首营品种审核制度

首营公司审核制度一目的：为了确认初次供货单位的正当资格及质量确保能力，特制订本制度。二、首营公司是指与本公司初次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产公司或医疗器械经营公司。三、首营公司审核的项目有：1、供货单位正当资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营公司许可证》、《医疗器械生产公司许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范畴。2、销售人员正当资格：盖有本公司印章和公司法定代表人印章或签字的公司法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范畴及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、公司质量确保能力：盖有公司原印章的公司质量认证证书复印件及质量确保合同。四、经营部负责索取有关资料，并填写首营公司审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。五、首营公司须经质量副总经理同意后方可与该公司建立购销关系。六、对含有正当资格和质量确保能力，且超出六个月合作的首营公司，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货公司，其档案资料转入供货单位档案管理。首营品种审核制度一、目的：为了确保新开发医疗器械品种的正当性，加强对首营品种的质量审核工作，特制订本制度。二、首营品种是指公司向医疗器械生产公司初次购进的医疗器械。三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其它附件；2、医疗器械国标或医疗器械行业原则；3、医疗器械的阐明书、标签、包装与否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检查报告书；6、质量认证状况；四、首营品种由经营部索取有关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。五、质量管理部审核合格，订立审核意见，报质量副总经理同意后方可购进。六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集有关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超出六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的多个因素，消除发生质量问题的隐患，特制订本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列状况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不含有生产、经营法定资格及对应质量确保条件，有权规定经营部门停止采购。2、医疗器械销售对象，经审核不含有购进医疗器械法定资格的，有权规定经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存告知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。5、售出的医疗器械发现质量问题，有权规定经营部追回。6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用品，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。7、对不符合公司《首营公司审核制度》、《首营品种审核制度》的首营公司、首营品种，有权提出否决。8、对经审批的首营公司在实际供货中质量确保能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。9、有权对购进计划中质量确保差的公司或有质量问题的品种进行否决。10、对医疗器械质量有影响的其它事项。医疗器械购进管理制度一、为确保购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入我司，特制订本制度。

二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要根据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合下列基本条件：1、正当公司所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国标或医疗器械行业原则；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的同意文号和产品批号，如产品使用期的应规范注明使用期。4、阐明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》的规定。六、对首营公司进行正当资格和质量确保能力审核，并按《首营公司审核制度》办理审批手续，同意后方可进货。七、对首营品种进行正当性及质量状况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，同意后方可进货。八、购进医疗器械应订立书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量商定，事后须补签书面合同并明确质量条款。九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国标或医疗器械行业原则；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货品运输规定；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。十、合同上供货方订立人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。十一、购进医疗器械应规定供货方开具正当票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。五、医疗器械入库验收制度一、目的：为确保入库医疗器械的正当性及质量，特制订本制度。二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须含有高中以上文化程度，理解各类医疗器械的验收原则，按验收程序进行操作。三、验收必须在规定的验收区内进行。四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。五、验收根据：供货合同及商定的质量条款。六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；局限性50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标记应当涉及下列内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产公司名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品原则编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明使用期限；

（八）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其它有关内容。5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检查报告进行验证。6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文阐明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，涉及色泽、发霉异物、包装破损等。十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、使用期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出统计。十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收统计。验收统计应笔迹端正清晰，不得有空格或缺项。验收统计应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、使用期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。十三、验收统计保存至超出医疗器械产品使用期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。S

六、医疗器械保管制度一、目的：为确保在库储存医疗器械产品的质量，特制订本制度。二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的规定不同合理安排储存区域。三、药品储存实施色标管理。其统一原则是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的规定，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不不大于30厘米，与地面的间距不不大于10厘米。六、医疗器械产品应分类相对集中寄存，按批号及使用期远近依次、分开堆码。七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械寄存规定，并与其它医疗器械分区储存。

