高效液相色谱仪URS

.z.高效液相色谱仪用户需求〔URS〕URS(02)-2017-001生物科技股份用户需求(URS)文件审批表工程名称高效液相色谱仪用户需求编码URS(02)-2017-001起草人日期年月日审核人所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日目录1．工程概述42．目的43．围44.职责55.参考资料56.用户需求标准56.1工期要求56.2法规及标准要求56.3安装要求56.4持续工作时间与外观要求56.5溶剂传输系统要求66.6自动进样单元要求66.7柱温箱要求76.8检测器单元〔可变波长紫外检测器〕要求76.9工作站软件要求76.10平安要求86.11包装及运输要求86.12安装及验收要求96.13供给商效劳要求106.14维护保养要求106.15文件要求107．111．工程概述液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱，各组分在柱被别离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。2．目的提供书面文件证明拟采购的高效液相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统〞、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同，具有法律效力。本文件〔URS〕是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的根底。3．围3.1本文件〔URS〕适用于公司中药材、中药饮片、原辅料等样品的鉴别、有关物质、杂质检查、含量测定等检验所购置的高效液相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需〞条款，需供方仪器必须到达局部，供方不可用其它技术代替。“期望〞条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的根本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够到达的更高标准和功能的高质量仪器及其相关效劳。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、平安、环保等规程、规和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行〔强制性标准除外〕。3.4由于高效液相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进展设计确认〔DQ〕，签署合同前，仪器供给商应对已批准的URS的〔即：一URS符合性确认表〕进展书面反应，确保URS各项需求都得到了响应，该可作为简化的设计确认〔DQ〕文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购置方案。供给商职责：在规定时间回复需求方提出的用户需求。5.参考资料"药品生产质量管理规"2010年版及附录"计算机化系统"药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规〔2010年版〕及附录“计算机化系统〞必需URS02-02"中国人民国药典"〔2015年版〕必需URS02-03"高效液相色谱仪标准"〔GB/T26792-2011〕必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，防止空调直吹风，防止直射。必需URS03-02相对湿度20%~80%，温度5~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间与外观要求URS04-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需URS04-02仪器外表应光洁平整、字迹清晰，外表涂覆色泽均匀，不应有明显划伤、露底、裂纹、气泡等现象必需URS04-03各调节旋钮、按键、开关等工作正常，无松动；指示、显示清晰完整必需6.5溶剂传输系统要求编号要求必需/期望URS05-01具备四元梯度洗脱功能必需URS05-02具备主动柱塞杆清洗功能必需URS05-03最大耐压≥400Bar必需URS05-04具备在线真空脱气功能，通道个数不少于4个必需URS05-05流量控制围覆盖0.5ml/min~2.0ml/min必需URS05-06流量控制准确到0.01ml/min必需URS05-07流量设定值误差：＜2.0%必需URS05-08流量稳定性误差≤1.0%必需URS05-09梯度误差≤±2%必需6.6自动进样单元要求编号要求必需/期望URS06-01具备自动进样功能必需URS06-02具备自动清洗功能必需URS06-03进样量围覆盖1ul~100ul，增量为0.1ul必需URS06-04定量重复性要求RSD<1.0%必需URS06-05定性重复性要求RSD<0.5%URS06-06进样器带洗针程序运行时，残留量不得过0.002%必需URS06-07可以使用2ml样品瓶，盘位不少于100个必需6.7柱温箱要求编号要求必需/期望URS07-01温度控制精度：＜0.1℃必需URS07-02温度设定误差：±2℃必需URS07-03控温稳定性不大于1℃必需URS07-04温度控制围：室温下20℃~50℃必需6.8检测器单元〔可变波长紫外检测器〕要求编号要求必需/期望URS08-01可变波长检测器，氘灯为光源必需URS08-02波长围：190～600nm；必需URS08-03噪音：5×10e-4AU必需URS08-04基线漂移：5×10e-3AU/h必需URS08-05最小检测浓度不大于4×10-8g/ml必需URS08-06波长示值误差不超过±2nm必需URS08-07波长重复性应不大于1nm必需6.9工作站软件要求编号要求必需/期望URS09-01按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件必需URS09-02完整的权限登录和管理功能必需URS09-03完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，序列、方法、结果集、单针、报告模板、数据库审计追踪及审核功能必需URS09-04具备数据库功能，对于储存的数据都有控制并能调取必需URS09-05能连续记录仪器的使用情况必需URS09-06诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析必需6.10平安要求编号要求必需/期望URS10-01绝缘电阻：仪器正常工作条件下，绝缘电阻应＞20MΩ。