质量投诉管理操作规程

GSP-CX-013-00第页药品经营质量管理文件文件名称投诉管理操作规程文件编号GSP-CX-013-00签名部门日期编制人审核人批准人分发单位：企业负责人[]质管部[]业务部[]储运部[]行政部[]财务室[]复制份数[]份分发部门存档份数[1]份存档部门质管部修订记载版本号编制日期本次修订原因、依据及详细变更内容发布部门质管部发布日期实施日期

投诉管理操作规程一、目的建立药品质量投诉管理规程,规范药品质量投诉处理工作。二、依据依据《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规，制定本规程。三、范围适用于本公司对客户药品质量投诉的管理及处理。四、职责业务部、质管部对本操作规程实施负责。五、内容业务部负责设置客户投诉电话、传真、邮箱地址与12331食品药品投诉举报热线并及时传达至客户；对用户投诉的接待实行“首问负责制”。第一个受理用户投诉（包括来信、来电、来访等形式）的工作人员，为首问接待人。接到来自患者、销售等渠道反映的信息后，应首先详细了解情况，填写“用户投诉处理记录”，于收到投诉之日的一个工作日内，将“用户投诉处理记录”及信件（包括信封及实样等）送至本部负责人。业务部负责人将“用户投诉处理记录”及信件（包括信封及实样等）交质管部负责人。质管部部长负责调查、处理。必要时：4.1派人员去单位或个人处了解情况，取回样品进行核实或送检。4.2如属误解的问题，应耐心、科学地向对方解释，最终应取得谅解。4.3如属个别缺陷问题，派人员或去电、去信向对方道歉，并感谢他们提供的宝贵意见，造成对方损失的应给予适当的赔偿。4.4根据分析结果或其他原因，需要换货或退货的，质管部应通知业务部，并立即报告企业负责人，由业务部联系对方进行换货或退货。客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应进行调查、调解、评估、处理、并将处理结果反馈客户，质管部还应做事后跟踪，确认客户的投诉是否得到解决，并将有关资料存档。客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。客户在宣传媒体上进行投诉的，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。在处理质量查询、投诉的过程中发现质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。对已售出的药品如发现重大质量问题，应先在计算机系统中锁定该药品，禁止销售，并向销售部通报，开展该药品的追回工作；药品质量问题严重的应上报药品监督管理部门。57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343356110101152207216014916170881003433552371010270416057027091708810