八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品回绝入库，并及时退返给验收组。十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。十二、发货时如发现下列状况保管员有权回绝发货，并告知养护组解决：1、外观性状发生变化，涉及变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。3、包装标记含糊不清或脱落；4、产品已超出使用期。十三、每月下旬对使用期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时告知养护员进行解决。十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。七、医疗器械出库复核制度一、目的：为确保出库医疗器械质量,避免不合格产品流向社会，特制订本制度。二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。四、拼箱复核：必须逐个对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。封箱后，外贴“拼箱”标志。五、凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、使用期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。六、为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核统计。统计内容有购货单位、品名、规格、产品批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。七、复核统计保存至超出药品使用期一年，但不少于三年。八、医疗器械养护制度一、目的：为确保在库储存医疗器械的质量，特制订本制度。二、养护组织：公司设立直属质量管理部的养护组，负责公司医疗器械养护工作。三、养护员应指导保管员对医疗器械按其温湿度规定合理储存。四、养护员每日做好温、湿度统计，并在规定时间内完毕（上午8时-9时，下午2时-3时）。五、库房温、湿度超出规定范畴，养护员要及时采用调控方法。六、养护员要定时对库存医疗器械进行质量检查，每月抽查库存批次的1/3，每季度循环一次。对检查中有疑义的医疗器械，挂黄牌暂停发货，填写停售告知单，告知经营部停止开票，同时填写医疗器械质量复检单，报质量管理部确认。经确认合格，则恢复销售；不合格，则配合保管员将该医疗器械移入不合格品库。七、养护员应及时做好养护统计。养护组每季度末对医疗器械的养护状况作出小结，于次月上旬报质量管理部。八、各项统计保存至超出医疗器械使用期一年，但不少于三年。九、医疗器械使用期管理制度一、目的：为加强医疗器械使用期的管理，确保使用医疗器械的安全有效，特制订本制度。二、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明使用期。三、销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。四、储运部保管人员对使用期局限性六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告经营、质量管理部门催销解决。五、使用期到期的医疗器械，由储运部立刻移至不合格品库，并及时告知质量管理部进行解决。六、对医疗器械使用期的验收应按下列规定执行：1、使用期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超出六个月；2、使用期在二年下列的产品，验收时距生产日期不得超出三个月；3、超出以上规定时限，验收人员有权拒收，并报请经营部解决。七、对销后退回的医疗器械，使用期局限性二个月的一律放入退货库，并由储运部告知经营部与供货单位联系解决。十、不合格医疗器械管理制度一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，避免不合格医疗器械流向社会，确保医疗器械质量，特制订本制度。

二、不合格医疗器械涉及内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。三、不合格医疗器械确实认和解决：1、来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库；2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库；4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发告知，移入不合格品库；四、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好统计。统计内容涉及：供货单位、品名、规格、产品批号、使用期、生产厂商、数量、不合格因素等。五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理同意后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并做好销毁统计。销毁统计保存三年。十一、售后服务管理制度一、目的：为了更加好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制订本服务制度。二、坚持“质量第一、顾客第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量规定同时。三、与供货方订立质量确保合同时，同时商定由供货方对医疗器械的维修条款。四、公司建立顾客访问制度，采用不定时上门访问、书面征求意见或运用多个机会等方式广泛征求顾客对我司商品质量、服务质量的意见和规定，同时做好统计。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改善方法，并组织实施。五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待解决工作，做到态度热情虚心，解决及时公正。不管顾客提出的意见对的与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好有关统计。六、公司建立客户档案卡，认真解决客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究解决，认真解决顾客提出的问题，同时将解决意见上报质量管理部门。

八、制订切实可行的岗位责任制，逐步使客户服务工作制度化、原则化，不停提高服务质量。九、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给公司领导，促使领导对的决策。十二、医疗器械质量跟踪管理制度一、目的：为建立、维护我司良好的质量信誉，特制订本制度。二、职能部门：经营部及质量管理部为医疗器械质量跟踪管理的职能部门。三、经营部除在购进医疗器械时，必须注意产品的质量外，要经常向客户询问产品质量状况，理解客户需求，收集客户对产品的使用意见和改善意见，并将各类信息及时反馈到生产公司。四、验收养护组在验收、养护过程中也应注意观察产品在储存过程中的质量变化状况，并及时向质量管理部及经营部报告。五、如有消费者的质量投诉，应及时判明医疗器械质量状况和查清投诉事项，确属产品质量问题的，应实事求是地解决，做到既维护公司的质量信誉，又使顾客满意。六、质量管理部接到质量投诉后，应及时解决，在10天内解决，一种月内结案。并认真做好统计，并将查证状况告知有关部门，将解决意见及时告知顾客。七、对每一笔的质量跟踪统计及质量投诉，都应有具体统计。各项统计由质量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件报告制度及解决程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。

二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、合用范畴：合用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司

五、报告及解决：

1、经营部应注意向医院及零售公司收集医疗器械不良事件状况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反映或不良事件基本状况，并做好统计，快速上报公司质量管理部。

2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件状况，若状况确实，应及时填表反馈。3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步理解医疗器械不良事件发生的状况。4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。

十四、质量教育、培训及考核制度一、目的：为提高公司员工素质和质量意识