内审程序文件及表格

第三节内部审核一、内审实质为确保管理体系按照文献规定运行，增进管理体系规范有序的运作，以期达成预期的目的和规定，实验室应当对管理体系开展内部审核，即对管理体系运行的符合性进行自我评价。“内部审核”是实验室按照管理体系文献规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。是一种自我约束、自我诊疗、自我完善的活动，通过健全的途径有效地分析问题产生的因素，从而解决问题，避免同类问题的再次发生。内部审核（下列简称内审）的目的是：一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文献与评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文献规定之间的符合性，故简称“文--文符合性”和“文--行符合性”；二是为改善管理体系发明机会，管理体系初建时可能很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐步产生不适应的状况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改善管理体系发明机会；三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。“内部审核”一词源自国际原则，用中国人习惯的语言表述，其实就是对本单位工作的“自我检查”，如“卫生工作大检查”、“安全工作大检查”等，只但是检查的对象是质量管理工作。内审是一种周期性的活动，普通应当一年两次，最少每年一次。外审前应安排一次全方面内审，这对顺利通过外审大有裨益。而当出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时还应追加审核。内审是有计划的活动，实验室应制订内审的年度计划和具体的审核日程表，质量负责人应按领导层的决策，策划和组织实施内审。内审应是系统的、全方面的，每一种部门、每一种区域、每一种要素、每一种项目都应加以审核，不应留有“死角”。但是在具体实施时能够分区域、分部门、分专业进行，这称为“滚动式”审核。反之，则称为“集中式”审核。（一）审核内容及根据内部审核要针对管理体系所涉及的全部要素、全部单位（部门）或活动、全部产品或服务进行，年度内也可增加只针对其中的部分内容进行的审核，如管理重点、管理难点、问题出现集中且频繁的单位（部门）或活动等。也就是说，审核的范畴取决于审核的目的，在审核内容上有下列几个方面：（1）上次内部审核不合格项的纠正方法的实施状况。（2）管理体系的组织构造与否与所进行的质量活动相适应。（3）管理体系各要素的实施运行的符合性和有效性。（4）有关的各项制度、规章、方法和作业指导书等与否认真执行。（5）资源配备与否满足管理体系的规定。（6）统计与否充足、清晰、可追溯。内部审核的根据能够概括为：（1）管理体系文献（涉及质量手册、程序文献、作业指导书、其它文献等）。（2）评审原则，如评审准则。（3）国家或行业的有关法律、法规、规章和原则。（4）质量计划或方案。（5）实验室管理机构的特殊规定。（6）合同（二）审核原则及要点（1）审核的原则为确保内部审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统性原则。内审中所获得的审核证据必须是与《评审准则》有关的并且能够证明的统计、事实陈说或其它信息。审核应对收集到的证据，根据《评审准则》进行客观评价，以形成审核发现。内审员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突。内审员应是与被审核活动或区域无直接责任的人员。审核涉及文献审核和现场审核两个方面，在文献审核符合状况下，才干进行现场审核。文献审核重点是检查管理体系文献执行过程的符合性、充足性、有效性。符合性是指管理活动及其有关成果与否符合《评审准则》、管理体系文献；有效性是指审核体系文献与否被有效实施和达成预期的目的。（2）审核要点=1\*GB31）管理体系符合性的审核。