中得知，从10月至8月，浙江东方TOP集团公司出口的箭牌消炎痛胶囊、氯霉素胶囊、庆大霉素注射剂，上海Orichem有限责任公司出口的Richem牌磷酸氯喹注射剂，上海医药公司出口的长寿牌氯喹注射剂，上海医药化工有限责任公司出口的破伤风注射剂和抗毒素，安徽康大医药品有限责任公司出口的Agary牌输血器，中国Betpharma出口公司出口的炎痛喜康胶囊以及上海三箭贸易公司出口的青蒿素先后被尼食品药品管理局列入劣质产品。其重要因素是，这些公司出口的药品没有在该局注册，有的包装阐明不符合尼规定，有的有效成分不符合FDA及BP药典规定，甚至造成人命事故，引发尼方高度重视。尼日利亚人口众多，在西非某些国家称为大国，重点开发尼医药市场特别是中药市场意义重大。具体建议以下：（一）我国政府与尼政府通过磋商机制，在互惠互利的条件下，为尼安排医务人员培训、宣传防治流行疾病，在治疗疾