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文档简介

第第#页共6页纯化水理化项目不合格时应立即通知生产部门和工程部门生产部门各使用点应停用纯化水，工程部应调查原因，采取措施改进后再次检测，合格后方可使用；必要时追查使用该批次纯化水的成品，并加测相关项目。在线电导率项目纯化水系统实行在线监测电导率，制水出口监测结果超标时，系统自动报警，并把制水打回原水罐重制；循环系统在线电导率监测结果不合格时，系统自动报警，工程部应立即通知制造部各使用点停用纯化水，并通知品质管理部进行复检，检测合格方可使用。4.4.3注射用水细菌内毒素项目a.注射用水细菌内毒素项目不合格时，立即通知各使用点停止使用注射用水，并通知工程部能源保障员对制水工序进行复检，必要时进行会检；b.制水出口和总循环回水口细菌内毒素检验合格后，通知各使用点放水，至各使用点细菌内毒素检测合格后方可使用。微生物项目注射用水微生物纠偏限度设为10CFU/100ml,警戒限度为5CFU/100ml。注射用水微生物项目超过警戒限度，应及时通知工程部能源保障员对加以注意，密切注意水质变化，必要时采取一定措施。注射用水微生物项目超过纠偏限度，应采取如下措施：WFI制水出口和总循环回水口微生物限度超过规定时，按“4.4.3.1细菌内毒素项目”项下要求进行处理；微生物限度超标时，应密切注意相关批次成品的无菌检验结果，必要时可扩大取样量以供检验；必要时重新处理整个管路，再次用纯蒸汽消毒。理化项目a.注射用水理化项目不合格时，应立即通知制造部各使用点停用注射用水，并通知工程部调查原因，采取措施改进后再次检测，合格后方可使用。b.追查使用该批次注射用水的成品，并加测相关项目。4.4.3.4在线监测电导率项目a.注射用水系统实行在线监测电导率，制水出口监测结果超标时，系统自动报警，并把制水打回原水罐重制；b.循环系统在线电导率监测结果不合格时，系统自动报警，工程部能源保障员应立即通知输液制造部各使用点停用注射用水，并通知品质管理部进行复检，检测合格方可使用。追查使用该批次注射用水的成品，并加测相关项目。4.4.4对于不合格的工艺用水的处理应按《偏差管理规程》/《00S处理管理规程》等规定的程序处理。4.5纯化水的质量每年由品质保障部进行趋势分析，分析项目包括电导率、pH、微生物限度、TOC等，分析结果应形成报告。相关文件与记录GB5749-2006《生活饮用水质量标准》《纯化水质量标准》《注射用水质量标准》《偏差管理规程》/《OOS处理管理规程》变更历史版本号变更原因及内容执行日期01新版本生效02附录《纯化水用水点系统分配图》《纯化水取样

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