文献化的管理体系与否符合《评审准则》的规定，即所谓“该写的都得写到”，“写到的应当做到”，也就是文献化管理体系中质量手册、程序文献、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适宜的统计。=2\*GB32）检测过程控制能力的审核管理体系由要素或过程构成，检测过程对检测质量有直接影响。实验室为了确保检测的质量，首先应注意检测过程的质量控制。实验室应使检测过程成为一种稳定的过程、受控的过程、可预测的过程和不停改善优化的过程。一旦出现异常，应由监控系统快速识别，并加以纠正，避免重复发生。=3\*GB33）检测技术能力的审核必须对实验室技术能力进行审核，以明确实验室与否真正含有申请计量认证的技术能力。要从人员、设施和环境条件、检测办法、仪器设备、量值溯源性、采样、样品解决、检测成果的质量控制、检测报告等各方面进行全方面的评价。=4\*GB34）管理体系运行有效性的审核全部与质量有关的过程及这些过程的互相作用与否已被拟定；这些过程与否均按已拟定的程序和办法运行，并处在受控状态；管理体系与否通过组织协调、质量控制、内部审核、管理评审、纠正方法的实施等方式进行自我完善和自我改善，含有防止差错和纠偏的能力，并处在良性循环、持续改善的良好状态。（3）审核方式在审核时应采用查、看、问、听、验等多个方式：1）查：查文献、查统计、查报告;；2）看：看操作、看环境、看现场；3）问：问岗位、问职责、问原则、问规定；4）听：从回答中进一步分析状况；5）验：验证核算,能够通过比对实验、盲样检测、样品复测等手段实施。（4）审核技巧技巧从实践中来,但审核中有些事情值得注意：1）抓住质量和能力等核心,不要在枝节问题上与被审核方纠缠不休,例如,有些审核员在文献的个别词句乃至标点符号上大做文章，实无必要。2）以事实为根据,不搞推理,不提出超越准则和文献规定的规定,不以本单位本部门的做法为准绳,不用含糊不清或笼统否认的语言给审核方造成困惑；3）注意谈话方式和态度,认真而谦虚,严肃而和蔼,有理有节,极力沟通,让被审核方心服口服才是高手,以势压人恰恰是低能的体现。（三）审核流程审核流程涉及审核策划、审核准备、审核算施和审核管理四个阶段。策划计划策划计划组织内审组制订内审计划策划计划审核算施编制内审报告同意并分发报告责任部门整治提交管理评审文献修订统计存档1．初次会议2．现场审核3．开具不合格报告4．末次会议1．查阅文献资料2．编写检查统计跟踪验证图13.6管理体系内部审核流程图（四）内审员内审员就是实验室内部审核的执行人员。内审员不同于质量监督员，两者岗位不同，任务不同，切不可混为一谈。在人力资源允许的状况下，应当确保内审员与其审核的单位（部门）或工作无关，即内审员独立于被审核的工作。此规定的目的在于确保内部审核工作的客观性、独立性。内审员肩负着完善和维持管理体系的任务。内审员的重要任务有一下几点：（1）做好管理体系保持和改善的参谋=1\*GB31）在内部审核过程中，内审员发现某些不符合项时，除规定被审核单位（部门）分析发现问题的因素、提出纠正方法以外，必须清晰地向被审核单位（部门）解释为什么构成不符合项、具体不符合哪一条款、会产生什么不良后果及整治后的好处等，这些都能够作为被审核单位（部门）提出和执行纠正方法时的方向性指导。=2\*GB32）在纠正方法实施时，内审员应主动主动地关心整个进程及可能出现的困难，协助被审核单位（部门）最后彻底解决整个问题。如果在审核中发现现在尚未构成不符合项，但已存在着明显的苗头或倾向，内审员最佳用书面观察项的形式向被审核单位（部门）提出，并协助采用必要的防止方法。=3\*GB33）监督日常管理体系的运行状况。（2）做好管理体系运行过程中的桥梁=1\*GB31）在选择内审员时，除考虑相对独立性规定以外，还应尽量多地考虑到基层性。内审员若从检测工作的第一线挑选，则不仅熟悉具体业务，并且有广泛的群众基础。在建立、运行和审核管理体系时，能够较好地将实验室管理者的意图和规定，有效地传达至第一线，同时也能够及时精确地将第一线的实际问题收集起来，向上级反映报告，这样便顺理成章地完毕了上下沟通的任务，起到了桥梁的作用。=2\*GB32）协助完毕第二方、第三方审核。（3）带头执行管理体系规定内审员普通都有自己的本职工作，并且大部分时间都肩负具体的工作任务。在工作中，内审员应带头学习、贯彻执行有关原则、质量手册、程序文献和作业指导书等规定。