质控规则讲解及失控原因分析

质控规则讲解及失控原因分析_、实验室内部质最控制发展史1、 1930年代，Sell实验室统计师Shewhart为了实现工业产品的经济控制，通过统计质量控制（SQC）的理论与实践，建立了抽样、均值、范围（极差）等要求；2、 1940年代,DemingI程师对SQC进行培训,以提高二战期间的产品质量：3^1950年代（第一代室内质量控制分析技术），Levey和Jennings二位病理学家将SQC引入临床实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度Henry和Segalove：用病人混合血清作质控品，单次测定；得出Levey-Jennings质控图。4、 1980年代（第二代室内质量控制分析技术）:威斯康辛大学（UniversityofWisconsin）的JamesWestgard博士发表了实验室质量控制的论文，为医学实验室设定了评价分析批的质量，依据自1950年代以来工业国家使用的统计过程控制的原理。在Westgard的设计中，有6个基础规则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。同时将误差分为检测系统（方法学）稳定状态（固有）误差及除此之外的不稳定状态（外加）误差，统计质量控制只能控制不稳定误差。5、 第三代室内质量控制分析技术：在检测系统稳定的基础上，选择和设计质量控制程序，以适应不同系统和技木的性能特点。6、 第四代室内质量控制分析技术：以允许总误差（TEa）为目标，根据检测项目，方法的精密度和偏差设计质量控制程序（规则与N）。7、 第五代室内质量控制分析技术：六西格玛管理从工业质量管理引入临床实验室。二、Westgard质控规贝!J1、传统Westgard多规则的误差检索程序：通常有六个质控规则，即侦、1龄、2*、R』s、4侣、10X质控规则，具体如下：

图1Westgard多规则误差检素程厅注：“不符合"表示控制值没有符合字符左侧的失控规则。“符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则。2、常用质控规则：（1）项警告规则。见图2。由图2说明，在某水平的控制值超出无土2s限值时，为发出警告；不是失控。符合发出警告；不是失控。符合】2S（2） 1“失控规则。控制值超出彳±3s限值.如图3所示，是失控的标志。

（3） 2?s失控规则。22S有2种表现，如图4所示。图左侧为第1种，同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出〒+2s或X-2s限值，是失控的表现。图右侧为第2种:在1批检测中，是失控的表现。（4）K’s失控规则。如图5所示，在一批检测中，1个控制品的控制值超出x+25限值|

另1个控制品的控制值超出无一2S限值。表现为失控。在Westward多规则的组合中，一定是失控的表现。是同批检测中具有上述表现。如果发生在2批检测中，就不是该多规则的R”。

图5Rqs规则示意图（5） 4■失控规则。有连续4次的控制值超出了E+1S或无—Is的限值。是系统误差的表现。如图6所示，本规则有2种表现:一是1个水平的控制品的连续4次控制值超出了X+Is或x-ls的限值，如图的右侧所示；另一种是2个水平控制品同时连续2次的控制值同方向无+Is或无一Is的限值,+3s+2s+lsX-Is-2s-3s图64】s规则示意图（6） 10卜失控规则。有连续10次控制值在均值的一侧，是系统误差的表现。本规则也图64】s规则示意图图710云规则示意图有2种表现：一是1个水平的控制品的连续10次控制值在均值的同一侧，如图7的上侧所示；另一种是2个水平的控制品同时连续各有5次的控制值在均值的同一侧，如图7图710云规则示意图3、其他一些常用的质控规则:（1）8歹规则。有连续8次控制值在均值的一侧。是系统误差的表现。须注意的是，图A8的最后一个结果没有超出2s限值，而第5次结果超出了2&在以后组合的多规则中，实验室可以根据自己的需求，对某规则作出定义。本图示以及以后的图示都反映这样的含义。+3s+2s+3s+2s+lsX-Is•2s•3s图88歹规则示意图A（2） 12（失控规则。有12次控制值连续在均值的一侧，是非常明显的系统误差的表现,失控。见图9。s s , 12京失控规则•3s 「：：， JIIIrIII I口12345678910图912及规则示意图（3）2/32.失控规则。在连续3次控制值中，有2次控制值同方向超出x+2s或无―2s控制限。是失控的表现+3s+2s+lsX-Is-2s-3s

（4） 3食失控规则。有连续3次控制值超出x+ls^-ls控制限，是明显的系统误差,失控（图11）。须注意的是，这3个控制值是否有超出x+2s^-2s控制限的；或者是否一定要最后一个控制值超出x+b<x-15控制限；都有使用者自行决定。但是，该规则对误差检出的灵敏度和特异性将随之变化。以卜几个控制规则也是这种情况。IS113“规则示意图（5） 6厂失控规则。有6个连续的控制值同方向在均值的一侧。是系统误差的表现,A失控（图12）o图126歹规则示意图A（6） 9京失控规则。连续有9个控制值在均值的同一侧，是系统误差的表现，失控（图A13）。这个规则适用于一批内使用较多控制品，如〃为3的情况。

