伦理审查体系质量管理制度及程序辽宁中医药大学附属第二医院_第1页
伦理审查体系质量管理制度及程序辽宁中医药大学附属第二医院_第2页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

伦理审查体系质量管理制度及程序辽宁中医药大学附属第二医院伦理审查体系质量管理制度及程序是保障医学研究的合法性、可靠性和伦理性的一种措施。本文以辽宁中医药大学附属第二医院为例，对该医院伦理审查体系质量管理制度及程序进行分析。一、伦理审查体系质量管理制度1.1目的和意义伦理审查体系质量管理制度的主要目的和意义是明确医学研究的原则、保证研究的合法性、可靠性和伦理性。该制度能够规范医学研究的流程和程序，使之具有科学性和严谨性，提高研究的质量和效果。1.2体系构成伦理审查体系质量管理制度主要包括以下几个方面：（1）伦理审查委员会：设立伦理审查委员会，由专业人士组成，负责审核医学研究方案，确保研究方案符合伦理原则和法律法规。（2）研究方案编制：医学研究方案是医学研究的重要依据，制定研究方案应符合伦理原则和法律法规，确保研究的合法性和可靠性。（3）研究过程监管：医学研究的过程应得到监管，确保研究过程合法、可靠，并保证参与者的权益得到维护。1.3实施要求伦理审查体系质量管理制度的实施要求包括：（1）确保医学研究的伦理合规性，遵守伦理原则和法律法规。（2）保护研究参与者的权益，避免因研究而造成的损害。（3）确保研究数据的准确性和可靠性。（4）确保研究过程的透明度，信息公开和交流。二、伦理审查程序2.1伦理审查委员会申请材料准备（1）研究方案：编制符合伦理原则和法律法规的研究方案，包括研究目的、研究内容、研究方法、研究过程、研究数据分析等。（2）知情同意书：编制参与者知情同意书，详细告知参与者研究的目的、内容、可能带来的风险和利益以及参与者权益保障措施，并获得其签字或口头同意。（3）研究人员简历：提供主要研究人员的学历、职称、研究经历和相关证书等信息。（4）其他材料：提供研究过程中相关的物品或设备清单和质量标准等信息。2.2伦理审查委员会申请流程（1）申请材料提交：研究人员将研究方案、知情同意书、研究人员简历等材料提交伦理审查委员会。（2）初审：伦理审查委员会对提交的申请材料进行初审，初审不通过的申请者需要完善申请材料后再次提交。（3）委员会评审：伦理审查委员会组织专家对研究方案进行评审，确定是否通过伦理审查。（4）决策结果：伦理审查委员会发布伦理决策结果，并告知研究人员或负责人。2.3后续监测流程伦理审查委员会需要对研究过程进行后续监测，监测内容包括研究程序的严格执行、研究过程中的安全和风险控制等。如发现研究过程中存在问题，需要及时通知研究人员并进行整改。三、结语伦理审查体系质量管理制度及程序是医学研究的基本保障，可以有效保障医学研究的合法性、可靠性和伦理性，提高研究的质量和效果

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 事务文书

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论