二、内审准备（一）颁布审核告知内部审核是有组织、有计划的系统性检查活动。审核告知应包含的内容：审核日期（普通应提前一周告知确切的审核日期），审核目的、范畴和方式，审核根据（如管理体系文献、管理体系原则、有关的法律法规等），审核构组员名单，规定被审核单位（部门）或人员配合的事项等。（二）制订内审实施计划内审实施计划普通由审核组组长编制，由质量负责人同意后实施。审核活动计划的内容普通涉及：审核目的、审核范畴、审核根据、审核组员、审核日程及时间安排、首末次会议时间、编制人、同意人和被审核单位签字等。（三）审视管理体系文献根据所拟定的审核目的，应事先理解并收集现场审核所必需的信息，然后分工进行审视。这些信息普通涉及：涉及的重要技术原则、法规；与被审核单位（部门）质量活动有关的管理体系文献（如质量手册、程序文献、作业指导书、其它文献）；上次审核的状况，客户申诉或投诉信息等。审视管理体系文献重要是检查管理体系文献与《评审准则》的符合性。除上述文献外，被审核单位（部门）重要的管理统计与技术统计也应预先审视。如近来的外部和内部管理体系审核报告及其附件（不合格报告）以及纠正方法实施统计等，固然其它数量较大的管理统计或技术统计可放到现场审核时去随机抽样检查。（四）编制内审检查表内审检查表是内部审核所检查内容的清单，其重要内容应涉及：拟审核的项目、需寻找的证据、根据文献的要点、抽样办法和数量，以及完毕该项审核的时间等。检查表能够根据需要来设计，考虑的原则应对照《评审准则》规定，把《评审准则》19个要素的规定改成问题调查表（提问表），这就成了原则的内部审核检查表。检查表的编制一是明确要查的项目；二是明确要查找的证据。因此编制检查表时应遵照下列原则：（1）对照管理体系文献的规定编写。在编写检查表时应把《质量手册》和《程序文献》的规定编进去。（2）选择典型的质量问题编写。每个实验室都存在某些典型的质量问题，有的要素在不同的单位（部门）也可能会产生不同的质量问题。如文献控制在管理部门有可能发生的问题是过多地保存已作废但有参考价值的原则、资料而未做好标志；而在检测室则体现为作废版本的原则不撤走、最新的有效版本没有得到等。（3）抽样应有代表性。样本应含有代表性，才干体现出抽样的客观性和公正性。例如，“纠正方法”容易犯的错误是纠正方法的有效性未能得到较好地跟踪验证；“设施和环境条件”这个要素，容易出现的问题是在实验室固定设施以外的场合进行检测或取样时环境条件容易被疏忽等。（4）检查表应有可操作性。检查表要突出被审核单位（部门）的特点，应逐步做到为每个不同被审核单位（部门）编制出一份含有特色的检查表。三、内审实施（一）初次会议内部审核成败核心在于实验室人员对这项活动的认识理解和配合支持程度。实施现场审核的第一项工作就是召开初次会议，运用会议的形式再次重申审核规定，以使审核组与被审核单位（部门）建立一种互相信任、和谐、和谐的协作关系。（二）现场审核现场审核是一种正规的抽样调查活动，这个阶段是内审员通过问、听、看、查收集客观证据的过程，也是整个审核过程最重要的阶段，必须认真细致做好。能够通过下列四种方式进行审核：（1）提问和谈话。内容要围绕所审核的主题，普通用“5W+1H”，即什么（What）、谁（Who）、何时（When）、何处（Where）、为什么（Why）、如何（How）来提问，尽量使每一种问题的回答能提供更多的信息。注意选择谈话的对象，最佳是工作的直接承当者，避免提出对答案有偏见或可能产生误解的问题。（2）查阅文献及统计。审核尚有第七个工具“给我看（showme）”。审核要抽查足够数量的证据来证明有关的活动与否按照规定进行。这些证据体现为对应统计，体现形式可能是报告、台账、标签、统计等，因此，管理体系的多个有关资料和检测工作中所形成的多个统计，都是审核的检核对象。（3）观察实验室现场。内审员必须重视现场观察，在实验室现场及检测进行过程中进行进一步细致的观察，获得现场的感性材料，经常能够发现某些不符合规定规定的事实。（4）对已完毕工作进行验证。能够对以前检测过的样品进行抽样做重复验证，以确认成果的可信度。同时还能够在实验室人员进行操作时，观察其操作与否严格按照文献或原则规定进行，以及操作的纯熟程度等。现场审核中，内审员应对真实有用的信息做好统计，以作为开具不合格项报告和编制审核报告的证据，作为备忘、核算的根据，作为查阅、追溯的参考。