图139豆规则示意图（7） 7t失控规则。连续有7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势，是失控的表现（图14）。该规则在欧洲用得较多。4、Westgard质控规则日常使用注意事项（1） 农为警告规则，不是失控规则。若本批检验没有出现控制结果超出X±2s限值线，表示本批结果没有问题，在控，可■以发出报告。若本批检验有1个控制结果超出（不包括正好在元±2s限值线上的结果）±2s限值线，表示本批结果可能有问题，符合项规则。要检查一下，是一个警告，但不是失控。按多规则程序去检查是否确实有上述的5种失控表现。（2） 出现失控时必然己经有了项表现。失控规则中的各种表现必然己经有了项表现，并且连同这个项表现一起，形成了各个规则的表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则都表示了这个含义。没有出现虹表现，但控制结果己出现倾向性表现，如己有多次结果偏于X—侧，甚而偏于+ls或-Is以外，这些都不属失控。检验人员看到这样的表现，主动寻找原因予以纠正,这是努力减小误差，但不作为失控后的措施。出现Zs表现后，经顺序检查，没有出现其他各失控规则的表现，表示这次侦出现也许是属正常的波动，不是失控，不要作任何失控处理。可■发出检验报告。几种不恰当的做法：控制结果落在±2s线上就认为失控，这是错误的理解。请注意前面每一点讲“超出”的含义，凡未超出±2s,即使在线上都不属有问题，不必作任何处理，更不是失控。控制结果超出±2s,马上就重做。并旦将原来的结果抹去，点上新的接近元的结果。Ls是警告规则，不是失控规则。出现超出±2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。即使失控，也不要将超出±2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉，使控制值结果分布范闱变小，下个月控制图的s变小；控制范围变得不真实，加大了控制难度。出现1混表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其它处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于X+2S范困，而不只是在X±Ls范困。为了使每天质量控制结果在室间评价要求内，以VISW80为目标，用CCV去计算出控制范围(或者以其他允许误差为限值)。国内过去几年中曾经有多次介绍，认为这是保证检验科质量优秀的好办法。其实这是两个截然不同的概念。室间评价的CCV原意是：在历次评价中某项目在参加者中做得最好的室间CV。它表示众多检验科对同一调查样品检测时，所有结果的离散指标。若将全体均值看成准确度指标，则CCV表示参加者对于天的离散度，也即在准确度上所有参加者的水平。造成每次评价结果离散的影响因素很多。除了各实验室自身水平外，还有所用的检测方法、仪器、试剂的状况、标准品质量、调查品质量、复溶是否正确，以及评价系统的做法等等。内部质量控制是控制自身的每天操作不精密度。在实验室内，各项目的标准差s或变异系数CV反映测定的重复精度。它和CCV是两种不同的精度。很可能是因为使用某种仪器或方法，它具有明显偏倚，但精密度很好，即使将自身2s控制于相当于1CCH水平，但无法消除偏倚。因此无论使用哪一种允许误差，请记住：允许误差包含有随机误差及系统误差。每天质量控制±2s范［韦|仅代表控制的随机误差水平。若不注意了解方法性能，方法均值和真值的偏倚不予以注意，仍然无法使检验结果符合要求。直接使用厂商的定值及允许范I韦I作为控制图上的均值和标准差。每个实验室必须自己通过测定，累积控制值来计算自己的均值和标准差，用于自己的控制图上。严格地讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范困是他们的