必需URS10-02绝缘强度：仪器正常工作条件下，应能承受1500V交流有效值连续1min的电压试验，不应出现飞弧或击穿现象。必需URS10-03泄露电流：仪器正常工作条件下，泄露电流应＜5mA。必需URS10-04配有UPS电源，可在紧急停电后给液相色谱仪提供电力，并维持1h以上。期望URS10-05仪器其他平安性能符合国家相关仪器平安标准。必需6.11包装及运输要求编号要求必需/期望URS11-01包装箱应结实可靠，适合运输装卸的要求。包装箱应有可靠的防潮措施。必需URS11-02运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供给商负责。必需URS11-03仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱。期望URS11-04运输时间包含在供货周期；供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂的指定地点；供方承当运输费用及相关保险费用。必需URS11-05仪器到货清单必须详列每装箱物品明细。必需6.12安装及验收要求编号要求必需/期望URS12-01出厂测试出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。必需URS12-02验收依据根据URS的相关技术条款为依据进展验收。必需URS12-03到货检查外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和数量及外观检查。必需URS12-04试机准备供方派专人按照所购仪器设备对环境条件的要求，做好试机条件的准备工作。期望URS12-05仪器进场仪器到货运送、搬运、安装以及技术转移事宜之各项费用由供给方负责。需方提供必要的帮助。必需URS12-06拆箱仪器到达需方指定地点，拆箱时供给方必须陪同使用方指定人员进展拆箱，并填写仪器拆箱验收清单，完成拆箱后供需双方现场人员须在仪器拆箱验收清单签字确认；如果供给方授权使用方自行拆箱，拆箱后发现仪器有任何损坏、缺失，供给方应付全部责任。期望URS12-07仪器安装调试仪器到货，需方通知供给方来厂安装调试日期，应在规定的时间完成安装调试工作。必需URS12-08公用系统安装由供方技术人员与需方仪器使用人员共同负责完成仪器的安装调试、公用系统〔水、电、气等〕的对接工作。必需URS12-09验收确认供方和需方一起进展仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单容逐一核对检查。必需URS12-10责任如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并切不能影响需方检验任务。必需6.13供给商效劳要求编号要求必需/期望URS13-01供给商负责对购置方的维修人员及操作人员进展设备的各项培训必需URS13-02设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良好的售后效劳必需URS13-03最迟回复需求方提出的用户需求时间为：72小时必需6.14维护保养要求编号要求必需/期望URS14-01供给商提供维护保养工程清单和维护周期必需6.15文件要求编号要求必需/期望URS15-01提供企业资质：营业执照、特种仪器生产许可证、质量管理体系认证、政府部门鉴定证书等。必需URS15-02供给商提供一套完整纸质版仪器技术资料，包括各操作单元的使用说明、维护保养说明等。必需URS15-03其他资料：产品合格证装箱单备品备件及维修工具清单必需7．1：URS符合性确认表一URS符合性确认表URS符合性确认表格URS编号是否符合备注URS01-01□符合□不符合URS02-01□符合□不符合URS02-02□符合□不符合URS02-03□符合□不符合URS03-01□符合□不符合URS03-02□符合□不符合URS03-03□符合□不符合URS04-01□符合□不符合URS04-02□符合□不符合URS04-03□符合□不符合URS05-01□符合□不符合URS05-02□符合□不符合URS05-03□符合□不符合URS05-04□符合□不符合URS05-05□符合□不符合URS05-06□符合□不符合URS05-07□符合□不符合URS05-08□符合□不符合URS05-09□符合□不符合URS06-01□符合□不符合URS06-02□符合□不符合URS06-03□符合□不符合URS06-04□符合□不符合URS06-05□符合□不符合URS06-06□符合□不符合URS06-07□符合□不符合URS07-01□符合□不符合URS07-02□符合□不符合URS07-03□符合□不符合URS07-04□符合□不符合URS08-01□符合□不符合URS08-02□符合□不符合URS08-03□符合□不符合URS08-04□符合□不符合URS08-05□符合□不符合URS08-06□符合□不符合URS08-07□符合□不符合URS09-01□符合□不符合URS09-02□符合□不符合URS09-03□符合□不符合URS09-04□符合□不符合URS09-05□符合□不符合URS09-06□符合□不符合URS10-01□符合□不符合URS10-02□符合□不符合URS10-03□符合□不符合URS10-04□符合□不符合URS10-05□符合□不符合URS11-01□符合□不符合URS11-02□符合□不符合URS11-03□符合□不符合URS11-04□符合□不符合URS11-05□符合□不符合URS12-01□符合□不符合URS12-02□符合□不符合URS12-03□符合□不符合URS12-04□符合□不符合URS12-05□符合□不符合URS12-06□符合□不符合URS12-07□符合□不符合URS12-08□符合