为此，统计应符合下列规定：应清晰、精确、具体、全方面、易懂，便于查阅、追溯；应及时，不能事后追记。（三）编制不符合项报告对审核中发现的问题，应以不符合项报告的方式形成正规的书面统计，并在此基础上作出内部审核的结论，开具不符合项报告。不符合项就是构成不合格的事项（客观事实）。不符合项的特性是：违反规定规定并且存在对质量不利的状况。违反规定规定是指违反管理体系文献的规定（如质量手册、程序文献、作业指导书、其它文献等）、合同（如检测合同、外部支持服务与供应合同等）、社会规定（如法律法规、环境资源保护、健康安全）以及其它规定（如客户盼望、管理层规定等），是指未满足有关原则的规定（如《评审准则》）；存在对质量不利的状况是指已经造成或将要造成后果的状况。管理体系内部审核中，普通按不符合项的严重性将不符合项分为严重不符合项、普通不符合项、观察项三类：（1）严重不符合项（也称重要不符合项）是指管理体系出现严重遗漏或体系文献执行中出现系统性或区域性的失控、失效，如管理体系及体系文献与法律法规、《评审准则》等规定严重不符；管理体系某个要素或核心程序的控制没有得到有效贯彻，造成了系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能；需要较长时间、较大人力、较大物力才干纠正。（2）普通不符合项（也称次要不符合项）是指个别的、孤立的、偶发的、整治容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。（3）观察项（也称缺点项）是指存在问题但证据局限性或尚未构成不符合项，发展下去将成为不符合项，因此需提示注意的事项。（四）整顿内部审核报告审核工作完毕后，审核组长要召开审核组内部会议，审核不符合项报告，形成审核结论和内部审核报告。（1）审核不符合项报告在形成审核结论之前，对全部不符合项报告再做一次细致的审核。审核的重要目的是拟定作为证据的规定与否确切，与否涉及了全部必要的细节，鉴定为不符合项的理由与否充足，以及有无同一事实被多次提及等。对缺少必要细节的要予以补充，证据不确切或鉴定为不符合项理由不充足的要删除，同一事实被多次提及的要找出本责问题。（2）形成现场审核结论在对全部不符合项进行分类统计后，要找出存在问题较多或较严重的环节，并结合整个审核过程中的状况，得出审核结论。（3）整顿内部审核报告审核报告应表明审核的结论，评价管理体系文献的规定与否符合《评审准则》的规定，与否得到了切实的实施和保持，管理体系实施或运行的有效性如何，质量方针和目的与否得以贯彻，管理体系持续改善的机制与否健全等。综合以上几个方面，应对实验室质量管理体系作出客观、公正的评价，并对成功的方面予以必定，对出现的问题提出改善方向。（五）末次会议末次会议的重要任务是向实验室管理者和被审核单位（部门）正式报告审核中所发现的问题和形成的审核结论。末次会议有助于加深全体实验室人员对内部审核的理解和认识，全方面理解实验室管理体系运行的现状，不停改善和完善管理体系。（六）实施跟踪确认审核组应对内部审核中发现的不符合项的纠正方法实施状况及其最后效果进行跟踪，跟踪、验证纠正方法实施及其有效性是审核组很重要的后续工作，也是内审员的职责之一。审核组应对不符合项纠正成果进行验证统计，证明所采用的纠正和防止方法是有效的，必要时应建议纳入文献；发现遗留问题应提出纠正和防止方法建议；如果涉及管理体系本身的问题，应及时向最高管理者报告，直到能确认问题得到彻底有效的解决为止。这个过程又可称为“跟踪审核”，从这个意义上讲，跟踪确认要在下一次内部审核时再进行一次，以拟定同类问题与否再次发生过。若全部的问题都已经得到解决，最后效果已经符合规定，实现审核的闭环管理，推动持续质量改善，一次完整的内部审核才算真正结束。（1）跟踪确认的目的及作用跟踪确认的目的是促使被审核方采用并实施有效的纠正和防止方法，避免不符合项再次发生；验证纠正和防止方法的有效性；确保消除审核中发现的不符合项。通过跟踪确认，向管理层及时反馈被审核方的纠正状况以及管理体系运作的状况，向外部审核机构提供管理体系正常工作的证据。（2）跟踪确认的形式责任单位（部门）在实施及完毕纠正方法时均应主动告知内审员，并将书面文献提供应内审员或跟踪确认工作负责人，作为实施了纠正和防止方法的证据，由内审员进行验证。