8/14“保险”范闱，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，你的测定值在此范闱内，说明控制品没问题，不说明其它。5、在使用Westward多规则时常见的问题解答（1） 在多规则质量控制方法中，是否必须用Ls警告规则为前提，再用其他规则确定失控？答：不是。依据你的要求来确定。在以手工方式绘制和检查控制值结果时，使用Ls为警告规则可以节省时间，提高工作效率；不必去检查过多的控制值。用计算机支持的质量控制程序，没有必要设定警告规则。因为所有控制值是否符合失控规则，全部有计算机完成。要注意：“Westgard多规则”是一个特定组合的控制方法。在这个多规则方法中，一定使用Ls警告规则为前提。该规则发表于1980年，当时在实验室中还没有普遍应用计算机，所有控制值的判断在人工绘制的控制图上完成。因此，以12S为警告规则很有用。这个规则对我国大多实验室很适用，应该继续推广。（2） 在同一批检验中，使用2个或更多水平控制品做质量控制比较复杂。有什么好处？答：控制方法对误差检出的能力和每批使用的控制品数。有密切关系。。越大，检出检验方法出现的问题的可能性也越大。运用不同水平间的规则，可以从控制值中及早发现和确定失控的误差表现。（3） 使用判断批间的失控规则有什么好处？答：同样，增加控制品的检测数也增加了对检验方法出现问题的检出能力。一批检测中的控制值还不能足够监视方法的质量，利用以往的控制值一起町最大地提高检出问题的能力。如果问题开始于前批，但未被检出；综合前批和本批控制值，增加了检出问题的可•能性,并能及时纠正问题，非常有用。（4） 在前面几批中己经被确定属失控的控制值，可否再用于批间的控制规则？答：不可以。一旦出现失控，应立即检查原因，纠正问题后重新开始。以后得到的控制值可以观察纠正的效果。再也不能将现有的控制值（失控己处理），结合以往纠正前有问题的控制值一起去判断有无失控。因为以往的控制值不代表检测系统现有性能状态。所以应积累新的控制值去观察现有的操作状态。（5） 怎样知道必须使用多规则的质量控制方法？答：开始考虑质量控制计划时，首先应确定要达到的质量目标；结合检测系统的不精密度和偏倚；决定使用的控制规则和每批的控制品数（〃）。只有这样，才能在常规操作中保证实现所需的质量。如果能够在一批检测中依靠1个控制规则检出医学上重要的误差，没有必要用多规则方法。但是，如希望依靠多个控制规则和较多的控制品检出其它误差，必须使用多规则方法。做质量控制计划实际上不难，只要学习和实践。（6）除了“Westward多规则”的组合外，还有哪些多规则的质量控制方法？答：多规则质量控制是一个概念，”Westgard多规则”是应用这个概念的一个例子。可以有许多多规则方法。例如，若使用3个控制品，可以将1打、2/3是、R.、3】s、6京或9》等控制规则组合成多规则方法。当使用2个控制品时，用2业、4“和10》等规则组合成类似“Westgard多规则”的多规则方法特别合适；但是不适合使用于3个控制品。在组合多规则时，应考虑每一个特定组合具有的假失控误报的可能性和真失控检出的可能性，从中选择最佳组合。这也是为什么定量的质量控制计划过程如此重要的原因。三、室内质控失控原因分析质控品的失控大致可从以下几个方面进行原因分析：1、 员工及操作状况（1） 近期操作员工是否有变更；（2） 操作员工是否按操作SOP进行操作；（3） 操作员工对关键的操作步骤是否掌握：（4） 是否认真阅读仪器、试剂、质控品使用说明，并严格按照使用说明操作。2、 仪器及配套耗材：（1） 近期仪器是否使用正常；（2） 近期是否进行了仪器的维护和保养；（3） 各种洗液是否配制正确；（4） 近期仪器软件、参数是否进行了更新，相关参数与试剂是否配套；（5） 耗材外观是否有异常；（6） 耗材质检是否合格；（7） 仪器本身存在问题。3、 试剂（1） 试剂保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质；（2） 试剂是否过期，开瓶时间是否过长，配套试剂及辅助是否在有效期内；（3） 配套试剂及辅助试剂是否更换过批号，若有更换，新批号试剂是否有内容（使用要求）的变更，更换试剂批号后是否有重新定标：（4） 试剂（配套试剂及辅助试剂）是否有放错位置：（5） 不同瓶试剂是否有合拼使用，不同批号试剂是否有混合使用：（6） 定标曲线是否过期：（7） 试剂本身存在批间差或其他质量问题。4、 质控品（1） 质控品是否更换批号，如更换批号是否重新设定靶值及控制限；（2） 质控品保存是否正确，冰箱温度是否有变化，质控品是否有明显变质；（3） 质控品批号是否过期，开瓶时间是否过长；（4） 冻干质控品复溶是否正确，质控品是否反复冻融次数过多；（5） 不同瓶、不同批质控品是否有混用现象；（6） 质控品浓度水平选择不合理；（7） 质控品本身存在质量问题。5、 实验室环境（1） 实验室温度、湿度是否符合要求；（2） 实验用水是否符合要求：（3） 实验室电压是否有波动；6、 质控规则的选择是否合理7、 靶值和控制限的设定（1） 是否直接使用厂家提供的靶值和控制限，是否对新批号质控品进行赋值；（2） 质控品的赋值方案是否合理；（3） 质控范围设定是否合适。室内质控失控分析基本线路图四、室内质控失控处理参考流程图同一质控品重新测定换新开瓶质控品重新测定I换新开瓶试剂重新测定I用校准品校正该项目后重新测定I仪器维护后用新质控品重测I纠正环境条件后重测质控品I纠正水质后重测质控品I上报组长进一步处理寻求厂家技木支持五、室内质控质量控制日志质量控制口志是整个质量控制中非常重要的内容，一旦出现问题，它会提供以往发生的所有情况，便于快速“破案”。也即及时发现问题，是解决“失控”问题有力助手。质量控制日记要求需至少详细记录以下信息：1、 控制品名称和批号;有无登记每个分析物开瓶复溶后的稳定期？本批控制品入库的口期？存放冰箱有无每天的温度记录？该冰箱有无质量控制记录和定期的质量