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文档简介

临床研究方案撰写模板一、课题基本信息二、研究方案三、受试者招募四、风险/获益评估五、其他一、课题基本信息(限200字)（一）研究题目（二）研究者相关研究经历和成果（与研究相关最主要内容简介）（三）研究场所（若为多中心研究，请提供研究中心名称及负责人姓名、职称）二、研究方案（一）项目摘要（限300字以内）（二）研究目的与意义（说明本研究将要回答或解决的问题）（三）研究方案1、研究依据：（说明此项研究的前期研究结果，科学文献和其他相关信息和数据）2、研究设计：（1）随机与盲法选择：（采用随机对照的研究应明确说明产生序列分配的方法；采用盲法的研究应明确说明对谁设盲（如受试者、研究者、统计人员），单盲或双盲，以及如何实施盲法。（2）对照的选择：（请详细说明选择的对照类型及理由）对照的选择包括：①安慰剂对照；②不予治疗，即“空白对照”；③阳性对照；④不同剂量组对照；⑤外部对照（包括历史对照）。对照类型为①、②时应采用“叠加设计”，在方案中明确规定所有受试者都接受标准基础治疗。（3）样本量：（明确说明样本量的计算和考虑因素；样本量非计算获得时，请说明其合理性。）（4）评价指标：（明确说明研究的评价指标及其测量或评估方法。）3、研究步骤4、技术路线图5、其他6、数据管理与统计分析7、资料保密8、研究结束后的随访和医疗措施三、受试者招募（限500字以内）（一）入组标准（包括：人口统计学信息、健康状况和疾病要求、合并用药、既往治疗、其他影响因素等）（二）排除标准（同入组标准）（三）退出和终止标准（指已经入组的受试者应终止或退出试验的条件）（四）受试者参加研究的时间（每次参与时间与总时间）（五）招募过程（包括招募程序及启动时间、招募材料、预期招募人数）四、风险/获益评估（一）获益（受试者和社会获益）（二）风险（简述可能出现的不良反应及防治措施）（三）特殊人群保护（妇女、儿童、老人等、其他特殊人群如认知障碍人员等的风险及保护）五、其他（一）经费预算（二）其他需要说明的问题撰写说明：1、括号中文字为提示性文字，请依据研究的具体情况和特点参照提示内容进

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