必要时，内审员应到现场对原不符合项进行复审，并对验证的纠正成果形成统计。（3）写出审核总结报告每一轮审核结束后或管理评审前，实验室质量负责人应对内部审核的成果及纠正方法计划完毕状况，组织有关人员作出总结，并组织编写一份审核总结报告。其内容应涉及；=1\*GB31）内部体系审核年度计划完毕状况。=2\*GB32）审核的目的和范畴。=3\*GB33）审核根据的文献。=4\*GB34）各次审核组的组长及审核员。=5\*GB35）不符合项的分析及可能的因素。=6\*GB36）重要不合格项的阐明及纠正方法完毕状况。=7\*GB37）对整个管理体系的总体评价（涉及优缺点）。=8\*GB38）单薄环节分析及改善管理体系的建议。=9\*GB39）内审员的工作评价和改善规定。审核总结报告是为了评价实验室管理体系，通过分析明确存在的问题和改善的方向，因此实验室应当十分重视管理体系审核的整体评价。当实验室的审核范畴不大，现场审核报告和审核总结报告能够合并为一种。【示例13.5】问：如何理解踪审核活动？什么状况下通过跟踪审核的证明来关闭内审的不符合项？答：跟踪审核活动是对纠正方法有效性的检查，只有在全部纠正方法均通过跟踪审核证明没有类似问题在发生，才干关闭不符合项。【示例13.6】内部审核程序文献类型：程序文献第×页共×页文献名称：内部审核程序第A版第×次修改GCJC—CX—14—1目的通过内部管理体系审核，验证本实验室的管理活动与否满足准则的规定，及时发现管理体系运行中的问题，确保管理体系的持续有效运行，并为管理体系的改善提供根据。2合用范畴本程序合用于本实验室管理体系内部审核。3职责3.l实验室主任（一）同意年度内审计划；（二）同意内部管理体系审核报告。3.2质量负责人（一）主持编制年度内审计划；（二）同意内部管理体系审核算施计划；（三）聘任内部管理体系审核员、内审组长；（四）审核内部管理体系审核报告；（五）同意不符合工作的因素分析及纠正方法计划；（六）负责内部管理体系审核文献、资料的整顿、校核。3.3审核组组长（一）负责编制内部管理体系审核算施计划；（二）负责组织和管理内部管理体系审核工作；（三）编写内部管理体系审核报告，有权对内部管理体系审核成果做出最后决定，并对审核报告的精确性和全方面性负责。3.4内部管理体系审核员（一）内审员须经培训合格和任命，所审核单位（部门）与自己工作单位（部门）无关；（二）客观、公正地收集证据，认真统计观察成果，编制不符合项报告，并向组长报告；（三）必要时，验证审核成果造成的纠正方法的有效性。3.5受审核方（一）指派代表配合审核组工作；（二）负责提供审核过程所需的资源；（三）制订和实施审核成果造成的纠正方法。4工作程序4.1质量负责人编制《内部质量审核计划表》，报实验室主任同意。4.1.1年度内审计划内容：（一）审核的目的和范畴；（二）审核的阶段和频次；（三）审核的时间和单位（部门）安排；（四）审核涉及的要素。4.1.2每年进行不少于1次的覆盖全部要素的内部管理体系审核。两次内审的时间间隔不超出12个月。4.1.3如碰到下列状况时，质量负责人可做出内部管理体系审核的决定，并报告实验室主任。（一）管理体系功效发生重大变化或程序文献重大修改时；（二）发现客户申诉或投诉的严重问题时。4.2审核准备4.2.1由审核组长组织审核构组员制订审核专用文献。具体涉及：（一）内部审核日程安排表（含审核内容及时间安排）；（二）内审状况统计表；（三）内审报告。4.2.2内部审核组应最少提前5个工作日向各有关单位（部门）发出《内部审核日程安排表》。4.2.3内部审核日程安排表的内容：（一）受审核的对象，审核的目的、范畴、日期；（二）审核根据；（三）审核的重要项目及时间安排；（四）审核组分工。4.2.4受审对象收到《内部审核日程安排表》后来，应认真看待，并妥善安排工作，拟定审核陪伴人员，对审核计划有异议，可在二个工作日之内告知审核组，审核组再视状况组织安排。4.2.5审核组组长将审核算施计划发给内审员，给审核员分派任务，并提供必要的原则、文献和表格等。4.2.6实验室内部审核表是审核员的检查提纲。4.3审核算施4.3.1初次会议审核组组长召集审核组全体组员和受审核方负责人参加的初次会议，审核组组长简朴介绍审核的目的和办法，确认审核算施计划，并听取受审核方的简要工作报告。4.3.2现场审核审核员按照分工，根据《内部审核日程安排表》及实验室内部审核表，采用识别、抽样、查阅文献资料、现场观察等方式进行审核取证，并予统计。4.3.3审核观察成果审核构组员对现场审核观察的成果进行分析后，拟定不符合项并编写《内部质量审核不符合项报告》，全部《内部质量审核不符合项报告》需经审核组组长同意，并经受审核方负责人确认。4.3.4末次会议审核组组长召集审核组全体组员和受审核方负责人参加的末次会议，阐明审核的总体状况，逐项宣读《内部质量审核报告》并向受审核方提交书面报告，受审核方负责人签字确认不符合项的事实，审核组组长提出审核结论和改善意见。4.4审核报告4.4.l审核组组长在召集末次会议之前完毕正式的《内部质量审核报告》。4.4.2《内部质量审核报告》的内容普通涉及:（一）审核基本状况；（二）存在问题；（三）总体评价与结论；（四）改善决定与方法；（五）不符合项分布状况等。4.4.3末次会议结束三日内，审核组组长将《内部质量审核报告》及全部审核统计资料交综合办公室存档。4.4.4末次会议结束一周内，综合办公室将同意的《内部质量审核报告》分发到有关单位（部门）负责人。4.5纠正方法4.5.1受审核方应针对审核中提出的每一种不符合项，制订纠正方法计划，经审核组承认后，送质量负责人同意。4.5.2受审核方负责按规定时限实施纠正方法计划。4.6跟踪检查4.6.1审核员负责对纠正方法的实施状况进行跟踪检查，验证纠正方法实施效果，并将验证成果填入《内部质量审核不符合项报告及验证表》。4.7如在内部管理体系审核中发现检测成果的精确性和有效性存在问题时，按《成果报告管理程序》（GCJC-CX-36-）的有关规定执行。4.8文献、资料管理4.8.1内部管理审核过程形成的多个统计文献和资料，由综合办公室按《文献控制和管理程序》（GCJC-CX-05-）的规定整顿、保存。4.8.2质量负责人负责将内部审核状况及成果输入管理评审。5有关文献（一）《成果报告管理程序》GCJC-CX-36-（二）《文献控制和管理程序》GCJC-CX-05-（三）《纠正方法管理程序》GCJC-CX-11-6质量统计（一）《内部质量审核计划表》CX-14-01-（二）《内部审核日程安排表》CX-14-02-（三）《内部质量审核检查表》CX-14-03-（四）《内部质量审核不符合项报告及验证表》CX-14-04-（五）《内部质量审核报告》CX-14-05-

内部质量审核计划表CX—14—01-一、审核目的：为了检查、评价实验室管理体系的运行状况与管理体系的符合性、有效性和充足性，并谋求管理体系文献与实际工作不相符合的内容，按《评审准则》加以完善。二、审核范畴：全部单位（部门）和《评审准则》全部要素。三、审核根据：《实验室资质认定评审准则》、本实验室管理体系文献、有关原则等。四、审核构组员审核组长：XXX审核员：XX、XXX、XXX五、审核时间和日程安排：12月15日—12月16日六、审核报告颁布日期及范畴：审核报告颁布日期：审核结束后10个工作日内。审核报告发放范畴：实验室主任、技术负责人、质量负责人、内审构组员、各检测室、综合办公室。编制人：XXX12月7日审定人：XXX12月7日同意人：XXX12月7日注：（一）此表可作年度计划和实施计划。（二）可用文献形式予以统计。

内部审核日程安排表CX-14-02-评审时间12月15日—12月16日评审地点实验室会议室参评人员审核组长：XXX审核构组员：XX、XXX、XXX日程安排12月15日8:30～９:30初次会议：会议由内审组长主持，办公室人员做统计；参会人员：全体员工；会议内容：1、由质量负责人任命审核组长，介绍审核构组员、确认审核准则、审核范畴、阐明审核程序、解释有关细节。2、拟定时间安排。3、明确末次会议参会人员。12月15日9:30～12:00现场审核检测1室。12月15日14:30～16:30现场审核检测2室。12月15日16:30～17:30审核组内部会议：交流当天审核状况，评价、分析审核发现，拟定哪些应报告为不符合项，哪些作为改善建议。12月16日8:30～10:00现场审核检测3室、综合办公室。12月16日10:00～12:00质量手册、人员档案、设备档案、管理统计等审核。检查前一次内审的不符合项在本次内审中与否再度发生。前一次管理评审提出的整治方法与否完毕；内审员填写《不符合项报告》，讨论内审结论，形成《内部审核报告》初稿。12月16日14:30～16:00审核组与受审核单位（部门）沟通：报告内审状况，提出不符合项和改善建议。将《不符合项报告》提交收审核单位（部门）确认，商定纠正方法完毕时间。12月16日16:00～17:30末次会议：由审核组长报告观察统计，宣读《不符合项报告》，提出纠正或防止方法规定完毕日期，就实验室实际运作与管理体系的符合性报告审核组的结论。有关人员讲话，实验室主任讲话。评审人员评审组长XXX组员XX、XXX、受审单位（部门）检测1室、检测2室、检测3室、综合办公室审核类型现场审核、资料审核编制人XXX日期12月8日同意人XXX日期12月9日

内部审核告知书实验室各单位（部门）：根据内部审核计划，为检查本实验室管理体系运行状况，兹决定于12月15日至12月16日进行我实验室内部审核工作。审核根据《实验室资质认定评审准则》、实验室《内部审核程序》进行全要素全员参加的内部审核。审核组组长：XXX审核构组员：XX、XXX、XXX参加人员：各检测室主任、副主任及有关人员。请各单位（部门）告知本单位（部门）全部人员主动做好准备工作。特此告知。实验室12月8日

内部质量审核检查表CX—14—03-受审核单位和负责人检测1室、XXX审核根据《评审准则》实验室管理体系文献条款号/过程检查内容与办法检查统计备注（下列为部分内容）4.2管理体系4.3文献控制4.4检测和/或校准分包4.5合同评审5.3检测和校准办法5.4设备和原则物质5,5量值溯源5.6通过提问和检查，理解员工对实验室质量方针、质量目的及管理体系的理解、熟悉程度。查管理体系文献发放、保管等控制程序的执行状况，确保文献的有效性。通过提问和检查，理解检测室与否有分包，如有则查看有关统计。查看外部支持性服务和供应商的信誉证明文献。…………查看检测实验室等工作场合所用的有关技术规范或原则与否现行有效，查看作业指导书与否满足检测工作规定。查看检测室设备及原则物质的标记、检定及校准时间、维护统计、使用统计等与否符合管理体系文献的规定。抽查各类仪器设备档案内容与否符合管理体系文献规定。抽查仪器设备的检测和/或校准证书以及自校证书与否符合量值溯源的规定。原则物质的处置、保管、使用与否对的。通过提问和检查，理解检测室的抽样活动，查看抽样统计、样品流转、标记、留样、处置过程与否符合管理体系规定。…………（此部分审核时填写）符合《通用硅酸盐水泥原则》GB175-等原则无受控。水泥检查使用过期原则GB/T1346-符合符合符合恒温干燥箱（编号：XXXX）标记的时间过期符合符合审核员审核组长年月日

内部质量审核不符合项报告及验证表CX—14—04-受审核单位（部门）检测1室审核日期.12.15单位（部门）负责人XXX陪伴人员XXX不合格事实：《通用硅酸盐水泥原则》GB175-等原则未受控、水泥检查使用过期原则GB/T1346-、恒温干燥箱（编号：XXXX）标记的时间过期。审核员（签名）：受审核单位（部门）负责人（签名）：不符合实验室管理体系文献《文献控制程序》、《仪器设备管理程序》文献号：GCJC-CX-05-、GCJC-CX-29-。不符合性质□严重不符合√普通不符合□观察项审核组长（签名）：因素分析：1、原检测原则破损，检测人员购置新原则使用。2、未定时查新原则。以上两条均阐明文献受控处在失控状态，未认真执行《文献控制程序》。3、设备管理员对设备检定后没有及时更换三色标记。纠正方法：1、文献应妥善保管，若文献破损影响使用或丢失，文献使用人应办理更换手续或重新申请领用手续，需填写《文献破损与丢失补发记录表》，经质量负责人同意，综合办公室负责发放或回收，新原则盖受控章后方能使用。2、技术负责人应定时核查所用的原则等技术规范与否为现行有效版本，并做好统计，根据统计状况及时订购，并由综合办公室做好发放登记。3、对有关设备的标记进行了更新，并对有关人员进行批评教育，增强责任心，以杜绝类似问题再出现。预计完毕日期：12月30日前受审核单位（部门）制订者（签名）：XXX实施者（签名）：XXX纠正方法验证：纠正方法已实施并完毕。审核员：XXX12月27日

内部质量审核报告CX—14—05-被审核单位（部门）各检测室专业负责人XXX审核目的为了检查、评价实验室管理体系的运行状况与管理体系的符合性、有效性和充足性，并谋求管理体系文献与实际工作不相符合的内容，按评审准则加以完善。审核范畴各检测室和《评审准则》全要素审核根据《评审准则》、本实验室管理体系文献、有关原则等。内审组构成组长：XXX组员：XX、XXX、XXX审核日期内部审核综述：审核组对实验室各单位（部门）及全要素进行了细致检查审核，共发现8个不符合项。其中检测1室有2个不符合项，检测2室有3个不符合项，检测3室有3个不符合项。不符合项涉及到的大要素有：文献控制、统计、设备和原则物质、量值溯源和成果报告等五个要素。具体以下：文献控制：新购原则未受控，未定时查新原则。统计：存在原始统计填写方式不规范，更改涂写的问题。设备和原则物质：设备标记未及时更换，使用统计内容填写信息不全。量值溯源：内部校准成果确认意见不明确。成果报告：检测报告发放统计信息不精确。内部审核结论：经内审组讨论认为：本实验室所建立的质量管理体系文献基本符合《评审准则》的规定，质量管理体系能够持续有效运行，各要素基本得到有效的实施控制，管理和检测工作的过程和成果符合质量体系文献的规定，未出现严重不符合项。内审组组长：XXX12月17日序号问题纠正/纠正方法、防止方法完毕期限内审员1新购原则未受控，未定时查新原则对新购置原则进行受控，对受控原则按《文献控制程序》规定定时查新12月26日XXX2原始统计填写方式不规范，更改涂写规范原始统计中存在的问题，对检测人员进行性格内容的培训，杜绝类似问题发生12月26日XXX3设备标记未及时更换，使用统计内容填写信息不全加强对设备、原则物质的管理，由检测室主任组织设备管理员进行有关内容培训，加强责任心12月26日XXX4内部校准成果确认意见不明确对部分《内部校准成果确认表》中单位（部门）确认意见及技术负责人确认意见进行完善12月26日XXX5检测报告发放统计信息不精确按《成果报告管理程序》的有关规定，对检测报告发放统计进行完善12月26日XXX审批意见：同意执行。质量负责人：XXX12月17日

【示例13.7】内部审核报告内部审核报告为检查和验证明验室管理体系的运行状况，内审组根据年度内审计划，于12月15日至16日，开展管理体系内部审核。一、审核目的评价本实验室管理体系的运行状况与管理体系的符合性、有效性和充足性。二、审核根据《实验室资质认定评审准则》、实验室管理体系文献、其它规范性文献。三、审核范畴1、管理体系文献涉及的全部要素，涉及管理要素和技术要素。2、检测工作涉及到的全部科室、人员，涉及：最高管理者、技术负责人、质量负责人、检测室、综合办公室等。四、审核方式本次审核为抽样检查，存在一定的抽样风险，重要是收集符合性证据，采用查阅文献和统计、与有关人员交流沟通，查看现场等方式开展。五、内审组构成组长：XXX组员：XX、XXX、XXX六、审核计划实施状况1、内审组按预定的计划和进程（内审实施计划）开展本次审核活动。2、为确保本次内审的顺利开展，内审组长于内审前1周编制内审实施计划，报质量负责人同意，并以书面形式发放到有关科室和人员，综合办公室承当内审的组织和联系工作。内审开始前，审核组召开了会议，对本次审核内容进行了分工，并预先编写了检查表。在内审的分工中注意了公正性和回避原则，内审员不得审核自己所在的科室和岗位。3、内审首、末次会议由内审组长主持，组长向参会人员介绍了本次审核目的、根据、范畴、审核方式、时间安排及抽样风险等。4、在内审过程中，各检测室、综合办公室和人员都能够合理安排工作，主动配合内审工作，内审员按预定时间安排审核。在审核中，内审员严格以《评审准则》和管理体系文献为根据，按照检查表所列内容，通过听、看、问、查等方式进行审核。审核中发现被审核单位（部门）员工对管理体系文献的理解有了进一步提高；《质量手册》和《程序文献》的规定对检测过程（活动）的各个环节进行了有效控制。七、审核发现审核组对实验室各单位（部门）及全要素进行了细致检查审核，共发现8个不符合项。其中检测1室有2个不符合项，检测2室有3个不符合项，检测3室有3个不符合项。内审采用的办法是抽样检查，共开出××张内部质量审核不符合项报告。不符合项涉及到的大要素有：文献控制、统计、设备和原则物质、量值溯源和成果报告等五个要素。具体以下：1、文献控制：新购原则未受控，未定时查新原则。2、统计：存在原始统计填